- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05702645
Chronische gezondheidsproblemen bij acute leukemie die verband houdt met het syndroom van Down: het onderzoek naar fenotypering van acute leukemie bij overlevenden
Chronische gezondheidsproblemen bij met het syndroom van Down geassocieerde acute leukemie: het onderzoek naar fenotypering van acute leukemie bij het syndroom van Down bij overlevenden (DS-PALS-overlevenden)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de prevalentie, het type en de ernst van chronische gezondheidsproblemen (CHC) te bepalen bij overlevenden van met het syndroom van Down geassocieerde acute leukemie (DS-AL), en om CHC te vergelijken met personen met DS die qua frequentie overeenkomen zonder voorgeschiedenis van kanker.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de klinische resultaten van DS-AL na de behandeling te karakteriseren door middel van prospectieve, persoonlijke beoordeling.
II. Om de prevalentie en ernst te bepalen van door ouders gerapporteerde neuropsychologische (NP) bij overlevenden van DS-AL, vergeleken met in frequentie gematchte DS-individuen zonder voorgeschiedenis van kanker.
III. Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te bepalen bij overlevenden van DS-AL, vergeleken met individuen met DS-frequentie-matching zonder voorgeschiedenis van kanker.
IV. Om klinische risicodeterminanten van CHC, NP en klinische uitkomsten te identificeren bij overlevenden van DS-AL.
V. Het opzetten van een goed geannoteerd cohort van overlevenden van DS-AL en de bijbehorende biobank als bron voor toekomstig onderzoek.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Test voor DS-acute lymfoblastische leukemie (DS-ALL) of structurele geboorteafwijkingen en genetische associaties met etiologie zich uitstrekken tot CHC.
II. Test voor DS-ALL of telomeerlengte bepaald door polygene risicoscore en telomeerstroom-FISH geassocieerd zijn met uitkomsten van persoonlijke NP-beoordeling.
OVERZICHT:
De studieprocedures zijn onderverdeeld in deel 1, deel 2 en deel 3. De coördinatiecentra voeren deel 1-beoordelingen op afstand uit door enquêtes, neuropsychologische maatregelen, een speekselmonster en medische dossiers te verzamelen. Deelnemende locaties voeren deel 2- en deel 3-activiteiten persoonlijk uit. Deel 2 omvat een klinische beoordeling en rapportage van klinische dossiers. Deel 3 is alleen van toepassing op een beperkte subgroep van deelnemers en omvat een studiebloedafname en directe neurocognitieve beoordeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Madera, California, Verenigde Staten, 93636
- Werving
- Valley Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 559-353-3000
- E-mail: Research@valleychildrens.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Karen S. Fernandez
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Werving
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer G. Michlitsch
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 510-428-3264
- E-mail: cogbchoak@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Werving
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Hoofdonderzoeker:
- Anya Levinson
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Werving
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Ramamoorthy Nagasubramanian
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
- Werving
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 239-343-5333
- E-mail: molly.arnstrom@leehealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Emad K. Salman
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Werving
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Ramamoorthy Nagasubramanian
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Werving
- Nemours Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Ramamoorthy Nagasubramanian
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Werving
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 813-357-0849
- E-mail: jennifer.manns@baycare.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Don E. Eslin
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 404-785-2025
- E-mail: Leann.Schilling@choa.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Karen E. Effinger
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- C S Mott Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-865-1125
-
Hoofdonderzoeker:
- Joshua W. Goldman
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Werving
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 816-302-6808
- E-mail: rryan@cmh.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Keith J. August
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Nog niet aan het werven
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert J. Hayashi
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Werving
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Alan K. Ikeda
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Werving
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Alan K. Ikeda
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
- Werving
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Alan K. Ikeda
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Werving
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Alan K. Ikeda
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Werving
- Renown Regional Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Alan K. Ikeda
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Werving
- Albany Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 518-262-5513
-
Hoofdonderzoeker:
- Lauren R. Weintraub
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 718-379-6866
- E-mail: eskwak@montefiore.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Alice Lee
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Werving
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-767-9355
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Denise A. Rokitka
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 336-713-6771
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas W. McLean
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Werving
- Sanford Broadway Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 701-323-5760
- E-mail: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Samuel J. Milanovich
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
- Werving
- Dayton Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-228-4055
-
Hoofdonderzoeker:
- Mukund G. Dole
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Nog niet aan het werven
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Rene Y. McNall-Knapp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health and Science University
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 503-494-1080
- E-mail: trials@ohsu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Susan J. Lindemulder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Werving
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 412-692-8570
- E-mail: jean.tersak@chp.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean M. Tersak
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Rhode Island Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 401-444-1488
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer J. Welch
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Werving
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 864-241-6251
-
Hoofdonderzoeker:
- Aniket Saha
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
- Werving
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 605-312-3320
- E-mail: OncologyClinicalTrialsSF@SanfordHealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Kayelyn J. Wagner
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- Werving
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 865-541-8266
-
Hoofdonderzoeker:
- Susan E. Spiller
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Werving
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 512-628-1902
- E-mail: TXAUS-DL-SFCHemonc.research@ascension.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Shannon M. Cohn
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Hoofdonderzoeker:
- Ksenya Shliakhtsitsava
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 214-648-7097
- E-mail: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Werving
- Cook Children's Medical Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 682-885-2103
- E-mail: CookChildrensResearch@cookchildrens.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Donald T. Beam
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 877-632-6789
- E-mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Najat C. Daw
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 713-798-1354
- E-mail: burton@bcm.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria M. Gramatges
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 210-450-3800
- E-mail: phoresearchoffice@uthscsa.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Shafqat Shah
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Werving
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-228-6618
- E-mail: HopeBeginsHere@providence.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Judy L. Felgenhauer
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Werving
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Contact:
- Site Public Contact
- Telefoonnummer: 800-782-8581
- E-mail: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jon M. Brandt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van het syndroom van Down is vereist en kan een van de drie erkende typen omvatten: trisomie 21 als gevolg van chromosomale non-disjunctie (meest voorkomend), translocatie (de patiënt heeft 46 chromosomen, maar een extra kopie van chromosoom 21 is geheel of gedeeltelijk bevestigd naar een ander chromosoom), of mozaïekisme (trisomie 21 dat slechts in een fractie van de cellen aanwezig is).
- Alle patiënten moeten DS-AL-overlevers zijn (ALL of AML). Opmerking: Myeloïde leukemie van het syndroom van Down (ML-DS) zou worden opgenomen in de bovenstaande AML-categorie. Merk ook op dat overlevenden van recidiverende ziekte in aanmerking komen, zolang de patiënt verder voldoet aan de geschiktheidscriteria, d.w.z. de behandeling voor recidief was ten minste 36 kalendermaanden voorafgaand aan inschrijving voltooid (zie 3.2.4) en omvatte geen stamceltransplantatie (zie 3.2.7).
- Patiënten moeten zijn behandeld voor ALL of AML. Opmerking: Geschiedenis van deelname aan de therapeutische COG-studie is niet vereist. Ter herinnering, ML-DS zou worden opgenomen in de AML-categorie hierboven.
- Alle kankerbehandelingen (oraal of intraveneus) moeten ten minste 36 kalendermaanden voorafgaand aan inschrijving zijn afgerond.
- Patiënten moeten een levensverwachting hebben van > 1 jaar.
- Patiënt en ouder van de proefpersoon moeten Engels- of Spaanssprekend zijn. Ten minste één ouder of voogd moet Engels of Spaans kunnen lezen en schrijven.
Let op: Ouders of voogden zijn verantwoordelijk voor het invullen van alle formulieren, ook in het geval van proefpersonen die ≥ 18 jaar oud zijn.
- Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Aan alle institutionele, FDA- en NCI-vereisten voor studies bij mensen moet worden voldaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere vormen van kanker dan ALL of AML zijn uitgesloten. Opmerking: een voorgeschiedenis van voorbijgaande abnormale myelopoëse is toegestaan, maar is niet voldoende om in aanmerking te komen.
- Vrouwelijke patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, zijn uitgesloten. Opmerking: Een zwangerschapstest is niet vereist voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden. De zwangerschapsstatus kan worden vastgesteld aan de hand van de klinische geschiedenis.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) zijn uitgesloten.
Opmerking: Patiënten met eerdere behandeling met chimere antigeenreceptor-T-cellen (CAR-T-cellen) en andere therapieën voor cellulaire kanker kunnen deelnemen, zolang aan alle andere geschiktheidscriteria wordt voldaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Observationeel (afname van biospecimens, klinische evaluatie)
Patiënten ondergaan optioneel een speeksel-/monduitstrijkje in deel 1 en een klinische beoordeling in deel 2 van het onderzoek.
Patiënten kunnen vervolgens in deel 3 van het onderzoek een bloedmonsterafname ondergaan.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Patiënten ondergaan speeksel/buccale en bloedafname
Andere namen:
Een klinische beoordeling ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie, type en ernst van chronische gezondheidsproblemen (CHC)
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie
|
Samenvattende statistieken zullen worden gebruikt om de onderzoekspopulaties op CHC-uitkomsten te karakteriseren.
Kwantitatieve gegevens (aantal comorbiditeiten) zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistiek en correlatietechnieken.
Gebruikt gepoolde logistische regressie om de algehele respons, 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) en p-waarden voor associatie van acute leukemie (AL)-diagnose met medisch dossier geverifieerd CHC, agnostisch van tijd tot CHC te schatten.
Zal gestratificeerde Cox-modellen gebruiken om associaties van AL-diagnose met CHC te verfijnen op basis van tijd tot CHC-incidentie.
Binnen elk leeftijdsinterval schatten we de hazard ratio, 95% BI en p-waarden om tijdsafhankelijke effecten van AL-diagnose op CHC te rapporteren.
|
Tot afronding van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische resultaten na de behandeling
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie
|
Samenvattende statistieken zullen worden gebruikt om de onderzoekspopulatie te karakteriseren op basis van klinische resultaten, per AL-subtype en, voor elke test, het aandeel normale, abnormale en ontbrekende tests.
|
Tot afronding van de studie
|
Prevalentie en ernst van ouder-proxy neuropsychologische (NP) uitkomsten
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie
|
NP-uitkomsten (gemeten door zowel ouderlijke proxy als directe beoordeling) zullen worden gerapporteerd door zowel ruwe als genormaliseerde scores, en kwantitatieve gegevens worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken en correlatietechnieken.
De gemiddelde score voor elke test zal worden vergeleken tussen de cohorten met behulp van een student t-test (tweezijdig significantieniveau van 0,05 en gelijke variantie).
|
Tot afronding van de studie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie
|
HRQOL zal worden beoordeeld met behulp van de Pediatric Quality of Life Inventory.
Ouders wordt gevraagd om 23 items met vier dimensies (fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren) te schalen op een 5-punts ongewogen Likert-schaal.
Gebruikt een t-toets (of Wilcoxon rank sum-toets indien van toepassing) om de gemiddelde (of mediane) KvL-score te vergelijken.
|
Tot afronding van de studie
|
Klinische risicodeterminanten van CHC, NP en klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie
|
Gebruikt Cox-regressie om de hazard ratio en 95%-BI te schatten voor (1) aantal, ernst en type CHC, en (2) NP-deficiënties gedichotomiseerd als klinisch significante stoornis ja/nee (=< 1,5 standaarddeviatie buiten het gemiddelde voor de leeftijdsnormatieve steekproef) op basis van leeftijd bij diagnose, jaren zonder therapie, geslacht, ras/etniciteit, diagnose en behandelingsblootstellingen.
|
Tot afronding van de studie
|
Goed geannoteerde cohort van overlevenden van Downsyndroom fenotypering acute leukemie (DS-PALS) en bijbehorende biobank
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie
|
Tot afronding van de studie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Structurele geboorteafwijkingen en genetische associaties met etiologie die zich uitstrekt tot CHC voor acute lymfoblastische leukemie met het syndroom van Down (DS-ALL)
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie
|
Zal het verband bepalen tussen structurele geboorteafwijkingen en het aantal, de orgaansysteemcategorie en de ernst van CHC bij overlevenden van DS-PALS.
Zal Cox-regressie gebruiken om de hazard ratio en 95% BI voor het aantal, de ernst en het type CHC op basis van het aantal geboorteafwijkingen te schatten.
Zal de rol onderzoeken van DS-ALL-gevoeligheidsvarianten die zijn geïdentificeerd in onze genoombrede beoordeling van DS-geassocieerde CHC bij overlevenden.
Zal Cox-regressie gebruiken om de associatie tussen vier DS-ALL-gevoeligheidsloci (rs58923657 nabij IKZF1, rs3731249 in CDKN2A, rs7090445 in ARID5B en rs3781093 in GATA3) en CHC te schatten.
|
Tot afronding van de studie
|
Telomeerlengte (TL) bepaald door polygene risicoscore en telomere flow-fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) in combinatie met resultaten van persoonlijke NP-beoordeling voor DS-ALL
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie
|
Zal genetisch geschatte TL bepalen.
Zal een multivariabel Cox proportioneel hazard-model gebruiken om de hazard ratio, 95% BI voor de associatie tussen elk van de negen varianten en het risico op NP-tekort =<1 standaarddeviatie onder het gemiddelde te schatten, en de gewogen en ongewogen risicoscore van het aantal aanwezige risico-allelen en eerder gepubliceerde bètaschattingen.
Voor flow-FISH-analyses wordt TL =< 1e percentiel beschouwd als 'zeer kort', zoals eerder gedefinieerd.
Zal objectieve antwoorden bepalen voor NP-deficiënties =< 1,5 standaarddeviatie onder het gemiddelde voor een leeftijdsnormatieve steekproef bij proefpersonen met TL > of =< 1e percentiel, gecorrigeerd voor relevante covariaten en behandelingsfactoren.
Rapporteert 95% BI, p-waarden met behulp van een Chi-kwadraattoets (tweezijdige p-waarde van 0,05 statistisch significant).
|
Tot afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria M Gramatges, Children's Oncology Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Aangeboren afwijkingen
- Hematologische ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Verstandelijk gehandicapt
- Leukemie, Lymfoïde
- Afwijkingen, meerdere
- Chromosoomaandoeningen
- Syndroom
- Leukemie
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Syndroom van Down
Andere studie-ID-nummers
- ALTE22C1 (Andere identificatie: CTEP)
- UG1CA189955 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2022-09410 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA263000 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Syndroom van Down
-
Rachel G. Greenberg, MD, MB, MHSEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHyperactiviteit bij kinderen met het syndroom van Down | Impulsiviteit bij kinderen met het syndroom van DownVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingSpraakverstaanbaarheidsinterventie bij het syndroom van DownVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheVoltooidGezonde vrijwilliger, het syndroom van DownVerenigd Koninkrijk
-
Cairo UniversityVoltooidKinderen met het syndroom van DownEgypte
-
Institute of Child HealthVoltooidTrisiomie 21 (syndroom van Down)Verenigd Koninkrijk
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidMyeloïde proliferaties geassocieerd met het syndroom van DownVerenigde Staten, Canada, Australië, Puerto Rico
-
LuMind IDSC FoundationAlzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)Actief, niet wervendDe ziekte van Alzheimer bij het syndroom van DownVerenigde Staten
-
Badr UniversityVoltooidEFFECT OF ARM ERGOMETRY ON RESPIRATIONEgypte
-
AC Immune SAWorldwide Clinical TrialsWervingZiekte van Alzheimer | Prodromale ziekte van Alzheimer | Amyloïde plaque | Bèta-amyloïde | De ziekte van Alzheimer bij het syndroom van DownVerenigde Staten, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Syndroom van Down | Myelodysplastisch syndroom | Myeloproliferatief neoplasma | Myeloïde leukemie geassocieerd met het syndroom van DownVerenigde Staten, Canada, Saoedi-Arabië, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland
Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
Gerd MikusVoltooidGeneesmiddelinteractiesDuitsland
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University en andere medewerkersNog niet aan het wervenMalaria | Malaria, VivaxPeru
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityActief, niet wervendMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Massale Drugsadministratie | PrimaquineMyanmar
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaOnbekendOxidatieve stress | Inspanning; OvermaatIndonesië
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNog niet aan het wervenChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie | AcetylcarnitineChina
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid | Braken | Misselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten, Duitsland, Bulgarije, Hongarije, Filippijnen, Russische Federatie, Taiwan, Korea, republiek van, België, Denemarken, Hongkong, Slowakije, Zuid-Afrika, Spanje, Ierland, Letland, Thailand, Italië, Verenigd Koninkrijk en meer