Evaluación del curso y efectividad de la terapia conservadora en pacientes con tendinopatía de Aquiles
Evaluación del curso y efectividad de la terapia conservadora en pacientes con tendinopatía de Aquiles mediante ultrasonografía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este trabajo está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, en el que se monitorearán los efectos de un protocolo de entrenamiento de fuerza de 12 semanas cargando el tendón de Aquiles y terapia de ondas de choque extracorpóreas enfocadas (ESWT) de baja energía en pacientes con tendinopatía de Aquiles (AT). . Estimamos que participarán al menos 40 pacientes, divididos aleatoriamente en dos grupos. Se le indicará al Grupo A que realice un protocolo de entrenamiento en combinación con TOCH de acuerdo con los parámetros seleccionados. El grupo B solo completa el mismo protocolo de entrenamiento.
La investigación dentro de un paciente durará un total de 39 semanas desde el examen inicial hasta el final e incluirá varias medidas de control: a las 6, 12, 26 y 39 semanas desde el inicio de la terapia. Los potenciales participantes serán seleccionados en base a la recomendación de un médico especialista y se evaluará su idoneidad según los criterios de inclusión. Luego serán invitados a un examen inicial. Esto incluirá un examen objetivo por parte de un fisioterapeuta, una evaluación subjetiva por parte del paciente y un examen ultrasonográfico (USG) seguido de un análisis micromorfológico utilizando un software especial. Al final del examen inicial, el participante será asignado aleatoriamente al grupo A o B. El programa de estudios para un participante específico dependerá del grupo asignado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia
- University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente muestra síntomas de tendinopatía de Aquiles (dolor, hinchazón y disfunción en el área del tendón de Aquiles), que limitan al menos parcialmente su calidad de vida durante las actividades normales o deportivas,
- el paciente está en el grupo de edad de 18-60 años,
- el paciente tiene dificultades en un solo miembro inferior; el segundo miembro, asintomático, se considerará el de referencia,
- el paciente no es consciente de ningún daño mecánico en el tendón de la extremidad sintomática en el pasado (p. ruptura parcial o total como resultado de una lesión),
- el paciente no ha recibido ningún tratamiento dirigido a la EA en los últimos 3 meses (cirugía, aplicación de corticoides, terapia de plasma, ondas de choque, fisioterapia, etc.), la ecografía objetiva de la EA muestra cambios estructurales (expansión, neovascularización, áreas hipoecoicas focales, etc.).
Criterio de exclusión:
- el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad reumática o una enfermedad del sistema nervioso central
- el paciente tiene alguna condición que sea una contraindicación para la aplicación de ESWT
- el paciente es consciente de un daño mecánico en el tendón de Aquiles como resultado de una lesión en el pasado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo B - ejercicio
Los participantes del grupo B completarán un protocolo de entrenamiento de resistencia de dorsiflexión de tobillo de 12 semanas según Silbernagel.
Se trata de una serie de ejercicios de elevación del talón con una progresión gradual de la carga según criterios definidos, que el paciente practica todos los días.
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Es un protocolo de entrenamiento de resistencia de dorsiflexión del tobillo de Silbernagel de 12 semanas.
Se trata de una serie de ejercicios con una progresión gradual de la carga según criterios definidos, que el paciente practica todos los días.
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Comparador activo: Grupo A - ESWT + ejercicio
Los participantes del grupo A completarán un protocolo de entrenamiento de resistencia en dorsiflexión de tobillo de 12 semanas según Silbernagel. Se trata de una serie de ejercicios de elevación de talón con una progresión gradual de la carga según criterios definidos, que el paciente practica todos los días. Además, los participantes recibirán una ESWT focalizada de baja energía. En total, se aplicará 4 veces con un intervalo de 7 días desde el dispositivo BTL-6000 FSWT con generador piezoeléctrico. La energía se ajustará a 0,10-0,14 mJ/mm2, frecuencia 5 Hz, número total de choques 2000. La aplicación será semiestática en la ubicación del hallazgo ecográfico más grande. Los choques se aplican desde los tres lados (medial, lateral, dorsal). Los valores establecidos no cambiarán a lo largo de la investigación. Estos parámetros se seleccionaron de acuerdo con las directrices de la ISMST. |
Es un protocolo de entrenamiento de resistencia de dorsiflexión del tobillo de Silbernagel de 12 semanas.
Se trata de una serie de ejercicios con una progresión gradual de la carga según criterios definidos, que el paciente practica todos los días.
La energía se establecerá en 0,10-0,14
mJ/mm2, frecuencia 5 Hz, número total de descargas 2000.
La aplicación será semiestática en la ubicación del hallazgo ecográfico más grande.
Las descargas se aplican desde los tres lados (medial, lateral, dorsal).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Radio de Frecuencia Espacial Pico en el Sitio de Patología
Periodo de tiempo: Valores en el inicio y en la semana 26.
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El Radio de Frecuencia Espacial Máxima (PSFR) se evaluó mediante un software de análisis de frecuencia espacial (SFA) aplicado a imágenes ecográficas estandarizadas en modo B del tendón de Aquiles. Las imágenes ecográficas se adquirieron en eje longitudinal utilizando ajustes predefinidos de la máquina. La imagen se guardó y exportó para su posterior análisis. En el software SFA, se seleccionó la región correspondiente al sitio de máxima patología del tendón, y se calcularon los valores de PSFR (mm⁻¹). Los valores de PSFR se registraron al inicio del estudio y en el seguimiento a las 26 semanas. |
Valores en el inicio y en la semana 26.
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Puntuación del Cuestionario VISA-A
Periodo de tiempo: Valores en el inicio y en la semana 26.
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El cuestionario VISA-A es una medida validada de resultados reportados por el paciente específica para la enfermedad en la tendinopatía aquilea. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 (puntuación en la escala), donde puntuaciones más altas indican mejor función y menos síntomas. Las puntuaciones se registraron al inicio y en el seguimiento de 26 semanas. |
Valores en el inicio y en la semana 26.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro del Tendón en el Punto de Máxima Anchura del Tendón
Periodo de tiempo: Valores al inicio y en la semana 26.
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El diámetro del tendón de Aquiles se midió mediante ecografía en modo B estandarizada en el sitio de mayor anchura del tendón. Las mediciones se realizaron utilizando las herramientas de medición integradas del sistema de ecografía. Las mediciones se registraron al inicio y en el seguimiento de 26 semanas. |
Valores al inicio y en la semana 26.
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Intensidad del dolor medida mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN)
Periodo de tiempo: Valores al inicio y en la semana 26
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La intensidad del dolor se evaluó utilizando una Escala de Calificación Numérica (ECN) de 11 puntos, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Las puntuaciones se registraron al inicio del estudio y en el seguimiento de las 26 semanas. |
Valores al inicio y en la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK-402 /22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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