Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​transvaginal radiofrekvens hos kvinder med stressurininkontinens

21. august 2023 opdateret af: José Casaña Granell

Effektiviteten af ​​transvaginal radiofrekvens og bækkenbundsmuskeltræning sammenlignet med bækkenbundsmuskeltræning hos kvinder med stressurininkontinens: Randomiseret klinisk forsøg med maskering af udfaldsvariablerne

Følgende kliniske forsøg undersøger effektiviteten af ​​transvaginal radiofrekvens i fysioterapibehandling af stress-urininkontinens (SUI). Behandlingen sammenligner transvaginal radiofrekvens med bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) og PFMT alene.

Den er randomiseret i udvælgelsen af ​​patienter, der tilhører placebogruppen og casegruppen, og den er dobbeltblind for evaluator og patienter.

Målet er at evaluere, hvad radiofrekvens kan give til forbedring af livskvalitet, symptomer og bækkenbundsmuskelstyrke hos patienter med SUI.

Grunden til kombinationen med PFMT er, at det er den gyldne standard behandling inden for bækkenbundsrehabilitering og SUI-forbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urininkontinens (UI) er en sundhedsbelastning for mere end 200 millioner mennesker i verden. 34 % af kvinder over 40 år oplever eller har allerede oplevet betydelig erfaring med UI, hvilket påvirker deres sundhedsrelaterede livskvalitet (QoHR).

SUI er udstyret med en kompleks og multifaktoriel patofysiologi, der generelt involverer bækkenbundsmuskulaturen og tilstødende kollagenafhængige væv, der hjælper med at støtte.

Ifølge litteraturen er der to klart beskrevne mekanismer:

  • Tabet af urethral støtte, af den forreste vaginalvæg, transformerer til urethral hypermobilitet.
  • Mangel på urethral lukning, såsom roterende nedstigning af den proksimale del af urethra, af det pubourethrale ligament, med tab af intern urethral integritet.

Bækkenbundsmuskulaturen spiller en vigtig rolle i at hjælpe urinrørets støtte under frivillig sammentrækning. Hvis musklerne er svage, er urintabet større.

RF er en elektrofysisk og medicinsk teknik, der genererer vævsopvarmning til terapeutiske formål. Denne teknologi anvender elektromagnetiske RF-felter med frekvenser mellem 434 og 925 MHz, som er en del af de teknikker, der er klassificeret som højfrekvente. Temperaturstigningerne kan ifølge nogle undersøgelser nå op på 41,5ºC til 45ºC, og i en anden kan de nå 50ºC, der virker i 6 og 8 cm3 dybde og genererer biologiske effekter på huden og i de dybere lag.

Det er kendt, at RF fremmer angiogenese og øger lokal vaskularisering, stimulerer kollagen og elastin, hvilket resulterer i ændringer i den spiralformede struktur af kollagen på grund af denaturering og omstrukturering af dets fibre. Ændring af bindevævets natur.

Efterforskere vil gøre brug af den ikke-ablative resistive RF-tilstand, som ikke har kapacitet til at sektionere, men som har cellestimulering gennem overfladisk påføring på huden, hvilket genererer anti-inflammatoriske effekter på det fysiologiske niveau og kollagenkontraktion, som en effekt af kort varighed, og stimulering af kollagensyntese eller neokollagenese takket være betændelse i fibroblasterne, for at reparere den tilstedeværende skade, som en langvarig effekt. Hvilket ville være interessant, for bækkenbunden dannes i langt overvejende grad af bindevæv, og det ville være med til at regenerere vævet.

Behandling med denne teknologi er ikke tilstrækkeligt undersøgt i den intravaginale behandling af bækkenbunden. Tidligere undersøgelser fører til transurethrale medicinske behandlinger, der kræver lokalbedøvelse, og de behandlede patologier er de forskellige typer af urininkontinens (stress, urgency og blandet) og vaginal slaphed. Men ud fra den transvaginale tilgang fandt efterforskerne få undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • San Agustín del Guadalix, Madrid, Spanien, 28750
        • Yasmin Er Rabiai Boudallaa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 20 - 75 år
  • Tidligere diagnosticeret SUI gennem vurdering og spørgeskemaer.
  • PAD-test på 1 time med > eller = 1gr urintab.
  • Urintab i den sidste uge.
  • Nulliparøs og multiparøs.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder > 75 år.
  • En anden type urininkontinens, trang eller blandet.
  • Vandladningsbesvær
  • Hæmaturi
  • Graviditet
  • Patienter med enhver form for kræft eller med en personlig historie om det.
  • Tidligere operationer til behandling af SUI
  • Gynækologiske operationer (hysterektomi, indeslutningsnet til forskellige prolapser).
  • Neurologiske og kognitive problemer.
  • Skade på rygmarven, underekstremiteterne eller bækkenet.
  • Grad II, III eller IV bækkenorganprolaps.
  • Vaginal eller urinvejsinfektion.

  • Narkotika:

    • Antimuskarinika (oxybutinin)
    • Toterodine
    • Trospium
    • Solifenacin
    • Darifenacin
    • Fesoterodin
    • Atropin
    • Anticholinergika
    • Antidepressiva:
    • Duloxetin
    • Imipramin
    • Østrogener
    • Botulinum toksin
    • Alfa-adrenerge agonister
    • Efedrin
    • Pseudoefedrin
    • Antidiuretika (desmopressin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RF + PFMT
Deltagerne modtager 18 sessioner med radiofrekvens (RF) og bækkenbundsmuskeltræning (PFMT), fordelt på tre sessioner om ugen i i alt seks uger med en nettobehandlingstid på 40 minutter hver.
Enhed: RF + PFMT

Under hver session ligger patienten med ansigtet opad, med bøjede knæ og fødder hvilende på båren.

Derefter indføres vaginalsonden i hulrummet ved hjælp af et smøremiddel, der er egnet til intrakavitær brug og radiofrekvens. Enheden startes ved 15 % intensitet og tilpasser sig en 10-punkts Likert-skala ved intensitetspunkt 3 eller 4.

Samtidig med at radiofrekvensen påføres, udføres bækkenbundssammentrækninger vejledt af fysioterapeuten, og disse sammentrækninger er tre:

  • 10 hurtige sammentrækninger på et sekund hver, med 10 sekunders hvile.
  • 5 sekunders vedvarende sammentrækning og 10 sekunders hvile.
  • 10 sekunders sammentrækning opretholdt med 10 sekunders hvile.

Sammentrækningsvedligeholdelsestiden vil blive tilpasset, hvad hver kvinde kan holde bækkenbunden sammentrukket, med henblik på at målet er at gennemføre disse øvelser cyklisk under hele sessionen.

Andre navne:
  • INDIBA Activ CT9 SN: 19A150410
Placebo komparator: PFMT
Deltagerne modtager 18 sessioner uden radiofrekvens (RF) og bækkenbundsmuskeltræning (PFMT), fordelt på tre sessioner om ugen i i alt seks uger med en nettobehandlingstid på 40 minutter hver. RF-enheden startes, men i dette tilfælde virker programmet ikke eller anvender radiofrekvens til patienterne.
Andet: PFMT + Placebo RF

Interventionen er nøjagtig den samme som gruppen RF + PFMT, i modsætning til den ikke-fungerende RF hos patienter, der tilhører denne gruppe.

Patienten ligger med ansigtet opad, med bøjede knæ og fødder hvilende på båren. Derefter indføres vaginalsonden i hulrummet ved hjælp af et smøremiddel, der er egnet til intrakavitær brug og radiofrekvens, enheden startes med 15 % intensitet, men i dette tilfælde virker programmet ikke eller anvender radiofrekvens til patienterne.

Samtidig med at radiofrekvensens sonde påføres, udføres bækkenbundssammentrækninger vejledt af fysioterapeuten, og disse sammentrækninger er de tre der er nævnt i Radiofrekvens + PFMT.

Sammentrækningsvedligeholdelsestiden vil blive tilpasset, hvad hver kvinde kan holde bækkenbunden sammentrukket, med henblik på at målet er at gennemføre disse øvelser cyklisk under hele sessionen.

Andre navne:
  • INDIBA Activ CT9 SN: 19A150410

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ICIQ-SF-skalaen før, efter og seks måneder efter behandling i begge grupper.
Tidsramme: Før behandlingen var der behov for seks ugers behandling og 6 måneders vurderinger.
ICIQ-SF: International Consultation on Incontinence Questionnaire, kort form. Minimumsscore er 0, og maksimum er 21. Hvor 0 er fraværet af urininkontinens, og alt værdsat over 0 er et symptom på urininkontinens. Jo højere værdi, jo værre inkontinens.
Før behandlingen var der behov for seks ugers behandling og 6 måneders vurderinger.
Ændringen af ​​tegn, symptomer og påvirkning af bækkenbundsdysfunktion (PFDI-20) mellem gennemgange (før, efter og efter seks måneders behandling i begge grupper).
Tidsramme: Før behandlingen var der behov for seks ugers behandling og 6 måneders vurderinger.

PFDI-20: Bækkenbundsnødopgørelsesspørgeskema - 20. Den har 20 spørgsmål, der igen er opdelt i tre symptomatiske skalaer.

Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 300, hvilket er resultatet af summen af ​​de tre underskalaer med 100 point med maksimal værdi. Denne skala, jo højere værdien er, jo større er bækkenbundsdysfunktionen.
Før behandlingen var der behov for seks ugers behandling og 6 måneders vurderinger.
Ændringen af ​​tegn, symptomer og påvirkning af bækkenbundsdysfunktion (PFIQ-7) mellem anmeldelser (før, efter og efter seks måneders behandling i begge grupper)
Tidsramme: Før behandlingen var der behov for seks ugers behandling og 6 måneders vurderinger.
PFIQ-7 har 7 spørgsmål for hver underskala, som er tre i alt. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 300, hvilket er resultatet af summen af ​​de tre underskalaer med 100 point med maksimal værdi. Denne skala, jo højere værdien er, jo større er bækkenbundsdysfunktionen.
Før behandlingen var der behov for seks ugers behandling og 6 måneders vurderinger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i maksimal og gennemsnitlig styrke af bækkenbunden før, efter og seks måneder efter behandling i begge grupper. .
Tidsramme: Før behandlingen var der behov for seks ugers behandling og 6 måneders vurderinger.
Den maksimale og gennemsnitlige muskelstyrke er den værdi, som pelvimetrien tilbyder på vaginalt niveau, som følge af tre submaksimale sammentrækninger, som kvinden anmoder om.
Før behandlingen var der behov for seks ugers behandling og 6 måneders vurderinger.
Ændringer i muskeltonus før, efter og seks måneder efter behandling i begge grupper.
Tidsramme: Før behandlingen var der behov for seks ugers behandling og 6 måneders vurderinger.
Muskeltonus måles med et bækkenmåler, som indsættes vaginalt, og patienten i liggende stilling og tredobbelt fleksion af underekstremiteterne slapper af, og vi tager basismålingen, som er resultatet af subtraktionen af ​​det opnåede resultat minus 170 mmHg af base.
Før behandlingen var der behov for seks ugers behandling og 6 måneders vurderinger.
Ændringer i seksuel funktion (FSFI) før, efter og seks måneder efter behandling i begge grupper.
Tidsramme: Før behandlingen var der behov for seks ugers behandling og 6 måneders vurderinger.

FSFI: Female Sexual Function Index. Minimumsværdien er 2, og maksimumværdien er 36, hvilket er resultatet af summen af ​​resultaterne for hvert domæne, som er 6 i alt, med en maksimal værdi på 6 point hver. Denne skala jo højere værdi, jo bedre seksuel funktion.

Den består af 19 spørgsmål, opdelt i undergrupper efter det symptom, der skal undersøges: lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte.
Før behandlingen var der behov for seks ugers behandling og 6 måneders vurderinger.
Tjek niveauet af fysisk aktivitet målt med GPAQ-skalaen, i begge grupper, før, efter og efter seks måneder.
Tidsramme: Før behandlingen var der behov for seks ugers behandling og 6 måneders vurderinger.

GPAQ: Globalt spørgeskema til fysisk aktivitet. GPAQ'en måler, hvor mange MET-min fysisk aktivitet der er i løbet af en typisk uge. MET-min pr. uge opnået fra GPAQ er en skala-type variabel. Fysisk aktivitet med moderat intensitet svarer til 4 MET/min, og fysisk aktivitet med kraftig intensitet svarer til 8 MET/min.[6] Under beregningen af ​​den ugentlige samlede MET-min ganges varigheden af ​​hver type fysisk aktivitet med disse koefficienter.

Minimumsværdien er 0 og maksimum er 3000 MET-min.
Før behandlingen var der behov for seks ugers behandling og 6 måneders vurderinger.
Ændringer i padtesten 1 time før, efter og seks måneder efter behandling i begge grupper.
Tidsramme: Før behandlingen var der behov for seks ugers behandling og 6 måneders vurderinger.
Indikationer gives i en på hinanden følgende time ved hjælp af en pude, som vil blive givet til forskeren, samt en pude af samme model til at veje den opnåede forskel. Indikationerne spænder fra indtagelse af 500 ml vand, til forskellige abdominale hypertryksøvelser.
Før behandlingen var der behov for seks ugers behandling og 6 måneders vurderinger.
Ændringer i bækkenmuskulaturens selveffektivitet (Broome-skala) før, efter og seks måneder efter behandling i begge grupper.
Tidsramme: Før behandlingen var der behov for seks ugers behandling og 6 måneders vurderinger.

Evaluerer patienternes opfattelse og sikkerhed ved at vide, hvordan man trækker bækkenbunden sammen i forskellige situationer i dagligdagen og deres grad af tillid til dem i forhold til abdominalt hypertryk.

Minimumsværdien er 0 og maksimum er 100 i begge underskalaer. Jo højere værdi, jo større bevidsthed og tillid til bækkenbundssammentrækningerne.
Før behandlingen var der behov for seks ugers behandling og 6 måneders vurderinger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

José Casaña Granell

Samarbejdspartnere

University of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasmin Er Rabiai Boudallaa, Phd Student, University of Valencia (Spain)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UV-INV_ETICA-1104660

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner