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ダウン症関連急性白血病における慢性的な健康状態：サバイバーにおけるダウン症表現型急性白血病研究

2026年8月21日 更新者：Children's Oncology Group

ダウン症候群関連急性白血病における慢性的な健康状態：サバイバーにおけるダウン症候群フェノタイピング急性白血病研究（DS-PALSサバイバー）

この重要な知識のギャップに対処するために、この研究の結果を利用して、DS-AL 生存者における CHC の有病率と重症度、および臨床および NP 転帰を決定することにより、DS-AL 小児がん生存者が経験する晩期合併症（晩期障害）を特徴付けます。 このマルチサイト研究は、DS-ALの生存者におけるがん治療の転帰を特徴付け、注釈付きで包括的に特徴付けられた現代の生存者コホートおよび生体試料バンクを確立します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I.ダウン症候群関連急性白血病（DS-AL）の生存者における慢性健康状態（CHC）の有病率、タイプ、および重症度を決定し、CHCを癌歴のない頻度が一致したDS個人と比較する。

副次的な目的:

I. DS-AL の治療後の臨床転帰を、前向きな対面評価によって特徴付けること。

Ⅱ． 親が報告した DS-AL の生存者における神経心理学的 (NP) の有病率と重症度を、がんの既往歴のない頻度が一致した DS 患者と比較して決定すること。

III. DS-AL 生存者の健康関連の生活の質 (HRQOL) を、がんの既往歴のない頻度が一致した DS 患者と比較して決定すること。

IV. DS-AL 生存者における CHC、NP、および臨床転帰の臨床リスク決定要因を特定すること。

V. 将来の調査のためのリソースとして、DS-AL および関連するバイオバンクの生存者の十分に注釈が付けられたコホートを確立する。

探索的目的:

I. DS-急性リンパ芽球性白血病 (DS-ALL) については、構造的な出生異常および病因との遺伝的関連が CHC に及ぶかどうかをテストします。

Ⅱ． DS-ALL の場合、多遺伝子リスク スコアとテロメア フロー FISH によって決定されるテロメア長が、対面 NP 評価の結果に関連付けられているかどうかをテストします。

概要：

調査手順は、パート 1、パート 2、およびパート 3 に分かれています。調整センターは、調査、神経心理学的測定、唾液標本、および医療記録を収集することにより、リモートでパート 1 の評価を完了します。 参加サイトは、パート 2 およびパート 3 の活動を直接実施します。 パート 2 には、臨床評価と臨床記録の報告が含まれます。 パート 3 は、参加者の限られたサブセットにのみ適用され、調査採血と直接神経認知評価が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

330

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • Children's Hospital of Alabama
        • 主任研究者：
          • Smita Bhatia
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 募集
        • Phoenix Childrens Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：602-546-0920
        • 主任研究者：
          • Alexandra M. Walsh
    • California
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • 募集
        • Valley Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Aarati V. Rao
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • 募集
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • 主任研究者：
          • Karen R. Rabin
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：916-734-3089
        • 主任研究者：
          • Marcio H. Malogolowkin
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：858-966-5934
        • 主任研究者：
          • William D. Roberts
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karen R. Rabin
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rozalyn L. Rodwin
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • 募集
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vibhuti Agarwal
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • 募集
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emad K. Salman
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：954-265-1847
          • メール：OHR@mhs.net
        • 主任研究者：
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vibhuti Agarwal
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Nemours Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vibhuti Agarwal
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • 主任研究者：
          • Karen E. Effinger
        • コンタクト：
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Augusta University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Colleen H. McDonough
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • 募集
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：808-983-6090
        • 主任研究者：
          • Wade T. Kyono
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：773-880-4562
        • 主任研究者：
          • Lindsay F. Schwartz
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gabrielle Lapping-Carr
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • 募集
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • 主任研究者：
          • Jason M. Fixler
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：410-601-9083
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • C S Mott Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-865-1125
        • 主任研究者：
          • Joshua W. Goldman
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • 募集
        • Bronson Methodist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • 募集
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • 主任研究者：
          • Michael K. Richards
        • コンタクト：
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：612-624-2620
        • 主任研究者：
          • Karim T. Sadak
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • University of Mississippi Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：601-815-6700
        • 主任研究者：
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • 主任研究者：
          • Keith J. August
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert J. Hayashi
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：402-955-3949
        • 主任研究者：
          • Jill C. Beck
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • 募集
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • 募集
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • 募集
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • 募集
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan K. Ikeda
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • 募集
        • Renown Regional Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alan K. Ikeda
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Katharine R. Lange
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：551-996-2897
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Albany Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：518-262-5513
        • 主任研究者：
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Denise A. Rokitka
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas B. Alexander
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：336-713-6771
        • 主任研究者：
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • 募集
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：330-543-3193
        • 主任研究者：
          • Erin Wright
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matteo M. Trucco
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：216-844-5437
        • 主任研究者：
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • 募集
        • Dayton Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-228-4055
        • 主任研究者：
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：503-494-1080
          • メール：trials@ohsu.edu
        • 主任研究者：
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sogol Mostoufi-Moab
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean M. Tersak
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • 主任研究者：
          • Bradley DeNardo
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • 募集
        • Prisma Health Richland Hospital
        • 主任研究者：
          • Stuart L. Cramer
        • コンタクト：
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Aniket Saha
        • コンタクト：
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • 募集
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jordan Fritch-Hanson
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • 募集
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：865-541-8266
        • 主任研究者：
          • Susan E. Spiller
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisa Jacola
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-811-8480
        • 主任研究者：
          • Debra L. Friedman
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • 募集
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 主任研究者：
          • Ksenya Shliakhtsitsava
        • コンタクト：
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：713-798-1354
          • メール：burton@bcm.edu
        • 主任研究者：
          • Omar Shakeel
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Najat C. Daw
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shafqat Shah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Seattle Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：866-987-2000
        • 主任研究者：
          • Sarah E. Leary
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 募集
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cathy A. Lee-Miller
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-955-4727
          • メール：MACCCTO@mcw.edu
        • 主任研究者：
          • Rachel A. Phelan
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：519-685-8306
        • 主任研究者：
          • Shayna M. Zelcer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ダウン症候群関連急性白血病 (DS-AL) 生存者。

説明

包含基準:

  • ダウン症候群の診断が必要であり、認識されている 3 つのタイプのいずれかが含まれる可能性があります: 染色体の非分離 (最も一般的) に起因する 21 トリソミー、転座 (患者は 46 本の染色体を持っていますが、21 番染色体の追加のコピーのすべてまたは一部が付着している)別の染色体に)、またはモザイク現象 (細胞の一部にのみ存在する 21 トリソミー)。
  • すべての患者は DS-AL 生存者 (ALL または AML) でなければなりません。 注: ダウン症の骨髄性白血病 (ML-DS) は、上記の AML カテゴリに含まれます。 また、再発した疾患の生存者は、患者が適格基準を満たしている限り、適格であることに注意してください。 3.2.7)。
  • -患者はALLまたはAMLの治療を受けている必要があります。 注: COG 治療試験への参加歴は必要ありません。 念のため、ML-DS は上記の AML カテゴリに含まれます。
  • -すべてのがん治療（経口または静脈内）は、登録の少なくとも36か月前に完了している必要があります。
  • -患者の平均余命は1年以上でなければなりません。
  • 被験者の患者と親は、英語またはスペイン語を話す必要があります。 少なくとも 1 人の親または保護者が、英語またはスペイン語で読み書きできる必要があります。

注: 対象者が 18 歳以上の場合でも、親または保護者がすべてのフォームに記入する責任があります。

  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。
  • ヒト研究に関するすべての機関、FDA、および NCI の要件を満たす必要があります

除外基準:

  • ALLまたはAML以外の以前の癌の病歴を持つ患者は除外されます。 注：一過性の異常な骨髄造血の既往歴は認められますが、適格性には十分ではありません。
  • 妊娠していることがわかっている女性患者は除外されます。 注: 妊娠の可能性のある女性患者には、妊娠検査は必要ありません。 妊娠の状態は、病歴によって確立できます。
  • -造血幹細胞移植（HSCT）の既往のある患者は除外されます。

注: 以前にキメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR T 細胞) 療法を受けた患者、および他のすべての適格基準が満たされている限り、他の細胞がん療法に参加できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察（生物圏コレクション、臨床評価）
患者は、パート1でオプションの唾液/頬のスワブを受け、研究のパート2で臨床評価を受けます。 その後、DS-ALLの患者は、研究のパート3で血液サンプルの収集と神経認知評価を受けることがあります。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
患者は唾液/口腔および血液サンプルの採取を受けます
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
他の：臨床評価
臨床評価を受ける
他の名前：
  • 臨床評価
他の：神経認知評価
神経認知評価を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性健康状態の有病率、タイプ、および重症度（CHC）
時間枠：勉強の完了まで
要約統計は、CHCの結果に関する研究集団を特徴付けるために使用されます。 定量的データ（併存疾患の数）は、記述統計と相関手法を使用して要約されます。 プールされたロジスティック回帰を使用して、全体的な反応、95％信頼区間（CI）、およびCHCへの時間の不可知論者との医学的記録検証CHCとの急性白血病（AL）診断の関連のP値を推定します。 層状COXモデルを使用して、AL診断の関連性をCHCの発生率に基づいてCHCとの関連性を改善します。 各年齢間隔内で、CHCに対するAL診断の時間依存効果を報告するために、ハザード比、95％CI、およびp値を推定します。
勉強の完了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の臨床転帰
時間枠：学習完了まで
要約統計量を使用して、臨床転帰に関する研究集団を特徴付け、AL サブタイプ別に、および各検査について、正常、異常、および欠落している検査の割合を特徴付けます。
学習完了まで
親代理神経心理学的（NP）アウトカムの有病率と重症度
時間枠：学習完了まで
NP の結果 (親の代理評価と直接評価の両方で測定) は、生のスコアと正規化されたスコアの両方によって報告され、記述統計と相関手法を使用して要約された定量的データが報告されます。 各テストの平均スコアは、スチューデント t 検定 (両側有意水準 0.05 および等分散) を使用してコホート間で比較されます。
学習完了まで
健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：学習完了まで
HRQOL は、小児の生活の質のインベントリを使用して評価されます。 保護者は、4 つの側面 (身体的、感情的、社会的、および学校機能) を含む 23 項目を 5 ポイントの重み付けされていないリッカート スケールで評価するよう求められます。 平均 (または中央値) HRQOL スコアを比較するために、t 検定 (または適切な場合は Wilcoxon 順位和検定) を使用します。
学習完了まで
CHC、NP、および臨床転帰の臨床リスク決定要因
時間枠：学習完了まで
Cox 回帰を使用して、(1) CHC の数、重症度、およびタイプ、および (2) 臨床的に重大な障害として二分される NP 赤字のハザード比と 95% CI を推定します。年齢規範サンプルの場合) 診断時の年齢、治療を中止した年数、性別、人種/民族、診断、および治療への曝露に応じて。
学習完了まで
ダウン症候群表現型解析急性白血病研究 (DS-PALS) 生存者および関連バイオバンクの十分に注釈が付けられたコホート
時間枠：学習完了まで
研究のバイオバンキング部分に参加することに同意し、残存腫瘍組織と一部の正常な血液、骨髄、またはその他の組織を将来の研究のために保存している患者の数。
学習完了まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダウン症急性リンパ芽球性白血病（DS-ALL）のCHCに及ぶ病因との構造的先天性欠損症および遺伝的関連
時間枠：学習完了まで
DS-PALS生存者における構造的先天性欠損症とCHCの数、器官系カテゴリー、および重症度との関連を決定します。 Cox 回帰を使用して、ハザード比と、先天性欠損症の数による CHC の数、重症度、およびタイプの 95% CI を推定します。 生存者のDS関連CHCに関するゲノム全体の評価で特定されたDS-ALL感受性バリアントの役割を調査します。 Cox 回帰を使用して、4 つの DS-ALL 感受性遺伝子座 (IKZF1 付近の rs58923657、CDKN2A の rs3731249、ARID5B の rs7090445、GATA3 の rs3781093) と CHC の間の関連性を推定します。
学習完了まで
DS-ALLの対面NP評価の結果と関連して、多遺伝子リスクスコアおよびテロメアフロー蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）によって決定されるテロメア長（TL）
時間枠：学習完了まで
遺伝的に推定されたTLを決定します。 多変量 Cox 比例ハザード モデルを使用して、ハザード比、9 つのバリアントのそれぞれと NP 赤字のリスクの間の関連性について 95% CI を推定します = < 平均より 1 標準偏差を低くし、リスク対立遺伝子が存在し、以前に公開されたベータ推定値。 フロー FISH 分析では、TL =< 1 パーセンタイルは、以前に定義されたように「非常に短い」と見なされます。 NP 赤字に対する客観的反応を決定します =< TL > または =< 1 パーセンタイルを有する被験者の年齢規範サンプルの平均よりも 1.5​​ 標準偏差低く、関連する共変量および治療係数で調整されます。 カイ二乗検定を使用して 95% CI、p 値を報告します (統計的に有意な 0.05 の両側 p 値)。
学習完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Maria M Gramatges、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月30日

一次修了 (推定)

2029年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月18日

最初の投稿 (実際)

2023年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALTE22C1 (その他の識別子：CTEP)
  • UG1CA189955 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2022-09410 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE22C1 (その他の識別子：DCP)
  • R01CA263000 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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