Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av transvaginal radiofrekvens hos kvinner med stressurininkontinens

21. august 2023 oppdatert av: José Casaña Granell

Effektiviteten av transvaginal radiofrekvens og bekkenbunnsmuskeltrening sammenlignet med bekkenbunnsmuskeltrening hos kvinner med stressurininkontinens: Randomisert klinisk forsøk med maskering av utfallsvariablene

Følgende kliniske studie undersøker effekten av transvaginal radiofrekvens i fysioterapibehandling av stressurininkontinens (SUI). Behandlingen sammenligner transvaginal radiofrekvens med bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) og PFMT alene.

Den er randomisert i utvalget av pasienter som tilhører placebogruppen og casegruppen, og den er dobbeltblind, for evaluator og pasientene.

Målet er å evaluere hva radiofrekvens kan gi for å forbedre livskvalitet, symptomer og bekkenbunnsmuskelstyrke hos pasienter med SUI.

Grunnen til kombinasjonen med PFMT, er at det er den gyldne standardbehandlingen innen bekkenbunnsrehabilitering og SUI-forbedring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urininkontinens (UI) er en helsebelastning for mer enn 200 millioner mennesker i verden. 34 % av kvinner over 40 år opplever eller har allerede opplevd betydelig erfaring med UI, og påvirker dermed deres helserelaterte livskvalitet (QoHR).

SUI er utstyrt med en kompleks og multifaktoriell patofysiologi, som vanligvis involverer bekkenbunnsmuskulaturen og tilstøtende kollagenavhengige vev som hjelper til med å støtte.

I følge litteraturen er det to klart beskrevne mekanismer:

  • Tapet av urethral støtte, av den fremre vaginalveggen, transformeres til urethral hypermobilitet.
  • Mangel på urethral lukking, slik som roterende nedstigning av den proksimale delen av urethra, av det pubourethrale ligamentet, med tap av intern urethral integritet.

Bekkenbunnsmuskulaturen spiller en viktig rolle for å hjelpe urinrøret under frivillig sammentrekning. Hvis musklene er svake, er urintapet større.

RF er en elektrofysisk og medisinsk teknikk som genererer vevsoppvarming for terapeutiske formål. Denne teknologien bruker elektromagnetiske RF-felt med frekvenser mellom 434 og 925 MHz, disse er en del av teknikkene klassifisert som høyfrekvente. Økningen i temperatur kan nå 41,5ºC til 45ºC, ifølge noen studier, og i en annen nå 50ºC, virker på 6 og 8 cm3 dybde, og genererer biologiske effekter på huden og i de dypere lagene.

Det er kjent at RF fremmer angiogenese og øker lokal vaskularisering, stimulerer kollagen og elastin, noe som resulterer i endringer i den spiralformede strukturen til kollagen, på grunn av denaturering og restrukturering av fibrene. Endring av bindevevs natur.

Etterforskerne vil bruke den ikke-ablative resistive RF-modusen, som ikke har kapasitet til å seksjonere, men som har cellestimulering gjennom overfladisk påføring på huden, som genererer anti-inflammatoriske effekter på fysiologisk nivå og kollagensammentrekning, som en effekt av kort varighet, og stimulering av kollagensyntese eller neokollagenese takket være betennelsen i fibroblastene, for å reparere den tilstedeværende skaden, som en langvarig effekt. Noe som ville vært interessant, fordi bekkenbunnen i stor grad dannes av bindevev og dette vil bidra til å regenerere vevet.

Behandling med denne teknologien er ikke tilstrekkelig undersøkt ved intravaginal behandling av bekkenbunnen. Tidligere studier fører til transuretral medisinske behandlinger som krever lokalbedøvelse, og patologiene som behandles er de forskjellige typene urininkontinens (stress, haster og blandet) og vaginal slapphet. Men fra den transvaginale tilnærmingen fant etterforskerne få studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • San Agustín del Guadalix, Madrid, Spania, 28750
        • Yasmin Er Rabiai Boudallaa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 20 - 75 år
  • Tidligere diagnostisert SUI gjennom vurdering og spørreskjema.
  • PAD-test på 1 time med > eller = 1gr urintap.
  • Tap av urin den siste uken.
  • Nulliparøs og multiparøs.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner > 75 år.
  • En annen type urininkontinens, trang eller blandet.
  • Vansker med vannlating
  • Hematuri
  • Svangerskap
  • Pasienter med alle typer kreft eller med en personlig historie om det.
  • Tidligere operasjoner for behandling av SUI
  • Gynekologiske operasjoner (hysterektomi, inneslutningsnett for forskjellige prolapser).
  • Nevrologiske og kognitive problemer.
  • Skade på ryggmargen, underekstremitetene eller bekkenet.
  • Grad II, III eller IV bekkenorganprolaps.
  • Vaginal eller urinveisinfeksjon.

  • Narkotika:

    • Antimuskarinika (oksybutinin)
    • Toterodine
    • Trospium
    • Solifenacin
    • Darifenacin
    • Fesoterodin
    • Atropin
    • Antikolinergika
    • Antidepressiva:
    • Duloksetin
    • Imipramin
    • Østrogener
    • Botulinumtoksin
    • Alfa-adrenerge agonister
    • Efedrin
    • Pseudoefedrin
    • Antidiuretika (desmopressin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RF + PFMT
Deltakerne får 18 økter med radiofrekvens (RF) og bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT), fordelt på tre økter per uke i totalt seks uker, med en netto behandlingstid på 40 minutter hver.
Enhet: RF + PFMT

Under hver økt ligger pasienten med ansiktet opp, med bøyde knær og føttene hvilende på båren.

Deretter føres vaginalsonden inn i hulrommet ved hjelp av et smøremiddel som er egnet for intrakavitær bruk og radiofrekvens. Enheten startes med 15 % intensitet og tilpasser seg en 10-punkts Likert-skala, ved punkt 3 eller 4 med intensitet.

Samtidig som radiofrekvensen påføres, utføres bekkenbunnskontraksjoner veiledet av fysioterapeut, og disse sammentrekningene er tre:

  • 10 raske sammentrekninger på ett sekund hver, med 10 sekunders hvile.
  • 5 sekunder med vedvarende sammentrekning og 10 sekunder hvile.
  • 10 sekunders sammentrekning opprettholdes med 10 sekunders hvile.

Sammentrekningsvedlikeholdstiden vil tilpasses hva hver kvinne kan holde bekkenbunnen sammentrukket, med tanke på at målet er å gjennomføre disse øvelsene syklisk under hele økten.

Andre navn:
  • INDIBA Activ CT9 SN: 19A150410
Placebo komparator: PFMT
Deltakerne får 18 økter uten radiofrekvens (RF) og bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT), fordelt på tre økter per uke i totalt seks uker, med en netto behandlingstid på 40 minutter hver. RF-enheten startes, men i dette tilfellet fungerer ikke programmet eller bruker radiofrekvens til pasientene.
Annen: PFMT + Placebo RF

Intervensjonen er nøyaktig den samme som gruppen RF + PFMT, i motsetning til ikke-fungerende RF hos pasientene som tilhører denne gruppen.

Pasienten ligger med ansiktet opp, med bøyde knær og føttene hvilende på båren. Deretter føres vaginalsonden inn i hulrommet ved hjelp av et smøremiddel som er egnet for intrakavitær bruk og radiofrekvens, enheten startes med 15 % intensitet, men i dette tilfellet fungerer ikke programmet eller bruker radiofrekvens til pasientene.

Samtidig som radiofrekvensens sonde påføres, utføres bekkenbunnskontraksjoner veiledet av fysioterapeut, og disse sammentrekningene er de tre som er navngitt i Radiofrekvens + PFMT.

Sammentrekningsvedlikeholdstiden vil tilpasses hva hver kvinne kan holde bekkenbunnen sammentrukket, med tanke på at målet er å gjennomføre disse øvelsene syklisk under hele økten.

Andre navn:
  • INDIBA Activ CT9 SN: 19A150410

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ICIQ-SF-skalaen før, etter og seks måneder etter behandling i begge grupper.
Tidsramme: Før behandling var det nødvendig med seks ukers behandling og 6 måneders vurderinger.
ICIQ-SF: International Consultation on Incontinence Questionnaire, kortform. Minste poengsum er 0, og maksimum er 21. Der 0 er fravær av urininkontinens og alt verdsatt over 0 er et symptom på urininkontinens. Jo høyere verdi, desto verre er inkontinensen.
Før behandling var det nødvendig med seks ukers behandling og 6 måneders vurderinger.
Endringen av tegn, symptomer og påvirkning av bekkenbunnsdysfunksjon (PFDI-20) mellom gjennomganger (før, etter og ved seks måneders behandling i begge grupper).
Tidsramme: Før behandling var det nødvendig med seks ukers behandling og 6 måneders vurderinger.

PFDI-20: Spørreskjema for bekkenbunnsproblemer - 20. Den har 20 spørsmål som igjen er delt inn i tre symptomatiske skalaer.

Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 300, som er resultatet av summen av summen av de tre underskalaene med 100 poeng med maksimal verdi. Denne skalaen, jo høyere verdi, desto større er bekkenbunnsdysfunksjonen.
Før behandling var det nødvendig med seks ukers behandling og 6 måneders vurderinger.
Endringen av tegn, symptomer og påvirkning av bekkenbunnsdysfunksjon (PFIQ-7) mellom vurderinger (før, etter og ved seks måneders behandling i begge grupper)
Tidsramme: Før behandling var det nødvendig med seks ukers behandling og 6 måneders vurderinger.
PFIQ-7 har 7 spørsmål for hver underskala, som er tre totalt. Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 300, som er resultatet av summen av summen av de tre underskalaene med 100 poeng med maksimal verdi. Denne skalaen, jo høyere verdi, desto større er bekkenbunnsdysfunksjonen.
Før behandling var det nødvendig med seks ukers behandling og 6 måneders vurderinger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i maksimal og gjennomsnittlig styrke i bekkenbunnen før, etter og seks måneder etter behandling i begge grupper. .
Tidsramme: Før behandling var det nødvendig med seks ukers behandling og 6 måneders vurderinger.
Maksimal og gjennomsnittlig muskelstyrke er verdien som tilbys av pelvimetrien på vaginalt nivå, som følge av tre submaksimale sammentrekninger som kvinnen har bedt om.
Før behandling var det nødvendig med seks ukers behandling og 6 måneders vurderinger.
Endringer i muskeltonus før, etter og seks måneder etter behandling i begge grupper.
Tidsramme: Før behandling var det nødvendig med seks ukers behandling og 6 måneders vurderinger.
Muskeltonen måles med et pelvimeter, som settes inn vaginalt og pasienten i ryggleie og trippelfleksjon av underekstremitetene slapper av og vi tar basemålingen, som følge av subtraksjon av resultatet minus 170 mmHg av base.
Før behandling var det nødvendig med seks ukers behandling og 6 måneders vurderinger.
Endringer i seksuell funksjon (FSFI) før, etter og seks måneder etter behandling i begge grupper.
Tidsramme: Før behandling var det nødvendig med seks ukers behandling og 6 måneders vurderinger.

FSFI: Indeks for kvinnelig seksuell funksjon. Minimumsverdien er 2, og maksimumsverdien er 36, som er resultatet av summen av resultatene for hvert domene, som er 6 totalt, med en maksimal verdi på 6 poeng hver. Denne skalaen jo høyere verdi, jo bedre seksuell funksjon.

Den består av 19 spørsmål, delt inn i undergrupper i henhold til symptomet som skal studeres: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredsstillelse og smerte.
Før behandling var det nødvendig med seks ukers behandling og 6 måneders vurderinger.
Sjekk nivået av fysisk aktivitet målt med GPAQ-skalaen, i begge grupper, før, etter og ved seks måneder.
Tidsramme: Før behandling var det nødvendig med seks ukers behandling og 6 måneders vurderinger.

GPAQ: globalt spørreskjema for fysisk aktivitet. GPAQ måler hvor mange MET-min fysisk aktivitet som er engasjert i løpet av en typisk uke. MET-min per uke oppnådd fra GPAQ er en skala-type variabel. Fysisk aktivitet med moderat intensitet tilsvarer 4 MET/min, og fysisk aktivitet med kraftig intensitet tilsvarer 8 MET/min.[6] Under beregningen av ukentlig total MET-min multipliseres varighetene av hver type fysisk aktivitet med disse koeffisientene.

Minimumsverdien er 0 og maksimum er 3000 MET-min.
Før behandling var det nødvendig med seks ukers behandling og 6 måneders vurderinger.
Endringer i Pad-testen 1 time før, etter og seks måneder etter behandling i begge grupper.
Tidsramme: Før behandling var det nødvendig med seks ukers behandling og 6 måneders vurderinger.
Indikasjoner gis for en sammenhengende time ved hjelp av en pute som vil bli gitt til forskeren, samt en pute av samme modell for å veie den oppnådde forskjellen. Indikasjonene spenner fra inntak av 500 ml vann, til ulike abdominale hypertrykkøvelser.
Før behandling var det nødvendig med seks ukers behandling og 6 måneders vurderinger.
Endringer i bekkenmuskulaturens selveffektivitet (Broome-skala) før, etter og seks måneder etter behandling i begge grupper.
Tidsramme: Før behandling var det nødvendig med seks ukers behandling og 6 måneders vurderinger.

Evaluerer pasientens oppfatning og sikkerhet når det gjelder å vite hvordan de kan trekke sammen bekkenbunnen i ulike situasjoner i dagliglivet og deres grad av tillit til dem i møte med abdominal hyperpress.

Minimumsverdien er 0 og maksimum er 100 i begge underskalaene. Jo høyere verdi, jo større bevissthet og tillit til bekkenbunnssammentrekningene.
Før behandling var det nødvendig med seks ukers behandling og 6 måneders vurderinger.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

José Casaña Granell

Samarbeidspartnere

University of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yasmin Er Rabiai Boudallaa, Phd Student, University of Valencia (Spain)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UV-INV_ETICA-1104660

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere