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Die Wirksamkeit der transvaginalen Radiofrequenz bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz

21. August 2023 aktualisiert von: José Casaña Granell

Die Wirksamkeit von transvaginalem Radiofrequenz- und Beckenbodenmuskeltraining im Vergleich zu Beckenbodenmuskeltraining bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz: Randomisierte klinische Studie mit Maskierung der Ergebnisvariablen

Die folgende klinische Studie untersucht die Wirksamkeit der transvaginalen Radiofrequenz bei der physiotherapeutischen Behandlung der Belastungsharninkontinenz (SUI). Die Behandlung vergleicht transvaginale Radiofrequenz mit Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) und PFMT allein.

Es ist bei der Auswahl der Patienten, die der Placebogruppe und der Fallgruppe angehören, randomisiert und für den Auswerter und die Patienten doppelblind.

Ziel ist es zu bewerten, was Radiofrequenz zur Verbesserung der Lebensqualität, der Symptome und der Beckenbodenmuskelkraft von Patienten mit SUI beitragen kann.

Der Grund für die Kombination mit PFMT ist, dass es die goldene Standardbehandlung in der Beckenbodenrehabilitation und SUI-Verbesserung ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harninkontinenz (UI) ist eine gesundheitliche Belastung für mehr als 200 Millionen Menschen auf der Welt. 34 % der Frauen im Alter von über 40 Jahren haben signifikante Erfahrungen mit UI gemacht oder hatten bereits signifikante Erfahrungen mit UI, was sich auf ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoHR) auswirkt.

SUI ist mit einer komplexen und multifaktoriellen Pathophysiologie ausgestattet, die im Allgemeinen die Beckenbodenmuskulatur und angrenzende kollagenabhängige Gewebe umfasst, die zur Unterstützung beitragen.

Laut Literatur gibt es zwei klar beschriebene Mechanismen:

  • Der Verlust der Harnröhrenunterstützung, der vorderen Vaginalwand, der sich in eine Harnröhrenhypermobilität umwandelt.
  • Mangelhafter Harnröhrenverschluss, wie Rotationsabstieg des proximalen Teils der Harnröhre, des Ligamentum puburethrale, mit Verlust der inneren Harnröhrenintegrität.

Die Beckenbodenmuskulatur spielt eine wichtige Rolle bei der Unterstützung der Harnröhrenunterstützung während der willkürlichen Kontraktion. Wenn die Muskeln schwach sind, ist der Urinverlust größer.

RF ist eine elektrophysikalische und medizinische Technik, die Gewebeerwärmung für therapeutische Zwecke erzeugt. Diese Technologie verwendet elektromagnetische HF-Felder mit Frequenzen zwischen 434 und 925 MHz, die zu den als Hochfrequenz klassifizierten Techniken gehören. Der Temperaturanstieg kann einigen Studien zufolge 41,5 °C bis 45 °C erreichen und in einer anderen 50 °C erreichen, in 6 und 8 cm3 Tiefe wirken und biologische Wirkungen auf der Haut und in den tieferen Schichten erzeugen.

Es ist bekannt, dass RF die Angiogenese fördert und die lokale Vaskularisierung erhöht, wodurch Kollagen und Elastin stimuliert werden, was aufgrund der Denaturierung und Umstrukturierung seiner Fasern zu Veränderungen in der helikalen Struktur von Kollagen führt. Veränderung der Natur des Bindegewebes.

Die Ermittler werden den nicht-ablativen resistiven HF-Modus nutzen, der nicht schneiden kann, aber eine Zellstimulation durch oberflächliche Anwendung auf der Haut hat, was entzündungshemmende Wirkungen auf physiologischer Ebene und eine Kollagenkontraktion als Effekt erzeugt von kurzer Dauer und die Stimulierung der Kollagensynthese oder Neokollagenese dank der Entzündung der Fibroblasten, um den vorhandenen Schaden zu reparieren, als lang anhaltende Wirkung. Was interessant wäre, da der Beckenboden zu einem großen Teil aus Bindegewebe besteht und dies helfen würde, das Gewebe zu regenerieren.

Die Behandlung mit dieser Technologie ist bei der intravaginalen Behandlung des Beckenbodens nicht ausreichend untersucht. Frühere Studien führten zu transurethralen medizinischen Behandlungen, die eine Lokalanästhesie erfordern, und die behandelten Pathologien sind die verschiedenen Arten von Harninkontinenz (Stress, Drang und gemischt) und vaginale Laxheit. Allerdings fanden die Forscher nur wenige Studien zum transvaginalen Ansatz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • San Agustín del Guadalix, Madrid, Spanien, 28750
        • Yasmin Er Rabiai Boudallaa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 20 - 75 Jahren
  • Zuvor diagnostizierte SUI durch Bewertung und Fragebögen.
  • PAD-Test von 1 Stunde mit > oder = 1 g Urinverlust.
  • Urinverlust in der letzten Woche.
  • Nulliparous und multiparous.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen > 75 Jahre.
  • Eine andere Art von Harninkontinenz, Drang oder gemischt.
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • Hämaturie
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit jeder Art von Krebs oder mit einer persönlichen Vorgeschichte.
  • Frühere Operationen zur Behandlung von SUI
  • Gynäkologische Operationen (Hysterektomie, Sicherheitsnetz für verschiedene Vorfälle).
  • Neurologische und kognitive Probleme.
  • Verletzung des Rückenmarks, der unteren Gliedmaßen oder des Beckens.
  • Beckenorganprolaps Grad II, III oder IV.
  • Vaginale oder Harnwegsinfektion.

  • Drogen:

    • Antimuskarinika (Oxybutinin)
    • Toterodine
    • Trospium
    • Solifenacin
    • Darifenacin
    • Fesoterodin
    • Atropin
    • Anticholinergika
    • Antidepressiva:
    • Duloxetin
    • Imipramin
    • Östrogene
    • Botulinumtoxin
    • Alpha-adrenerge Agonisten
    • Ephedrin
    • Pseudoephedrin
    • Antidiuretika (Desmopressin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RF + PFMT
Die Teilnehmer erhalten 18 Sitzungen Radiofrequenz- (RF) und Beckenbodenmuskeltraining (PFMT), aufgeteilt in drei Sitzungen pro Woche über insgesamt sechs Wochen, mit einer Nettobehandlungszeit von jeweils 40 Minuten.
Gerät: HF + PFMT

Während jeder Sitzung liegt der Patient mit dem Gesicht nach oben, die Knie gebeugt und die Füße auf der Trage.

Anschließend wird die Vaginalsonde mit einem für die intrakavitäre Anwendung und Radiofrequenz geeigneten Gleitmittel in die Kavität eingeführt. Das Gerät wird bei 15 % Intensität gestartet und passt sich an eine 10-Punkte-Likert-Skala an, bei Punkt 3 oder 4 der Intensität.

Gleichzeitig mit der Anwendung der Radiofrequenz werden unter Anleitung des Physiotherapeuten Beckenbodenkontraktionen durchgeführt, und diese Kontraktionen sind drei:

  • 10 schnelle Kontraktionen von jeweils einer Sekunde, mit 10 Sekunden Pause.
  • 5 Sekunden anhaltende Kontraktion und 10 Sekunden Ruhe.
  • 10 Sekunden Kontraktion aufrechterhalten mit 10 Sekunden Ruhe.

Die Dauer der Kontraktionserhaltung wird so angepasst, dass jede Frau den Beckenboden angespannt halten kann, mit dem Ziel, diese Übungen zyklisch während der gesamten Sitzung durchzuführen.

Andere Namen:
  • INDIBA Activ CT9 SN: 19A150410
Placebo-Komparator: PFMT
Die Teilnehmer erhalten 18 Sitzungen ohne Radiofrequenz (RF) und Beckenbodenmuskeltraining (PFMT), aufgeteilt in drei Sitzungen pro Woche für insgesamt sechs Wochen, mit einer Nettobehandlungszeit von jeweils 40 Minuten. Das HF-Gerät wird gestartet, aber in diesem Fall funktioniert das Programm nicht und wendet keine Hochfrequenz an die Patienten an.
Sonstiges: PFMT + Placebo-RF

Die Intervention ist genau die gleiche wie bei der Gruppe RF + PFMT, im Gegensatz zum Nicht-Funktionieren der RF bei den Patienten dieser Gruppe.

Der Patient liegt mit dem Gesicht nach oben, die Knie gebeugt und die Füße auf der Trage. Dann wird die Vaginalsonde mit einem für die intrakavitäre Anwendung geeigneten Gleitmittel und Hochfrequenz in die Höhle eingeführt, das Gerät wird mit 15 % Intensität gestartet, aber in diesem Fall funktioniert das Programm nicht oder wendet keine Hochfrequenz auf die Patienten an.

Gleichzeitig mit der Anwendung der Hochfrequenzsonde werden Beckenbodenkontraktionen durchgeführt, die vom Physiotherapeuten geführt werden, und diese Kontraktionen sind die drei, die in der Radiofrequenz + PFMT genannt werden.

Die Dauer der Kontraktionserhaltung wird so angepasst, dass jede Frau den Beckenboden angespannt halten kann, mit dem Ziel, diese Übungen zyklisch während der gesamten Sitzung durchzuführen.

Andere Namen:
  • INDIBA Activ CT9 SN: 19A150410

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der ICIQ-SF-Skala vor, nach und sechs Monaten nach der Behandlung in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Vor der Behandlung waren eine sechswöchige Behandlung und sechsmonatige Untersuchungen erforderlich.
ICIQ-SF: International Consultation on Incontinence Questionnaire, Kurzform. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 21. Wobei 0 das Fehlen einer Harninkontinenz ist und alles, was über 0 liegt, ein Symptom der Harninkontinenz ist. Je höher der Wert, desto schlimmer die Inkontinenz.
Vor der Behandlung waren eine sechswöchige Behandlung und sechsmonatige Untersuchungen erforderlich.
Die Veränderung der Anzeichen, Symptome und Auswirkungen der Beckenbodendysfunktion (PFDI-20) zwischen den Bewertungen (vor, nach und nach sechs Behandlungsmonaten in beiden Gruppen).
Zeitfenster: Vor der Behandlung waren eine sechswöchige Behandlung und sechsmonatige Untersuchungen erforderlich.

PFDI-20: Fragebogen zur Bestandsaufnahme von Beckenbodenproblemen - 20. Es hat 20 Fragen, die wiederum in drei symptomatische Skalen unterteilt sind.

Der Minimalwert ist 0, der Maximalwert 300, was sich aus der Summe der Summe der drei Subskalen von 100 Maximalwertpunkten ergibt. Bei dieser Skala gilt: je höher der Wert, desto stärker die Beckenbodendysfunktion.
Vor der Behandlung waren eine sechswöchige Behandlung und sechsmonatige Untersuchungen erforderlich.
Die Veränderung der Anzeichen, Symptome und Auswirkungen der Beckenbodendysfunktion (PFIQ-7) zwischen den Überprüfungen (vor, nach und nach sechs Behandlungsmonaten in beiden Gruppen)
Zeitfenster: Vor der Behandlung waren eine sechswöchige Behandlung und sechsmonatige Untersuchungen erforderlich.
PFIQ-7 hat 7 Fragen für jede Subskala, also insgesamt drei. Der Minimalwert ist 0, der Maximalwert 300, was sich aus der Summe der Summe der drei Subskalen von 100 Maximalwertpunkten ergibt. Bei dieser Skala gilt: je höher der Wert, desto stärker die Beckenbodendysfunktion.
Vor der Behandlung waren eine sechswöchige Behandlung und sechsmonatige Untersuchungen erforderlich.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der maximalen und durchschnittlichen Stärke des Beckenbodens vor, nach und sechs Monaten nach der Behandlung in beiden Gruppen. .
Zeitfenster: Vor der Behandlung waren eine sechswöchige Behandlung und sechsmonatige Untersuchungen erforderlich.
Die maximale und durchschnittliche Muskelkraft ist der Wert, den die Pelvimetrie auf vaginaler Ebene bietet und der sich aus drei von der Frau angeforderten submaximalen Kontraktionen ergibt.
Vor der Behandlung waren eine sechswöchige Behandlung und sechsmonatige Untersuchungen erforderlich.
Veränderungen des Muskeltonus vor, nach und sechs Monate nach der Behandlung in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Vor der Behandlung waren eine sechswöchige Behandlung und sechsmonatige Untersuchungen erforderlich.
Der Muskeltonus wird mit einem Pelvimeter gemessen, das vaginal eingeführt wird und der Patient in Rückenlage und dreifacher Flexion der unteren Extremitäten entspannt und wir nehmen die Basismessung, die sich aus der Subtraktion des erhaltenen Ergebnisses minus 170 mmHg der Basis ergibt.
Vor der Behandlung waren eine sechswöchige Behandlung und sechsmonatige Untersuchungen erforderlich.
Veränderungen der Sexualfunktion (FSFI) vor, nach und sechs Monate nach der Behandlung in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Vor der Behandlung waren eine sechswöchige Behandlung und sechsmonatige Untersuchungen erforderlich.

FSFI: Female Sexual Function Index. Der Mindestwert ist 2 und der Höchstwert 36, was das Ergebnis der Summe der Ergebnisse jeder Domäne ist, die insgesamt 6 sind, mit einem Höchstwert von jeweils 6 Punkten. Je höher der Wert dieser Skala, desto besser die sexuelle Funktion.

Es besteht aus 19 Fragen, die je nach zu untersuchendem Symptom in Untergruppen unterteilt sind: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz.
Vor der Behandlung waren eine sechswöchige Behandlung und sechsmonatige Untersuchungen erforderlich.
Überprüfen Sie das mit der GPAQ-Skala gemessene Maß an körperlicher Aktivität in beiden Gruppen vor, nach und nach sechs Monaten.
Zeitfenster: Vor der Behandlung waren eine sechswöchige Behandlung und sechsmonatige Untersuchungen erforderlich.

GPAQ: Globaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität. Der GPAQ misst, wie viele MET-Minuten körperliche Aktivität während einer typischen Woche ausgeübt werden. Die aus dem GPAQ erhaltene MET-Minute pro Woche ist eine skalenartige Variable. Körperliche Aktivität mittlerer Intensität entspricht 4 MET/min und körperliche Aktivität hoher Intensität entspricht 8 MET/min.[6] Bei der Berechnung der wöchentlichen Gesamt-MET-min wird die Dauer jeder Art von körperlicher Aktivität mit diesen Koeffizienten multipliziert.

Der Minimalwert ist 0 und der Maximalwert ist 3000 MET-min.
Vor der Behandlung waren eine sechswöchige Behandlung und sechsmonatige Untersuchungen erforderlich.
Veränderungen im Pad-Test 1 h vor, nach und sechs Monate nach der Behandlung in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Vor der Behandlung waren eine sechswöchige Behandlung und sechsmonatige Untersuchungen erforderlich.
Die Indikationen werden für eine aufeinanderfolgende Stunde unter Verwendung eines Pads gegeben, das dem Forscher gegeben wird, sowie eines Pads des gleichen Modells, um die erhaltene Differenz zu wiegen. Die Indikationen reichen von der Einnahme von 500 ml Wasser bis hin zu verschiedenen abdominalen Hochdruckübungen.
Vor der Behandlung waren eine sechswöchige Behandlung und sechsmonatige Untersuchungen erforderlich.
Veränderungen der Beckenmuskeltrainingsselbstwirksamkeit (Broome-Skala) vor, nach und sechs Monate nach der Behandlung in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Vor der Behandlung waren eine sechswöchige Behandlung und sechsmonatige Untersuchungen erforderlich.

Bewertet die Wahrnehmung und Sicherheit von Patienten, die wissen, wie man den Beckenboden in verschiedenen Situationen des täglichen Lebens zusammenzieht, und ihr Vertrauen in sie angesichts von abdominalem Hyperdruck.

In beiden Subskalen liegt der Minimalwert bei 0 und der Maximalwert bei 100. Je höher der Wert, desto größer ist das Bewusstsein und Vertrauen in die Beckenbodenkontraktionen.
Vor der Behandlung waren eine sechswöchige Behandlung und sechsmonatige Untersuchungen erforderlich.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

José Casaña Granell

Mitarbeiter

University of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasmin Er Rabiai Boudallaa, Phd Student, University of Valencia (Spain)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UV-INV_ETICA-1104660

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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