Konservatiivisen hoidon kulun ja tehokkuuden arviointi akilles tendinopatiaa sairastavilla potilailla
Achilles tendinopatiaa sairastavien potilaiden konservatiivisen hoidon kulun ja tehokkuuden arviointi ultraäänitutkimuksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä työ on suunniteltu satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa seurataan akillesjännettä kuormittavan 12 viikon kestävyysharjoittelun ja matalan energian fokusoidun ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon (ESWT) vaikutuksia akillesjänteen (AT) potilailla. . Arvioimme osallistuvan vähintään 40 potilasta, jotka on jaettu satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmää A ohjeistetaan suorittamaan harjoitusprotokolla yhdessä ESWT:n kanssa valittujen parametrien mukaisesti. Ryhmä B suorittaa vain saman harjoitusprotokollan.
Yhden potilaan tutkimus kestää yhteensä 39 viikkoa alkututkimuksesta loppututkimukseen ja sisältää useita kontrollimittauksia: 6, 12, 26 ja 39 viikolla hoidon aloittamisesta. Potentiaaliset osallistujat valitaan erikoislääkärin suosituksesta ja heidän soveltuvuutensa arvioidaan osallistumiskriteerien mukaan. Heidät kutsutaan sitten alkututkimukseen. Tämä sisältää objektiivisen fysioterapeutin tutkimuksen, potilaan subjektiivisen arvioinnin ja ultraäänitutkimuksen (USG), jota seuraa mikromorfologinen analyysi erityisohjelmistolla. Alkukokeen lopussa osallistuja jaetaan satunnaisesti ryhmään A tai B. Tietyn osallistujan opinto-ohjelma riippuu määrätystä ryhmästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki
- University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaalla on akillesjänteen oireita (kipu, turvotus ja toimintahäiriö akillesjänteen alueella), jotka ainakin osittain rajoittavat hänen elämänlaatuaan normaalin tai urheilutoiminnan aikana,
- potilas on ikäryhmässä 18-60 vuotta,
- potilaalla on vaikeuksia vain yhdessä alaraajassa; toista, oireetonta raajaa pidetään viitteenä,
- potilas ei ole tietoinen oireisen raajan jänteen mekaanisista vaurioista aiemmin (esim. osittainen tai täydellinen repeämä vamman seurauksena),
- potilaalle ei ole tehty AS:iin suunnattua hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana (leikkaus, kortikoidihoito, plasmahoito, shokkiaallot, fysioterapia jne.), AS:n objektiivinen usa-tutkimus osoittaa rakenteellisia muutoksia (laajeneminen, uudissuonittumisen, fokaaliset hypoechoic-alueet, jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- potilaalla on diagnosoitu reumasairaus tai keskushermoston sairaus
- potilaalla on jokin tila, joka on vasta-aiheinen ESWT-sovelluksen käyttöön
- potilas on tietoinen akillesjänteen mekaanisista vaurioista menneen vamman seurauksena.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä B - harjoitus
Ryhmän B osallistujat suorittavat Silbernagelin mukaan 12 viikon nilkan dorsiflexiovastusharjoitusprotokollan.
Se on sarja kantapään nousuharjoituksia, joissa kuormitusta etenee asteittain määriteltyjen kriteerien mukaan ja joita potilas harjoittelee päivittäin.
|
Se on 12-viikkoinen Silbernagel-nilkan dorsiflexiovastusharjoitusprotokolla.
Se on sarja harjoituksia, joissa kuormitusta etenee asteittain määriteltyjen kriteerien mukaan ja jota potilas harjoittelee päivittäin.
|
|
Active Comparator: Ryhmä A - ESWT + harjoittelu
Ryhmän A osallistujat suorittavat 12 viikon nilkan dorsifleksion vastuskoulutusprotokollan Silbernagelin mukaan. Se on sarja kantojen nostoharjoituksia, joissa kuormitusta lisätään asteittain määriteltyjen kriteerien mukaisesti, ja potilas harjoittelee niitä päivittäin. Lisäksi osallistujat saavat matalaenergiaista kohdennettua ESWT-hoitoa. Sitä annetaan yhteensä 4 kertaa 7 päivän välein BTL-6000 FSWT-laitteella, jossa on piezoelektrinen generaattori. Energiaasetukseksi valitaan 0,10–0,14 mJ/mm², taajuudeksi 5 Hz ja iskujen kokonaismääräksi 2000. Hoito suoritetaan puolistatistiisesti suurimman USG-löydöksen kohdalla. Iskuja annetaan kaikilta kolmelta sivulta (sisä-, ulko- ja selkäpuolelta). Asetettuja arvoja ei muuteta tutkimuksen aikana. Nämä parametrit valittiin ISMST-ohjeistuksen mukaisesti. |
Se on 12-viikkoinen Silbernagel-nilkan dorsiflexiovastusharjoitusprotokolla.
Se on sarja harjoituksia, joissa kuormitusta etenee asteittain määriteltyjen kriteerien mukaan ja jota potilas harjoittelee päivittäin.
Energia asetetaan 0,10-0,14 mJ/mm², taajuus 5 Hz, iskujen kokonaismäärä 2000. Sovellus on puolistatisoima suurimman USG-löydöksen kohdalla. Iskuja annetaan kaikilta kolmelta puolelta (sisä-, ulko- ja selkäpuolelta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huipputilan taajuussäde patologian kohdalla
Aikaikkuna: Arvot lähtötilanteessa ja viikolla 26.
|
Huipputilataajuussäde (PSFR) arvioitiin käyttämällä tilataajuusanalyysi (SFA) -ohjelmistoa, jota sovellettiin standardoituihin B-moodin ultraäänikuvin akillesjänteestä. Ultraäänikuvat otettiin pitkällä akselilla käyttäen ennalta määritettyjä laiteasetuksia. Kuva tallennettiin ja vietiin myöhempää analyysiä varten. SFA-ohjelmistossa valittiin alue, joka vastasi maksimaalisen jännepatologian kohdetta, ja PSFR-arvot (mm⁻¹) laskettiin. PSFR-arvot kirjattiin perustamisvaiheessa ja 26 viikon seurannassa. |
Arvot lähtötilanteessa ja viikolla 26.
|
|
VISA-A-kyselylomakkeen pistemäärä
Aikaikkuna: Arvot alkuhetkellä ja viikolla 26.
|
VISA-A-kysely on validoitu, tautikohtainen potilasarvioitu tulosmittari Akilleenjännetulehdukselle. Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan (asteikko), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä ja vähemmän oireita. Pisteet kirjattiin alkuarvona ja 26 viikon seurantatarkastuksessa. |
Arvot alkuhetkellä ja viikolla 26.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jänteen halkaisija kohdassa, jossa jänne on leveimmillään
Aikaikkuna: Arvot alkuvaiheessa ja viikolla 26.
|
Achilleksen jännen halkaisija mitattiin standardoidulla B-moodi-ultraäänikuvauksella maksimaalisen jänteen leveyden kohdalla. Mittaukset suoritettiin käyttämällä ultraäänilaitteen sisäänrakennettuja mittaustyökaluja. Mittaukset tallennettiin alkuarvioinnissa ja 26 viikon seurannassa. |
Arvot alkuvaiheessa ja viikolla 26.
|
|
Kivun voimakkuus mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Arvot alussa ja viikolla 26
|
Kivun voimakkuutta arvioitiin käyttämällä 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Pisteet kirjattiin alkuarvoina ja 26 viikon seuranta-aikana. |
Arvot alussa ja viikolla 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK-402 /22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .