腹圧性尿失禁の女性における経膣ラジオ波の有効性
2023年8月21日 更新者：José Casaña Granell
腹圧性尿失禁の女性における骨盤底筋トレーニングと比較した経膣ラジオ波および骨盤底筋トレーニングの有効性：結果変数のマスキングによるランダム化臨床試験
以下の臨床試験では、腹圧性尿失禁（SUI）の理学療法治療における経膣高周波の有効性を調査しています。 この治療では、経膣ラジオ波と骨盤底筋トレーニング (PFMT) および PFMT のみを比較します。
プラセボ群と症例群に属する患者の選択は無作為化され、評価者と患者は二重盲検である。
目的は、SUI 患者の生活の質、症状、骨盤底筋力の改善にラジオ波がどのような効果をもたらすかを評価することです。
PFMTとの併用は、骨盤底リハビリテーションやSUI改善のゴールデンスタンダードな治療法だからです。
調査の概要
詳細な説明
尿失禁 (UI) は、世界で 2 億人以上の人々にとって健康上の負担となっています。 40 歳以上の女性の 34% が UI を経験しているか、すでにかなりの経験をしており、健康関連の生活の質 (QoHR) に影響を与えています。
SUI は複雑で多因子性の病態生理学に恵まれており、一般的にサポートに役立つ骨盤底筋と隣接するコラーゲン依存性組織が関与しています。
文献によると、明確に記述されたメカニズムが 2 つあります。
- 前膣壁の尿道サポートの喪失で、尿道過可動性に変化します。
- 内部尿道の完全性の喪失を伴う、尿道の近位部分、恥骨尿道靭帯の回旋下降などの尿道閉鎖の欠損。
骨盤底筋群は、随意収縮時に尿道のサポートを助ける上で重要な役割を果たします。 筋肉が弱いと、尿の損失が大きくなります。
RF は、治療目的で組織を加熱する電気物理的および医療技術です。 この技術は、434 ～ 925 MHz の周波数の RF 電磁場を使用し、これらは高周波として分類される技術の一部を形成します。 いくつかの研究によると、温度の上昇は 41.5ºC から 45ºC に達し、別の研究では 50ºC に達し、6 および 8 cm3 の深さで作用し、皮膚とより深い層で生物学的影響を引き起こします。
RF は血管新生を促進し、局所的な血管新生を増加させ、コラーゲンとエラスチンを刺激し、その繊維の変性と再構築によりコラーゲンのらせん構造に変化をもたらすことが知られています。 結合組織の性質を変える。
研究者は非切除抵抗性 RF モードを利用します。これは切断する能力はありませんが、効果として、生理学的レベルでの抗炎症効果とコラーゲン収縮を生成する皮膚への表面的な適用による細胞刺激があります。短時間の刺激、および線維芽細胞の炎症によるコラーゲン合成または新コラーゲン形成の刺激により、存在する損傷を修復し、長期的な効果が得られます。 骨盤底の大部分は結合組織によって形成されており、これが組織の再生に役立つため、これは興味深いことです。
この技術による治療は、骨盤底の膣内治療において十分に検討されていません。 以前の研究は、局所麻酔を必要とする経尿道的治療につながり、治療される病状は、さまざまなタイプの尿失禁 (ストレス、尿意切迫、および混合) と膣の弛緩です。 しかし、経膣的アプローチから、研究者はほとんど研究を見つけませんでした.
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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San Agustín del Guadalix、Madrid、スペイン、28750
- Yasmin Er Rabiai Boudallaa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20～75歳の女性
- -以前に評価とアンケートを通じてSUIと診断されました。
- >または= 1grの尿損失を伴う1時間のPADテスト。
- 先週の尿漏れ。
- 未経産と経産。
除外基準:
- 女性 > 75 歳。
- 別のタイプの尿失禁、衝動性または混合型。
- 排尿困難
- 血尿
- 妊娠
- あらゆる種類のがんまたはその既往歴のある患者。
- SUIの治療のための以前の手術
- 婦人科手術（子宮摘出術、さまざまな脱出のための封じ込めメッシュ）。
- 神経学的および認知的問題。
- 脊髄、下肢または骨盤の損傷。
- グレード II、III、または IV の骨盤臓器脱。
- 膣または尿の感染症。
薬物：
- 抗ムスカリン薬（オキシブチニン）
- トテロジン
- トロスピウム
- ソリフェナシン
- ダリフェナシン
- フェソテロジン
- アトロピン
- 抗コリン薬
- 抗うつ薬:
- デュロキセチン
- イミプラミン
- エストロゲン
- ボツリヌス毒素
- αアドレナリン作動薬
- エフェドリン
- プソイドエフェドリン
- 抗利尿薬（デスモプレシン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RF + PFMT
参加者は、高周波 (RF) トレーニングと骨盤底筋トレーニング (PFMT) の 18 セッションを週に 3 回のセッションに分け、合計 6 週間受けます。各セッションの正味の治療時間は 40 分です。
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各セッション中、患者は仰向けになり、膝を曲げ、足をストレッチャーに乗せます。 次に、膣プローブは、腔内使用および高周波に適した潤滑剤を使用して腔内に導入される。 デバイスは 15% の強度で開始され、強度のポイント 3 または 4 で 10 ポイントのリッカート スケールに適応します。 高周波が適用されると同時に、理学療法士の指導の下で骨盤底収縮が行われます。これらの収縮は次の 3 つです。
収縮維持時間は、各女性が骨盤底の収縮を維持できる時間に合わせて調整されます。目標は、セッション全体でこれらのエクササイズを周期的に完了することです.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：PFMT
参加者は、高周波（RF）を使用しない骨盤底筋トレーニング（PFMT）のセッションを18回受け、週に3回のセッションに分けて合計6週間、各セッションの正味の治療時間は40分となります。
RF 装置は起動しますが、この場合、プログラムは機能せず、患者に高周波を適用しません。
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介入は、グループ RF + PFMT とまったく同じですが、このグループに属する患者の RF が機能していないこととは異なります。 患者は仰向けになり、膝を曲げ、足をストレッチャーに載せます。 次に、膣プローブは、腔内使用に適した潤滑剤と高周波を使用して腔に導入され、デバイスは 15% の強度で開始されますが、この場合、プログラムは機能せず、患者に高周波を適用しません。 同時に、ラジオ波のプローブが適用され、理学療法士のガイドによって骨盤底収縮が行われます。これらの収縮は、ラジオ波 + PFMT で名前が付けられた 3 つです。 収縮維持時間は、各女性が骨盤底の収縮を維持できる時間に合わせて調整されます。目標は、セッション全体でこれらのエクササイズを周期的に完了することです.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群における治療前、治療後、6ヶ月後のICIQ-SFスケールの変化。
時間枠：治療前に、6 週間の治療と 6 か月の評価が必要でした。
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ICIQ-SF: 失禁質問票に関する国際協議、短い形式。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 21 です。
0 は尿失禁がないことを示し、0 を超える値はすべて尿失禁の症状です。
値が高いほど、失禁が悪化しています。
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治療前に、6 週間の治療と 6 か月の評価が必要でした。
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レビュー間の骨盤底機能不全 (PFDI-20) の徴候、症状、および影響の変化 (両グループの治療前、治療後、および 6 か月間)。
時間枠：治療前に、6 週間の治療と 6 か月の評価が必要でした。
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PFDI-20 : 骨盤底の苦痛目録アンケート - 20. 20 の質問があり、3 つの症状尺度に分かれています。 最小値は 0 で、最大値は 300 です。これは、最大値 100 ポイントの 3 つのサブスケールの合計の合計の結果です。 この尺度は、値が高いほど骨盤底機能障害が大きくなります。 |
治療前に、6 週間の治療と 6 か月の評価が必要でした。
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レビュー間の骨盤底機能障害（PFIQ-7）の兆候、症状、および影響の変化（両グループの治療前、治療後、および6か月間）
時間枠：治療前に、6 週間の治療と 6 か月の評価が必要でした。
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PFIQ-7 には、サブスケールごとに 7 つの質問があり、合計 3 つです。
最小値は 0 で、最大値は 300 です。これは、最大値 100 ポイントの 3 つのサブスケールの合計の合計の結果です。
この尺度は、値が高いほど骨盤底機能障害が大きくなります。
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治療前に、6 週間の治療と 6 か月の評価が必要でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両群における治療前、治療後、および治療後 6 か月間の骨盤底の最大および平均強度の変化。 .
時間枠：治療前に、6 週間の治療と 6 か月の評価が必要でした。
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最大および平均筋力は、女性から要求された 3 回の最大下収縮から生じる、膣レベルでの骨盤測定によって提供される値です。
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治療前に、6 週間の治療と 6 か月の評価が必要でした。
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両群における治療前、治療後、および治療後 6 か月間の筋肉の緊張の変化。
時間枠：治療前に、6 週間の治療と 6 か月の評価が必要でした。
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筋緊張は膣内に挿入された骨盤計で測定され、患者は仰臥位で下肢を三重に屈曲し、弛緩し、得られた結果からベースの 170mmHg を差し引いてベース測定を行います。
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治療前に、6 週間の治療と 6 か月の評価が必要でした。
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両群における治療前、治療後、および治療後6か月の性機能（FSFI）の変化。
時間枠：治療前に、6 週間の治療と 6 か月の評価が必要でした。
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FSFI: 女性の性機能指数。 最小値は 2、最大値は 36 です。これは、合計 6 の各ドメインの結果を合計した結果であり、最大値はそれぞれ 6 点です。 この尺度は、値が高いほど性機能が優れています。 19 の質問で構成され、研究対象の症状に応じてサブグループに分けられます: 欲求、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、および痛み。 |
治療前に、6 週間の治療と 6 か月の評価が必要でした。
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両方のグループで、6 か月前、6 か月後、および GPAQ スケールで測定された身体活動のレベルを確認します。
時間枠：治療前に、6 週間の治療と 6 か月の評価が必要でした。
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GPAQ: グローバルな身体活動アンケート。 GPAQ は、通常の 1 週間に MET-min の身体活動が行われた回数を測定します。 GPAQ から取得した 1 週間あたりの MET-min は、スケール タイプの変数です。 中程度の強度の身体活動は 4 MET/分に相当し、高強度の身体活動は 8 MET/分に相当します[6]。 毎週の合計 MET-min の計算中に、各タイプの身体活動の期間にこれらの係数が掛けられます。 最小値は 0 で、最大値は 3000 MET-min です。 |
治療前に、6 週間の治療と 6 か月の評価が必要でした。
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両群における治療の 1 時間前、治療後、および 6 か月後のパッド テストの変化。
時間枠：治療前に、6 週間の治療と 6 か月の評価が必要でした。
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指示は、研究者に与えられるパッドと、得られた差を秤量するための同じモデルのパッドを使用して、1 時間連続して与えられます。
適応症は、500 ml の水の摂取から、さまざまな腹圧運動にまで及びます。
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治療前に、6 週間の治療と 6 か月の評価が必要でした。
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両群における治療前、治療後、および治療後 6 か月間の骨盤筋運動自己効力感 (ブルーム尺度) の変化。
時間枠：治療前に、6 週間の治療と 6 か月の評価が必要でした。
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日常生活のさまざまな状況で骨盤底を収縮させる方法を知ることにおける患者の認識と安全性、および腹部の高圧に直面した患者の信頼度を評価します。 両方のサブスケールで、最小値は 0 で、最大値は 100 です。 値が高いほど、骨盤底収縮の認識と信頼度が高くなります。 |
治療前に、6 週間の治療と 6 か月の評価が必要でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yasmin Er Rabiai Boudallaa, Phd Student、University of Valencia (Spain)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
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- Rodríguez-Mansilla, J., González Sánchez, B., de Toro García, A. and González-López-Arza, M. (2013). Eficacia de la hipertermia como tratamiento en las tendinopatías. Rehabilitación, 47(3), pp.179-185.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月9日
一次修了 (実際)
2023年7月27日
研究の完了 (実際)
2023年7月27日
試験登録日
最初に提出
2022年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月25日
最初の投稿 (実際)
2023年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UV-INV_ETICA-1104660
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。