Valutazione del decorso e dell'efficacia della terapia conservativa nei pazienti con tendinopatia achillea
Valutazione del decorso e dell'efficacia della terapia conservativa nei pazienti con tendinopatia achillea mediante ecografia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo lavoro è concepito come uno studio clinico randomizzato, in cui verranno monitorati gli effetti di un protocollo di allenamento di resistenza di 12 settimane che carica il tendine di Achille e terapia extracorporea con onde d'urto focalizzate a bassa energia (ESWT) in pazienti con tendinopatia di Achille (AT) . Stimiamo che parteciperanno almeno 40 pazienti, divisi casualmente in due gruppi. Il gruppo A verrà incaricato di eseguire un protocollo di allenamento in combinazione con ESWT in base a parametri selezionati. Il gruppo B completa solo lo stesso protocollo di allenamento.
La ricerca su un paziente durerà complessivamente 39 settimane dall'esame iniziale a quello finale e comprenderà diverse misurazioni di controllo: a 6, 12, 26 e 39 settimane dall'inizio della terapia. I potenziali partecipanti saranno selezionati su indicazione di un medico specialista e la loro idoneità sarà valutata in base ai criteri di inclusione. Saranno quindi invitati a un primo esame. Ciò includerà un esame obiettivo da parte di un fisioterapista, una valutazione soggettiva da parte del paziente e un esame ecografico (USG) seguito da un'analisi micromorfologica utilizzando un software speciale. Al termine dell'esame iniziale, il partecipante verrà assegnato in modo casuale al gruppo A o B. Il programma di studio per uno specifico partecipante dipenderà dal gruppo assegnato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Prague, Cechia
- University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il paziente mostra sintomi di tendinopatia di Achille (dolore, gonfiore e disfunzione nella zona del tendine di Achille), che limitano almeno in parte la sua qualità di vita durante le attività normali o sportive,
- il paziente è nella fascia di età di 18-60 anni,
- il paziente ha difficoltà in un solo arto inferiore; il secondo arto, asintomatico, sarà considerato di riferimento,
- il paziente non è a conoscenza di alcun danno meccanico al tendine in un arto sintomatico in passato (ad es. rottura parziale o completa a seguito di un infortunio),
- il paziente non ha subito alcun trattamento mirato alla SA negli ultimi 3 mesi (chirurgia, applicazione di corticoidi, plasmaterapia, onde d'urto, fisioterapia, ecc.), l'esame ecografico obiettivo della SA mostra alterazioni strutturali (espansione, neovascolarizzazione, aree ipoecogene focali, eccetera.).
Criteri di esclusione:
- al paziente è stata diagnosticata una malattia reumatica o una malattia del sistema nervoso centrale
- il paziente ha qualsiasi condizione che è controindicazione per l'applicazione ESWT
- il paziente è a conoscenza di un danno meccanico al tendine di Achille a seguito di un infortunio in passato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo B - esercizio
I partecipanti al gruppo B completeranno un protocollo di allenamento di resistenza alla dorsiflessione della caviglia di 12 settimane secondo Silbernagel.
Si tratta di una serie di esercizi di rialzo del tallone con progressione graduale del carico secondo criteri definiti, che il paziente pratica quotidianamente.
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È un protocollo di allenamento di resistenza alla dorsiflessione della caviglia Silbernagel di 12 settimane.
Si tratta di una serie di esercizi con progressione graduale del carico secondo criteri definiti, che il paziente pratica quotidianamente.
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Comparatore attivo: Gruppo A - ESWT + esercizio
I partecipanti del gruppo A completeranno un protocollo di allenamento di resistenza alla dorsiflessione della caviglia della durata di 12 settimane secondo Silbernagel. Inoltre, i partecipanti riceveranno una ESWT focalizzata a bassa energia. |
È un protocollo di allenamento di resistenza alla dorsiflessione della caviglia Silbernagel di 12 settimane.
Si tratta di una serie di esercizi con progressione graduale del carico secondo criteri definiti, che il paziente pratica quotidianamente.
L'energia sarà impostata a 0.10-0.14
mJ/mm2, frequenza 5 Hz, numero totale di shock 2000.
L'applicazione sarà semi-statico nella posizione del più grande riscontro USG.
Gli shock vengono applicati da tutti e tre i lati (mediale, laterale, dorsale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raggio della Frequenza Spaziale di Picco al Sito della Patologia
Lasso di tempo: Valori al basale e alla settimana 26.
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Il Raggio della Frequenza Spaziale di Picco (PSFR) è stato valutato utilizzando il software di analisi della frequenza spaziale (SFA) applicato alle immagini ecografiche standardizzate in modalità B del tendine d'Achille. Le immagini ecografiche sono state acquisite in asse longitudinale utilizzando impostazioni predefinite della macchina. L'immagine è stata salvata ed esportata per le analisi successive. Nel software SFA, è stata selezionata la regione corrispondente al sito di massima patologia tendinea e sono stati calcolati i valori PSFR (mm⁻¹). I valori PSFR sono stati registrati al basale e al follow-up di 26 settimane. |
Valori al basale e alla settimana 26.
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Punteggio del Questionario VISA-A
Lasso di tempo: Valori al basale e alla settimana 26.
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Il questionario VISA-A è una misura di esito riferita dal paziente, validata e specifica per la tendinopatia achillea. I punteggi vanno da 0 a 100 (punteggio sulla scala), con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità e meno sintomi. I punteggi sono stati registrati al basale e al follow-up di 26 settimane. |
Valori al basale e alla settimana 26.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diametro del Tendine nel Punto di Massima Larghezza del Tendine
Lasso di tempo: Valori al basale e alla settimana 26.
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Il diametro del tendine d'Achille è stato misurato utilizzando l'ecografia B-mode standardizzata nel punto di massima larghezza del tendine. Le misurazioni sono state eseguite utilizzando gli strumenti di misurazione integrati del sistema ecografico. Le misurazioni sono state registrate al basale e al follow-up di 26 settimane. |
Valori al basale e alla settimana 26.
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Intensità del Dolore Misurata con la Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Valori al basale e alla settimana 26
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L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una Scala Numerica di Valutazione (NRS) a 11 punti, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile). I punteggi sono stati registrati al basale e al follow-up di 26 settimane. |
Valori al basale e alla settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK-402 /22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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