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Chronische Gesundheitszustände bei Down-Syndrom-assoziierter akuter Leukämie: Die Down-Syndrom-Phänotypisierungsstudie zu akuter Leukämie bei Überlebenden

21. August 2026 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Chronische Gesundheitszustände bei Down-Syndrom-assoziierter akuter Leukämie: Die Down-Syndrom-Phänotypisierungsstudie zu akuter Leukämie bei Überlebenden (DS-PALS-Überlebende)

Um diese kritische Wissenslücke zu schließen, werden die Ergebnisse dieser Studie verwendet, um die Spätfolgen zu charakterisieren, die bei Überlebenden von DS-AL-Krebs im Kindesalter aufgetreten sind, indem die Prävalenz und Schwere von CHC sowie die klinischen und NP-Ergebnisse bei DS-AL-Überlebenden bestimmt werden. Diese standortübergreifende Studie wird die Ergebnisse der Krebsbehandlung bei Überlebenden von DS-AL charakterisieren und eine kommentierte und umfassend charakterisierte Kohorte zeitgenössischer Überlebender und eine Bioprobenbank aufbauen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Prävalenz, Art und Schwere chronischer Gesundheitszustände (CHC) bei Überlebenden von Down-Syndrom-assoziierter akuter Leukämie (DS-AL) zu bestimmen und CHC mit frequenzangepassten DS-Personen zu vergleichen, die keine Krebsanamnese haben.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die klinischen Ergebnisse nach der Behandlung von DS-AL durch prospektive, persönliche Bewertung zu charakterisieren.

II. Um die Prävalenz und den Schweregrad der von den Eltern gemeldeten neuropsychologischen (NP) bei Überlebenden von DS-AL im Vergleich zu DS-Personen mit übereinstimmender Häufigkeit ohne Krebsvorgeschichte zu bestimmen.

III. Bestimmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Überlebenden von DS-AL im Vergleich zu frequenzangepassten DS-Personen ohne Krebsvorgeschichte.

IV. Identifizierung klinischer Risikodeterminanten von CHC, NP und klinischer Ergebnisse bei Überlebenden von DS-AL.

V. Etablierung einer gut kommentierten Kohorte von Überlebenden von DS-AL und der damit verbundenen Biobank als Ressource für zukünftige Untersuchungen.

Sondierungsziele:

I. Bei DS-akuter lymphoblastischer Leukämie (DS-ALL) testen, ob sich strukturelle Geburtsfehler und genetische Assoziationen mit der Ätiologie auf CHC erstrecken.

II. Testen Sie bei DS-ALL, ob die durch den polygenen Risiko-Score und den Telomerfluss-FISH bestimmte Telomerlänge mit den Ergebnissen der persönlichen NP-Beurteilung assoziiert sind.

UMRISS:

Die Studienverfahren sind in Teil 1, Teil 2 und Teil 3 unterteilt. Die Koordinierungszentren führen die Bewertungen von Teil 1 aus der Ferne durch, indem sie Umfragen, neuropsychologische Messungen, eine Speichelprobe und Krankenakten sammeln. Die teilnehmenden Standorte führen die Aktivitäten von Teil 2 und Teil 3 persönlich durch. Teil 2 umfasst eine klinische Bewertung und die Berichterstattung über klinische Aufzeichnungen. Teil 3 gilt nur für eine begrenzte Untergruppe von Teilnehmern und umfasst eine Studienblutabnahme und eine direkte neurokognitive Bewertung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 519-685-8306
        • Hauptermittler:
          • Shayna M. Zelcer
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Alabama
        • Hauptermittler:
          • Smita Bhatia
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-546-0920
        • Hauptermittler:
          • Alexandra M. Walsh
    • California
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Rekrutierung
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Rekrutierung
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Hauptermittler:
          • Karen R. Rabin
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Hauptermittler:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 858-966-5934
        • Hauptermittler:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen R. Rabin
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rozalyn L. Rodwin
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Rekrutierung
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vibhuti Agarwal
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Rekrutierung
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emad K. Salman
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-1847
          • E-Mail: OHR@mhs.net
        • Hauptermittler:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vibhuti Agarwal
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vibhuti Agarwal
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Hauptermittler:
          • Karen E. Effinger
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Colleen H. McDonough
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Rekrutierung
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
        • Hauptermittler:
          • Wade T. Kyono
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-880-4562
        • Hauptermittler:
          • Lindsay F. Schwartz
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabrielle Lapping-Carr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Rekrutierung
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Hauptermittler:
          • Jason M. Fixler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 410-601-9083
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Hauptermittler:
          • Joshua W. Goldman
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Rekrutierung
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Hauptermittler:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 612-624-2620
        • Hauptermittler:
          • Karim T. Sadak
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
        • Hauptermittler:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Hauptermittler:
          • Keith J. August
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert J. Hayashi
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-955-3949
        • Hauptermittler:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Rekrutierung
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Rekrutierung
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Rekrutierung
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Rekrutierung
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Renown Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alan K. Ikeda
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Katharine R. Lange
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 551-996-2897
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-262-5513
        • Hauptermittler:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Denise A. Rokitka
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas B. Alexander
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Hauptermittler:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 330-543-3193
        • Hauptermittler:
          • Erin Wright
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matteo M. Trucco
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 216-844-5437
        • Hauptermittler:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Rekrutierung
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-228-4055
        • Hauptermittler:
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sogol Mostoufi-Moab
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean M. Tersak
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bradley DeNardo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Hauptermittler:
          • Stuart L. Cramer
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Rekrutierung
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-541-8266
        • Hauptermittler:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Jacola
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Hauptermittler:
          • Debra L. Friedman
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Hauptermittler:
          • Ksenya Shliakhtsitsava
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-Mail: burton@bcm.edu
        • Hauptermittler:
          • Omar Shakeel
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Najat C. Daw
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shafqat Shah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 866-987-2000
        • Hauptermittler:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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        • Hauptermittler:
          • Cathy A. Lee-Miller
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachel A. Phelan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Down-Syndrom-assoziierte akute Leukämie (DS-AL)-Überlebende.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose des Down-Syndroms ist erforderlich und kann einen der drei anerkannten Typen umfassen: Trisomie 21, resultierend aus chromosomaler Nichtdisjunktion (am häufigsten), Translokation (der Patient hat 46 Chromosomen, aber alle oder ein Teil einer zusätzlichen Kopie von Chromosom 21 ist angehängt zu einem anderen Chromosom) oder Mosaizismus (Trisomie 21, die nur in einem Bruchteil der Zellen vorhanden ist).
  • Alle Patienten müssen DS-AL-Überlebende (ALL oder AML) sein. Hinweis: Myeloische Leukämie des Down-Syndroms (ML-DS) würde in die obige AML-Kategorie aufgenommen. Beachten Sie auch, dass Überlebende eines Krankheitsrezidivs teilnahmeberechtigt sind, solange der Patient ansonsten die Eignungskriterien erfüllt, d. h. die Behandlung des Rezidivs wurde mindestens 36 Kalendermonate vor der Aufnahme abgeschlossen (siehe 3.2.4) und umfasste keine Stammzelltransplantation (siehe 3.2.4). 3.2.7).
  • Die Patienten müssen wegen ALL oder AML behandelt worden sein. Hinweis: Die Teilnahme an COG-Therapiestudien in der Vorgeschichte ist nicht erforderlich. Zur Erinnerung: ML-DS würde hier oben unter die AML-Kategorie fallen.
  • Alle Krebsbehandlungen (oral oder intravenös) müssen mindestens 36 Kalendermonate vor der Einschreibung abgeschlossen worden sein.
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von > 1 Jahr haben.
  • Patient und Elternteil des Probanden müssen entweder Englisch oder Spanisch sprechen. Mindestens ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss Englisch oder Spanisch lesen und schreiben können.

Hinweis: Eltern oder Erziehungsberechtigte sind für das Ausfüllen aller Formulare verantwortlich, auch bei Probanden, die ≥ 18 Jahre alt sind.

  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Alle institutionellen, FDA- und NCI-Anforderungen für Humanstudien müssen erfüllt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer Krebserkrankungen als ALL oder AML sind ausgeschlossen. Hinweis: Die Vorgeschichte einer vorübergehenden abnormalen Myelopoese ist zulässig, reicht jedoch nicht für die Eignung aus.
  • Patientinnen mit bekannter Schwangerschaft sind ausgeschlossen. Hinweis: Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ist kein Schwangerschaftstest erforderlich. Der Schwangerschaftsstatus kann anhand der Krankengeschichte festgestellt werden.
  • Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen.

Hinweis: Patienten mit vorheriger Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T-Zellen) und anderen zellulären Krebstherapien können teilnehmen, solange alle anderen Zulassungskriterien erfüllt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Biospecimen -Sammlung, klinische Bewertung)
Die Patienten unterziehen sich in Teil 1 und in Teil 2 der Studie in Teil 1 einen optionalen Speichel/bukkalen Tupfer. Patienten mit DS-All können dann in Teil 3 der Studie eine Blutprobenerfassung und neurokognitive Bewertung unterziehen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Die Patienten werden einer Speichel-/Bukkal- und Blutprobenentnahme unterzogen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Klinische Bewertung
Unterziehen Sie sich einer klinischen Beurteilung
Andere Namen:
  • Klinische Untersuchung
Sonstiges: Neurokognitive Bewertung
Neurokognitive Bewertung unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz, Typ und Schweregrad chronischer Gesundheitszustände (CHC)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums
Zusammenfassende Statistiken werden verwendet, um die Studienpopulationen zu CHC -Ergebnissen zu charakterisieren. Quantitative Daten (Anzahl der Komorbiditäten) werden unter Verwendung deskriptiven Statistiken und Korrelationstechniken zusammengefasst. Verwendet eine gepoolte logistische Regression, um die Gesamtreaktion, das 95% -Konfidenzintervall (CI) und die P-Werte für die Assoziation der akuten Leukämie (AL) -Diagnose mit medizinischem Aufzeichnungs-CHC, Agnostic of Time to CHC, abzuschätzen. Verwendet geschichtete Cox -Modelle, um Assoziationen der AL -Diagnose mit CHC auf der Grundlage der Zeit bis zur CHC -Inzidenz zu verfeinern. Innerhalb jedes Altersintervalls schätzt das Gefährdungsverhältnis 95% CI und P-Werte, um zeitabhängige Auswirkungen der AL-Diagnose auf CHC zu melden.
Bis zum Abschluss des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss
Zusammenfassende Statistiken werden verwendet, um die Studienpopulation hinsichtlich klinischer Ergebnisse nach AL-Subtyp und für jeden Test den Anteil normaler, abnormaler und fehlender Tests zu charakterisieren.
Bis zum Studienabschluss
Prävalenz und Schweregrad von Eltern-Proxy-neuropsychologischen (NP) Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss
NP-Ergebnisse (gemessen sowohl durch übergeordneten Proxy als auch durch direkte Bewertung) werden sowohl durch rohe als auch durch normalisierte Ergebnisse und quantitative Daten, die unter Verwendung von deskriptiven Statistiken und Korrelationstechniken zusammengefasst werden, gemeldet. Die mittlere Punktzahl für jeden Test wird zwischen den Kohorten unter Verwendung eines Student-t-Tests (zweiseitiges Signifikanzniveau von 0,05 und gleiche Varianz) verglichen.
Bis zum Studienabschluss
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss
HRQOL wird anhand des Pediatric Quality of Life Inventory bewertet. Die Eltern werden gebeten, 23 Items mit vier Dimensionen (körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktion) auf einer ungewichteten 5-Punkte-Likert-Skala zu skalieren. Wird einen t-Test (oder gegebenenfalls einen Wilcoxon-Rangsummentest) verwenden, um den mittleren (oder mittleren) HRQOL-Wert zu vergleichen.
Bis zum Studienabschluss
Klinische Risikodeterminanten von CHC, NP und klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss
Wird die Cox-Regression verwenden, um die Hazard Ratio und das 95 %-KI für (1) Anzahl, Schweregrad und Art von CHC und (2) NP-Defizite, dichotomisiert als klinisch signifikante Beeinträchtigung ja/nein (= < 1,5 Standardabweichung außerhalb des Mittelwerts), zu schätzen für die altersnormative Stichprobe) nach Alter bei Diagnose, Jahren ohne Therapie, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Diagnose und Behandlungsexposition.
Bis zum Studienabschluss
Gut kommentierte Kohorte von Überlebenden der Down-Syndrom-Phänotypisierung der akuten Leukämiestudie (DS-PALS) und zugehöriger Biobank
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss
Die Anzahl der Patienten, die der Teilnahme am Biobanking-Teil der Studie zustimmen und über übrig gebliebenes Tumorgewebe sowie etwas normales Blut, Knochenmark oder anderes Gewebe für zukünftige Forschungen verfügen.
Bis zum Studienabschluss

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Geburtsfehler und genetische Assoziationen mit Ätiologie, die sich auf CHC für akute lymphoblastische Leukämie mit Down-Syndrom (DS-ALL) erstreckt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss
Bestimmt den Zusammenhang zwischen strukturellen Geburtsfehlern und der Anzahl, der Organsystemkategorie und dem Schweregrad von CHC bei DS-PALS-Überlebenden. Wird die Cox-Regression verwenden, um die Hazard Ratio und das 95%-KI für Anzahl, Schweregrad und Art von CHC nach Anzahl der Geburtsfehler zu schätzen. Wird die Rolle von DS-ALL-Empfindlichkeitsvarianten untersuchen, die in unserer genomweiten Bewertung von DS-assoziiertem CHC bei Überlebenden identifiziert wurden. Wird die Cox-Regression verwenden, um die Assoziation zwischen vier DS-ALL-Anfälligkeitsloci (rs58923657 in der Nähe von IKZF1, rs3731249 in CDKN2A, rs7090445 in ARID5B und rs3781093 in GATA3) und CHC abzuschätzen.
Bis zum Studienabschluss
Telomerlänge (TL), bestimmt durch polygenen Risiko-Score und Telomerfluss-Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) in Verbindung mit den Ergebnissen der persönlichen NP-Bewertung für DS-ALL
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss
Bestimmt die genetisch geschätzte TL. Wird ein multivariables Cox-Proportional-Hazard-Modell verwenden, um das Hazard-Verhältnis zu schätzen, 95 % KI für die Assoziation zwischen jeder der neun Varianten und dem Risiko für ein NP-Defizit = <1 Standardabweichung unter dem Mittelwert, und den gewichteten und ungewichteten Risikowert aus der Anzahl von berücksichtigen Risikoallele vorhanden und zuvor veröffentlichte Beta-Schätzungen. Für Flow-FISH-Analysen gilt TL = < 1. Perzentil als „sehr kurz“, wie zuvor definiert. Bestimmt objektive Reaktionen für NP-Defizite = < 1,5 Standardabweichung unter dem Mittelwert für eine altersnormative Stichprobe bei Patienten mit TL > oder = < 1. Perzentil, angepasst an relevante Kovariaten und Behandlungsfaktoren. Berichtet 95 % KI, p-Werte unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests (zweiseitiger p-Wert von 0,05, statistisch signifikant).
Bis zum Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria M Gramatges, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTE22C1 (Andere Kennung: CTEP)
  • UG1CA189955 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-09410 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE22C1 (Andere Kennung: DCP)
  • R01CA263000 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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