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アキレス腱炎患者における保存療法の経過と有効性の評価

2025年12月22日 更新者:Stanislav Machač, Ph.D、University Hospital, Motol

超音波検査を用いたアキレス腱炎患者における保存療法の経過と有効性の評価

この作業は無作為化臨床試験として設計されており、アキレス腱に負荷をかける 12 週間のレジスタンス トレーニングのプロトコルと、アキレス腱障害 (AT) 患者における低エネルギー集束体外衝撃波療法 (ESWT) の効果が監視されます。 . 少なくとも 40 人の患者が参加すると推定され、無作為に 2 つのグループに分けられます。 グループ A は、選択したパラメーターに従って ESWT と組み合わせてトレーニング プロトコルを実行するように指示されます。 グループ B は、同じトレーニング プロトコルのみを完了します。

調査の概要

詳細な説明

この作業は無作為化臨床試験として設計されており、アキレス腱に負荷をかける 12 週間のレジスタンス トレーニングのプロトコルと、アキレス腱障害 (AT) 患者における低エネルギー集束体外衝撃波療法 (ESWT) の効果が監視されます。 . 少なくとも 40 人の患者が参加すると推定され、無作為に 2 つのグループに分けられます。 グループ A は、選択したパラメーターに従って ESWT と組み合わせてトレーニング プロトコルを実行するように指示されます。 グループ B は、同じトレーニング プロトコルのみを完了します。

1 人の患者の研究は、最初の検査から最終検査まで合計 39 週間続き、治療開始から 6、12、26、および 39 週間でのいくつかの対照測定が含まれます。 潜在的な参加者は専門医の推薦に基づいて選択され、その適合性は選択基準に従って評価されます。 その後、彼らは一次試験に招待されます。 これには、理学療法士による客観的検査、患者による主観的評価、および特別なソフトウェアを使用した微細形態学的分析に続く超音波検査 (USG) 検査が含まれます。 最初の試験の終了時に、参加者はランダムにグループ A または B に割り当てられます。特定の参加者の学習プログラムは、割り当てられたグループによって異なります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Prague、チェコ
        • University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者がアキレス腱障害(アキレス腱領域の痛み、腫れ、機能障害)の症状を示しており、通常またはスポーツ活動中の生活の質を少なくとも部分的に制限している、
  • 患者は18〜60歳の年齢層にあり、
  • 患者は片方の下肢のみに問題があります。 2 番目の無症候性肢が参照と見なされます。
  • 患者は、過去に症候性の四肢の腱に機械的損傷があったことを認識していません (例: 怪我の結果としての部分的または完全な断裂)、
  • 患者は、過去 3 か月間に AS を対象とした治療 (手術、コルチコイド塗布、プラズマ療法、衝撃波、理学療法など) を受けていない。等。)。

除外基準:

  • -患者はリウマチ性疾患または中枢神経系の疾患と診断されています
  • -患者はESWTアプリケーションの禁忌である状態を持っています
  • 患者は、過去の怪我によるアキレス腱の機械的損傷を認識しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ B - エクササイズ
グループ B の参加者は、Silbernagel によると、12 週間の足首背屈レジスタンス トレーニング プロトコルを完了します。 これは、患者が毎日実践する、定義された基準に従って負荷を徐々に上げていく一連のかかと上げ運動です。
これは、12 週間の Silbernagel 足首背屈レジスタンス トレーニング プロトコルです。 これは、患者が毎日実践する、定義された基準に従って負荷が徐々に進行する一連の演習です。
アクティブコンパレータ:グループA - ESWT + 運動

グループAの参加者は、Silbernagelに従って12週間の足関節背屈抵抗トレーニングプロトコルを実施します。 これは、患者が毎日行う、定義された基準に従って負荷を徐々に増加させる一連のかかと上げ運動です。

さらに、参加者は低エネルギー焦点式ESWT(体外衝撃波療法)を受けます。 合計4回、7日間隔で、圧電発電機を搭載したBTL-6000 FSWT装置から適用されます。 エネルギーは0.10-0.14 mJ/mm2、周波数5 Hz、総衝撃数2000に設定されます。 適用は、超音波検査で最も大きな所見が認められた部位で半静的に行われます。 衝撃は3方向(内側、外側、背側)から適用されます。 設定値は研究を通じて変更されません。 これらのパラメータは、ISMSTガイドラインに従って選択されました。

これは、12 週間の Silbernagel 足首背屈レジスタンス トレーニング プロトコルです。 これは、患者が毎日実践する、定義された基準に従って負荷が徐々に進行する一連の演習です。
エネルギーは0.10-0.14 mJ/mm2、周波数5 Hz、総ショック数2000に設定されます。 適用は、最大のUSG所見の位置で半静的に行われます。 ショックはすべての3方向(内側、外側、背側)から適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変部位におけるピーク空間周波数半径
時間枠:ベースライン時および26週時における値。

ピーク空間周波数半径(PSFR)は、アキレス腱の標準化されたBモード超音波画像に適用された空間周波数解析(SFA)ソフトウェアを用いて評価されました。

超音波画像は、事前に設定された機械設定を用いて長軸方向に取得されました。 画像は保存され、後続の解析のためにエクスポートされました。 SFAソフトウェアでは、腱の病理が最大となる部位に対応する領域を選択し、PSFR値(mm⁻¹)を計算しました。

PSFR値は、ベースライン時および26週間後の追跡調査時に記録されました。

ベースライン時および26週時における値。
VISA-Aアンケートスコア
時間枠:ベースライン時および26週目における値。

VISA-A質問票は、アキレス腱症に対する検証済みの疾患特異的な患者報告アウトカム尺度です。 スコアは0から100(尺度上のスコア)の範囲で、スコアが高いほど機能が良好で症状が少ないことを示します。

スコアはベースライン時と26週間後のフォローアップ時に記録されました。

ベースライン時および26週目における値。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腱幅最大部における腱径
時間枠:ベースライン時および26週目時点の値。

アキレス腱の直径は、標準化されたBモード超音波画像を用いて、腱の最大幅の部位で測定されました。 測定は、内蔵された超音波システムの測定ツールを使用して行われました。

測定は、ベースライン時と26週間後の追跡調査時に記録されました。

ベースライン時および26週目時点の値。
数字評価尺度(NRS)で測定した疼痛強度
時間枠:ベースライン時および26週目時点の値

疼痛強度は、0(痛みなし)から10(想像できる最悪の痛み)までの11段階の数値評価尺度(NRS)を使用して評価されました。

スコアはベースライン時と26週間後のフォローアップ時に記録されました。

ベースライン時および26週目時点の値

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Stanislav Machac, PhD、University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月24日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月18日

最初の投稿 (実際)

2023年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月22日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EK-402 /22

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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