- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05702567
복압성 요실금이 있는 여성에서 경질 고주파의 효과
복압성 요실금 여성에서 골반저 근육 훈련과 비교한 질식 고주파 및 골반저 근육 훈련의 효과: 결과 변수를 마스킹한 무작위 임상 시험
다음 임상 시험에서는 복압성 요실금(SUI)의 물리 치료에서 경질 고주파의 효능을 조사합니다. 치료는 경질 고주파를 골반저 근육 훈련(PFMT) 및 PFMT 단독과 비교합니다.
위약군과 사례군에 속하는 환자를 무작위로 선택하며, 평가자와 환자에 대해 이중맹검한다.
목표는 SUI 환자의 삶의 질, 증상 및 골반저 근력의 개선에 어떤 무선 주파수가 제공할 수 있는지 평가하는 것입니다.
PFMT와 병용하는 이유는 골반저 재활 및 SUI 개선의 황금 표준 치료이기 때문입니다.
연구 개요
상세 설명
요실금(UI)은 전 세계 2억 명 이상의 사람들에게 건강 부담입니다. 40세 이상의 여성 중 34%가 UI를 경험했거나 이미 경험했으며, 따라서 건강 관련 삶의 질(QoHR)에 영향을 미칩니다.
SUI는 일반적으로 지지를 돕는 인접 콜라겐 의존 조직과 골반저 근육을 포함하는 복잡하고 다인성 병태생리학을 부여받습니다.
문헌에 따르면 명확하게 설명된 두 가지 메커니즘이 있습니다.
- 요도 지지대, 전방 질벽의 상실, 요도 과운동성으로 전환.
- 요도의 근위부, 치요도 인대의 회전 하강과 같은 요도 폐쇄의 결함으로 내부 요도 완전성의 상실.
골반기저근은 자발적인 수축 동안 요도 지지를 돕는 데 중요한 역할을 합니다. 근육이 약하면 소변 손실이 더 큽니다.
RF는 치료 목적으로 조직 가열을 생성하는 전기 물리학 및 의료 기술입니다. 이 기술은 고주파로 분류되는 기술의 일부를 구성하는 434~925MHz 주파수의 전자기 RF 필드를 사용합니다. 온도 상승은 일부 연구에 따르면 41.5ºC에서 45ºC에 이를 수 있으며 또 다른 연구에서는 50ºC에 도달하여 6~8cm3 깊이에서 작용하여 피부와 더 깊은 층에 생물학적 효과를 생성합니다.
RF는 혈관신생을 촉진하고 국소 혈관신생을 증가시켜 콜라겐과 엘라스틴을 자극하여 콜라겐 섬유의 변성 및 재구성으로 인해 콜라겐의 나선형 구조를 변화시키는 것으로 알려져 있습니다. 결합 조직의 특성을 변경합니다.
연구자들은 절개 능력이 없지만 피부에 표면적 적용을 통해 세포 자극이 있는 비절제 저항성 RF 모드를 사용하여 생리학적 수준의 항염증 효과와 콜라겐 수축을 유발합니다. 지속 시간이 짧고, 섬유아세포의 염증으로 인해 콜라겐 합성 또는 신콜라겐 생성이 촉진되어 현재의 손상을 복구하여 오래 지속되는 효과가 있습니다. 골반저의 대부분은 결합 조직에 의해 형성되고 이것이 조직 재생에 도움이 되기 때문에 이는 흥미로울 것입니다.
이 기술을 사용한 치료는 골반저의 질내 치료에서 충분히 조사되지 않았습니다. 이전 연구는 국소 마취를 필요로 하는 경요도 의료 치료로 이어지며 치료되는 병리학은 다양한 유형의 요실금(스트레스, 절박, 혼합)과 질 이완입니다. 그러나 transvaginal 접근법에서 조사자들은 거의 연구를 발견하지 못했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid
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San Agustín del Guadalix, Madrid, 스페인, 28750
- Yasmin Er Rabiai Boudallaa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~75세 여성
- 이전에 평가 및 설문지를 통해 SUI를 진단했습니다.
- > 또는 = 1gr의 소변 손실과 함께 1시간의 PAD 테스트.
- 지난 주 소변 손실.
- 무산소 및 다산.
제외 기준:
- 여성 > 75세.
- 다른 유형의 요실금, 절박성 또는 혼합성.
- 배뇨 곤란
- 혈뇨
- 임신
- 모든 유형의 암이 있거나 개인 병력이 있는 환자.
- SUI 치료를 위한 이전 수술
- 부인과 수술(자궁절제술, 다양한 탈출증에 대한 봉쇄 메쉬).
- 신경학적 및 인지적 문제.
- 척수, 하지 또는 골반 손상.
- 등급 II, III 또는 IV 골반 장기 탈출.
- 질 또는 요로 감염.
약제:
- 항무스카린제(옥시부티닌)
- 토테로딘
- Trospium
- 솔리페나신
- 다리페나신
- 페소테로딘
- 아트로핀
- 항콜린제
- 항우울제:
- 둘록세틴
- 이미프라민
- 에스트로겐
- 보툴리눔 독소
- 알파 아드레날린 작용제
- 에페드린
- 슈도에페드린
- 항이뇨제(데스모프레신)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RF + PFMT
참가자들은 고주파(RF) 및 골반저 근육 훈련(PFMT)을 18회 세션으로 나누어 주당 3회 세션으로 나누어 총 6주 동안 순 치료 시간은 각각 40분씩 받습니다.
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각 세션 동안 환자는 무릎을 구부리고 발을 들것에 얹은 채 얼굴을 위로 향하게 눕습니다. 그런 다음 질 프로브는 강내 사용 및 고주파에 적합한 윤활제를 사용하여 공동으로 도입됩니다. 장치는 15% 강도에서 시작되고 강도 3 또는 4 지점에서 10점 리커트 척도에 적응합니다. 고주파를 적용함과 동시에 물리치료사의 안내에 따라 골반저 수축이 수행되며 이러한 수축은 세 가지입니다.
수축 유지 시간은 전체 세션 동안 주기적으로 이러한 운동을 완료하는 것을 목표로 각 여성이 수축된 골반저를 유지할 수 있는 시간에 맞게 조정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: PFMT
참가자들은 RF(무선 주파수) 및 PFMT(골반저근 근육 훈련)를 18회 세션으로 나누어 주당 3회 세션으로 나누어 총 6주 동안 순 치료 시간은 각각 40분씩 받습니다.
RF 장치가 시작되지만 이 경우 프로그램이 작동하지 않거나 환자에게 무선 주파수가 적용되지 않습니다.
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중재는 이 그룹에 속하는 환자의 RF 기능이 작동하지 않는 것과는 달리 RF + PFMT 그룹과 정확히 동일합니다. 환자는 무릎을 구부리고 발을 들것에 얹은 채 얼굴을 위로 향하게 눕습니다. 그런 다음 질 탐침을 강내 사용에 적합한 윤활제와 고주파를 사용하여 와동에 삽입하고 장치를 15% 강도로 시작하지만 이 경우 프로그램이 작동하지 않거나 환자에게 고주파를 적용합니다. 동시에 고주파의 탐침이 가해지는 것과 동시에 물리치료사의 안내에 따라 골반저근 수축이 이루어지며, 이러한 수축이 고주파+PFMT에서 명명된 3가지입니다. 수축 유지 시간은 전체 세션 동안 주기적으로 이러한 운동을 완료하는 것을 목표로 각 여성이 수축된 골반저를 유지할 수 있는 시간에 맞게 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹에서 치료 전, 치료 후 및 6개월 후 ICIQ-SF 척도의 변화.
기간: 치료 전에는 6주간의 치료와 6개월의 평가가 필요했습니다.
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ICIQ-SF: 요실금 질문지에 대한 국제 상담, 약식.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 21입니다.
여기서 0은 요실금이 없는 상태이고 0보다 큰 값은 모두 요실금의 증상입니다.
값이 높을수록 요실금이 더 나쁩니다.
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치료 전에는 6주간의 치료와 6개월의 평가가 필요했습니다.
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검토 사이의 징후, 증상 및 골반저 기능 장애(PFDI-20)의 영향(두 그룹에서 치료 6개월 전, 후 및 6개월)의 변화.
기간: 치료 전에는 6주간의 치료와 6개월의 평가가 필요했습니다.
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PFDI-20 : Pelvic Floor Distress Inventory 설문지 - 20. 20개의 질문이 있으며 차례로 세 가지 증상 척도로 나뉩니다. 최소값은 0이고 최대값은 300이며, 최대값 100점의 세 가지 하위 척도의 합계를 합한 결과입니다. 이 척도는 값이 높을수록 골반저 기능 장애가 커집니다. |
치료 전에는 6주간의 치료와 6개월의 평가가 필요했습니다.
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검토 간 골반저 기능 장애(PFIQ-7)의 징후, 증상 및 영향의 변화(두 그룹의 치료 전, 후 및 6개월 후)
기간: 치료 전에는 6주간의 치료와 6개월의 평가가 필요했습니다.
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PFIQ-7에는 각 하위 척도에 대해 총 3개의 질문이 7개 있습니다.
최소값은 0이고 최대값은 300이며, 최대값 100점의 세 가지 하위 척도의 합계를 합한 결과입니다.
이 척도는 값이 높을수록 골반저 기능 장애가 커집니다.
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치료 전에는 6주간의 치료와 6개월의 평가가 필요했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹에서 치료 전, 후 및 6개월 후 골반저의 최대 및 평균 강도의 변화. .
기간: 치료 전에는 6주간의 치료와 6개월의 평가가 필요했습니다.
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최대 및 평균 근력은 질 수준에서 골반계측에서 제공하는 값으로, 여성이 요청한 세 번의 최대 이하 수축으로 인해 발생합니다.
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치료 전에는 6주간의 치료와 6개월의 평가가 필요했습니다.
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두 그룹의 치료 전, 치료 후 및 6개월 후 근육 긴장도의 변화.
기간: 치료 전에는 6주간의 치료와 6개월의 평가가 필요했습니다.
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근긴장도는 골반계를 질에 삽입하고 환자가 반듯이 누운 자세에서 하지를 3중으로 구부린 상태에서 긴장을 풀고 얻은 결과에서 170mmHg를 뺀 값을 기준값으로 측정합니다.
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치료 전에는 6주간의 치료와 6개월의 평가가 필요했습니다.
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두 그룹의 치료 전, 후 및 6개월 후 성기능(FSFI)의 변화.
기간: 치료 전에는 6주간의 치료와 6개월의 평가가 필요했습니다.
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FSFI: 여성 성기능 지수. 최소값은 2, 최대값은 36으로 각 도메인의 결과를 합한 결과로 총 6점이며 최대값은 각각 6점이다. 이 척도는 값이 높을수록 성기능이 좋습니다. 19개의 질문으로 구성되어 있으며 연구할 증상에 따라 하위 그룹으로 나뉩니다: 욕망, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 통증. |
치료 전에는 6주간의 치료와 6개월의 평가가 필요했습니다.
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6개월 전, 후, 두 그룹 모두에서 GPAQ 척도로 측정한 신체 활동 수준을 확인합니다.
기간: 치료 전에는 6주간의 치료와 6개월의 평가가 필요했습니다.
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GPAQ: 글로벌 신체 활동 설문지. GPAQ는 일반적인 주 동안 신체 활동의 MET-min 수를 측정합니다. GPAQ에서 구한 주당 MET-min은 척도형 변수입니다. 중간 강도의 신체 활동은 4MET/min에 해당하고 격렬한 신체 활동은 8MET/min에 해당합니다.[6] 주간 총 MET-min을 계산하는 동안 각 신체 활동 유형의 지속 시간에 이러한 계수를 곱합니다. 최소값은 0이고 최대값은 3000 MET-min입니다. |
치료 전에는 6주간의 치료와 6개월의 평가가 필요했습니다.
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두 그룹에서 치료 1시간 전, 치료 후 및 6개월 후 패드 테스트의 변화.
기간: 치료 전에는 6주간의 치료와 6개월의 평가가 필요했습니다.
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연구자에게 지급할 패드와 동일한 모델의 패드를 사용하여 연속 1시간 동안 표시하여 얻은 차이를 칭량합니다.
적응증은 500ml의 물 섭취부터 다양한 복부 고압 운동에 이르기까지 다양합니다.
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치료 전에는 6주간의 치료와 6개월의 평가가 필요했습니다.
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골반근 운동 자기효능감(Broome 척도)의 치료 전, 후 및 6개월 후 두 그룹의 변화.
기간: 치료 전에는 6주간의 치료와 6개월의 평가가 필요했습니다.
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일상 생활의 다양한 상황에서 골반 저근을 수축하는 방법을 알고 있는 환자의 인식 및 안전과 복부 과압에 직면한 환자의 자신감 정도를 평가합니다. 두 하위 척도에서 최소값은 0이고 최대값은 100입니다. 값이 높을수록 골반저 수축에 대한 인식과 자신감이 커집니다. |
치료 전에는 6주간의 치료와 6개월의 평가가 필요했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yasmin Er Rabiai Boudallaa, Phd Student, University of Valencia (Spain)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ben Ami N, Dar G. What is the most effective verbal instruction for correctly contracting the pelvic floor muscles? Neurourol Urodyn. 2018 Nov;37(8):2904-2910. doi: 10.1002/nau.23810. Epub 2018 Aug 28.
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Buchsbaum GM, McConville J, Korni R, Duecy EE. Outcome of transvaginal radiofrequency for treatment of women with stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Mar;18(3):263-5. doi: 10.1007/s00192-006-0136-4. Epub 2006 Jun 21.
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유용한 링크
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- Rodríguez-Mansilla, J., González Sánchez, B., de Toro García, A. and González-López-Arza, M. (2013). Eficacia de la hipertermia como tratamiento en las tendinopatías. Rehabilitación, 47(3), pp.179-185.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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