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Problèmes de santé chroniques dans la leucémie aiguë associée au syndrome de Down : étude sur le phénotypage de la leucémie aiguë du syndrome de Down chez les survivants

21 août 2026 mis à jour par: Children's Oncology Group

Problèmes de santé chroniques dans la leucémie aiguë associée au syndrome de Down : étude sur le phénotypage de la leucémie aiguë du syndrome de Down chez les survivants (DS-PALS Survivors)

Pour combler cette lacune critique dans les connaissances, les résultats de cette étude seront utilisés pour caractériser les effets tardifs subis par les survivants du cancer infantile DS-AL, en déterminant la prévalence et la gravité des résultats CHC et cliniques et NP chez les survivants DS-AL. Cette étude multisite caractérisera les résultats du traitement du cancer chez les survivants de DS-AL, établissant une cohorte de survivants contemporains annotés et caractérisés de manière exhaustive et une banque d'échantillons biologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la prévalence, le type et la gravité des problèmes de santé chroniques (CHC) chez les survivants de la leucémie aiguë associée au syndrome de Down (DS-AL) et comparer le CHC avec des individus DS appariés en fréquence qui n'ont aucun antécédent de cancer.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Caractériser les résultats cliniques post-traitement du DS-AL par une évaluation prospective en personne.

II. Déterminer la prévalence et la gravité des troubles neuropsychologiques (NP) rapportés par les parents chez les survivants de DS-AL, par rapport aux individus DS appariés en fréquence sans antécédent de cancer.

III. Déterminer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les survivants de DS-AL, par rapport aux individus DS appariés en fréquence sans antécédent de cancer.

IV. Identifier les déterminants du risque clinique de CHC, NP et les résultats cliniques chez les survivants de DS-AL.

V. Établir une cohorte bien annotée de survivants de DS-AL et une biobanque associée en tant que ressource pour de futures investigations.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Pour la leucémie lymphoblastique aiguë DS (DS-ALL), testez si les malformations congénitales structurelles et les associations génétiques avec l'étiologie s'étendent au CHC.

II. Pour DS-ALL, testez si la longueur des télomères déterminée par le score de risque polygénique et le flux de télomères-FISH sont associés aux résultats de l'évaluation NP en personne.

CONTOUR:

Les procédures d'étude sont divisées en partie 1, partie 2 et partie 3. Les centres de coordination complètent les évaluations de la partie 1 à distance en recueillant des enquêtes, des mesures neuropsychologiques, un échantillon de salive et des dossiers médicaux. Les sites participants mènent en personne les activités des parties 2 et 3. La partie 2 comprend une évaluation clinique et des rapports sur les dossiers cliniques. La partie 3 ne s'appliquera qu'à un sous-ensemble limité de participants et comprend une prise de sang de l'étude et une évaluation neurocognitive directe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

330

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 519-685-8306
        • Chercheur principal:
          • Shayna M. Zelcer
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Alabama
        • Chercheur principal:
          • Smita Bhatia
        • Contact:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 602-546-0920
        • Chercheur principal:
          • Alexandra M. Walsh
    • California
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Recrutement
        • Valley Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Chercheur principal:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Recrutement
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Chercheur principal:
          • Karen R. Rabin
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 916-734-3089
        • Chercheur principal:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 858-966-5934
        • Chercheur principal:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karen R. Rabin
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rozalyn L. Rodwin
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Recrutement
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vibhuti Agarwal
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Recrutement
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emad K. Salman
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Chercheur principal:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vibhuti Agarwal
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Recrutement
        • Nemours Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vibhuti Agarwal
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Recrutement
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Recrutement
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Chercheur principal:
          • Karen E. Effinger
        • Contact:
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Augusta University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Colleen H. McDonough
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Recrutement
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 808-983-6090
        • Chercheur principal:
          • Wade T. Kyono
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 773-880-4562
        • Chercheur principal:
          • Lindsay F. Schwartz
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabrielle Lapping-Carr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Recrutement
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Chercheur principal:
          • Jason M. Fixler
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 410-601-9083
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-865-1125
        • Chercheur principal:
          • Joshua W. Goldman
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Recrutement
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Recrutement
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Chercheur principal:
          • Michael K. Richards
        • Contact:
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 612-624-2620
        • Chercheur principal:
          • Karim T. Sadak
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 601-815-6700
        • Chercheur principal:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Chercheur principal:
          • Keith J. August
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert J. Hayashi
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-955-3949
        • Chercheur principal:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Recrutement
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Recrutement
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Recrutement
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Recrutement
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Recrutement
        • Renown Regional Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alan K. Ikeda
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Katharine R. Lange
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 551-996-2897
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • Albany Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 518-262-5513
        • Chercheur principal:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Denise A. Rokitka
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas B. Alexander
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 336-713-6771
        • Chercheur principal:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Recrutement
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 330-543-3193
        • Chercheur principal:
          • Erin Wright
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matteo M. Trucco
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 216-844-5437
        • Chercheur principal:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Recrutement
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Recrutement
        • Dayton Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-228-4055
        • Chercheur principal:
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Chercheur principal:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sogol Mostoufi-Moab
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean M. Tersak
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bradley DeNardo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Recrutement
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Chercheur principal:
          • Stuart L. Cramer
        • Contact:
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Aniket Saha
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Recrutement
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jordan Fritch-Hanson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Recrutement
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 865-541-8266
        • Chercheur principal:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa Jacola
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-811-8480
        • Chercheur principal:
          • Debra L. Friedman
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Recrutement
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Chercheur principal:
          • Ksenya Shliakhtsitsava
        • Contact:
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Chercheur principal:
          • Omar Shakeel
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Najat C. Daw
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shafqat Shah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 866-987-2000
        • Chercheur principal:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Recrutement
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cathy A. Lee-Miller
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-955-4727
          • E-mail: MACCCTO@mcw.edu
        • Chercheur principal:
          • Rachel A. Phelan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Survivants de la leucémie aiguë associée au syndrome de Down (DS-AL).

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de syndrome de Down est requis et peut inclure l'un des trois types reconnus : la trisomie 21 résultant d'une non-disjonction chromosomique (la plus fréquente), la translocation (le patient a 46 chromosomes, mais tout ou partie d'une copie supplémentaire du chromosome 21 est attachée à un autre chromosome), ou mosaïcisme (trisomie 21 qui n'est présente que dans une fraction des cellules).
  • Tous les patients doivent être des survivants DS-AL (ALL ou AML). Remarque : La leucémie myéloïde du syndrome de Down (ML-DS) serait incluse dans la catégorie AML ci-dessus. Notez également que les survivants d'une maladie en rechute sont éligibles, tant que le patient répond par ailleurs aux critères d'éligibilité, c'est-à-dire que le traitement de la rechute a été terminé au moins 36 mois civils avant l'inscription (voir 3.2.4) et n'inclut pas la greffe de cellules souches (voir 3.2.7).
  • Les patients doivent avoir été traités pour une LAL ou une LAM. Remarque : Les antécédents de participation à l'essai thérapeutique COG ne sont pas requis. Pour rappel, ML-DS serait inclus dans la catégorie AML ci-dessus.
  • Tous les traitements contre le cancer (par voie orale ou intraveineuse) doivent avoir été terminés au moins 36 mois civils avant l'inscription.
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie > 1 an.
  • Le patient et le parent du sujet doivent parler anglais ou espagnol. Au moins un parent ou tuteur doit savoir lire et écrire en anglais ou en espagnol.

Remarque : Les parents ou tuteurs sont responsables de remplir tous les formulaires, même dans le cas de sujets âgés de ≥ 18 ans.

  • Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit.
  • Toutes les exigences institutionnelles, FDA et NCI pour les études humaines doivent être respectées

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des antécédents de cancers autres que la LAL ou la LAM sont exclus. Remarque : les antécédents de myélopoïèse anormale transitoire sont autorisés, mais ne sont pas suffisants pour l'éligibilité.
  • Les patientes dont on sait qu'elles sont enceintes sont exclues. Remarque : Un test de grossesse n'est pas requis pour les patientes en âge de procréer. Le statut de grossesse peut être établi par les antécédents cliniques.
  • Les patients ayant des antécédents de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sont exclus.

Remarque : Les patients ayant déjà reçu une thérapie par lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique (CAR T) et d'autres thérapies cellulaires contre le cancer peuvent participer, à condition que tous les autres critères d'éligibilité soient satisfaits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observation (collection biospécimen, évaluation clinique)
Les patients subissent une salive / tampon buccal en option dans la partie 1 et une évaluation clinique de la partie 2 de l'étude. Les patients atteints de DS-ALL peuvent ensuite subir une collecte d'échantillons de sang et une évaluation neurocognitive de la partie 3 de l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Les patients subissent un prélèvement de salive/buccal et de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Évaluation clinique
Passer une évaluation clinique
Autres noms:
  • Évaluation clinique
Autre: Évaluation neurocognitive
Subir une évaluation neurocognitive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence, type et gravité des problèmes de santé chroniques (CHC)
Délai: Jusqu'à étudier l'achèvement
Des statistiques sommaires seront utilisées pour caractériser les populations d'étude sur les résultats CHC. Les données quantitatives (nombre de comorbidités) seront résumées à l'aide de statistiques descriptives et de techniques de corrélation. Utilisera la régression logistique groupée pour estimer la réponse globale, l'intervalle de confiance à 95% (IC) et les valeurs de p pour l'association de la leucémie aiguë (AL) diagnostic avec CHC vérifiée par le dossier médical, agnostique du temps à CHC. Utilisera des modèles COX stratifiés pour affiner les associations de diagnostic AL avec CHC en fonction de l'incidence du temps à CHC. Dans chaque intervalle d'âge, estimera le rapport de risque, 95% d'IC ​​et les valeurs de p pour signaler les effets dépendant du temps du diagnostic d'Al sur le CHC.
Jusqu'à étudier l'achèvement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques post-traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études
Des statistiques sommaires seront utilisées pour caractériser la population étudiée sur les résultats cliniques, par sous-type AL et, pour chaque test, la proportion de tests normaux, anormaux et manquants.
Jusqu'à la fin des études
Prévalence et gravité des résultats neuropsychologiques (NP) parent-proxy
Délai: Jusqu'à la fin des études
Les résultats NP (mesurés à la fois par procuration des parents et évaluation directe) seront rapportés à la fois par des scores bruts et normalisés, et des données quantitatives résumées à l'aide de statistiques descriptives et de techniques de corrélation. Le score moyen de chaque test sera comparé entre les cohortes à l'aide d'un test t de Student (seuil de signification bilatéral de 0,05 et variance égale).
Jusqu'à la fin des études
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Jusqu'à la fin des études
La QVLS sera évaluée à l'aide de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique. Les parents seront invités à mettre à l'échelle 23 éléments comprenant quatre dimensions (fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire) sur une échelle de Likert non pondérée à 5 points. Utilisera un test t (ou un test de somme des rangs de Wilcoxon, le cas échéant) pour comparer le score HRQOL moyen (ou médian).
Jusqu'à la fin des études
Déterminants du risque clinique de CHC, NP et résultats cliniques
Délai: Jusqu'à la fin des études
Utilisera la régression de Cox pour estimer le rapport de risque et l'IC à 95 % pour (1) le nombre, la gravité et le type de CHC, et (2) les déficits NP dichotomisés en déficience cliniquement significative oui/non (= < 1,5 écart-type en dehors de la moyenne pour l'échantillon normatif d'âge) selon l'âge au moment du diagnostic, le nombre d'années sans traitement, le sexe, la race/l'origine ethnique, le diagnostic et les expositions au traitement.
Jusqu'à la fin des études
Cohorte bien annotée de survivants de l'étude de phénotypage du syndrome de Down sur la leucémie aiguë (DS-PALS) et biobanque associée
Délai: Jusqu'à la fin des études
Le nombre de patients qui acceptent de participer à la partie biobanque de l'étude et qui ont des restes de tissu tumoral et du sang normal, de la moelle osseuse ou d'autres tissus conservés pour des recherches futures.
Jusqu'à la fin des études

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Malformations congénitales structurelles et associations génétiques avec une étiologie s'étendant au CHC pour la leucémie lymphoblastique aiguë du syndrome de Down (DS-ALL)
Délai: Jusqu'à la fin des études
Déterminera l'association entre les malformations congénitales structurelles et le nombre, la catégorie de système d'organes et la gravité des CHC chez les survivants du DS-PALS. Utilisera la régression de Cox pour estimer le rapport de risque et l'IC à 95 % pour le nombre, la gravité et le type de CHC en fonction du nombre de malformations congénitales. Explorera le rôle des variants de susceptibilité DS-ALL identifiés dans notre évaluation à l'échelle du génome sur le CHC associé au DS chez les survivants. Utilisera la régression de Cox pour estimer l'association entre quatre locus de susceptibilité DS-ALL (rs58923657 près d'IKZF1, rs3731249 dans CDKN2A, rs7090445 dans ARID5B et rs3781093 dans GATA3) et CHC.
Jusqu'à la fin des études
Longueur des télomères (TL) déterminée par le score de risque polygénique et l'hybridation in situ flux-fluorescence des télomères (FISH) en association avec les résultats de l'évaluation NP en personne pour DS-ALL
Délai: Jusqu'à la fin des études
Déterminera le TL génétiquement estimé. Utilisera un modèle de risque proportionnel multivariable de Cox pour estimer le rapport de risque, l'IC à 95 % pour l'association entre chacune des neuf variantes et le risque de déficit NP = < 1 écart-type en dessous de la moyenne, et prendra en compte le score de risque pondéré et non pondéré à partir du nombre de allèles à risque présents et estimations bêta publiées antérieurement. Pour les analyses Flow-FISH, TL =< 1er centile est considéré comme « très court », comme défini précédemment. Déterminera les réponses objectives pour les déficits NP =< 1,5 écart type en dessous de la moyenne pour un échantillon normatif d'âge chez les sujets avec TL> ou =< 1er centile, ajustés pour les covariables pertinentes et les facteurs de traitement. Indiquera un IC à 95 %, les valeurs p à l'aide d'un test du chi carré (valeur p bilatérale de 0,05 statistiquement significative).
Jusqu'à la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria M Gramatges, Children's Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALTE22C1 (Autre identifiant: CTEP)
  • UG1CA189955 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2022-09410 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE22C1 (Autre identifiant: DCP)
  • R01CA263000 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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