Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la radiofrecuencia transvaginal en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo

21 de agosto de 2023 actualizado por: José Casaña Granell

La eficacia de la radiofrecuencia transvaginal y el entrenamiento muscular del suelo pélvico en comparación con el entrenamiento muscular del suelo pélvico en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo: ensayo clínico aleatorizado con enmascaramiento de las variables de resultado

El siguiente ensayo clínico investiga la eficacia de la radiofrecuencia transvaginal en el tratamiento fisioterápico de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE). El tratamiento compara la radiofrecuencia transvaginal con el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (EMSP) y el EMSP solo.

Es aleatorizado en la selección de pacientes pertenecientes al grupo placebo y al grupo caso, y es doble ciego, para el evaluador y los pacientes.

El objetivo es evaluar qué puede aportar la radiofrecuencia en la mejora de la calidad de vida, síntomas y fuerza muscular del suelo pélvico de pacientes con IUE.

El motivo de la combinación con EMSP es que es el tratamiento estándar de oro en la rehabilitación del suelo pélvico y la mejora de la IUE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incontinencia urinaria (IU) es una carga para la salud de más de 200 millones de personas en el mundo. El 34% de las mujeres mayores de 40 años experimenta o ya ha experimentado alguna experiencia significativa con IU, lo que afecta su calidad de vida relacionada con la salud (QoHR).

La IUE está dotada de una fisiopatología compleja y multifactorial, que generalmente involucra la musculatura del piso pélvico y los tejidos adyacentes dependientes del colágeno que ayudan en el soporte.

Según la literatura, existen dos mecanismos claramente descritos:

  • La pérdida del soporte uretral, de la pared vaginal anterior, transformándose en hiperlaxitud uretral.
  • Deficiencia del cierre uretral, como descenso rotatorio de la parte proximal de la uretra, del ligamento pubouretral, con pérdida de la integridad uretral interna.

La musculatura del suelo pélvico juega un papel importante ayudando al soporte uretral, durante la contracción voluntaria. Si los músculos están débiles, la pérdida de orina es mayor.

La RF es una técnica electrofísica y médica que genera calentamiento de tejidos con fines terapéuticos. Esta tecnología utiliza campos electromagnéticos de RF con frecuencias entre 434 y 925 MHz, estos forman parte de las técnicas clasificadas como de alta frecuencia. Los aumentos de temperatura pueden alcanzar los 41,5ºC a 45ºC, según algunos estudios, y en otro alcanzar los 50ºC, actuando a 6 y 8 cm3 de profundidad, y generando efectos biológicos en la piel y en las capas más profundas.

Se sabe que la RF promueve la angiogénesis y aumenta la vascularización local, estimulando el colágeno y la elastina, resultando en cambios en la estructura helicoidal del colágeno, debido a la desnaturalización y reestructuración de sus fibras. Cambiando la naturaleza de los tejidos conectivos.

Los investigadores harán uso del modo RF resistivo no ablativo, que no tiene capacidad de sección, pero sí estimulación celular mediante aplicación superficial sobre la piel, generando efectos antiinflamatorios a nivel fisiológico y contracción del colágeno, como efecto de corta duración, y la estimulación de la síntesis de colágeno o neocolagénesis gracias a la inflamación de los fibroblastos, para reparar el daño presente, como efecto de larga duración. Lo cual sería interesante, porque el suelo pélvico está formado en su gran mayoría por tejido conectivo y esto ayudaría a regenerar el tejido.

El tratamiento con esta tecnología no ha sido suficientemente investigado en el tratamiento intravaginal del suelo pélvico. Los estudios previos conducen a tratamientos médicos transuretrales que requieren anestesia local, y las patologías que se tratan son los diferentes tipos de incontinencia urinaria (de esfuerzo, de urgencia y mixta) y la laxitud vaginal. Sin embargo, desde el abordaje transvaginal los investigadores encontraron pocos estudios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Madrid
      • San Agustín del Guadalix, Madrid, España, 28750
        • Yasmin Er Rabiai Boudallaa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres entre 20 - 75 años
  • IUE previamente diagnosticada mediante evaluación y cuestionarios.
  • PAD Test de 1h con > o = 1gr de pérdida de orina.
  • Pérdidas de orina en la última semana.
  • Nulíparas y multíparas.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres > 75 años.
  • Otro tipo de incontinencia urinaria, de urgencia o mixta.
  • Dificultad para orinar
  • hematuria
  • El embarazo
  • Pacientes con cualquier tipo de cáncer o con antecedentes personales del mismo.
  • Cirugías previas para el tratamiento de la IUE
  • Cirugías ginecológicas (histerectomía, malla de contención para diferentes prolapsos).
  • Problemas neurológicos y cognitivos.
  • Lesión en la médula espinal, miembros inferiores o pelvis.
  • Prolapso de órganos pélvicos de grado II, III o IV.
  • Infección vaginal o urinaria.
  • Drogas:

    • Antimuscarínicos (oxibutinina)
    • toterodina
    • trospio
    • solifenacina
    • darifenacina
    • fesoterodina
    • Atropina
    • anticolinérgicos
    • Antidepresivos:
    • Duloxetina
    • imipramina
    • Estrógenos
    • Toxina botulínica
    • Agonistas alfa-adrenérgicos
    • efedrina
    • pseudoefedrina
    • Antidiuréticos (desmopresina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RF + EMSP
Los participantes reciben 18 sesiones de radiofrecuencia (RF) y entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT), divididas en tres sesiones por semana durante un total de seis semanas, con un tiempo neto de tratamiento de 40 minutos cada una.

Durante cada sesión el paciente está tumbado boca arriba, con las rodillas flexionadas y los pies apoyados en la camilla.

A continuación, se introduce la sonda vaginal en la cavidad mediante un lubricante apto para uso intracavitario y radiofrecuencia. El dispositivo se inicia al 15% de intensidad y se adapta a una escala tipo Likert de 10 puntos, en el punto 3 o 4 de intensidad.

Al mismo tiempo que se aplica la radiofrecuencia se realizan contracciones del suelo pélvico guiadas por el fisioterapeuta, y estas contracciones son tres:

  • 10 contracciones rápidas de un segundo cada una, con 10 segundos de descanso.
  • 5 segundos de contracción sostenida y 10 segundos de descanso.
  • 10 segundos de contracción mantenida con 10 segundos de descanso.

El tiempo de mantenimiento de la contracción se adaptará a lo que cada mujer pueda mantener contraído el suelo pélvico, con el objetivo de realizar estos ejercicios de forma cíclica durante toda la sesión.

Otros nombres:
  • INDIBA Activ CT9 N.º de serie: 19A150410
Comparador de placebos: PFMT
Los participantes reciben 18 sesiones de entrenamiento sin radiofrecuencia (RF) y de los músculos del suelo pélvico (PFMT), divididas en tres sesiones por semana durante un total de seis semanas, con un tiempo neto de tratamiento de 40 minutos cada una. Se inicia el dispositivo de RF, pero en este caso el programa no funciona ni aplica radiofrecuencia a los pacientes.

La intervención es exactamente igual que el grupo RF + EMSP, a diferencia de la no funcionamiento de la RF en los pacientes pertenecientes a este grupo.

El paciente está acostado boca arriba, con las rodillas dobladas y los pies apoyados en la camilla. Luego se introduce la sonda vaginal en la cavidad utilizando un lubricante apto para uso intracavitario y radiofrecuencia, se pone en marcha el aparato al 15% de intensidad, pero en este caso no funciona el programa ni aplica radiofrecuencia a las pacientes.

Al mismo tiempo que se aplica la sonda de radiofrecuencia, se realizan contracciones del suelo pélvico guiadas por el fisioterapeuta, y estas contracciones son las tres nombradas en la Radiofrecuencia + EMSP.

El tiempo de mantenimiento de la contracción se adaptará a lo que cada mujer pueda mantener contraído el suelo pélvico, con el objetivo de realizar estos ejercicios de forma cíclica durante toda la sesión.

Otros nombres:
  • INDIBA Activ CT9 N.º de serie: 19A150410

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala ICIQ-SF antes, después y seis meses después del tratamiento en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, se requirieron seis semanas de tratamiento y evaluaciones a los 6 meses.
ICIQ-SF: Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia, formato abreviado. La puntuación mínima es 0 y la máxima 21. Donde 0 es la ausencia de incontinencia urinaria y todo lo valorado por encima de 0 es síntoma de incontinencia urinaria. Cuanto mayor sea el valor, peor será la incontinencia.
Antes del tratamiento, se requirieron seis semanas de tratamiento y evaluaciones a los 6 meses.
El cambio de signos, síntomas e impacto de la disfunción del suelo pélvico (PFDI-20) entre revisiones (antes, después y a los seis meses de tratamiento en ambos grupos).
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, se requirieron seis semanas de tratamiento y evaluaciones a los 6 meses.

PFDI-20 : Cuestionario de inventario de malestar del suelo pélvico - 20. Consta de 20 preguntas que a su vez se dividen en tres escalas sintomáticas.

El valor mínimo es 0, y el máximo 300, que es el resultado de la suma del total de las tres subescalas de 100 puntos de valor máximo. En esta escala, cuanto mayor sea el valor, mayor será la disfunción del suelo pélvico.

Antes del tratamiento, se requirieron seis semanas de tratamiento y evaluaciones a los 6 meses.
El cambio de signos, síntomas e impacto de la disfunción del suelo pélvico (PFIQ-7) entre revisiones (antes, después y a los seis meses de tratamiento en ambos grupos)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, se requirieron seis semanas de tratamiento y evaluaciones a los 6 meses.
PFIQ-7 tiene 7 preguntas para cada subescala, que son tres en total. El valor mínimo es 0, y el máximo 300, que es el resultado de la suma del total de las tres subescalas de 100 puntos de valor máximo. En esta escala, cuanto mayor sea el valor, mayor será la disfunción del suelo pélvico.
Antes del tratamiento, se requirieron seis semanas de tratamiento y evaluaciones a los 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fuerza máxima y media del suelo pélvico antes, después y seis meses después del tratamiento en ambos grupos. .
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, se requirieron seis semanas de tratamiento y evaluaciones a los 6 meses.
La fuerza muscular máxima y media es el valor que ofrece la pelvimetría a nivel vaginal, resultante de tres contracciones submáximas solicitadas a la mujer.
Antes del tratamiento, se requirieron seis semanas de tratamiento y evaluaciones a los 6 meses.
Cambios en el tono muscular antes, después y seis meses después del tratamiento en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, se requirieron seis semanas de tratamiento y evaluaciones a los 6 meses.
Se mide el tono muscular con un pelvímetro, que se introduce por vía vaginal y la paciente en decúbito supino y triple flexión de miembros inferiores, se relaja y tomamos la medida de base, resultante de la resta del resultado obtenido menos 170mmHg de base.
Antes del tratamiento, se requirieron seis semanas de tratamiento y evaluaciones a los 6 meses.
Cambios en la función sexual (FSFI) antes, después y seis meses después del tratamiento en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, se requirieron seis semanas de tratamiento y evaluaciones a los 6 meses.

FSFI: Índice de Función Sexual Femenina. El valor mínimo es 2 y el máximo 36, que es el resultado de la suma de los resultados de cada dominio, que son 6 en total, con un valor máximo de 6 puntos cada uno. Esta escala a mayor valor, mejor función sexual.

Consta de 19 preguntas, divididas en subgrupos según el síntoma a estudiar: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.

Antes del tratamiento, se requirieron seis semanas de tratamiento y evaluaciones a los 6 meses.
Comprobar el nivel de actividad física medido con la escala GPAQ, en ambos grupos, antes, después ya los seis meses.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, se requirieron seis semanas de tratamiento y evaluaciones a los 6 meses.

GPAQ: cuestionario global de actividad física. El GPAQ mide cuántos MET-min de actividad física se realizan durante una semana típica. El MET-min por semana obtenido del GPAQ es una variable de tipo escala. La actividad física de intensidad moderada corresponde a 4 MET/min y la actividad física de intensidad vigorosa corresponde a 8 MET/min.[6] Durante el cálculo de los MET-min totales semanales, las duraciones de cada tipo de actividad física se multiplican por estos coeficientes.

El valor mínimo es 0 y el máximo es 3000 MET-min.

Antes del tratamiento, se requirieron seis semanas de tratamiento y evaluaciones a los 6 meses.
Cambios en el Pad Test 1h antes, después y seis meses después del tratamiento en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, se requirieron seis semanas de tratamiento y evaluaciones a los 6 meses.
Las indicaciones se dan durante una hora consecutiva mediante un pad que se entregará al investigador, así como un pad del mismo modelo para pesar la diferencia obtenida. Las indicaciones van desde la ingesta de 500 ml de agua, hasta diversos ejercicios de hiperpresión abdominal.
Antes del tratamiento, se requirieron seis semanas de tratamiento y evaluaciones a los 6 meses.
Cambios en la autoeficacia del ejercicio de los músculos pélvicos (escala de Broome) antes, después y seis meses después del tratamiento en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, se requirieron seis semanas de tratamiento y evaluaciones a los 6 meses.

Evalúa la percepción y seguridad de las pacientes en saber contraer el suelo pélvico en diferentes situaciones de la vida diaria y su grado de confianza en ellas frente a la hiperpresión abdominal.

El valor mínimo es 0 y el máximo 100 en ambas subescalas. Cuanto mayor sea el valor, mayor será la conciencia y la confianza en las contracciones del suelo pélvico.

Antes del tratamiento, se requirieron seis semanas de tratamiento y evaluaciones a los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yasmin Er Rabiai Boudallaa, Phd Student, University of Valencia (Spain)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir