Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroniske helsetilstander i Down Syndrome-Associated Acute Leukemia: The Down Syndrome Fenotyping Acute Leukemia Study in Survivors

21. august 2026 oppdatert av: Children's Oncology Group

Kroniske helsetilstander i Down Syndrome-Associated Acute Leukemia: The Down Syndrome Fenotyping Acute Leukemia Study in Survivors (DS-PALS Survivors)

For å adressere dette kritiske kunnskapsgapet, vil resultatene fra denne studien bli brukt til å karakterisere seneffekter som overlever DS-AL barnekreft, ved å bestemme prevalensen og alvorlighetsgraden av CHC og kliniske og NP-utfall hos DS-AL-overlevende. Denne multi-site studien vil karakterisere kreftbehandlingsresultater hos overlevende av DS-AL, og etablere en kommentert og omfattende karakterisert moderne overlevende kohort og bioprøvebank.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme prevalens, type og alvorlighetsgrad av kroniske helsetilstander (CHC) hos overlevende av Downs syndrom-assosiert akutt leukemi (DS-AL), og å sammenligne CHC med frekvenstilpassede DS-individer som ikke har noen krefthistorie.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å karakterisere kliniske utfall etter behandling av DS-AL ved prospektiv, personlig vurdering.

II. For å bestemme prevalensen og alvorlighetsgraden av foreldrerapportert nevropsykologisk (NP) hos overlevende av DS-AL, sammenlignet med frekvenstilpassede DS-individer uten krefthistorie.

III. For å bestemme helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos overlevende av DS-AL, sammenlignet med frekvenstilpassede DS-individer uten krefthistorie.

IV. For å identifisere kliniske risikodeterminanter for CHC, NP og kliniske utfall hos overlevende av DS-AL.

V. Å etablere en godt kommentert kohort av overlevende fra DS-AL og tilhørende biobank som en ressurs for fremtidige undersøkelser.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For DS-akutt lymfatisk leukemi (DS-ALL), test om strukturelle fødselsdefekter og genetiske assosiasjoner med etiologi strekker seg til CHC.

II. For DS-ALL, test om telomerlengde bestemt av polygen risikoscore og telomerflow-FISH er assosiert med utfall fra personlig NP-vurdering.

OVERSIKT:

Studieprosedyrer er delt inn i del 1, del 2 og del 3. Koordineringssentrene fullfører del 1-vurderinger eksternt ved å samle inn undersøkelser, nevropsykologiske tiltak, en spyttprøve og medisinske journaler. Deltakende nettsteder gjennomfører del 2- og del 3-aktiviteter personlig. Del 2 inkluderer en klinisk vurdering og rapportering av kliniske journaler. Del 3 vil kun gjelde for et begrenset delsett av deltakere, og inkluderer en studieblodtrekning og direkte nevrokognitiv vurdering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

330

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 519-685-8306
        • Hovedetterforsker:
          • Shayna M. Zelcer
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Alabama
        • Hovedetterforsker:
          • Smita Bhatia
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-546-0920
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandra M. Walsh
    • California
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Rekruttering
        • Valley Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Hovedetterforsker:
          • Karen R. Rabin
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Hovedetterforsker:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 858-966-5934
        • Hovedetterforsker:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karen R. Rabin
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rozalyn L. Rodwin
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Rekruttering
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vibhuti Agarwal
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Rekruttering
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emad K. Salman
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-1847
          • E-post: OHR@mhs.net
        • Hovedetterforsker:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vibhuti Agarwal
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vibhuti Agarwal
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Karen E. Effinger
        • Ta kontakt med:
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Colleen H. McDonough
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Rekruttering
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
        • Hovedetterforsker:
          • Wade T. Kyono
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-880-4562
        • Hovedetterforsker:
          • Lindsay F. Schwartz
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabrielle Lapping-Carr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Rekruttering
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Hovedetterforsker:
          • Jason M. Fixler
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 410-601-9083
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • C S Mott Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua W. Goldman
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Rekruttering
        • Bronson Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Rekruttering
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Hovedetterforsker:
          • Michael K. Richards
        • Ta kontakt med:
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 612-624-2620
        • Hovedetterforsker:
          • Karim T. Sadak
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Hovedetterforsker:
          • Keith J. August
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert J. Hayashi
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-955-3949
        • Hovedetterforsker:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Rekruttering
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Rekruttering
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Rekruttering
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Rekruttering
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alan K. Ikeda
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Katharine R. Lange
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 551-996-2897
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-262-5513
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Denise A. Rokitka
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alice Lee
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas B. Alexander
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 336-713-6771
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 330-543-3193
        • Hovedetterforsker:
          • Erin Wright
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matteo M. Trucco
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 216-844-5437
        • Hovedetterforsker:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Rekruttering
        • Dayton Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-228-4055
        • Hovedetterforsker:
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susan J. Lindemulder
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sogol Mostoufi-Moab
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean M. Tersak
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley DeNardo
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart L. Cramer
        • Ta kontakt med:
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Aniket Saha
        • Ta kontakt med:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Rekruttering
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jordan Fritch-Hanson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Rekruttering
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-541-8266
        • Hovedetterforsker:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Jacola
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Hovedetterforsker:
          • Debra L. Friedman
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Rekruttering
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Hovedetterforsker:
          • Ksenya Shliakhtsitsava
        • Ta kontakt med:
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-post: burton@bcm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Omar Shakeel
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Najat C. Daw
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shafqat Shah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 866-987-2000
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rekruttering
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cathy A. Lee-Miller
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel A. Phelan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Downs syndrom-assosiert akutt leukemi (DS-AL) overlevende.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av Downs syndrom er nødvendig, og kan inkludere hvilken som helst av de tre anerkjente typene: trisomi 21 som følge av kromosomal ikke-disjunksjon (mest vanlig), translokasjon (pasienten har 46 kromosomer, men hele eller deler av en ekstra kopi av kromosom 21 er vedlagt til et annet kromosom), eller mosaikk (trisomi 21 som bare finnes i en brøkdel av cellene).
  • Alle pasienter må være DS-AL overlevende (ALL eller AML). Merk: Myeloid leukemi av Downs syndrom (ML-DS) vil bli inkludert under AML-kategorien ovenfor. Vær også oppmerksom på at overlevende av residiverende sykdom er kvalifisert, så lenge pasienten ellers oppfyller kvalifikasjonskriteriene, dvs. behandling for tilbakefall ble fullført minst 36 kalendermåneder før påmelding (se 3.2.4) og inkluderte ikke stamcelletransplantasjon (se 3.2.7).
  • Pasienter må ha blitt behandlet for ALL eller AML. Merk: Anamnese med deltakelse i COG-terapeutiske studier er ikke nødvendig. Som en påminnelse vil ML-DS bli inkludert under AML-kategorien her ovenfor.
  • All kreftbehandling (oral eller intravenøs) må ha vært gjennomført minst 36 kalendermåneder før påmelding.
  • Pasienter må ha en forventet levealder på > 1 år.
  • Pasient og forelder til faget må enten være engelsk- eller spansktalende. Minst én forelder eller foresatt må kunne lese og skrive på engelsk eller spansk.

Merk: Foreldre eller foresatte er ansvarlige for å fylle ut alle skjemaer, selv når det gjelder emner som er ≥ 18 år.

  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke.
  • Alle institusjonelle, FDA- og NCI-krav for studier på mennesker må oppfylles

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere kreftformer enn ALL eller AML er ekskludert. Merk: Tidligere historie med forbigående unormal myelopoiesis er tillatt, men er ikke tilstrekkelig for kvalifisering.
  • Kvinnelige pasienter som er kjent for å være gravide er ekskludert. Merk: En graviditetstest er ikke nødvendig for kvinnelige pasienter i fertil alder. Graviditetsstatus kan fastslås ved klinisk historie.
  • Pasienter med tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er ekskludert.

Merk: Pasienter med tidligere kimær antigenreseptor T-celle (CAR T-celle) terapi og andre cellulære kreftterapier kan delta, så lenge alle andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjon (Biospesimen Collection, Clinical Evaluation)
Pasienter gjennomgår en valgfri spytt/bukkal vattpinne i del 1 og klinisk vurdering i del 2 av studien. Pasienter med DS-ALL kan da gjennomgå blodprøveinnsamling og nevrokognitiv vurdering i del 3 av studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Pasienter gjennomgår spytt/bukkal og blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Klinisk evaluering
Gjennomgå en klinisk vurdering
Andre navn:
  • Klinisk vurdering
Annen: Nevrokognitiv vurdering
Gjennomgå nevrokognitiv vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse, type og alvorlighetsgrad av kroniske helsemessige forhold (CHC)
Tidsramme: Opp til å studere fullføring
Sammendragsstatistikk vil bli brukt til å karakterisere studiepopulasjonene om CHC -utfall. Kvantitative data (antall komorbiditeter) vil bli oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk og korrelasjonsteknikker. Vil bruke samlet logistisk regresjon for å estimere total respons, 95% konfidensintervall (CI) og p-verdier for assosiasjon av akutt leukemi (AL) diagnose med medisinsk journalverifisert CHC, agnostik av tid til CHC. Vil bruke stratifiserte Cox -modeller for å avgrense assosiasjoner av AL -diagnose med CHC basert på tid til CHC -forekomst. Innenfor hvert aldersintervall vil estimere fareforholdet, 95% CI og p-verdier for å rapportere tidsavhengige effekter av AL-diagnose på CHC.
Opp til å studere fullføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall etter behandling
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig
Sammendragsstatistikk vil bli brukt til å karakterisere studiepopulasjonen på kliniske utfall, etter AL-subtype og, for hver test, andelen av normale, unormale og manglende tester.
Inntil studiet er ferdig
Prevalens og alvorlighetsgrad av foreldre-proxy nevropsykologiske (NP) utfall
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig
NP-utfall (målt ved både foreldreproxy og direkte vurdering) vil bli rapportert av både rå og normalisert skåre, og kvantitative data oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk og korrelasjonsteknikker. Gjennomsnittlig poengsum for hver test vil bli sammenlignet mellom kohortene ved hjelp av en student-t-test (2-sidig signifikansnivå på 0,05 og lik varians).
Inntil studiet er ferdig
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig
HRQOL vil bli vurdert ved hjelp av Pediatric Quality of Life Inventory. Foreldre vil bli bedt om å skalere 23 elementer som består av fire dimensjoner (fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon) på en 5-punkts uvektet Likert-skala. Vil bruke en t-test (eller Wilcoxon rangsumtest hvis det er aktuelt) for å sammenligne gjennomsnittlig (eller median) HRQOL-poengsum.
Inntil studiet er ferdig
Kliniske risikodeterminanter for CHC, NP og kliniske utfall
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig
Vil bruke Cox-regresjon for å estimere hazard ratio og 95 % KI for (1) antall, alvorlighetsgrad og type CHC, og (2) NP-underskudd dikotomisert som klinisk signifikant svekkelse ja/nei (=< 1,5 standardavvik utenfor gjennomsnittet for det aldersnormative utvalget) i henhold til alder ved diagnose, behandlingsfrie år, kjønn, rase/etnisitet, diagnose og behandlingseksponering.
Inntil studiet er ferdig
Godt kommentert kohort av Downs syndrom fenotyping av akutt leukemistudie (DS-PALS) overlevende og tilhørende biobank
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig
Antall pasienter som godtar å være i Biobanking-delen av studien og har rester av tumorvev og noe normalt blod, benmarg eller annet vev lagret for fremtidig forskning.
Inntil studiet er ferdig

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle fødselsdefekter og genetiske assosiasjoner med etiologi som strekker seg til CHC for Downs syndrom akutt lymfatisk leukemi (DS-ALL)
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig
Vil bestemme sammenhengen mellom strukturelle fødselsdefekter og antall, organsystemkategori og alvorlighetsgrad av CHC hos DS-PALS-overlevende. Vil bruke Cox-regresjon for å estimere hazard ratio og 95 % CI for antall, alvorlighetsgrad og type CHC etter antall fødselsskader. Vil utforske rollen til DS-ALL følsomhetsvarianter identifisert i vår genomomfattende vurdering av DS-assosiert CHC hos overlevende. Vil bruke Cox-regresjon for å estimere assosiasjonen mellom fire DS-ALL-følsomhetsloci (rs58923657 nær IKZF1, rs3731249 i CDKN2A, rs7090445 i ARID5B og rs3781093 i GATA3) og CHC.
Inntil studiet er ferdig
Telomerlengde (TL) bestemt av polygen risikopoengsum og telomerflyt-fluorescens in situ hybridisering (FISH) i assosiasjon med utfall fra personlig NP-vurdering for DS-ALL
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig
Vil bestemme genetisk estimert TL. Vil bruke en multivariabel Cox proporsjonal faremodell for å estimere hazard ratio, 95 % KI for assosiasjonen mellom hver av ni varianter og risiko for NP-underskudd =<1 standardavvik under gjennomsnittet, og vurdere den vektede og uvektede risikoskåren fra antall risikoalleler tilstede og tidligere publiserte beta-estimater. For flow-FISH-analyser regnes TL =< 1. persentil som 'veldig kort', som tidligere definert. Vil bestemme objektive svar for NP-mangel =< 1,5 standardavvik under gjennomsnittet for et aldersnormativt utvalg hos forsøkspersoner med TL > eller =< 1. persentil, justert for relevante kovariater og behandlingsfaktorer. Vil rapportere 95 % CI, p-verdier ved bruk av en Chi-kvadrat-test (to-halet p-verdi på 0,05 statistisk signifikant).
Inntil studiet er ferdig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria M Gramatges, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTE22C1 (Annen identifikator: CTEP)
  • UG1CA189955 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2022-09410 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ALTE22C1 (Annen identifikator: DCP)
  • R01CA263000 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere