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A eficácia da radiofrequência transvaginal em mulheres com incontinência urinária de esforço

21 de agosto de 2023 atualizado por: José Casaña Granell

A eficácia da radiofrequência transvaginal e do treinamento dos músculos do assoalho pélvico em comparação com o treinamento dos músculos do assoalho pélvico em mulheres com incontinência urinária de esforço: ensaio clínico randomizado com mascaramento das variáveis ​​de resultado

O seguinte ensaio clínico investiga a eficácia da radiofrequência transvaginal no tratamento fisioterapêutico da incontinência urinária de esforço (IUE). O tratamento compara radiofrequência transvaginal com treinamento muscular do assoalho pélvico (PFMT) e PFMT sozinho.

É randomizado na seleção dos pacientes pertencentes ao grupo placebo e ao grupo caso, e é duplo cego, para o avaliador e para os pacientes.

O objetivo é avaliar o que a radiofrequência pode proporcionar na melhora da qualidade de vida, sintomas e força muscular do assoalho pélvico de pacientes com IUE.

A razão para a combinação com o PFMT é que ele é o tratamento padrão ouro na reabilitação do assoalho pélvico e na melhora da IUE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incontinência urinária (IU) é um problema de saúde para mais de 200 milhões de pessoas no mundo. 34% das mulheres com mais de 40 anos vivenciam ou já vivenciaram alguma experiência significativa com IU, afetando assim sua qualidade de vida relacionada à saúde (QoHR).

A IUE é dotada de fisiopatologia complexa e multifatorial, geralmente envolvendo a musculatura do assoalho pélvico e tecidos adjacentes dependentes de colágeno que auxiliam na sustentação.

De acordo com a literatura, existem dois mecanismos claramente descritos:

  • A perda do suporte uretral, da parede vaginal anterior, transformando-se em hipermobilidade uretral.
  • Deficiência de fechamento uretral, como descida rotacional da parte proximal da uretra, do ligamento pubouretral, com perda da integridade uretral interna.

A musculatura do assoalho pélvico desempenha importante papel no auxílio ao suporte uretral, durante a contração voluntária. Se os músculos estiverem fracos, a perda de urina é maior.

A RF é uma técnica eletrofísica e médica que gera aquecimento de tecidos para fins terapêuticos. Esta tecnologia utiliza campos eletromagnéticos de RF com frequências entre 434 e 925 MHz, fazendo parte das técnicas classificadas como de alta frequência. Os aumentos de temperatura podem chegar a 41,5ºC a 45ºC, segundo alguns estudos, e em outros chegando a 50ºC, atuando a 6 e 8 cm3 de profundidade, e gerando efeitos biológicos na pele e nas camadas mais profundas.

Sabe-se que a RF promove a angiogênese e aumenta a vascularização local, estimulando o colágeno e a elastina, resultando em alterações na estrutura helicoidal do colágeno, devido à desnaturação e reestruturação de suas fibras. Mudando a natureza dos tecidos conjuntivos.

Os investigadores farão uso do modo de RF resistivo não ablativo, que não tem capacidade de seccionar, mas tem estimulação celular por meio de aplicação superficial na pele, gerando efeitos antiinflamatórios no nível fisiológico e contração do colágeno, como efeito de curta duração, e a estimulação da síntese de colágeno ou neocolagênese graças à inflamação dos fibroblastos, para reparar os danos presentes, como efeito duradouro. O que seria interessante, pois o assoalho pélvico é formado em sua grande maioria por tecido conjuntivo e isso ajudaria a regenerar o tecido.

O tratamento com esta tecnologia não foi suficientemente investigado no tratamento intravaginal do assoalho pélvico. Estudos anteriores levam a tratamentos médicos transuretrais que requerem anestesia local, e as patologias tratadas são os diferentes tipos de incontinência urinária (de esforço, de urgência e mista) e flacidez vaginal. No entanto, a partir da abordagem transvaginal, os investigadores encontraram poucos estudos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • San Agustín del Guadalix, Madrid, Espanha, 28750
        • Yasmin Er Rabiai Boudallaa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 20 - 75 anos
  • IUE previamente diagnosticada por meio de avaliação e questionários.
  • Teste PAD de 1h com > ou = 1gr de perda de urina.
  • Perdas de urina na última semana.
  • Nulíparas e multíparas.

Critério de exclusão:

  • Mulheres > 75 anos.
  • Outro tipo de incontinência urinária, de urgência ou mista.
  • Dificuldade para urinar
  • Hematúria
  • Gravidez
  • Pacientes com qualquer tipo de câncer ou com histórico pessoal do mesmo.
  • Cirurgias prévias para o tratamento da IUE
  • Cirurgias ginecológicas (histerectomia, tela de contenção para diferentes prolapsos).
  • Problemas neurológicos e cognitivos.
  • Lesão na medula espinhal, membros inferiores ou pelve.
  • Prolapso de órgão pélvico grau II, III ou IV.
  • Infecção vaginal ou urinária.

  • Drogas:

    • Antimuscarínicos (oxibutinina)
    • toterodina
    • tróspio
    • solifenacina
    • darifenacina
    • fesoterodina
    • Atropina
    • Anticolinérgicos
    • Antidepressivos:
    • Duloxetina
    • Imipramina
    • Estrogênios
    • Toxina botulínica
    • Agonistas alfa-adrenérgicos
    • Efedrina
    • pseudoefedrina
    • Antidiuréticos (desmopressina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RF + PFMT
As participantes recebem 18 sessões de radiofrequência (RF) e treinamento muscular do assoalho pélvico (TMAP), divididas em três sessões semanais durante seis semanas, com tempo líquido de tratamento de 40 minutos cada.
Dispositivo: RF + PFMT

Durante cada sessão, o paciente está deitado de bruços, com os joelhos dobrados e os pés apoiados na maca.

Em seguida, a sonda vaginal é introduzida na cavidade utilizando um lubrificante próprio para uso intracavitário e radiofrequência. O aparelho é iniciado com intensidade de 15% e adaptando-se a uma escala Likert de 10 pontos, no ponto 3 ou 4 de intensidade.

Ao mesmo tempo em que a radiofrequência é aplicada, são realizadas contrações do assoalho pélvico orientadas pelo fisioterapeuta, sendo que essas contrações são três:

  • 10 contrações rápidas de um segundo cada, com 10 segundos de descanso.
  • 5 segundos de contração sustentada e 10 segundos de descanso.
  • 10 segundos de contração mantida com 10 segundos de descanso.

O tempo de manutenção da contração será adaptado ao que cada mulher consegue manter o pavimento pélvico contraído, tendo em vista que o objetivo é realizar estes exercícios de forma cíclica durante toda a sessão.

Outros nomes:
  • INDIBA Activ CT9 SN: 19A150410
Comparador de Placebo: TPFMT
As participantes recebem 18 sessões sem radiofrequência (RF) e treinamento muscular do assoalho pélvico (TMAP), divididas em três sessões semanais durante um total de seis semanas, com tempo líquido de tratamento de 40 minutos, cada uma. O aparelho de RF é iniciado, mas neste caso o programa não funciona nem aplica radiofrequência nos pacientes.
Outro: PFMT + Placebo RF

A intervenção é exatamente a mesma do grupo RF + PFMT, diferentemente do não funcionamento do RF nos pacientes pertencentes a este grupo.

O paciente está deitado de bruços, com os joelhos dobrados e os pés apoiados na maca. Em seguida, introduz-se a sonda vaginal na cavidade com lubrificante próprio para uso intracavitário e radiofrequência, inicia-se o aparelho com 15% de intensidade, mas neste caso o programa não funciona nem aplica radiofrequência nas pacientes.

Ao mesmo tempo em que a sonda de radiofrequência é aplicada, são realizadas contrações do assoalho pélvico guiadas pelo fisioterapeuta, sendo essas contrações as três nomeadas no Radiofrequência + TMAP.

O tempo de manutenção da contração será adaptado ao que cada mulher consegue manter o pavimento pélvico contraído, tendo em vista que o objetivo é realizar estes exercícios de forma cíclica durante toda a sessão.

Outros nomes:
  • INDIBA Activ CT9 SN: 19A150410

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na escala ICIQ-SF antes, depois e seis meses após o tratamento em ambos os grupos.
Prazo: Antes do tratamento, foram necessárias seis semanas de tratamento e avaliações de 6 meses.
ICIQ-SF: Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência, forma abreviada. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 21. Onde 0 é ausência de incontinência urinária e tudo com valor acima de 0 é sintoma de incontinência urinária. Quanto maior o valor, pior a incontinência.
Antes do tratamento, foram necessárias seis semanas de tratamento e avaliações de 6 meses.
A mudança de sinais, sintomas e impacto da disfunção do assoalho pélvico (PFDI-20) entre as avaliações (antes, depois e aos seis meses de tratamento em ambos os grupos).
Prazo: Antes do tratamento, foram necessárias seis semanas de tratamento e avaliações de 6 meses.

PFDI-20: Questionário de inventário de desconforto do assoalho pélvico - 20. Possui 20 questões que por sua vez são divididas em três escalas sintomáticas.

O valor mínimo é 0 e o máximo é 300, que é o resultado da soma do total das três subescalas de 100 pontos de valor máximo. Nesta escala, quanto maior o valor, maior a disfunção do assoalho pélvico.
Antes do tratamento, foram necessárias seis semanas de tratamento e avaliações de 6 meses.
A mudança de sinais, sintomas e impacto da disfunção do assoalho pélvico (PFIQ-7) entre as revisões (antes, depois e aos seis meses de tratamento em ambos os grupos)
Prazo: Antes do tratamento, foram necessárias seis semanas de tratamento e avaliações de 6 meses.
O PFIQ-7 possui 7 questões para cada subescala, que são três no total. O valor mínimo é 0 e o máximo é 300, que é o resultado da soma do total das três subescalas de 100 pontos de valor máximo. Nesta escala, quanto maior o valor, maior a disfunção do assoalho pélvico.
Antes do tratamento, foram necessárias seis semanas de tratamento e avaliações de 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na força máxima e média do assoalho pélvico antes, após e seis meses após o tratamento em ambos os grupos. .
Prazo: Antes do tratamento, foram necessárias seis semanas de tratamento e avaliações de 6 meses.
A força muscular máxima e média é o valor oferecido pela pelvimetria ao nível vaginal, resultante de três contrações submáximas solicitadas à mulher.
Antes do tratamento, foram necessárias seis semanas de tratamento e avaliações de 6 meses.
Mudanças no tônus ​​muscular antes, depois e seis meses após o tratamento em ambos os grupos.
Prazo: Antes do tratamento, foram necessárias seis semanas de tratamento e avaliações de 6 meses.
O tônus ​​muscular é medido com um pelvímetro, que é inserido por via vaginal e a paciente em decúbito dorsal e tríplice flexão de membros inferiores, relaxa e fazemos a medida de base, resultante da subtração do resultado obtido menos 170mmHg de base.
Antes do tratamento, foram necessárias seis semanas de tratamento e avaliações de 6 meses.
Alterações na função sexual (FSFI) antes, depois e seis meses após o tratamento em ambos os grupos.
Prazo: Antes do tratamento, foram necessárias seis semanas de tratamento e avaliações de 6 meses.

FSFI: Índice de Função Sexual Feminina. O valor mínimo é 2, e o máximo é 36, que é o resultado da soma dos resultados de cada domínio, que são 6 no total, com valor máximo de 6 pontos cada. Nesta escala quanto maior o valor, melhor a função sexual.

É composto por 19 questões, divididas em subgrupos de acordo com o sintoma a ser estudado: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
Antes do tratamento, foram necessárias seis semanas de tratamento e avaliações de 6 meses.
Verificar o nível de atividade física medido com a escala GPAQ, em ambos os grupos, antes, depois e aos seis meses.
Prazo: Antes do tratamento, foram necessárias seis semanas de tratamento e avaliações de 6 meses.

GPAQ: questionário global de atividade física. O GPAQ mede quantos MET-min de atividade física são realizados durante uma semana típica. O MET-min por semana obtido do GPAQ é uma variável do tipo escala. A atividade física de intensidade moderada corresponde a 4 MET/min, e a atividade física de intensidade vigorosa corresponde a 8 MET/min.[6] Durante o cálculo do total semanal de MET-min, as durações de cada tipo de atividade física são multiplicadas por esses coeficientes.

O valor mínimo é 0 e o máximo é 3000 MET-min.
Antes do tratamento, foram necessárias seis semanas de tratamento e avaliações de 6 meses.
Alterações no Pad Test 1h antes, após e seis meses após o tratamento em ambos os grupos.
Prazo: Antes do tratamento, foram necessárias seis semanas de tratamento e avaliações de 6 meses.
As indicações são dadas por uma hora consecutiva utilizando um absorvente que será entregue ao pesquisador, bem como um absorvente do mesmo modelo para pesar a diferença obtida. As indicações vão desde a ingestão de 500ml de água, até vários exercícios de hiperpressão abdominal.
Antes do tratamento, foram necessárias seis semanas de tratamento e avaliações de 6 meses.
Alterações na autoeficácia do exercício muscular pélvico (escala de Broome) antes, depois e seis meses após o tratamento em ambos os grupos.
Prazo: Antes do tratamento, foram necessárias seis semanas de tratamento e avaliações de 6 meses.

Avalia a percepção e a segurança das pacientes em saber contrair o assoalho pélvico em diferentes situações da vida diária e o grau de confiança delas diante da hiperpressão abdominal.

O valor mínimo é 0 e o máximo é 100 em ambas as subescalas. Quanto maior o valor, maior a consciência e confiança nas contrações do assoalho pélvico.
Antes do tratamento, foram necessárias seis semanas de tratamento e avaliações de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

José Casaña Granell

Colaboradores

University of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.

Investigadores

  • Investigador principal: Yasmin Er Rabiai Boudallaa, Phd Student, University of Valencia (Spain)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UV-INV_ETICA-1104660

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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