Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хронические состояния здоровья при остром лейкозе, связанном с синдромом Дауна: исследование фенотипирования острого лейкоза с синдромом Дауна у выживших

21 августа 2026 г. обновлено: Children's Oncology Group

Хронические состояния здоровья при остром лейкозе, связанном с синдромом Дауна: исследование фенотипирования острого лейкоза с синдромом Дауна у выживших (выжившие после DS-PALS)

Чтобы восполнить этот критический пробел в знаниях, результаты этого исследования будут использованы для характеристики поздних эффектов, с которыми сталкиваются перенесшие рак в детстве с DS-AL, путем определения распространенности и тяжести CHC, а также клинических и НП исходов у выживших с DS-AL. Это многоцентровое исследование будет характеризовать результаты лечения рака у выживших после DS-AL, создав аннотированную и всесторонне охарактеризованную когорту современных выживших и банк биообразцов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить распространенность, тип и тяжесть хронических заболеваний (ХГС) у выживших после острого лейкоза, связанного с синдромом Дауна (ОС-ОЛ), и сравнить ХГС с пациентами с СД с сопоставимой частотой, у которых нет онкологического анамнеза.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Охарактеризовать клинические исходы DS-AL после лечения путем проспективной личной оценки.

II. Определить распространенность и тяжесть нейропсихологических расстройств (НП), о которых сообщают родители, у выживших после СД-АЛ по сравнению с лицами с СД с сопоставимой частотой без онкологического анамнеза.

III. Определить качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), у выживших после DS-AL по сравнению с людьми с DS с соответствующей частотой без онкологического анамнеза.

IV. Определить детерминанты клинического риска CHC, NP и клинические исходы у выживших после DS-AL.

V. Создать хорошо аннотированную когорту выживших после DS-AL и связанный с ней биобанк в качестве ресурса для будущих исследований.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Для DS-острого лимфобластного лейкоза (DS-ALL) проверьте, распространяются ли структурные врожденные дефекты и генетические ассоциации с этиологией на CHC.

II. Для DS-ALL проверьте, связана ли длина теломер, определенная с помощью оценки полигенного риска и потока теломер-FISH, с результатами личной оценки NP.

КОНТУР:

Процедуры исследования разделены на часть 1, часть 2 и часть 3. Координационные центры выполняют оценку части 1 удаленно, собирая опросы, нейропсихологические измерения, образец слюны и медицинские записи. Сайты-участники лично проводят мероприятия по Части 2 и Части 3. Часть 2 включает клиническую оценку и отчет о клинических записях. Часть 3 применима только к ограниченному набору участников и включает в себя забор крови для исследования и прямую нейрокогнитивную оценку.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

330

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 519-685-8306
        • Главный следователь:
          • Shayna M. Zelcer
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Alabama
        • Главный следователь:
          • Smita Bhatia
        • Контакт:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 602-546-0920
        • Главный следователь:
          • Alexandra M. Walsh
    • California
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Рекрутинг
        • Valley Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-642-4691
          • Электронная почта: Kpoct@kp.org
        • Главный следователь:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Рекрутинг
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Главный следователь:
          • Karen R. Rabin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 510-428-3264
          • Электронная почта: PedOncRschOAK@ucsf.edu
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 916-734-3089
        • Главный следователь:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 858-966-5934
        • Главный следователь:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-827-3222
          • Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Karen R. Rabin
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 203-785-5702
          • Электронная почта: canceranswers@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Rozalyn L. Rodwin
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Рекрутинг
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vibhuti Agarwal
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Рекрутинг
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emad K. Salman
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 954-265-1847
          • Электронная почта: OHR@mhs.net
        • Главный следователь:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vibhuti Agarwal
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vibhuti Agarwal
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey H. Schwartz
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Главный следователь:
          • Karen E. Effinger
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 404-785-0232
          • Электронная почта: Olivia.Floyd@choa.org
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Augusta University Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 706-721-2388
          • Электронная почта: ga_cares@augusta.edu
        • Главный следователь:
          • Colleen H. McDonough
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Рекрутинг
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 808-983-6090
        • Главный следователь:
          • Wade T. Kyono
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 773-880-4562
        • Главный следователь:
          • Lindsay F. Schwartz
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gabrielle Lapping-Carr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Рекрутинг
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Главный следователь:
          • Jason M. Fixler
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 410-601-9083
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • C S Mott Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-865-1125
        • Главный следователь:
          • Joshua W. Goldman
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Michigan
        • Главный следователь:
          • Alissa M. Martin
        • Контакт:
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Рекрутинг
        • Bronson Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Рекрутинг
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Главный следователь:
          • Michael K. Richards
        • Контакт:
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 612-624-2620
        • Главный следователь:
          • Karim T. Sadak
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 601-815-6700
        • Главный следователь:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Главный следователь:
          • Keith J. August
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 816-302-6808
          • Электронная почта: COGResearchGroup@cmh.edu
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Robert J. Hayashi
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-955-3949
        • Главный следователь:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 402-559-6941
          • Электронная почта: unmcrsa@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Рекрутинг
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 702-384-0013
          • Электронная почта: research@sncrf.org
        • Главный следователь:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Рекрутинг
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 702-384-0013
          • Электронная почта: research@sncrf.org
        • Главный следователь:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Рекрутинг
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 702-384-0013
          • Электронная почта: research@sncrf.org
        • Главный следователь:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Рекрутинг
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 702-384-0013
          • Электронная почта: research@sncrf.org
        • Главный следователь:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Рекрутинг
        • Renown Regional Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alan K. Ikeda
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 775-982-5050
          • Электронная почта: Renown-CRD@renown.org
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Katharine R. Lange
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 551-996-2897
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 518-262-5513
        • Главный следователь:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Denise A. Rokitka
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-379-6866
          • Электронная почта: eskwak@montefiore.org
        • Главный следователь:
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas B. Alexander
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 336-713-6771
        • Главный следователь:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Рекрутинг
        • Sanford Broadway Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samuel J. Milanovich
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 330-543-3193
        • Главный следователь:
          • Erin Wright
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 866-223-8100
          • Электронная почта: TaussigResearch@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Matteo M. Trucco
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 216-844-5437
        • Главный следователь:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Рекрутинг
        • Dayton Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-228-4055
        • Главный следователь:
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 503-494-1080
          • Электронная почта: trials@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sogol Mostoufi-Moab
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-692-8570
          • Электронная почта: jean.tersak@chp.edu
        • Главный следователь:
          • Jean M. Tersak
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Главный следователь:
          • Bradley DeNardo
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Главный следователь:
          • Stuart L. Cramer
        • Контакт:
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Aniket Saha
        • Контакт:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Рекрутинг
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jordan Fritch-Hanson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Рекрутинг
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 865-541-8266
        • Главный следователь:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Рекрутинг
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-226-4343
          • Электронная почта: referralinfo@stjude.org
        • Главный следователь:
          • Lisa Jacola
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-811-8480
        • Главный следователь:
          • Debra L. Friedman
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Рекрутинг
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Главный следователь:
          • Ksenya Shliakhtsitsava
        • Контакт:
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Cook Children's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Donald T. Beam
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 713-798-1354
          • Электронная почта: burton@bcm.edu
        • Главный следователь:
          • Omar Shakeel
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Najat C. Daw
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shafqat Shah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 866-987-2000
        • Главный следователь:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Рекрутинг
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cathy A. Lee-Miller
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michelle A. Manalang
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 414-955-4727
          • Электронная почта: MACCCTO@mcw.edu
        • Главный следователь:
          • Rachel A. Phelan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выжившие после острого лейкоза, связанного с синдромом Дауна (DS-AL).

Описание

Критерии включения:

  • Требуется диагноз синдрома Дауна, который может включать любой из трех признанных типов: трисомия 21, возникающая в результате хромосомного нерасхождения (чаще всего), транслокация (у пациента 46 хромосом, но вся или часть дополнительной копии хромосомы 21 присоединена к другой хромосоме) или мозаицизм (трисомия 21, которая присутствует только в части клеток).
  • Все пациенты должны пережить DS-AL (ОЛЛ или ОМЛ). Примечание. Миелоидный лейкоз с синдромом Дауна (ML-DS) будет включен в категорию ОМЛ выше. Также обратите внимание, что пациенты, перенесшие рецидив заболевания, имеют право на участие, если во всем остальном пациент соответствует критериям приемлемости, т. е. лечение рецидива было завершено не менее чем за 36 календарных месяцев до регистрации (см. 3.2.4) и не включало трансплантацию стволовых клеток (см. 3.2.7).
  • Пациенты должны были лечиться от ОЛЛ или ОМЛ. Примечание. История участия в терапевтических испытаниях КОГ не требуется. Напоминаем, что ML-DS будет включено в категорию AML выше.
  • Все виды лечения рака (пероральные или внутривенные) должны быть завершены как минимум за 36 календарных месяцев до регистрации.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть > 1 года.
  • Пациент и родитель субъекта должны говорить по-английски или по-испански. По крайней мере, один из родителей или опекун должен уметь читать и писать на английском или испанском языках.

Примечание. Родители или опекуны несут ответственность за заполнение всех форм, даже в случае субъектов, которым ≥ 18 лет.

  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Должны быть соблюдены все институциональные требования, требования FDA и NCI для исследований на людях.

Критерий исключения:

  • Исключаются пациенты с предшествующими онкологическими заболеваниями, кроме ОЛЛ или ОМЛ. Примечание. Предшествующая история транзиторного аномального миелопоэза допускается, но этого недостаточно для приемлемости.
  • Пациенты женского пола, которые, как известно, беременны, исключаются. Примечание: Тест на беременность не требуется для пациенток детородного возраста. Статус беременности можно установить по клиническому анамнезу.
  • Исключаются пациенты с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в анамнезе.

Примечание. Пациенты, ранее получавшие терапию Т-клетками с химерными антигенными рецепторами (CAR Т-клетками) и другие клеточные методы лечения рака, могут участвовать, если удовлетворяются все остальные критерии приемлемости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдатель (сбор биопсиминов, клиническая оценка)
Пациенты проходят дополнительную слюну/буйный мазок в части 1 и клиническую оценку в части 2 исследования. Пациенты с DS-All могут затем пройти сбор образцов крови и нейрокогнитивную оценку в части 3 исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пациенты проходят забор слюны/буккально и крови.
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Клиническая оценка
Пройти клиническую оценку
Другие имена:
  • Клиническая оценка
Другой: Нейрокогнитивная оценка
Пройти нейрокогнитивную оценку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность, тип и тяжесть хронических состояний здоровья (CHC)
Временное ограничение: До изучения завершения
Сводная статистика будет использоваться для характеристики исследуемой популяции по результатам CHC. Количественные данные (количество сопутствующих заболеваний) будут обобщены с использованием описательной статистики и корреляционных методов. Будет использовать объединенную логистическую регрессию для оценки общего ответа, 95% доверительного интервала (CI) и P-значений для ассоциации диагноза острой лейкозы (AL) с сертифицированной CHC, агностиком времени с CHC. Будет использовать стратифицированные модели Кокса для уточнения ассоциаций диагноза AL с CHC на основе времени до заболеваемости ХК. В каждом возрастном интервале будет оцениваться соотношение опасности, 95% ДИ и p-значений, чтобы сообщать о зависимых от времени влияния диагноза AL на CHC.
До изучения завершения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические результаты после лечения
Временное ограничение: До окончания учебы
Сводная статистика будет использоваться для характеристики исследуемой популяции по клиническим исходам, по подтипу AL и, для каждого теста, доле нормальных, аномальных и отсутствующих тестов.
До окончания учебы
Распространенность и тяжесть нейропсихологических (NP) исходов по доверенности родителей
Временное ограничение: До окончания учебы
Результаты NP (измеряемые как родительским заместителем, так и прямой оценкой) будут представлены как в необработанных, так и в нормализованных баллах, а количественные данные будут обобщены с использованием описательной статистики и корреляционных методов. Средний балл по каждому тесту будет сравниваться между когортами с использованием t-критерия Стьюдента (двусторонний уровень значимости 0,05 и равная дисперсия).
До окончания учебы
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: До окончания учебы
HRQOL будет оцениваться с использованием педиатрического опросника качества жизни. Родителей попросят оценить 23 пункта, включающих четыре измерения (физическое, эмоциональное, социальное и школьное функционирование) по 5-балльной невзвешенной шкале Лайкерта. Будет использоваться t-критерий (или критерий суммы рангов Уилкоксона, если применимо) для сравнения среднего (или медианного) показателя HRQOL.
До окончания учебы
Детерминанты клинического риска ХГС, НП и клинические исходы
Временное ограничение: До окончания учебы
Будет использоваться регрессия Кокса для оценки отношения рисков и 95% ДИ для (1) количества, тяжести и типа CHC и (2) дефицита NP, разделенного на клинически значимые нарушения да/нет (=<1,5 стандартного отклонения за пределами среднего для возрастной нормативной выборки) в зависимости от возраста на момент постановки диагноза, количества лет, прошедших после лечения, пола, расы/этнической принадлежности, диагноза и воздействия лечения.
До окончания учебы
Хорошо аннотированная когорта выживших в исследовании фенотипирования острого лейкоза с синдромом Дауна (DS-PALS) и соответствующий биобанк
Временное ограничение: До завершения учебы
Число пациентов, которые согласились участвовать в биобанкинговой части исследования и у которых осталась оставшаяся опухолевая ткань и некоторое количество нормальной крови, костного мозга или другой ткани, сохраненной для будущих исследований.
До завершения учебы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурные врожденные дефекты и генетические ассоциации с этиологией, распространяющейся на CHC для острого лимфобластного лейкоза с синдромом Дауна (DS-ALL)
Временное ограничение: До окончания учебы
Будет определять связь между структурными врожденными дефектами и числом, категорией системы органов и тяжестью CHC у выживших после DS-PALS. Будет использоваться регрессия Кокса для оценки отношения рисков и 95% ДИ для числа, тяжести и типа CHC по количеству врожденных дефектов. Будет изучена роль вариантов восприимчивости к DS-ALL, выявленных в нашей полногеномной оценке CHC, связанного с DS, у выживших. Будем использовать регрессию Кокса для оценки связи между четырьмя локусами восприимчивости к DS-ALL (rs58923657 рядом с IKZF1, rs3731249 в CDKN2A, rs7090445 в ARID5B и rs3781093 в GATA3) и CHC.
До окончания учебы
Длина теломер (TL), определяемая по шкале полигенного риска и гибридизации потока-флуоресценции теломер in situ (FISH) в связи с результатами личной оценки NP для DS-ALL
Временное ограничение: До окончания учебы
Определит генетически оцененный TL. Будут использовать многопараметрическую модель пропорциональных рисков Кокса для оценки отношения рисков, 95% ДИ для связи между каждым из девяти вариантов и риском дефицита NP = <1 стандартное отклонение ниже среднего, и рассмотрят взвешенную и невзвешенную оценку риска из числа присутствующие аллели риска и ранее опубликованные бета-оценки. Для анализа потока-FISH TL =< 1-го процентиля считается «очень коротким», как определено ранее. Будет определять объективные ответы для дефицита NP =< 1,5 стандартного отклонения ниже среднего значения для возрастной нормативной выборки у субъектов с TL> или =< 1-го процентиля, с поправкой на соответствующие ковариаты и факторы лечения. Будет сообщать 95% ДИ, значения p с использованием критерия хи-квадрат (двухстороннее значение p 0,05 статистически значимо).
До окончания учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Maria M Gramatges, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALTE22C1 (Другой идентификатор: CTEP)
  • UG1CA189955 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-09410 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE22C1 (Другой идентификатор: DCP)
  • R01CA263000 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться