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Vasoaktiv-inotrope Unterstützung und Anwendung von Levosimendan nach einer Lungentransplantation (VASO_LUTX)

4. April 2023 aktualisiert von: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Postoperative längere vasoaktiv-inotrope Unterstützung und Anwendung von Levosimendan nach einer Lungentransplantation: eine retrospektive Analyse von Risikofaktoren und Auswirkungen auf die Ergebnisse.

Bilaterale Lungentransplantation (LUTX) wird bei ausgewählten Patienten mit Lungenversagen im Endstadium durchgeführt. Während der Operation werden Lungenarterien nacheinander über Kreuz abgeklemmt. Dies kann zu akuter Herzinsuffizienz und hämodynamischer Instabilität führen, die schließlich bis in die postoperative Phase andauern und zu einer verlängerten vasoaktiven Unterstützung auf der postoperativen Intensivstation führen. Levosimendan ist ein relativ neues vasoaktiv-inotropes Arzneimittel mit unterschiedlichen pharmakodynamischen Eigenschaften.

Diese beobachtende retrospektive Kohortenstudie zielt in erster Linie darauf ab, 1) die Notwendigkeit einer verlängerten vasoaktiven Unterstützung zu beschreiben; 2) um die Risikofaktoren für eine verlängerte vasoaktive Unterstützung zu bewerten; 3) um die Auswirkungen einer verlängerten vasoaktiven Unterstützung auf die Ergebnisse zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Anwendung von Levosimendan in dieser Patientenkohorte zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir haben retrospektiv alle aufeinanderfolgenden Patienten aufgenommen, die nach bilateraler Lungentransplantation von Februar 2017 bis Juli 2022 auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aufnahme auf der Intensivstation nach einer Doppellungentransplantation.

Ausschlusskriterien:

  1. einzelne Lungentransplantation;
  2. erneute Transplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vasoaktiv-inotroper Drogenkonsum (VASO+)
Alle Patienten, die mit vasoaktiv-inotropen Arzneimitteln (Epinephrin, Norepinephrin, Dobutamin, Dopamin und Levosimendan) 12 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation behandelt wurden, wurden retrospektiv in die VASO + -Kohorte eingeordnet.
Arzneimittel: Adrenalin Noradrenalin Dobutamin Dopamin Levosimendan
Vasoaktiv-inotrope Medikamente wurden gemäß der klinischen Entscheidung des behandelnden Arztes verabreicht.
Kein vasoaktiv-inotropes Medikament (VASO -)
Patienten, die in den ersten 12 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) mit vasoaktiv-inotropen Arzneimitteln (Adrenalin, Noradrenalin, Dobutamin, Dopamin und Levosimendan) behandelt wurden, oder Patienten, die nie mit solchen Arzneimitteln auf der Intensivstation behandelt wurden, wurden retrospektiv in die VASO-Kohorte eingeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer postoperativen vasoaktiven Unterstützung nach LUTX
Zeitfenster: Februar 2017 - Juli 2022
Dieser Endpunkt zielt darauf ab, die Anzahl der Patienten zu beschreiben, die nach einer Lungentransplantation auf der Intensivstation mit vasoaktiven Arzneimitteln behandelt wurden, sowie die mittlere Dosierung und Dauer der Therapie.
Februar 2017 - Juli 2022
Postoperative vasoaktive Unterstützung nach LUTX-Risikofaktoren.
Zeitfenster: Februar 2017 - Juli 2022
Dieses Ergebnis zielt darauf ab, zu beurteilen, ob präoperative Merkmale oder intraoperative Ereignisse Risiko- oder Schutzfaktoren für den Bedarf an postoperativen vasoaktiven Arzneimitteln darstellen können.
Februar 2017 - Juli 2022
Vasoaktive Unterstützung nach LUTX wirkt sich auf die Ergebnisse aus.
Zeitfenster: Februar 2017 - Juli 2022
Dieses Ergebnis zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die Verwendung vasoaktiver Medikamente bei der postoperativen Behandlung von Patienten mit Lungentransplantation Auswirkungen auf 1) die Dauer der mechanischen Beatmung; 2) Kontinuierliche Nierenersatztherapie; 3) Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus; 4) Primäre Graft-Dysfunktion; 5) Sterblichkeit im Krankenhaus; 6) Überleben am 31. Juli 2023.
Februar 2017 - Juli 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Anwendung von Levosimendan bei postoperativen LUTX-Patienten.
Zeitfenster: Februar 2017 - Juli 2022
Dieser Endpunkt zielt darauf ab, die Anzahl und die Merkmale der mit Levosimendan behandelten Patienten zu beschreiben.
Februar 2017 - Juli 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Policlinico Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Vittorio Scaravilli, MD, University of Milan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VASO_LUTX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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