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Supporto vasoattivo-inotropo e uso di levosimendan dopo il trapianto di polmone (VASO_LUTX)

4 aprile 2023 aggiornato da: Giacomo Grasselli, Policlinico Hospital

Supporto vasoattivo-inotropo prolungato postoperatorio e uso di levosimendan dopo trapianto di polmone: un'analisi retrospettiva dei fattori di rischio e dell'impatto sui risultati.

Il trapianto bilaterale di polmone (LUTX) viene eseguito in pazienti selezionati con insufficienza respiratoria terminale. Durante l'intervento chirurgico, le arterie polmonari vengono bloccate in sequenza. Ciò può causare insufficienza cardiaca acuta e instabilità emodinamica che alla fine persistono nel periodo postoperatorio, portando alla necessità di un supporto vasoattivo prolungato nell'unità di terapia intensiva postoperatoria. Il levosimendan è un farmaco vasoattivo-inotropo relativamente nuovo, con diverse proprietà farmacodinamiche.

Questo studio di coorte retrospettivo osservazionale mira principalmente a 1) descrivere la necessità di un supporto vasoattivo prolungato; 2) valutare i fattori di rischio per un supporto vasoattivo prolungato; 3) valutare l'impatto del supporto vasoattivo prolungato sugli esiti. L'obiettivo secondario è quello di descrivere l'uso di Levosimendan in questa coorte di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo arruolato retrospettivamente tutti i pazienti consecutivi ricoverati in terapia intensiva dopo trapianto polmonare bilaterale da febbraio 2017 a luglio 2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ricovero in Terapia Intensiva dopo intervento di Doppio Trapianto Polmonare.

Criteri di esclusione:

  1. trapianto di polmone singolo;
  2. ri-trapianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uso di farmaci vasoattivi-inotropi (VASO+)
Tutti i pazienti trattati con farmaci vasoattivi-inotropi (epinefrina, norepinefrina, dobutamina, dopamina e levosimendan) dopo 12 ore dal ricovero in terapia intensiva sono stati classificati retrospettivamente nella coorte VASO+.
Droga: Epinefrina Norepinefrina Dobutamina Dopamina Levosimendan
I farmaci vasoattivi-inotropi sono stati somministrati secondo decisione clinica del medico curante.
Nessun farmaco vasoattivo-inotropo (VASO -)
I pazienti trattati con farmaci vasoattivi-inotropi (epinefrina, norepinefrina, dobutamina, dopamina e levosimendan) nelle prime 12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva (ICU) o i pazienti mai trattati con tali farmaci in ICU sono stati retrospettivamente classificati nella coorte VASO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di supporto vasoattivo postoperatorio dopo LUTX
Lasso di tempo: Febbraio 2017 - Luglio 2022
Questo risultato mira a descrivere il numero di pazienti trattati con farmaci vasoattivi dopo il trapianto di polmone in terapia intensiva, il dosaggio mediano e la durata della terapia.
Febbraio 2017 - Luglio 2022
Uso di supporto vasoattivo postoperatorio dopo i fattori di rischio LUTX.
Lasso di tempo: Febbraio 2017 - Luglio 2022
Questo risultato mira a valutare se le caratteristiche preoperatorie o gli eventi intraoperatori possono rappresentare fattori di rischio o di protezione per la necessità di farmaci vasoattivi postoperatori.
Febbraio 2017 - Luglio 2022
Il supporto vasoattivo dopo l'impatto di LUTX sui risultati.
Lasso di tempo: Febbraio 2017 - Luglio 2022
Questo risultato mira a valutare se l'uso di farmaci vasoattivi nella gestione postoperatoria dei pazienti trapiantati di polmone influisce su 1) durata della ventilazione meccanica; 2) Terapia sostitutiva renale continua; 3) Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera; 4) Disfunzione primitiva del trapianto; 5) mortalità intraospedaliera; 6) sopravvivenza al 31 luglio 2023.
Febbraio 2017 - Luglio 2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dell'uso di Levosimendan nei pazienti LUTX postoperatori.
Lasso di tempo: Febbraio 2017 - Luglio 2022
Questo risultato mira a descrivere il numero e le caratteristiche dei pazienti trattati con levosimendan.
Febbraio 2017 - Luglio 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Policlinico Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Vittorio Scaravilli, MD, University of Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VASO_LUTX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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