Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooniset terveystilat Downin oireyhtymään liittyvässä akuutissa leukemiassa: Downin oireyhtymän fenotyyppisen akuutin leukemian tutkimus selviytyneillä

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Children's Oncology Group

Krooniset terveystilat Downin oireyhtymään liittyvässä akuutissa leukemiassa: Downin oireyhtymän fenotyyppien akuutin leukemian tutkimus selviytyneillä (DS-PALS Survivors)

Tämän kriittisen tietovajeen korjaamiseksi tämän tutkimuksen tuloksia käytetään luonnehtimaan DS-AL-syövästä selviytyneiden lasten kokemia myöhäisiä vaikutuksia määrittämällä CHC:n esiintyvyys ja vakavuus sekä kliiniset ja NP-tulokset DS-AL-syövästä selviytyneillä. Tämä monipaikkainen tutkimus luonnehtii syövän hoitotuloksia DS-AL:sta selviytyneillä luomalla selostettu ja kattavasti kuvattu nykyaikainen eloonjääneiden kohortti ja bionäytepankki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää kroonisten terveyssairauksien (CHC) esiintyvyys, tyyppi ja vakavuus Downin oireyhtymään liittyvästä akuutista leukemiasta (DS-AL) selviytyneillä ja verrata CHC:tä frekvenssisovitettuihin DS-henkilöihin, joilla ei ole syöpää.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Luonnehtia DS-AL:n hoidon jälkeisiä kliinisiä tuloksia prospektiivisen henkilökohtaisen arvioinnin avulla.

II. Vanhemman ilmoittaman neuropsykologisen (NP) esiintyvyyden ja vakavuuden määrittäminen DS-AL:sta selviytyneillä verrattuna frekvenssisovitettuihin DS-henkilöihin, joilla ei ole syöpää.

III. Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) määrittäminen DS-AL:sta selviytyneillä verrattuna frekvenssisovitettuihin DS-henkilöihin, joilla ei ole syöpää.

IV. Tunnistaa CHC:n, NP:n kliiniset riskitekijät ja kliiniset tulokset DS-AL:sta selviytyneillä.

V. Perustaa hyvin selitetty kohortti DS-AL:sta ja siihen liittyvästä biopankista selviytyneistä resurssiksi tulevia tutkimuksia varten.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Jos kyseessä on DS-akuutti lymfoblastinen leukemia (DS-ALL), testaa, ulottuvatko rakenteelliset synnynnäiset epämuodostumat ja geneettiset yhteydet etiologiaan CHC:hen.

II. Jos kyseessä on DS-ALL, testaa, liittyykö polygeenisen riskipisteen ja telomeerivirtauksen FISH:n perusteella määritetty telomeerin pituus henkilökohtaisen NP-arvioinnin tuloksiin.

YHTEENVETO:

Tutkimusmenettelyt on jaettu osaan 1, osaan 2 ja osaan 3. Koordinointikeskukset suorittavat osan 1 arvioinnit etänä keräämällä tutkimuksia, neuropsykologisia mittauksia, sylkinäytteen ja potilastietoja. Osallistuvat sivustot suorittavat osan 2 ja osan 3 toimintaa henkilökohtaisesti. Osa 2 sisältää kliinisen arvioinnin ja kliinisten asiakirjojen raportoinnin. Osa 3 koskee vain rajoitettua osajoukkoa osallistujia, ja se sisältää Study Blood Draw -tutkimuksen ja suoran neurokognitiivisen arvioinnin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 519-685-8306
        • Päätutkija:
          • Shayna M. Zelcer
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Alabama
        • Päätutkija:
          • Smita Bhatia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 602-546-0920
        • Päätutkija:
          • Alexandra M. Walsh
    • California
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Rekrytointi
        • Valley Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-642-4691
          • Sähköposti: Kpoct@kp.org
        • Päätutkija:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Rekrytointi
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Päätutkija:
          • Karen R. Rabin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 916-734-3089
        • Päätutkija:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 858-966-5934
        • Päätutkija:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karen R. Rabin
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rozalyn L. Rodwin
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Rekrytointi
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vibhuti Agarwal
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Rekrytointi
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emad K. Salman
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 954-265-1847
          • Sähköposti: OHR@mhs.net
        • Päätutkija:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vibhuti Agarwal
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vibhuti Agarwal
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Rekrytointi
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Päätutkija:
          • Karen E. Effinger
        • Ottaa yhteyttä:
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Augusta University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Colleen H. McDonough
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Rekrytointi
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 808-983-6090
        • Päätutkija:
          • Wade T. Kyono
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 773-880-4562
        • Päätutkija:
          • Lindsay F. Schwartz
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gabrielle Lapping-Carr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Rekrytointi
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Päätutkija:
          • Jason M. Fixler
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 410-601-9083
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • C S Mott Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-865-1125
        • Päätutkija:
          • Joshua W. Goldman
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Rekrytointi
        • Bronson Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Rekrytointi
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Päätutkija:
          • Michael K. Richards
        • Ottaa yhteyttä:
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 612-624-2620
        • Päätutkija:
          • Karim T. Sadak
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Rekrytointi
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 601-815-6700
        • Päätutkija:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Päätutkija:
          • Keith J. August
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert J. Hayashi
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 402-955-3949
        • Päätutkija:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 402-559-6941
          • Sähköposti: unmcrsa@unmc.edu
        • Päätutkija:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Rekrytointi
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Rekrytointi
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Rekrytointi
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Rekrytointi
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Rekrytointi
        • Renown Regional Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alan K. Ikeda
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Katharine R. Lange
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 551-996-2897
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Rekrytointi
        • Albany Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 518-262-5513
        • Päätutkija:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Denise A. Rokitka
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas B. Alexander
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 336-713-6771
        • Päätutkija:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 330-543-3193
        • Päätutkija:
          • Erin Wright
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matteo M. Trucco
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 216-844-5437
        • Päätutkija:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Rekrytointi
        • Dayton Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-228-4055
        • Päätutkija:
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 503-494-1080
          • Sähköposti: trials@ohsu.edu
        • Päätutkija:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sogol Mostoufi-Moab
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean M. Tersak
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
        • Päätutkija:
          • Bradley DeNardo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Päätutkija:
          • Stuart L. Cramer
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Aniket Saha
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Rekrytointi
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jordan Fritch-Hanson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Rekrytointi
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 865-541-8266
        • Päätutkija:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Rekrytointi
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lisa Jacola
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-811-8480
        • Päätutkija:
          • Debra L. Friedman
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Rekrytointi
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Päätutkija:
          • Ksenya Shliakhtsitsava
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 713-798-1354
          • Sähköposti: burton@bcm.edu
        • Päätutkija:
          • Omar Shakeel
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Najat C. Daw
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shafqat Shah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 866-987-2000
        • Päätutkija:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rekrytointi
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cathy A. Lee-Miller
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-955-4727
          • Sähköposti: MACCCTO@mcw.edu
        • Päätutkija:
          • Rachel A. Phelan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Downin oireyhtymään liittyvästä akuutista leukemiasta (DS-AL) selviytyneet.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Downin oireyhtymän diagnoosi vaaditaan, ja se voi sisältää mitä tahansa kolmesta tunnistetusta tyypistä: trisomia 21, joka johtuu kromosomin epäjakaumasta (yleisin), translokaatio (potilaalla on 46 kromosomia, mutta kromosomin 21 lisäkopio tai osa siitä on kiinnitetty toiseen kromosomiin) tai mosaiikki (trisomia 21, jota esiintyy vain murto-osassa soluja).
  • Kaikkien potilaiden on oltava DS-AL-eloonjääneitä (ALL tai AML). Huomautus: Downin oireyhtymän myelooinen leukemia (ML-DS) sisällytettäisiin yllä olevaan AML-luokkaan. Huomaa myös, että uusiutuneesta taudista selviytyneet ovat kelpoisia, kunhan potilas muuten täyttää kelpoisuusvaatimukset, eli uusiutumisen hoito on saatettu päätökseen vähintään 36 kalenterikuukautta ennen ilmoittautumista (katso 3.2.4) eikä siihen sisältynyt kantasolusiirtoa (ks. 3.2.7).
  • Potilaiden on oltava hoidettu ALL:n tai AML:n vuoksi. Huomautus: COG-terapeuttiseen tutkimukseen osallistumista ei vaadita. Muistutuksena ML-DS sisällytettäisiin AML-luokkaan tässä yllä.
  • Kaiken syöpähoidon (suun kautta tai suonensisäisesti) on oltava suoritettu vähintään 36 kalenterikuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Potilaiden elinajanodote on oltava > 1 vuosi.
  • Potilaan ja tutkittavan vanhemman tulee puhua joko englantia tai espanjaa. Vähintään yhden vanhemman tai huoltajan on osattava lukea ja kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi.

Huomautus: Vanhemmat tai huoltajat ovat vastuussa kaikkien lomakkeiden täyttämisestä, myös silloin, kun koehenkilöt ovat ≥ 18-vuotiaita.

  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Kaikki ihmistutkimuksia koskevat institutionaaliset, FDA:n ja NCI:n vaatimukset on täytettävä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut muita syöpiä kuin ALL tai AML, suljetaan pois. Huomautus: Aiempi ohimenevä epänormaali myelopoieesi on sallittu, mutta se ei riitä kelpoisuuden täyttämiseen.
  • Naispotilaat, joiden tiedetään olevan raskaana, suljetaan pois. Huomautus: Raskaustestiä ei vaadita hedelmällisessä iässä olevilta naisilta. Raskaustila voidaan määrittää kliinisen historian perusteella.
  • Potilaat, joilla on ollut hematopoieettisten kantasolujen siirto (HSCT) on suljettu pois.

Huomautus: Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoitoa (CAR T-solu) ja muita solusyöpähoitoja, voivat osallistua, kunhan kaikki muut kelpoisuusehdot täyttyvät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnollinen (biospekyylikokoelma, kliininen arviointi)
Potilaille tehdään valinnainen sylki/buccal -swappi osassa 1 ja kliininen arviointi tutkimuksen osassa 2. DS-ALL-potilaat voivat sitten käydä verinäytteen keräämisessä ja neurokognitiivisessa arvioinnissa tutkimuksen osassa 3.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Potilaille otetaan sylki/bukkaali ja verinäyte
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Muut: Kliininen arviointi
Käy läpi kliininen arviointi
Muut nimet:
  • Kliininen arviointi
Muut: Neurokognitiivinen arviointi
Suoritetaan neurokognitiivinen arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisten terveystilojen esiintyvyys, tyyppi ja vakavuus (CHC)
Aikaikkuna: Opiskelua varten
Yhteenvetotilastoja käytetään karakterisoimaan tutkimuspopulaatioita CHC -tuloksista. Kvantitatiiviset tiedot (lisävaikutusten lukumäärä) tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla ja korrelaatiotekniikoilla. Käyttää yhdistettyä logistista regressiota kokonaisvasteen, 95%: n luottamusvälin (CI) ja p-arvojen arvioimiseksi akuutin leukemian (AL) diagnoosin assosiaatioon sairauskertomuksen varmentamalla CHC: llä, Ajan agnostiikkaan CHC: hen. Käyttää kerrostettuja COX -malleja AL -diagnoosin assosiaatioiden hienosäätöön CHC: n kanssa CHC: n esiintyvyyden ajan perustuen. Jokaisella ikävälillä arvioi vaarasuhteen, 95% CI: n ja P-arvot AL-diagnoosin ajasta riippuvat vaikutukset CHC: hen.
Opiskelua varten

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon jälkeiset kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
Yhteenvetotilastoja käytetään luonnehtimaan tutkimuspopulaatiota kliinisistä tuloksista AL-alatyypeittäin ja kunkin testin osalta normaalien, epänormaalien ja puuttuvien testien osuuteen.
Opintojen loppuun asti
Vanhempien välitysneuropsykologisten (NP) tulosten yleisyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
NP-tulokset (mitattu sekä vanhemman välityspalvelimella että suoralla arvioinnilla) raportoidaan sekä raaka- että normalisoiduilla pisteillä ja kvantitatiivisilla tiedoilla yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja ja korrelaatiotekniikoita. Kunkin testin keskimääräistä pistemäärää verrataan kohorttien välillä opiskelijan t-testillä (kaksipuolinen merkitsevyystaso 0,05 ja sama varianssi).
Opintojen loppuun asti
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
HRQOL arvioidaan Pediatric Quality of Life Inventory -tutkimuksen avulla. Vanhempia pyydetään mittaamaan 23 neljää ulottuvuutta (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulun toiminta) 5 pisteen painottamattomalla Likert-asteikolla. Käyttää t-testiä (tai tarvittaessa Wilcoxonin rank-summatestiä) keskimääräisen (tai mediaani) HRQOL-pisteen vertaamiseen.
Opintojen loppuun asti
CHC:n, NP:n ja kliinisten tulosten kliiniset riskitekijät
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
Käyttää Cox-regressiota arvioidakseen riskisuhdetta ja 95 %:n luottamusväliä (1) CHC:n lukumäärälle, vaikeudelle ja tyypille ja (2) NP-vajeet jaoteltuina kliinisesti merkitsevänä heikentymisenä kyllä/ei (=< 1,5 keskihajonta keskiarvon ulkopuolella ikänormatiivisen näytteen osalta) diagnoosin iän, hoidon poissaolovuosien, sukupuolen, rodun/etnisyyden, diagnoosin ja hoitoaltistuksen mukaan.
Opintojen loppuun asti
Hyvin selitetty kohortti Downin oireyhtymän fenotyypitystä akuutista leukemiatutkimuksesta (DS-PALS) selvinneistä ja siihen liittyvästä biopankista
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
Niiden potilaiden määrä, jotka suostuvat osallistumaan tutkimuksen Biopankki-osaan ja joilla on jäljellä kasvainkudosta ja normaalia verta, luuydintä tai muuta kudosta tulevaa tutkimusta varten.
Opintojen loppuun asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakenteelliset synnynnäiset epämuodostumat ja geneettiset yhteydet, joiden etiologia ulottuu CHC:hen Downin oireyhtymän akuutin lymfoblastisen leukemian (DS-ALL) vuoksi
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
Määrittää yhteyden rakenteellisten synnynnäisten epämuodostumien ja CHC:n lukumäärän, elinjärjestelmän luokan ja vakavuuden välillä DS-PALS-eloonjääneillä. Käyttää Cox-regressiota arvioidakseen riskisuhdetta ja 95 %:n luottamusväliä CHC:n lukumäärälle, vaikeudelle ja tyypille syntymävikojen lukumäärän perusteella. Tutkimme DS-ALL-herkkyysvarianttien roolia, jotka tunnistettiin genominlaajuisessa arvioinnissamme DS:ään liittyvästä CHC:stä eloonjääneillä. Käyttää Cox-regressiota neljän DS-ALL-herkkyyslokuksen (rs58923657 lähellä IKZF1:tä, rs3731249 CDKN2A:ssa, rs7090445 ARID5B:ssä ja rs3781093 GATA3:ssa) ja CHC:n välistä yhteyttä.
Opintojen loppuun asti
Telomeerien pituus (TL) määritetty polygeenisten riskipisteiden ja telomeerivirtaus-fluoresenssi in situ -hybridisaation (FISH) perusteella yhdessä DS-ALL:n henkilökohtaisen NP-arvioinnin tulosten kanssa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
Määrittää geneettisesti arvioidun TL:n. Käyttää monimuuttujaa Coxin suhteellista riskimallia arvioidakseen vaarasuhteen, 95 % CI:n kunkin yhdeksän muunnelman välisen yhteyden ja NP-vajeen riskin = < 1 keskihajonta alle keskiarvon, ja ottaa huomioon painotetun ja painottamattoman riskipisteen olemassa olevat riskialleelit ja aiemmin julkaistut beta-arviot. Flow-FISH-analyyseissä TL = < 1. prosenttipiste katsotaan "erittäin lyhyeksi", kuten aiemmin on määritelty. Määrittää objektiiviset vasteet NP-vajeille = < 1,5 standardipoikkeamaa alle keskiarvon ikänormatiiviselle otokselle koehenkilöillä, joiden TL > tai =< 1. prosenttipiste, oikaistu relevanteilla yhteismuuttujilla ja hoitotekijöillä. Raportoi 95 % CI, p-arvot käyttämällä Chi-neliötestiä (kaksisuuntainen p-arvo 0,05 tilastollisesti merkitsevä).
Opintojen loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria M Gramatges, Children's Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALTE22C1 (Muu tunniste: CTEP)
  • UG1CA189955 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2022-09410 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE22C1 (Muu tunniste: DCP)
  • R01CA263000 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa