Soporte vasoactivo-inotrópico y uso de levosimendán después del trasplante de pulmón (VASO_LUTX)
4 de abril de 2023 actualizado por: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital
Soporte postoperatorio prolongado vasoactivo-inotrópico y uso de levosimendan después de un trasplante de pulmón: un análisis retrospectivo de los factores de riesgo y el impacto en los resultados.
El trasplante de pulmón bilateral (LUTX) se realiza en pacientes seleccionados con insuficiencia respiratoria terminal. Durante la cirugía, las arterias pulmonares se pinzan en forma secuencial. Esto puede causar insuficiencia cardíaca aguda e inestabilidad hemodinámica que eventualmente persisten en el período posoperatorio, lo que lleva a la necesidad de soporte vasoactivo prolongado en la Unidad de Cuidados Intensivos posoperatorios. El levosimendán es un fármaco vasoactivo-inotrópico relativamente nuevo, con diferentes propiedades farmacodinámicas.
Este estudio observacional de cohorte retrospectivo tiene como objetivo principal 1) describir la necesidad de apoyo vasoactivo prolongado; 2) evaluar los factores de riesgo del soporte vasoactivo prolongado; 3) para evaluar el impacto del apoyo vasoactivo prolongado en los resultados. El objetivo secundario es describir el uso de Levosimendán en esta cohorte de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Inscribimos retrospectivamente a todos los pacientes consecutivos ingresados en la UCI después de un trasplante de pulmón bilateral desde febrero de 2017 hasta julio de 2022.
Descripción
Criterios de inclusión:
Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos tras cirugía de Doble Trasplante Pulmonar.
Criterio de exclusión:
- trasplante de un solo pulmón;
- retrasplante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Uso de drogas vasoactivas-inotrópicas (VASO+)
Todos los pacientes tratados con fármacos inotrópicos vasoactivos (epinefrina, norepinefrina, dobutamina, dopamina y levosimendán) después de 12 horas de su ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos se clasificaron retrospectivamente en la cohorte VASO+.
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Se administraron fármacos inotrópicos vasoactivos según decisión clínica del médico responsable.
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Sin fármaco vasoactivo-inotrópico (VASO -)
Los pacientes tratados con fármacos inotrópicos vasoactivos (epinefrina, norepinefrina, dobutamina, dopamina y levosimendán) en las primeras 12 horas posteriores al ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) o los pacientes nunca tratados con dichos fármacos en la UCI se clasificaron retrospectivamente en la cohorte VASO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de soporte vasoactivo postoperatorio tras LUTX
Periodo de tiempo: Febrero 2017 - Julio 2022
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Este resultado tiene como objetivo describir el número de pacientes tratados con fármacos vasoactivos después del trasplante de pulmón en la Unidad de Cuidados Intensivos, y la mediana de la dosis y la duración de la terapia.
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Febrero 2017 - Julio 2022
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Uso de soporte vasoactivo postoperatorio después de factores de riesgo de LUTX.
Periodo de tiempo: Febrero 2017 - Julio 2022
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Este resultado tiene como objetivo evaluar si las características preoperatorias o los eventos intraoperatorios pueden representar factores de riesgo o de protección para la necesidad de fármacos vasoactivos posoperatorios.
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Febrero 2017 - Julio 2022
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El soporte vasoactivo después de los impactos de LUTX en los resultados.
Periodo de tiempo: Febrero 2017 - Julio 2022
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Este resultado tiene como objetivo evaluar si el uso de fármacos vasoactivos en el manejo posoperatorio de pacientes con trasplante de pulmón impacta 1) la duración de la ventilación mecánica; 2) Terapia de Reemplazo Renal Continuo; 3) Duración de la estancia en la UCI y en el hospital; 4) disfunción primaria del injerto; 5) mortalidad hospitalaria; 6) supervivencia al 31 de julio de 2023.
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Febrero 2017 - Julio 2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción del uso de Levosimendán en pacientes con LUTX postoperatorios.
Periodo de tiempo: Febrero 2017 - Julio 2022
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Este resultado tiene como objetivo describir el número y las características de los pacientes tratados con levosimendán.
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Febrero 2017 - Julio 2022
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vittorio Scaravilli, MD, University of Milan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mal H, Dehoux M, Sleiman C, Boczkowski J, Leseche G, Pariente R, Fournier M. Early release of proinflammatory cytokines after lung transplantation. Chest. 1998 Mar;113(3):645-51. doi: 10.1378/chest.113.3.645.
- Di Nardo M, Tikkanen J, Husain S, Singer LG, Cypel M, Ferguson ND, Keshavjee S, Del Sorbo L. Postoperative Management of Lung Transplant Recipients in the Intensive Care Unit. Anesthesiology. 2022 Mar 1;136(3):482-499. doi: 10.1097/ALN.0000000000004054.
- Todd TR. Early postoperative management following lung transplantation. Clin Chest Med. 1990 Jun;11(2):259-67.
- Guillen RV, Briones FR, Marin PM, Jover AS, Represa JM, Colom AP. Lung graft dysfunction in the early postoperative period after lung and heart lung transplantation. Transplant Proc. 2005 Nov;37(9):3994-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2005.09.193.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes de dopamina
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Norepinefrina
- Epinefrina
- Simendán
- Dopamina
- Dobutamina
Otros números de identificación del estudio
- VASO_LUTX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .