Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność radiofrekwencji przezpochwowej u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: José Casaña Granell

Skuteczność radiofrekwencji przezpochwowej i treningu mięśni dna miednicy w porównaniu z treningiem mięśni dna miednicy u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu: randomizowane badanie kliniczne z maskowaniem zmiennych wyników

Poniższe badanie kliniczne bada skuteczność przezpochwowej częstotliwości radiowej w leczeniu fizjoterapeutycznym wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM). Leczenie porównuje radiofrekwencję przezpochwową z treningiem mięśni dna miednicy (PFMT) i samym PFMT.

Jest losowy w doborze pacjentów należących do grupy placebo i grupy przypadku, i jest podwójnie ślepy, dla oceniającego i pacjentów.

Celem jest ocena, w jaki sposób częstotliwość radiowa może zapewnić poprawę jakości życia, objawów i siły mięśni dna miednicy u pacjentów z WNM.

Powodem połączenia z PFMT jest to, że jest to złoty standard leczenia w rehabilitacji dna miednicy i poprawie WNM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nietrzymanie moczu (UI) stanowi obciążenie zdrowotne dla ponad 200 milionów ludzi na świecie. 34% kobiet w wieku powyżej 40 lat doświadcza lub już doświadczyło znaczącego doświadczenia z UI, co wpływa na ich jakość życia związaną ze zdrowiem (QoHR).

WNM charakteryzuje się złożoną i wieloczynnikową patofizjologią, obejmującą na ogół mięśnie dna miednicy i sąsiadujące tkanki zależne od kolagenu, które pomagają w podtrzymywaniu.

Zgodnie z literaturą istnieją dwa jasno opisane mechanizmy:

  • Utrata podparcia cewki moczowej, przedniej ściany pochwy, przekształcająca się w hipermobilność cewki moczowej.
  • Niedobór zamknięcia cewki moczowej, taki jak rotacyjne opadanie bliższej części cewki moczowej, więzadła łonowo-cewkowego, z utratą wewnętrznej integralności cewki moczowej.

Mięśnie dna miednicy odgrywają ważną rolę we wspomaganiu podparcia cewki moczowej podczas dobrowolnego skurczu. Jeśli mięśnie są słabe, utrata moczu jest większa.

RF to technika elektrofizyczna i medyczna, która generuje ogrzewanie tkanek w celach terapeutycznych. Technologia ta wykorzystuje elektromagnetyczne pola RF o częstotliwościach między 434 a 925 MHz, które stanowią część technik sklasyfikowanych jako wysokie częstotliwości. Według niektórych badań wzrost temperatury może sięgać od 41,5°C do 45°C, aw innych nawet do 50°C, działając na głębokość 6 i 8 cm3 i wywołując skutki biologiczne na skórze iw jej głębszych warstwach.

Wiadomo, że RF promuje angiogenezę i zwiększa miejscowe unaczynienie, stymulując kolagen i elastynę, powodując zmiany w spiralnej strukturze kolagenu, w wyniku denaturacji i restrukturyzacji jego włókien. Zmiana natury tkanki łącznej.

Badacze wykorzystają nieablacyjny oporowy tryb RF, który nie ma zdolności do cięcia, ale ma stymulację komórek poprzez powierzchowne nałożenie na skórę, generując działanie przeciwzapalne na poziomie fizjologicznym i skurcz kolagenu, jako efekt krótkotrwały, a stymulacja syntezy kolagenu lub neokolagenezy dzięki zapaleniu fibroblastów w celu naprawy istniejących uszkodzeń, jako efekt długotrwały. Co byłoby ciekawe, ponieważ dno miednicy jest w zdecydowanej większości uformowane przez tkankę łączną, co pomogłoby w regeneracji tej tkanki.

Leczenie tą technologią nie zostało wystarczająco zbadane w dopochwowym leczeniu dna miednicy. Dotychczasowe badania prowadzą do przezcewkowych zabiegów medycznych wymagających znieczulenia miejscowego, a leczonymi patologiami są różne rodzaje nietrzymania moczu (wysiłkowe, parcia i mieszane) oraz wiotkość pochwy. Jednak w przypadku dostępu przezpochwowego badacze znaleźli niewiele badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • San Agustín del Guadalix, Madrid, Hiszpania, 28750
        • Yasmin Er Rabiai Boudallaa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 20 - 75 lat
  • Wcześniej zdiagnozowane WNM na podstawie oceny i kwestionariuszy.
  • Test PAD trwający 1 godzinę przy utracie moczu > lub = 1 gr.
  • Utrata moczu w ostatnim tygodniu.
  • Nieródki i wieloródki.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety > 75 lat.
  • Inny rodzaj nietrzymania moczu, naglące lub mieszane.
  • Trudności w oddawaniu moczu
  • Krwiomocz
  • Ciąża
  • Pacjenci z jakimkolwiek rodzajem raka lub z osobistą historią.
  • Wcześniejsze operacje leczenia WNM
  • Operacje ginekologiczne (histerektomia, siatka ograniczająca różne wypadnięcia).
  • Problemy neurologiczne i poznawcze.
  • Uraz rdzenia kręgowego, kończyn dolnych lub miednicy.
  • Wypadanie narządów miednicy mniejszej stopnia II, III lub IV.
  • Infekcja pochwy lub dróg moczowych.

  • Narkotyki:

    • Leki przeciwmuskarynowe (oksybutynina)
    • toterodyna
    • trospium
    • solifenacyna
    • Daryfenacyna
    • Fezoterodyna
    • Atropina
    • Leki antycholinergiczne
    • Leki przeciwdepresyjne:
    • Duloksetyna
    • Imipramina
    • estrogeny
    • Toksyna botulinowa
    • Agoniści alfa-adrenergiczni
    • Efedryna
    • Pseudoefedryna
    • Leki antydiuretyczne (desmopresyna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RF + PFMT
Uczestnicy przechodzą 18 sesji treningu częstotliwości radiowej (RF) i mięśni dna miednicy (PFMT), podzielonych na trzy sesje tygodniowo przez łącznie sześć tygodni, a czas leczenia netto wynosi 40 minut każda.
Urządzenie: RF + PFMT

Podczas każdej sesji pacjent leży twarzą do góry, ze zgiętymi kolanami i stopami opartymi na noszach.

Następnie sonda dopochwowa jest wprowadzana do jamy za pomocą lubrykantu odpowiedniego do stosowania wewnątrzjamowego i częstotliwości radiowej. Urządzenie uruchamia się przy 15% intensywności i dostosowaniu do 10-punktowej skali Likerta, w punkcie 3 lub 4 intensywności.

W tym samym czasie, gdy stosowana jest częstotliwość radiowa, pod kierunkiem fizjoterapeuty wykonywane są skurcze dna miednicy, a są to trzy skurcze:

  • 10 szybkich jednosekundowych skurczów z 10 sekundami odpoczynku.
  • 5 sekund ciągłego skurczu i 10 sekund odpoczynku.
  • 10 sekund skurczu utrzymane z 10 sekundami odpoczynku.

Czas podtrzymania skurczu będzie dostosowany do tego, ile każda kobieta jest w stanie utrzymać w napięciu mięśni dna miednicy, mając na celu cykliczne wykonywanie tych ćwiczeń podczas całej sesji.

Inne nazwy:
  • INDIBA Activ CT9 SN: 19A150410
Komparator placebo: PFMT
Uczestnicy przechodzą 18 sesji treningu bez użycia częstotliwości radiowych (RF) i treningu mięśni dna miednicy (PFMT), podzielonych na trzy sesje tygodniowo przez łącznie sześć tygodni, a czas leczenia netto wynosi 40 minut każda. Urządzenie RF zostaje uruchomione, ale w tym przypadku program nie działa lub nie podaje pacjentom częstotliwości radiowej.
Inny: PFMT + Placebo RF

Interwencja jest dokładnie taka sama jak w przypadku grupy RF + PFMT, w przeciwieństwie do niefunkcjonowania RF u pacjentów należących do tej grupy.

Pacjent leży twarzą do góry, ze zgiętymi kolanami i stopami opartymi na noszach. Następnie sondę dopochwową wprowadza się do jamy za pomocą lubrykantu odpowiedniego do stosowania wewnątrzjamowego i częstotliwości radiowej, urządzenie uruchamia się z intensywnością 15%, ale w tym przypadku program nie działa lub nie stosuje częstotliwości radiowej u pacjentek.

W tym samym czasie, gdy sonda częstotliwości radiowej jest przykładana, wykonywane są skurcze dna miednicy pod kierunkiem fizjoterapeuty, a te trzy skurcze są wymienione w Radiofrequency + PFMT.

Czas podtrzymania skurczu będzie dostosowany do tego, ile każda kobieta jest w stanie utrzymać w napięciu mięśni dna miednicy, mając na celu cykliczne wykonywanie tych ćwiczeń podczas całej sesji.

Inne nazwy:
  • INDIBA Activ CT9 SN: 19A150410

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali ICIQ-SF przed, po i 6 miesięcy po leczeniu w obu grupach.
Ramy czasowe: Przed leczeniem wymagane było sześć tygodni leczenia i 6 miesięcy oceny.
ICIQ-SF: Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu, wersja skrócona. Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 21. Gdzie 0 oznacza brak nietrzymania moczu, a wszystko, co ma wartość powyżej 0, jest objawem nietrzymania moczu. Im wyższa wartość, tym gorsza inkontynencja.
Przed leczeniem wymagane było sześć tygodni leczenia i 6 miesięcy oceny.
Zmiana objawów przedmiotowych, podmiotowych i wpływu dysfunkcji dna miednicy (PFDI-20) pomiędzy przeglądami (przed, po i po 6 miesiącach leczenia w obu grupach).
Ramy czasowe: Przed leczeniem wymagane było sześć tygodni leczenia i 6 miesięcy oceny.

PFDI-20: Kwestionariusz inwentaryzacji dystresu dna miednicy - 20. Składa się z 20 pytań, które z kolei podzielone są na trzy symptomatyczne skale.

Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 300, co jest wypadkową sumy sumy trzech podskal po 100 punktów o wartości maksymalnej. Skala ta, im wyższa wartość, tym większa dysfunkcja dna miednicy.
Przed leczeniem wymagane było sześć tygodni leczenia i 6 miesięcy oceny.
Zmiana objawów przedmiotowych, podmiotowych i wpływu dysfunkcji dna miednicy (PFIQ-7) pomiędzy przeglądami (przed, po i po 6 miesiącach leczenia w obu grupach)
Ramy czasowe: Przed leczeniem wymagane było sześć tygodni leczenia i 6 miesięcy oceny.
PFIQ-7 ma 7 pytań dla każdej podskali, czyli w sumie trzy. Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 300, co jest wypadkową sumy sumy trzech podskal po 100 punktów o wartości maksymalnej. Skala ta, im wyższa wartość, tym większa dysfunkcja dna miednicy.
Przed leczeniem wymagane było sześć tygodni leczenia i 6 miesięcy oceny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany maksymalnej i średniej siły dna miednicy przed, po i sześć miesięcy po leczeniu w obu grupach. .
Ramy czasowe: Przed leczeniem wymagane było sześć tygodni leczenia i 6 miesięcy oceny.
Maksymalna i średnia siła mięśniowa to wartość, jaką daje miednicymetria na poziomie pochwy, będąca wynikiem trzech submaksymalnych skurczów zadanych kobiecie.
Przed leczeniem wymagane było sześć tygodni leczenia i 6 miesięcy oceny.
Zmiany napięcia mięśniowego przed, po i sześć miesięcy po leczeniu w obu grupach.
Ramy czasowe: Przed leczeniem wymagane było sześć tygodni leczenia i 6 miesięcy oceny.
Napięcie mięśniowe mierzymy miednicomierzem, który wkłada się dopochwowo, a pacjentka w pozycji leżącej i trzykrotnym zgięciu kończyn dolnych rozluźnia się i przyjmujemy pomiar bazowy, wynikający z odjęcia otrzymanego wyniku minus 170mmHg podstawy.
Przed leczeniem wymagane było sześć tygodni leczenia i 6 miesięcy oceny.
Zmiany funkcji seksualnych (FSFI) przed, po i sześć miesięcy po leczeniu w obu grupach.
Ramy czasowe: Przed leczeniem wymagane było sześć tygodni leczenia i 6 miesięcy oceny.

FSFI: wskaźnik funkcji seksualnych kobiet. Minimalna wartość to 2, a maksymalna to 36, co jest wypadkową sumy wyników z każdej domeny, których łącznie jest 6, przy maksymalnej wartości 6 punktów każda. Skala ta im wyższa wartość, tym lepsze funkcje seksualne.

Składa się z 19 pytań, podzielonych na podgrupy w zależności od badanego objawu: pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból.
Przed leczeniem wymagane było sześć tygodni leczenia i 6 miesięcy oceny.
Sprawdź poziom aktywności fizycznej mierzony skalą GPAQ w obu grupach przed, po i po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Przed leczeniem wymagane było sześć tygodni leczenia i 6 miesięcy oceny.

GPAQ: globalny kwestionariusz aktywności fizycznej. GPAQ mierzy, ile MET-min aktywności fizycznej jest zaangażowanych w ciągu typowego tygodnia. Tygodniowa MET-min uzyskana z GPAQ jest zmienną typu skali. Aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności odpowiada 4 MET/min, a aktywność fizyczna o dużej intensywności odpowiada 8 MET/min.[6] Podczas obliczania tygodniowej całkowitej MET-min czas trwania każdego rodzaju aktywności fizycznej jest mnożony przez te współczynniki.

Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 3000 MET-min.
Przed leczeniem wymagane było sześć tygodni leczenia i 6 miesięcy oceny.
Zmiany w teście Pad 1h przed, po i 6 miesięcy po zabiegu w obu grupach.
Ramy czasowe: Przed leczeniem wymagane było sześć tygodni leczenia i 6 miesięcy oceny.
Wskazania podaje się przez jedną kolejną godzinę za pomocą bloczka, który zostanie przekazany badaczowi, a także bloczka tego samego modelu do zważenia uzyskanej różnicy. Wskazania sięgają od wypicia 500 ml wody, po różne ćwiczenia na nadciśnienie brzucha.
Przed leczeniem wymagane było sześć tygodni leczenia i 6 miesięcy oceny.
Zmiany samoskuteczności ćwiczeń mięśni miednicy (skala Broome'a) przed, po i sześć miesięcy po leczeniu w obu grupach.
Ramy czasowe: Przed leczeniem wymagane było sześć tygodni leczenia i 6 miesięcy oceny.

Ocenia percepcję i bezpieczeństwo pacjentów w zakresie umiejętności napinania dna miednicy w różnych sytuacjach życia codziennego oraz stopień ich zaufania do nich w obliczu nadciśnienia w jamie brzusznej.

Wartość minimalna wynosi 0, a maksymalna 100 w obu podskalach. Im wyższa wartość, tym większa świadomość i pewność skurczów dna miednicy.
Przed leczeniem wymagane było sześć tygodni leczenia i 6 miesięcy oceny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

José Casaña Granell

Współpracownicy

University of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasmin Er Rabiai Boudallaa, Phd Student, University of Valencia (Spain)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UV-INV_ETICA-1104660

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj