Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kroniske helbredstilstande i Downs syndrom-associeret akut leukæmi: Downs syndrom fænotypning af akut leukæmi undersøgelse hos overlevende

21. august 2026 opdateret af: Children's Oncology Group

Kroniske helbredstilstande i Downs syndrom-associeret akut leukæmi: Downs syndrom-fænotyping af akut leukæmi-undersøgelse hos overlevende (DS-PALS-overlevere)

For at imødegå denne kritiske videnskløft vil resultaterne fra denne undersøgelse blive brugt til at karakterisere senfølger, som overlevere af DS-AL børnekræft har oplevet, ved at bestemme prævalensen og sværhedsgraden af ​​CHC og kliniske og NP-udfald hos DS-AL-overlevere. Denne multi-site undersøgelse vil karakterisere kræftbehandlingsresultater hos overlevende af DS-AL og etablere en kommenteret og omfattende karakteriseret nutidig overlevende kohorte og bioprøvebank.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme prævalensen, typen og sværhedsgraden af ​​kroniske helbredstilstande (CHC) hos overlevende af Downs syndrom-associeret akut leukæmi (DS-AL), og at sammenligne CHC med frekvensmatchede DS-individer, der ikke har nogen kræfthistorie.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At karakterisere efterbehandlingens kliniske resultater af DS-AL ved prospektiv, personlig vurdering.

II. At bestemme prævalensen og sværhedsgraden af ​​forældrerapporteret neuropsykologisk (NP) hos overlevende af DS-AL sammenlignet med frekvensmatchede DS-individer uden kræfthistorie.

III. At bestemme sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos overlevende af DS-AL sammenlignet med frekvensmatchede DS-individer uden kræfthistorie.

IV. At identificere kliniske risikodeterminanter for CHC, NP og kliniske resultater hos overlevende af DS-AL.

V. At etablere en velannoteret kohorte af overlevende fra DS-AL og tilhørende biobank som en ressource for fremtidige undersøgelser.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. For DS-akut lymfatisk leukæmi (DS-ALL), test, om strukturelle fødselsdefekter og genetiske associationer med ætiologi strækker sig til CHC.

II. For DS-ALL, test om telomerlængde bestemt af polygen risikoscore og telomerflow-FISH er forbundet med resultater fra personlig NP-vurdering.

OMRIDS:

Undersøgelsesprocedurer er opdelt i del 1, del 2 og del 3. Koordineringscentrene gennemfører del 1-vurderinger på afstand ved at indsamle undersøgelser, neuropsykologiske foranstaltninger, en spytprøve og lægejournaler. Deltagende websteder udfører del 2 og del 3 aktiviteter personligt. Del 2 inkluderer en klinisk vurdering og rapportering af kliniske journaler. Del 3 vil kun være gældende for en begrænset delmængde af deltagere og inkluderer en undersøgelse af blodprøve og direkte neurokognitiv vurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 519-685-8306
        • Ledende efterforsker:
          • Shayna M. Zelcer
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Alabama
        • Ledende efterforsker:
          • Smita Bhatia
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-546-0920
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra M. Walsh
    • California
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Rekruttering
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Ledende efterforsker:
          • Karen R. Rabin
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Ledende efterforsker:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 858-966-5934
        • Ledende efterforsker:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karen R. Rabin
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rozalyn L. Rodwin
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Rekruttering
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vibhuti Agarwal
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Rekruttering
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emad K. Salman
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Ledende efterforsker:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vibhuti Agarwal
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vibhuti Agarwal
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Karen E. Effinger
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Colleen H. McDonough
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Rekruttering
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
        • Ledende efterforsker:
          • Wade T. Kyono
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-880-4562
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsay F. Schwartz
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabrielle Lapping-Carr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Rekruttering
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Ledende efterforsker:
          • Jason M. Fixler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 410-601-9083
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua W. Goldman
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Rekruttering
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Rekruttering
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Ledende efterforsker:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 612-624-2620
        • Ledende efterforsker:
          • Karim T. Sadak
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Ledende efterforsker:
          • Keith J. August
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert J. Hayashi
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-955-3949
        • Ledende efterforsker:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Rekruttering
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Rekruttering
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Rekruttering
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Rekruttering
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alan K. Ikeda
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Katharine R. Lange
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 551-996-2897
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-262-5513
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Denise A. Rokitka
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas B. Alexander
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 330-543-3193
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Wright
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matteo M. Trucco
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 216-844-5437
        • Ledende efterforsker:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Rekruttering
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-228-4055
        • Ledende efterforsker:
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sogol Mostoufi-Moab
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean M. Tersak
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley DeNardo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart L. Cramer
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Rekruttering
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-541-8266
        • Ledende efterforsker:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Jacola
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Ledende efterforsker:
          • Debra L. Friedman
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Rekruttering
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ledende efterforsker:
          • Ksenya Shliakhtsitsava
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Omar Shakeel
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Najat C. Daw
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shafqat Shah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 866-987-2000
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cathy A. Lee-Miller
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel A. Phelan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Downs syndrom-associeret akut leukæmi (DS-AL) overlevende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af Downs syndrom er påkrævet og kan omfatte enhver af de tre anerkendte typer: trisomi 21 som følge af kromosomal nondisjunction (mest almindelig), translokation (patienten har 46 kromosomer, men hele eller dele af en ekstra kopi af kromosom 21 er vedhæftet til et andet kromosom), eller mosaicisme (trisomi 21, der kun er til stede i en brøkdel af celler).
  • Alle patienter skal være DS-AL-overlevere (ALL eller AML). Bemærk: Myeloid leukæmi af Downs syndrom (ML-DS) vil blive inkluderet under AML-kategorien ovenfor. Bemærk også, at overlevende af recidiverende sygdom er kvalificerede, så længe patienten ellers opfylder kriterierne for berettigelse, dvs. behandling for tilbagefald blev afsluttet mindst 36 kalendermåneder før indskrivning (se 3.2.4) og ikke omfattede stamcelletransplantation (se 3.2.7).
  • Patienter skal have været behandlet for ALL eller AML. Bemærk: Anamnese med deltagelse i COG-terapeutiske forsøg er ikke påkrævet. Som en påmindelse vil ML-DS blive inkluderet under AML-kategorien her ovenfor.
  • Al kræftbehandling (oral eller intravenøs) skal være afsluttet mindst 36 kalendermåneder før tilmelding.
  • Patienter skal have en forventet levetid på > 1 år.
  • Patient og forælder til emnet skal enten være engelsk- eller spansktalende. Mindst én forælder eller værge skal kunne læse og skrive på engelsk eller spansk.

Bemærk: Forældre eller værger er ansvarlige for at udfylde alle formularer, også i tilfælde af emner, der er ≥ 18 år gamle.

  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Alle institutionelle, FDA- og NCI-krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere kræftformer i anamnesen end ALL eller AML er udelukket. Bemærk: Tidligere anamnese med forbigående abnorm myelopoiese er tilladt, men er ikke tilstrækkelig til at være berettiget.
  • Kvindelige patienter, som vides at være gravide, er udelukket. Bemærk: En graviditetstest er ikke påkrævet for kvindelige patienter i den fødedygtige alder. Graviditetsstatus kan fastslås ved klinisk historie.
  • Patienter med anamnese med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er udelukket.

Bemærk: Patienter med tidligere kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR T-celle) behandling og andre cellulære cancerterapier kan deltage, så længe alle andre berettigelseskriterier er opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observation (biospecimen -samling, klinisk evaluering)
Patienter gennemgår en valgfri spyt/buccal pind i del 1 og klinisk vurdering i del 2 af undersøgelsen. Patienter med DS-ALL kan derefter gennemgå blodprøveopsamling og neurokognitiv vurdering i del 3 af undersøgelsen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Patienter gennemgår spyt/bukkal og blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Klinisk evaluering
Gennemgå en klinisk vurdering
Andre navne:
  • Klinisk vurdering
Andet: Neurokognitiv vurdering
Gennemgå neurokognitiv vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens, type og sværhedsgrad af kroniske sundhedsmæssige forhold (CHC)
Tidsramme: Op for at studere færdiggørelse
Resuméstatistikker vil blive brugt til at karakterisere undersøgelsespopulationerne om CHC -resultater. Kvantitative data (antal komorbiditeter) opsummeres ved hjælp af beskrivende statistikker og korrelationsteknikker. Vil bruge samlet logistisk regression til at estimere den samlede respons, 95% konfidensinterval (CI) og P-værdier til tilknytning af akut leukæmi (AL) diagnose med medicinsk rekordverificeret CHC, agnostisk tid til CHC. Vil bruge stratificerede COX -modeller til at forfine forbindelser af AL -diagnose med CHC baseret på tid til CHC -forekomst. Inden for hvert aldersinterval estimerer fareforholdet, 95% CI og P-værdier for at rapportere tidsafhængige effekter af AL-diagnose på CHC.
Op for at studere færdiggørelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater efter behandling
Tidsramme: Op til studieafslutning
Sammenfattende statistik vil blive brugt til at karakterisere undersøgelsespopulationen på kliniske resultater, efter AL-subtype og, for hver test, andelen af ​​normale, unormale og manglende tests.
Op til studieafslutning
Prævalens og sværhedsgrad af forældre-proxy neuropsykologiske (NP) resultater
Tidsramme: Op til studieafslutning
NP-resultater (målt ved både forældreproxy og direkte vurdering) vil blive rapporteret af både rå og normaliseret score, og kvantitative data opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker og korrelationsteknikker. Den gennemsnitlige score for hver test vil blive sammenlignet mellem kohorterne ved hjælp af en elev-t-test (2-sidet signifikansniveau på 0,05 og lige stor varians).
Op til studieafslutning
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Op til studieafslutning
HRQOL vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory. Forældre vil blive bedt om at skalere 23 elementer, der omfatter fire dimensioner (fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion) på en 5-punkts uvægtet Likert-skala. Vil bruge en t-test (eller Wilcoxon rangsumtest, hvis det er relevant) til at sammenligne den gennemsnitlige (eller mediane) HRQOL-score.
Op til studieafslutning
Kliniske risikodeterminanter for CHC, NP og kliniske resultater
Tidsramme: Op til studieafslutning
Vil bruge Cox-regression til at estimere hazard ratio og 95 % CI for (1) antal, sværhedsgrad og type af CHC og (2) NP-underskud dikotomiseret som klinisk signifikant svækkelse ja/nej (=< 1,5 standardafvigelse uden for gennemsnittet for den aldersnormative prøve) i henhold til alder ved diagnose, år uden behandling, køn, race/etnicitet, diagnose og behandlingseksponering.
Op til studieafslutning
Velkommenteret kohorte af Downs syndrom fænotyping af akut leukæmiundersøgelse (DS-PALS) overlevende og tilhørende biobank
Tidsramme: Op til studieafslutning
Antallet af patienter, der accepterer at være i Biobanking-delen af ​​undersøgelsen og har resterende tumorvæv og noget normalt blod, knoglemarv eller andet væv gemt til fremtidig forskning.
Op til studieafslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle fødselsdefekter og genetiske associationer med ætiologi, der strækker sig til CHC for Downs syndrom akut lymfatisk leukæmi (DS-ALL)
Tidsramme: Op til studieafslutning
Vil bestemme sammenhængen mellem strukturelle fødselsdefekter og antallet, organsystemkategorien og sværhedsgraden af ​​CHC hos DS-PALS-overlevere. Vil bruge Cox-regression til at estimere hazard ratio og 95 % CI for antal, sværhedsgrad og type af CHC efter antal fødselsdefekter. Vil udforske rollen af ​​DS-ALL modtagelighedsvarianter identificeret i vores genomomfattende vurdering af DS-associeret CHC hos overlevende. Vil bruge Cox-regression til at estimere sammenhængen mellem fire DS-ALL-følsomhedsloci (rs58923657 nær IKZF1, rs3731249 i CDKN2A, rs7090445 i ARID5B og rs3781093 i GATA3) og CHC.
Op til studieafslutning
Telomerlængde (TL) bestemt af polygen risikoscore og telomerflow-fluorescens in situ hybridisering (FISH) i forbindelse med resultater fra personlig NP-vurdering for DS-ALL
Tidsramme: Op til studieafslutning
Vil bestemme genetisk estimeret TL. Vil bruge en multivariabel Cox proportional hazard-model til at estimere hazard ratio, 95 % CI for sammenhængen mellem hver af ni varianter og risiko for NP-underskud =<1 standardafvigelse under middelværdien, og overveje den vægtede og uvægtede risikoscore fra antallet af tilstedeværende risikoalleler og tidligere offentliggjorte beta-estimater. For flow-FISH-analyser anses TL =< 1. percentil som 'meget kort' som tidligere defineret. Vil bestemme objektive responser for NP-deficit =< 1,5 standardafvigelse under gennemsnittet for en aldersnormativ prøve hos forsøgspersoner med TL > eller =< 1. percentil, justeret for relevante kovariater og behandlingsfaktorer. Vil rapportere 95% CI, p-værdier ved hjælp af en Chi-kvadrat-test (two-tailed p-værdi på 0,05 statistisk signifikant).
Op til studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria M Gramatges, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTE22C1 (Anden identifikator: CTEP)
  • UG1CA189955 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-09410 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE22C1 (Anden identifikator: DCP)
  • R01CA263000 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner