Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van transvaginale radiofrequentie bij vrouwen met stress-urine-incontinentie

21 augustus 2023 bijgewerkt door: José Casaña Granell

De effectiviteit van transvaginale radiofrequentie en bekkenbodemspiertraining in vergelijking met bekkenbodemspiertraining bij vrouwen met stress-urine-incontinentie: gerandomiseerde klinische studie met maskering van de uitkomstvariabelen

De volgende klinische proef onderzoekt de werkzaamheid van transvaginale radiofrequentie bij de fysiotherapeutische behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI). De behandeling vergelijkt transvaginale radiofrequentie met bekkenbodemspiertraining (BFT) en alleen bekkenbodemspiertraining.

Het is gerandomiseerd bij de selectie van patiënten die behoren tot de placebogroep en de casusgroep, en het is dubbelblind, voor de beoordelaar en de patiënten.

Het doel is om te evalueren wat radiofrequentie kan bieden bij het verbeteren van de kwaliteit van leven, symptomen en bekkenbodemspierkracht van patiënten met SUI.

De reden voor de combinatie met bekkenbodemspieroefeningen is dat het de gouden standaardbehandeling is bij bekkenbodemrevalidatie en SUI-verbetering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urine-incontinentie (UI) is een gezondheidsprobleem voor meer dan 200 miljoen mensen in de wereld. 34% van de vrouwen ouder dan 40 jaar heeft ervaring met UI of heeft er al enige ervaring mee, waardoor hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoHR) wordt beïnvloed.

SUI is begiftigd met een complexe en multifactoriële pathofysiologie, waarbij meestal de bekkenbodemmusculatuur en aangrenzende collageenafhankelijke weefsels betrokken zijn die helpen bij de ondersteuning.

Volgens de literatuur zijn er twee duidelijk beschreven mechanismen:

  • Het verlies van urethrale ondersteuning, van de voorste vaginale wand, transformeert in urethrale hypermobiliteit.
  • Gebrek aan sluiting van de urethra, zoals roterende afdaling van het proximale deel van de urethra, van het pubourethrale ligament, met verlies van interne integriteit van de urethra.

De bekkenbodemmusculatuur speelt een belangrijke rol bij het ondersteunen van de urethra tijdens vrijwillige contractie. Als de spieren zwak zijn, is het urineverlies groter.

RF is een elektrofysische en medische techniek die weefselverwarming opwekt voor therapeutische doeleinden. Deze technologie maakt gebruik van elektromagnetische RF-velden met frequenties tussen 434 en 925 MHz, deze behoren tot de technieken die geclassificeerd zijn als hoogfrequent. Volgens sommige studies kunnen de temperatuurstijgingen oplopen tot 41,5 ºC tot 45 ºC, en in een ander onderzoek tot 50 ºC, werken ze op 6 en 8 cm3 diepte en genereren ze biologische effecten op de huid en in de diepere lagen.

Het is bekend dat RF angiogenese bevordert en lokale vascularisatie verhoogt, collageen en elastine stimuleert, wat resulteert in veranderingen in de helixstructuur van collageen, als gevolg van de denaturatie en herstructurering van de vezels. De aard van bindweefsels veranderen.

Onderzoekers zullen gebruik maken van de niet-ablatieve resistieve RF-modus, die niet in staat is om te snijden, maar wel celstimulatie heeft door oppervlakkige toepassing op de huid, waardoor ontstekingsremmende effecten op fysiologisch niveau en collageencontractie worden gegenereerd als een effect van korte duur, en de stimulering van collageensynthese of neocollagenese dankzij de ontsteking van de fibroblasten, om de aanwezige schade te herstellen, als een langdurig effect. Dat zou interessant zijn, omdat de bekkenbodem voor het overgrote deel wordt gevormd door bindweefsel en dit zou helpen om het weefsel te regenereren.

Behandeling met deze technologie is onvoldoende onderzocht bij de intravaginale behandeling van de bekkenbodem. Eerdere studies hebben geleid tot transurethrale medische behandelingen die lokale anesthesie vereisen, en de behandelde pathologieën zijn de verschillende soorten urine-incontinentie (stress, urgentie en gemengd) en vaginale laxiteit. Van de transvaginale benadering vonden de onderzoekers echter weinig studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • San Agustín del Guadalix, Madrid, Spanje, 28750
        • Yasmin Er Rabiai Boudallaa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen 20 - 75 jaar
  • Eerder gediagnosticeerde SUI door middel van assessment en vragenlijsten.
  • PAD Test van 1 uur met > of = 1gr urineverlies.
  • Urineverlies in de afgelopen week.
  • Nullipaar en multipara.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen > 75 jaar.
  • Een ander type urine-incontinentie, aandrang of gemengd.
  • Moeite met urineren
  • Hematurie
  • Zwangerschap
  • Patiënten met elke vorm van kanker of met een persoonlijke geschiedenis ervan.
  • Eerdere operaties voor de behandeling van SUI
  • Gynaecologische operaties (hysterectomie, insluitingsgaas voor verschillende verzakkingen).
  • Neurologische en cognitieve problemen.
  • Letsel aan het ruggenmerg, de onderste ledematen of het bekken.
  • Graad II, III of IV bekkenorgaanverzakking.
  • Vaginale of urineweginfectie.

  • Drugs:

    • Antimuscarinica (oxybutinine)
    • Toterodine
    • Trospium
    • Solifenacine
    • Darifenacine
    • fesoterodine
    • Atropine
    • Anticholinergica
    • Antidepressiva:
    • Duloxetine
    • Imipramine
    • Oestrogenen
    • Botulinumtoxine
    • Alfa-adrenerge agonisten
    • Efedrine
    • Pseudo-efedrine
    • Antidiuretica (desmopressine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RF + PFMT
De deelnemers krijgen 18 sessies radiofrequentie (RF) en bekkenbodemspiertraining (PFMT), verdeeld over drie sessies per week gedurende in totaal zes weken, met een netto behandeltijd van elk 40 minuten.
Apparaat: RF + PFMT

Tijdens elke sessie ligt de patiënt met het gezicht omhoog, met gebogen knieën en de voeten op de brancard.

Vervolgens wordt de vaginale sonde in de holte gebracht met behulp van een glijmiddel dat geschikt is voor intracavitaire toepassing en radiofrequentie. Het apparaat wordt gestart met een intensiteit van 15% en past zich aan op een 10-punts Likert-schaal, op punt 3 of 4 van de intensiteit.

Op hetzelfde moment dat de radiofrequentie wordt toegepast, worden samentrekkingen van de bekkenbodem uitgevoerd onder begeleiding van de fysiotherapeut, en deze samentrekkingen zijn drie:

  • 10 snelle weeën van elk een seconde, met 10 seconden rust.
  • 5 seconden aanhoudende contractie en 10 seconden rust.
  • 10 seconden samentrekking onderhouden met 10 seconden rust.

De contractieduur wordt aangepast aan wat elke vrouw de bekkenbodem aangespannen kan houden, met als doel deze oefeningen gedurende de hele sessie cyclisch af te ronden.

Andere namen:
  • INDIBA Active CT9 SN: 19A150410
Placebo-vergelijker: PFMT
De deelnemers krijgen 18 sessies zonder radiofrequentie (RF) en bekkenbodemspiertraining (PFMT), verdeeld over drie sessies per week gedurende in totaal zes weken, met een netto behandeltijd van elk 40 minuten. Het RF-apparaat wordt gestart, maar in dit geval werkt het programma niet en past het geen radiofrequentie toe op de patiënten.
Ander: PFMT + Placebo RF

De ingreep is exact hetzelfde als bij de groep RF + BFT, in tegenstelling tot het niet functioneren van de RF bij de patiënten die tot deze groep behoren.

De patiënt ligt met het gezicht naar boven, met gebogen knieën en de voeten rustend op de brancard. Vervolgens wordt de vaginale sonde in de holte gebracht met behulp van een glijmiddel dat geschikt is voor intracavitair gebruik en radiofrequentie, het apparaat wordt gestart met een intensiteit van 15%, maar in dit geval werkt het programma niet of past het geen radiofrequentie toe op de patiënten.

Op hetzelfde moment dat de sonde van de radiofrequentie wordt aangebracht, worden samentrekkingen van de bekkenbodem uitgevoerd, geleid door de fysiotherapeut, en deze samentrekkingen zijn de drie genoemd in de Radiofrequentie + PFMT.

De contractieduur wordt aangepast aan wat elke vrouw de bekkenbodem aangespannen kan houden, met als doel deze oefeningen gedurende de hele sessie cyclisch af te ronden.

Andere namen:
  • INDIBA Active CT9 SN: 19A150410

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ICIQ-SF-schaal voor, na en zes maanden na behandeling in beide groepen.
Tijdsspanne: Voor de behandeling waren zes weken behandeling en zes maanden evaluaties vereist.
ICIQ-SF: International Consultation on Incontinence Questionnaire, korte vorm. De minimale score is 0 en de maximale score is 21. Waarbij 0 de afwezigheid van urine-incontinentie is en alles met een waarde boven 0 een symptoom is van urine-incontinentie. Hoe hoger de waarde, hoe erger de incontinentie.
Voor de behandeling waren zes weken behandeling en zes maanden evaluaties vereist.
De verandering van tekenen, symptomen en impact van bekkenbodemdisfunctie (PFDI-20) tussen beoordelingen (voor, na en na zes maanden behandeling in beide groepen).
Tijdsspanne: Voor de behandeling waren zes weken behandeling en zes maanden evaluaties vereist.

PFDI-20: Vragenlijst inventarisatie bekkenbodemklachten - 20. Het heeft 20 vragen die op hun beurt zijn onderverdeeld in drie symptomatische schalen.

De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 300, wat het resultaat is van de som van het totaal van de drie subschalen van 100 punten van maximale waarde. Deze schaal, hoe hoger de waarde, hoe groter de bekkenbodemdisfunctie.
Voor de behandeling waren zes weken behandeling en zes maanden evaluaties vereist.
De verandering van tekenen, symptomen en impact van bekkenbodemdisfunctie (PFIQ-7) tussen beoordelingen (vóór, na en na zes maanden behandeling in beide groepen)
Tijdsspanne: Voor de behandeling waren zes weken behandeling en zes maanden evaluaties vereist.
PFIQ-7 heeft 7 vragen voor elke subschaal, dat zijn er in totaal drie. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 300, wat het resultaat is van de som van het totaal van de drie subschalen van 100 punten van maximale waarde. Deze schaal, hoe hoger de waarde, hoe groter de bekkenbodemdisfunctie.
Voor de behandeling waren zes weken behandeling en zes maanden evaluaties vereist.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in maximale en gemiddelde kracht van de bekkenbodem voor, na en zes maanden na behandeling in beide groepen. .
Tijdsspanne: Voor de behandeling waren zes weken behandeling en zes maanden evaluaties vereist.
De maximale en gemiddelde spierkracht is de waarde die wordt geboden door de pelvimetrie op vaginaal niveau, resulterend uit drie submaximale contracties die van de vrouw worden gevraagd.
Voor de behandeling waren zes weken behandeling en zes maanden evaluaties vereist.
Veranderingen in spierspanning voor, na en zes maanden na behandeling in beide groepen.
Tijdsspanne: Voor de behandeling waren zes weken behandeling en zes maanden evaluaties vereist.
De spiertonus wordt gemeten met een bekkenmeter, die vaginaal wordt ingebracht en de patiënt in rugligging en drievoudige flexie van de onderste ledematen ontspant en we nemen de basismeting, resulterend uit het aftrekken van het verkregen resultaat minus 170 mmHg basis.
Voor de behandeling waren zes weken behandeling en zes maanden evaluaties vereist.
Veranderingen in seksuele functie (FSFI) voor, na en zes maanden na behandeling in beide groepen.
Tijdsspanne: Voor de behandeling waren zes weken behandeling en zes maanden evaluaties vereist.

FSFI: Vrouwelijke seksuele functie-index. De minimale waarde is 2 en de maximale waarde is 36, wat het resultaat is van de som van de resultaten van elk domein, die in totaal 6 zijn, met een maximale waarde van elk 6 punten. Deze schaal hoe hoger de waarde, hoe beter de seksuele functie.

Het bestaat uit 19 vragen, verdeeld in subgroepen volgens het te bestuderen symptoom: verlangen, opwinding, smering, orgasme, bevrediging en pijn.
Voor de behandeling waren zes weken behandeling en zes maanden evaluaties vereist.
Controleer het niveau van fysieke activiteit gemeten met de GPAQ-schaal, in beide groepen, voor, na en na zes maanden.
Tijdsspanne: Voor de behandeling waren zes weken behandeling en zes maanden evaluaties vereist.

GPAQ: wereldwijde vragenlijst over lichaamsbeweging. De GPAQ meet hoeveel MET-min aan fysieke activiteit er gedurende een typische week wordt verricht. De MET-min per week verkregen uit de GPAQ is een variabele van het schaaltype. Lichamelijke activiteit met matige intensiteit komt overeen met 4 MET/min en lichamelijke activiteit met hoge intensiteit komt overeen met 8 MET/min.[6] Tijdens de berekening van de wekelijkse totale MET-min, wordt de duur van elk type fysieke activiteit vermenigvuldigd met deze coëfficiënten.

De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 3000 MET-min.
Voor de behandeling waren zes weken behandeling en zes maanden evaluaties vereist.
Veranderingen in de kussentjestest 1 uur voor, na en zes maanden na de behandeling in beide groepen.
Tijdsspanne: Voor de behandeling waren zes weken behandeling en zes maanden evaluaties vereist.
De indicaties worden gedurende een aaneengesloten uur gegeven met behulp van een blok dat aan de onderzoeker zal worden gegeven, evenals een blok van hetzelfde model om het verkregen verschil te wegen. De indicaties lopen uiteen van de inname van 500 ml water tot verschillende abdominale hyperdrukoefeningen.
Voor de behandeling waren zes weken behandeling en zes maanden evaluaties vereist.
Veranderingen in de zelfeffectiviteit van de bekkenspieroefening (Broome-schaal) voor, na en zes maanden na behandeling in beide groepen.
Tijdsspanne: Voor de behandeling waren zes weken behandeling en zes maanden evaluaties vereist.

Evalueert de perceptie en veiligheid van patiënten door te weten hoe ze de bekkenbodem moeten samentrekken in verschillende situaties van het dagelijks leven en hun mate van vertrouwen daarin in het licht van abdominale hyperdruk.

De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 100 in beide subschalen. Hoe hoger de waarde, hoe groter het bewustzijn en vertrouwen in de bekkenbodemcontracties.
Voor de behandeling waren zes weken behandeling en zes maanden evaluaties vereist.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

José Casaña Granell

Medewerkers

University of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yasmin Er Rabiai Boudallaa, Phd Student, University of Valencia (Spain)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UV-INV_ETICA-1104660

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren