Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность трансвагинальной радиочастотной терапии у женщин со стрессовым недержанием мочи

21 августа 2023 г. обновлено: José Casaña Granell

Эффективность трансвагинальной радиочастотной терапии и тренировки мышц тазового дна по сравнению с тренировкой мышц тазового дна у женщин со стрессовым недержанием мочи: рандомизированное клиническое исследование с маскированием переменных результатов

В следующем клиническом исследовании исследуется эффективность трансвагинальной радиочастоты в физиотерапевтическом лечении стрессового недержания мочи (СНМ). Лечение сравнивает трансвагинальную радиочастоту с тренировкой мышц тазового дна (PFMT) и только PFMT.

Он рандомизирован при выборе пациентов, принадлежащих к группе плацебо и группе случаев, и является двойным слепым для оценщика и пациентов.

Цель состоит в том, чтобы оценить, что радиочастота может обеспечить для улучшения качества жизни, симптомов и силы мышц тазового дна у пациентов с СНМ.

Причина комбинации с PFMT заключается в том, что это золотой стандарт лечения в реабилитации тазового дна и улучшении SUI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недержание мочи (НМ) является бременем для здоровья более 200 миллионов человек в мире. 34% женщин старше 40 лет имеют или уже имели значительный опыт недержания мочи, что влияет на качество их жизни, связанное со здоровьем (QoHR).

SUI обладает сложной и многофакторной патофизиологией, обычно вовлекающей мускулатуру тазового дна и прилегающие ткани, зависящие от коллагена, которые помогают в поддержке.

Согласно литературным данным, существует два четко описанных механизма:

  • Потеря опоры уретры, передней стенки влагалища, переходящая в гипермобильность уретры.
  • Недостаточность закрытия уретры, например ротационное опускание проксимальной части уретры, лобково-уретральной связки, с нарушением внутренней целостности уретры.

Мускулатура тазового дна играет важную роль в поддержке уретры во время произвольных сокращений. Если мышцы слабы, потеря мочи больше.

RF — это электрофизический и медицинский метод, который генерирует нагрев тканей в терапевтических целях. В этой технологии используются электромагнитные радиочастотные поля с частотами от 434 до 925 МГц, которые являются частью методов, классифицируемых как высокочастотные. Повышение температуры может достигать 41,5-45°С, согласно некоторым исследованиям, а в других - до 50°С, воздействуя на глубину 6 и 8 см3 и оказывая биологическое воздействие на кожу и более глубокие слои.

Известно, что РФ способствует ангиогенезу и усиливает локальную васкуляризацию, стимулируя коллаген и эластин, что приводит к изменению спиральной структуры коллагена за счет денатурации и реструктуризации его волокон. Изменение характера соединительной ткани.

Исследователи будут использовать неабляционный резистивный радиочастотный режим, который не позволяет проводить срезы, но стимулирует клетки посредством поверхностного нанесения на кожу, оказывая противовоспалительное действие на физиологическом уровне и вызывая сокращение коллагена. короткой продолжительности, а также стимуляция синтеза коллагена или неоколлагенеза благодаря воспалению фибробластов для восстановления существующих повреждений в качестве длительного эффекта. Что было бы интересно, потому что тазовое дно в подавляющем большинстве состоит из соединительной ткани, и это помогло бы регенерировать ткань.

Лечение с помощью этой технологии недостаточно изучено при интравагинальной обработке тазового дна. Предыдущие исследования привели к трансуретральным методам лечения, требующим местной анестезии, и лечили различные типы недержания мочи (стрессовое, ургентное и смешанное) и дряблость влагалища. Однако по трансвагинальному подходу исследователи нашли мало исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • San Agustín del Guadalix, Madrid, Испания, 28750
        • Yasmin Er Rabiai Boudallaa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 20 до 75 лет
  • Ранее диагностированный SUI с помощью оценки и опросников.
  • PAD-тест продолжительностью 1 час с потерей > или = 1 г мочи.
  • Потери с мочой за последнюю неделю.
  • Нерожавшие и повторнородящие.

Критерий исключения:

  • Женщины > 75 лет.
  • Другой тип недержания мочи, ургентный или смешанный.
  • затрудненное мочеиспускание
  • Гематурия
  • Беременность
  • Пациенты с любым типом рака или с личным анамнезом.
  • Предыдущие операции по лечению СНМ
  • Гинекологические операции (гистерэктомия, сдерживающая сетка при различных пролапсах).
  • Неврологические и когнитивные проблемы.
  • Травма спинного мозга, нижних конечностей или таза.
  • Пролапс тазовых органов II, III или IV степени.
  • Вагинальная или мочевая инфекция.

  • Наркотики:

    • Антимускариновые препараты (оксибутинин)
    • Тотеродин
    • Тропиум
    • Солифенацин
    • Дарифенацин
    • Фезотеродин
    • Атропин
    • Антихолинергические средства
    • Антидепрессанты:
    • Дулоксетин
    • Имипрамин
    • Эстрогены
    • Ботулинический токсин
    • Альфа-адреномиметики
    • Эфедрин
    • псевдоэфедрин
    • Антидиуретики (десмопрессин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РФ + ПФМТ
Участники получают 18 сеансов радиочастотной (RF) и тренировки мышц тазового дна (PFMT), разделенных на три сеанса в неделю общей продолжительностью шесть недель, с общей продолжительностью лечения 40 минут каждый.
Устройство: РФ + ПФМТ

Во время каждого сеанса пациент лежит лицом вверх, колени согнуты, а ступни упираются в носилки.

Затем в полость вводят вагинальный зонд с использованием лубриканта, подходящего для внутриполостного применения и радиочастоты. Устройство запускается при интенсивности 15% и адаптируется к 10-балльной шкале Лайкерта при уровне интенсивности 3 или 4.

Одновременно с применением радиочастоты под руководством физиотерапевта выполняются сокращения тазового дна, и этих сокращений три:

  • 10 быстрых сокращений по одной секунде каждое с 10 секундами отдыха.
  • 5 секунд непрерывного сокращения и 10 секунд отдыха.
  • 10 секунд сокращения поддерживаются с 10 секундами отдыха.

Время поддержания сокращения будет адаптировано к тому, что каждая женщина может удерживать тазовое дно в напряжении, с целью циклического выполнения этих упражнений в течение всего сеанса.

Другие имена:
  • INDIBA Activ CT9 Серийный номер: 19A150410
Плацебо Компаратор: ПФМТ
Участники получают 18 сеансов тренировки мышц тазового дна без радиочастот (RF) и тренировок мышц тазового дна (PFMT), разделенных на три сеанса в неделю в общей сложности шесть недель, с общей продолжительностью лечения 40 минут каждый. Радиочастотное устройство запускается, но в этом случае программа не работает и не подает радиочастоту на пациентов.
Другой: PFMT + плацебо РФ

Вмешательство точно такое же, как и в группе RF + PFMT, в отличие от нефункционирования RF у пациентов, принадлежащих к этой группе.

Больной лежит лицом вверх, колени согнуты, ступни упираются в носилки. Затем в полость вводят вагинальный зонд с использованием лубриканта, подходящего для внутриполостного применения и радиочастоты, устройство запускается на 15% интенсивности, но в этом случае программа не работает или к пациенткам применяется радиочастота.

В то же время, когда применяется радиочастотный зонд, под руководством физиотерапевта выполняются сокращения тазового дна, и эти сокращения являются тремя, названными в радиочастоте + PFMT.

Время поддержания сокращения будет адаптировано к тому, что каждая женщина может удерживать тазовое дно в напряжении, с целью циклического выполнения этих упражнений в течение всего сеанса.

Другие имена:
  • INDIBA Activ CT9 Серийный номер: 19A150410

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по шкале ICIQ-SF до, после и через 6 мес после лечения в обеих группах.
Временное ограничение: До лечения требовалось шесть недель лечения и 6 месяцев оценок.
ICIQ-SF: Международная консультация по опроснику по недержанию мочи, краткая форма. Минимальный балл — 0, максимальный — 21. Где 0 — отсутствие недержания мочи, а все значения выше 0 — симптом недержания мочи. Чем выше значение, тем хуже недержание.
До лечения требовалось шесть недель лечения и 6 месяцев оценок.
Изменение признаков, симптомов и влияния дисфункции тазового дна (PFDI-20) между обзорами (до, после и через шесть месяцев лечения в обеих группах).
Временное ограничение: До лечения требовалось шесть недель лечения и 6 месяцев оценок.

PFDI-20: Опросник для оценки стресса тазового дна — 20. В нем 20 вопросов, которые в свою очередь разделены на три симптоматические шкалы.

Минимальное значение равно 0, а максимальное — 300, что является результатом суммы трех подшкал в 100 баллов максимального значения. Эта шкала, чем выше значение, тем больше дисфункция тазового дна.
До лечения требовалось шесть недель лечения и 6 месяцев оценок.
Изменение признаков, симптомов и влияния дисфункции тазового дна (PFIQ-7) между обзорами (до, после и через шесть месяцев лечения в обеих группах)
Временное ограничение: До лечения требовалось шесть недель лечения и 6 месяцев оценок.
В PFIQ-7 есть 7 вопросов для каждой субшкалы, всего три вопроса. Минимальное значение равно 0, а максимальное — 300, что является результатом суммы трех подшкал в 100 баллов максимального значения. Эта шкала, чем выше значение, тем больше дисфункция тазового дна.
До лечения требовалось шесть недель лечения и 6 месяцев оценок.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения максимальной и средней силы тазового дна до, после и через полгода после лечения в обеих группах. .
Временное ограничение: До лечения требовалось шесть недель лечения и 6 месяцев оценок.
Максимальная и средняя мышечная сила - это значение, предлагаемое пельвиометрией на уровне влагалища, в результате трех субмаксимальных сокращений, запрошенных у женщины.
До лечения требовалось шесть недель лечения и 6 месяцев оценок.
Изменения мышечного тонуса до, после и через шесть месяцев после лечения в обеих группах.
Временное ограничение: До лечения требовалось шесть недель лечения и 6 месяцев оценок.
Мышечный тонус измеряется с помощью тазобедренного сустава, который вводится вагинально, а пациент в положении лежа на спине и тройном сгибании нижних конечностей расслабляется, и мы проводим измерение базы, полученное в результате вычитания полученного результата минус 170 мм рт.ст. базы.
До лечения требовалось шесть недель лечения и 6 месяцев оценок.
Изменения половой функции (FSFI) до, после и через шесть месяцев после лечения в обеих группах.
Временное ограничение: До лечения требовалось шесть недель лечения и 6 месяцев оценок.

FSFI: индекс женской сексуальной функции. Минимальное значение — 2, максимальное — 36, что является результатом суммы результатов каждого домена, всего 6, с максимальным значением 6 баллов в каждом. Эта шкала, чем выше значение, тем лучше сексуальная функция.

Он состоит из 19 вопросов, разделенных на подгруппы в соответствии с изучаемым симптомом: желание, возбуждение, смазывание, оргазм, удовлетворение и боль.
До лечения требовалось шесть недель лечения и 6 месяцев оценок.
Проверьте уровень физической активности, измеренный по шкале GPAQ, в обеих группах до, после и через шесть месяцев.
Временное ограничение: До лечения требовалось шесть недель лечения и 6 месяцев оценок.

GPAQ: опросник по глобальной физической активности. GPAQ измеряет, сколько МЕТ-минут физической активности задействовано в течение типичной недели. MET-мин в неделю, полученный из GPAQ, представляет собой переменную типа шкалы. Физическая активность средней интенсивности соответствует 4 МЕТ/мин, а физическая активность высокой интенсивности соответствует 8 МЕТ/мин.[6] При расчете недельной суммарной МЕТ-мин продолжительность каждого вида физической нагрузки умножается на эти коэффициенты.

Минимальное значение — 0, максимальное — 3000 MET-мин.
До лечения требовалось шесть недель лечения и 6 месяцев оценок.
Изменения в Pad Test за 1 час до, после и через шесть месяцев после лечения в обеих группах.
Временное ограничение: До лечения требовалось шесть недель лечения и 6 месяцев оценок.
Показания даются в течение одного часа подряд с использованием планшета, который будет передан исследователю, а также планшета той же модели для взвешивания полученной разницы. Показания варьируются от приема 500 мл воды до различных упражнений на брюшное давление.
До лечения требовалось шесть недель лечения и 6 месяцев оценок.
Изменения самоэффективности тазовых мышц (шкала Брума) до, после и через шесть месяцев после лечения в обеих группах.
Временное ограничение: До лечения требовалось шесть недель лечения и 6 месяцев оценок.

Оценивает восприятие и безопасность пациентов в знании того, как сокращать тазовое дно в различных ситуациях повседневной жизни, и степень их уверенности в них перед лицом абдоминального гипертензии.

Минимальное значение равно 0, а максимальное — 100 в обеих подшкалах. Чем выше значение, тем больше осознание и уверенность в сокращениях тазового дна.
До лечения требовалось шесть недель лечения и 6 месяцев оценок.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

José Casaña Granell

Соавторы

University of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.

Следователи

  • Главный следователь: Yasmin Er Rabiai Boudallaa, Phd Student, University of Valencia (Spain)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UV-INV_ETICA-1104660

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться