Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronické zdravotní stavy u akutní leukémie související s Downovým syndromem: Studie fenotypizace akutní leukémie Downovým syndromem u přeživších

1. května 2026 aktualizováno: Children's Oncology Group

Chronické zdravotní stavy u akutní leukémie související s Downovým syndromem: Studie fenotypizace akutní leukémie u pacientů s Downovým syndromem (DS-PALS Survivors)

K vyřešení této kritické mezery ve znalostech budou výsledky z této studie použity k charakterizaci pozdních účinků, které zažívají pacienti s DS-AL, kteří přežili dětskou rakovinu, stanovením prevalence a závažnosti CHC a klinických a NP výsledků u pacientů, kteří přežili DS-AL. Tato vícemístná studie bude charakterizovat výsledky léčby rakoviny u přeživších DS-AL a vytvoří komentovanou a komplexně charakterizovanou soudobou kohortu přeživších a banku biovzorků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit prevalenci, typ a závažnost chronických zdravotních stavů (CHC) u pacientů, kteří přežili akutní leukémii spojenou s Downovým syndromem (DS-AL), a porovnat CHC s jedinci s DS se shodnou frekvencí, kteří nemají v anamnéze rakovinu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Charakterizovat klinické výsledky DS-AL po léčbě prospektivním osobním hodnocením.

II. Stanovit prevalenci a závažnost neuropsychologické (NP) hlášené rodiči u pacientů, kteří přežili DS-AL, ve srovnání s jedinci s DS se stejnou frekvencí bez anamnézy rakoviny.

III. Stanovit kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u pacientů, kteří přežili DS-AL, ve srovnání s jedinci s DS se shodnou frekvencí bez anamnézy rakoviny.

IV. Identifikovat determinanty klinického rizika CHC, NP a klinické výsledky u přeživších DS-AL.

V. Vytvořit dobře komentovanou kohortu přeživších DS-AL a související biobanku jako zdroj pro budoucí vyšetřování.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. U DS-akutní lymfoblastické leukémie (DS-ALL) otestujte, zda strukturální vrozené vady a genetické asociace s etiologií přesahují do CHC.

II. U DS-ALL otestujte, zda délka telomer určená skóre polygenního rizika a průtok telomer-FISH souvisí s výsledky osobního hodnocení NP.

OBRYS:

Studijní postupy jsou rozděleny na část 1, část 2 a část 3. Koordinační centra dokončují hodnocení části 1 na dálku sběrem průzkumů, neuropsychologických měření, vzorku slin a lékařských záznamů. Zúčastněné stránky provádějí aktivity části 2 a části 3 osobně. Část 2 zahrnuje klinické hodnocení a hlášení klinických záznamů. Část 3 bude použitelná pouze pro omezenou podskupinu účastníků a zahrnuje odběr krve ve studii a přímé neurokognitivní hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 519-685-8306
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shayna M. Zelcer
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • Children's Hospital of Alabama
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Smita Bhatia
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 602-546-0920
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra M. Walsh
    • California
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Nábor
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Nábor
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 916-734-3089
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 858-966-5934
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen R. Rabin
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rozalyn L. Rodwin
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nábor
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vibhuti Agarwal
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Nábor
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emad K. Salman
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vibhuti Agarwal
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vibhuti Agarwal
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen E. Effinger
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Augusta University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colleen H. McDonough
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Nábor
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 808-983-6090
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wade T. Kyono
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 773-880-4562
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsay F. Schwartz
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Nábor
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason M. Fixler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 410-601-9083
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-865-1125
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua W. Goldman
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Nábor
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karim T. Sadak
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Betty L. Herrington
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith J. August
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert J. Hayashi
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 402-955-3949
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Nábor
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Nábor
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nábor
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Nábor
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Nábor
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan K. Ikeda
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katharine R. Lange
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 551-996-2897
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 518-262-5513
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denise A. Rokitka
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas B. Alexander
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 336-713-6771
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Nábor
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 330-543-3193
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Wright
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matteo M. Trucco
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 216-844-5437
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Nábor
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-228-4055
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sogol Mostoufi-Moab
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean M. Tersak
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley DeNardo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Nábor
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart L. Cramer
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Nábor
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 865-541-8266
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Jacola
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debra L. Friedman
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Nábor
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ksenya Shliakhtsitsava
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria M. Gramatges
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shafqat Shah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 866-987-2000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Nábor
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cathy A. Lee-Miller
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-955-4727
          • E-mail: MACCCTO@mcw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel A. Phelan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří přežili akutní leukémii spojenou s Downovým syndromem (DS-AL).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je vyžadována diagnóza Downova syndromu a může zahrnovat kterýkoli ze tří uznávaných typů: trizomie 21 vyplývající z chromozomální nondisjunkce (nejčastější), translokace (pacient má 46 chromozomů, ale je připojena celá nebo část další kopie chromozomu 21 na jiný chromozom) nebo mozaikovitost (trizomie 21, která je přítomna pouze ve zlomku buněk).
  • Všichni pacienti musí přežít DS-AL (ALL nebo AML). Poznámka: Myeloidní leukémie Downova syndromu (ML-DS) by byla zahrnuta do kategorie AML výše. Všimněte si také, že osoby, které přežily relaps onemocnění, jsou způsobilé, pokud pacient jinak splňuje kritéria způsobilosti, tj. léčba relapsu byla dokončena alespoň 36 kalendářních měsíců před zařazením (viz 3.2.4) a nezahrnovala transplantaci kmenových buněk (viz 3.2.7).
  • Pacienti musí být léčeni pro ALL nebo AML. Poznámka: Historie účasti na COG terapeutické studii není vyžadována. Připomínáme, že ML-DS bude zahrnuto do kategorie AML zde výše.
  • Veškerá léčba rakoviny (perorální nebo intravenózní) musí být dokončena alespoň 36 kalendářních měsíců před zařazením.
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života > 1 rok.
  • Pacient a rodič předmětu musí mluvit anglicky nebo španělsky. Alespoň jeden rodič nebo zákonný zástupce musí umět číst a psát v angličtině nebo španělštině.

Poznámka: Za vyplnění všech formulářů jsou odpovědní rodiče nebo zákonní zástupci, a to i v případě subjektů starších 18 let.

  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Musí být splněny všechny požadavky institucí, FDA a NCI pro studie na lidech

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou rakoviny jiné než ALL nebo AML jsou vyloučeni. Poznámka: Přechodná abnormální myelopoéza v anamnéze je povolena, ale není dostatečná pro způsobilost.
  • Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné, jsou vyloučeny. Poznámka: Těhotenský test není vyžadován u pacientek ve fertilním věku. Stav těhotenství lze stanovit klinickou anamnézou.
  • Pacienti s anamnézou transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) jsou vyloučeni.

Poznámka: Pacienti s předchozí terapií T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR T-buňky) a jinými terapiemi buněčného karcinomu se mohou zúčastnit, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observační (sběr biospecimenů, klinické hodnocení)
Pacienti podstoupili volitelný slin/bukální výtěr v části 1 a klinické hodnocení v části 2 studie. Pacienti s DS-all pak mohou podstoupit sběr vzorku krve a neurokognitivní hodnocení v části 3 studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Pacienti podstupují odběr slin/bukálních vzorků a vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Klinické hodnocení
Podstoupit klinické hodnocení
Ostatní jména:
  • Klinické hodnocení
Jiný: Neurokognitivní hodnocení
Podstoupit neurokognitivní hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence, typ a závažnost chronických zdravotních stavů (CHC)
Časové okno: Až do dokončení studia
Shrnutí statistiky budou použity k charakterizaci studijních populací na výsledcích CHC. Kvantitativní data (počet komorbidit) budou shrnuty pomocí popisných statistik a korelačních technik. Bude používat sdruženou logistickou regresi k odhadu celkové odpovědi, 95% intervalu spolehlivosti (CI) a p-hodnoty pro asociaci akutní leukémie (AL) diagnózy s CHC ověřeným lékařským záznamem, agnostiku času na CHC. Použije stratifikované modely COX k upřesnění asociací AL diagnostiky s CHC na základě času na incidence CHC. V každém věkovém intervalu odhalí poměr nebezpečí, 95% CI a p-hodnoty k hlášení časově závislých účinků AL diagnostiky na CHC.
Až do dokončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky po léčbě
Časové okno: Až do ukončení studia
Souhrnná statistika bude použita k charakterizaci studované populace na klinických výsledcích podle podtypu AL a pro každý test podílu normálních, abnormálních a chybějících testů.
Až do ukončení studia
Prevalence a závažnost neuropsychologických (NP) výsledků rodičů-proxy
Časové okno: Až do ukončení studia
Výsledky NP (měřené jak rodičovskou proxy, tak přímým hodnocením) budou hlášeny jak hrubým, tak normalizovaným skóre a kvantitativními údaji shrnutými pomocí deskriptivní statistiky a korelačních technik. Průměrné skóre pro každý test bude porovnáno mezi kohortami pomocí Studentova t-testu (2-stranná hladina významnosti 0,05 a stejný rozptyl).
Až do ukončení studia
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Až do ukončení studia
HRQOL bude hodnocena pomocí Pediatric Quality of Life Inventory. Rodiče budou požádáni, aby škálovali 23 položek zahrnujících čtyři dimenze (fyzická, emocionální, sociální a školní fungování) na 5bodové nevážené Likertově škále. K porovnání průměrného (nebo mediánu) skóre HRQOL použije t-test (nebo Wilcoxonův rank sum test, je-li to vhodné).
Až do ukončení studia
Determinanty klinického rizika CHC, NP a klinické výsledky
Časové okno: Až do ukončení studia
Použije Coxovu regresi k odhadu poměru rizik a 95% CI pro (1) počet, závažnost a typ CHC a (2) deficity NP dichotomizované jako klinicky významné poškození ano/ne (=< 1,5 standardní odchylky mimo průměr pro věkově normativní vzorek) podle věku v době diagnózy, let bez terapie, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti, diagnózy a léčebné expozice.
Až do ukončení studia
Dobře komentovaná kohorta pacientů, kteří přežili fenotypovou studii akutní leukémie Downův syndrom (DS-PALS) a související biobanka
Časové okno: Až do ukončení studia
Počet pacientů, kteří souhlasí s tím, že budou v části studie Biobanking a mají zbytky nádorové tkáně a nějakou normální krev, kostní dřeň nebo jinou tkáň uloženou pro budoucí výzkum.
Až do ukončení studia

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální vrozené vady a genetické asociace s etiologií přesahující CHC pro akutní lymfoblastickou leukémii s Downovým syndromem (DS-ALL)
Časové okno: Až do ukončení studia
Určí souvislost mezi strukturálními vrozenými vadami a počtem, kategorií orgánového systému a závažností CHC u přeživších DS-PALS. Použije Coxovu regresi k odhadu poměru rizik a 95% CI pro počet, závažnost a typ CHC podle počtu vrozených vad. Prozkoumáme roli variant citlivosti DS-ALL identifikovaných v našem celogenomovém hodnocení CHC asociované s DS u přeživších. Použije Coxovu regresi k odhadu asociace mezi čtyřmi lokusy citlivosti DS-ALL (rs58923657 blízko IKZF1, rs3731249 v CDKN2A, rs7090445 v ARID5B a rs3781093 v GATA3) a CHC.
Až do ukončení studia
Délka telomer (TL) určená skóre polygenního rizika a fluorescenční fluorescenční in situ hybridizace telomer (FISH) ve spojení s výsledky osobního hodnocení NP pro DS-ALL
Časové okno: Až do ukončení studia
Určí geneticky odhadovanou TL. Použije Coxův proporcionální rizikový model s více proměnnými k odhadu poměru rizika, 95% CI pro spojení mezi každou z devíti variant a riziko pro deficit NP = <1 standardní odchylka pod průměrem a vezme v úvahu vážené a nevážené skóre rizika z počtu současné rizikové alely a dříve publikované odhady beta. Pro flow-FISH analýzy je TL =< 1. percentil považován za „velmi krátký“, jak bylo definováno dříve. Určí objektivní odpovědi na deficity NP =< 1,5 směrodatné odchylky pod průměrem pro věkově normativní vzorek u subjektů s TL > nebo =< 1. percentil, upraveno o relevantní kovarianty a léčebné faktory. Bude hlásit 95% CI, hodnoty p za použití Chi kvadrát testu (dvoustranná p-hodnota 0,05 statisticky významná).
Až do ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria M Gramatges, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTE22C1 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UG1CA189955 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-09410 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE22C1 (Jiný identifikátor: DCP)
  • R01CA263000 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit