Evaluering av forløpet og effektiviteten av konservativ terapi hos pasienter med Achilles tendinopati
Evaluering av forløpet og effektiviteten av konservativ terapi hos pasienter med Achilles-tendinopati ved bruk av ultralyd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette arbeidet er utformet som en randomisert klinisk studie, der effekten av en protokoll med 12-ukers motstandstrening som belaster akillessenen og lavenergifokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) hos pasienter med akilles tendinopati (AT) vil bli overvåket. . Vi anslår at minst 40 pasienter vil delta, tilfeldig fordelt på to grupper. Gruppe A vil bli bedt om å utføre en treningsprotokoll i kombinasjon med ESWT i henhold til utvalgte parametere. Gruppe B gjennomfører kun den samme treningsprotokollen.
Forskningen innenfor én pasient vil vare totalt 39 uker fra den første til den endelige undersøkelsen og vil omfatte flere kontrollmålinger: 6, 12, 26 og 39 uker fra begynnelsen av behandlingen. Potensielle deltakere vil bli valgt ut etter anbefaling fra en spesialist og deres egnethet vil bli vurdert i henhold til inklusjonskriteriene. De vil da bli invitert til en innledende eksamen. Dette vil inkludere en objektiv undersøkelse av en fysioterapeut, en subjektiv vurdering av pasienten og en ultrasonografisk (USG) undersøkelse etterfulgt av en mikromorfologisk analyse ved bruk av spesiell programvare. Ved slutten av innledende eksamen vil deltakeren bli tilfeldig fordelt i gruppe A eller B. Studieprogrammet for en bestemt deltaker vil avhenge av den tildelte gruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienten viser symptomer på akilles tendinopati (smerte, hevelse og dysfunksjon i området av akillessenen), som i det minste delvis begrenser hans livskvalitet under normale eller sportslige aktiviteter,
- pasienten er i aldersgruppen 18-60 år,
- pasienten har vanskeligheter i bare ett underekstremitet; det andre, asymptomatiske lemmet vil bli betraktet som referansen,
- pasienten er ikke klar over noen mekanisk skade på senen i symptomatisk lem tidligere (f. delvis eller fullstendig brudd som følge av en skade),
- pasienten ikke har gjennomgått noen behandling rettet mot AS de siste 3 månedene (kirurgi, kortikoidpåføring, plasmaterapi, sjokkbølger, fysioterapi etc.), objektiv amerikansk undersøkelse av AS viser strukturelle endringer (ekspansjon, neovaskularisering, fokale hypoekkoiske områder, etc.).
Ekskluderingskriterier:
- pasienten har blitt diagnostisert med en revmatisk sykdom eller en sykdom i sentralnervesystemet
- pasienten har en tilstand som er kontraindikasjon for ESWT-applikasjon
- Pasienten er klar over mekanisk skade på akillessenen som følge av en tidligere skade.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe B - øvelse
Deltakere i gruppe B vil gjennomføre en 12-ukers ankel dorsalfleksjon motstandstrening i henhold til Silbernagel.
Det er en serie med hælstigningsøvelser med gradvis progresjon av belastning etter definerte kriterier, som pasienten trener hver dag.
|
Det er en 12-ukers Silbernagel ankel dorsalfleksjon motstandstreningsprotokoll.
Det er en serie øvelser med gradvis progresjon av belastning etter definerte kriterier, som pasienten praktiserer hver dag.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A - ESWT + trening
Deltakere i gruppe A vil gjennomføre en 12-ukers motstandstrening for ankelfleksjon i henhold til Silbernagel-protokollen. Det er en serie med hælløftingsøvelser med gradvis økning av belastning etter definerte kriterier, som pasienten utfører hver dag. I tillegg vil deltakerne motta lavenergi fokusert ESWT. Totalt vil den bli administrert 4 ganger med 7 dagers intervall fra BTL-6000 FSWT-apparatet med piezoelektrisk generator. Energien vil bli satt til 0,10–0,14 mJ/mm², frekvens 5 Hz, totalt antall støt 2000. Applikasjonen vil være semi-statisk på stedet for den største USG-funnstedet. Støt blir gitt fra alle tre sider (medial, lateral, dorsal). De innstilte verdiene vil ikke endres gjennom hele forskningen. Disse parameterne ble valgt i samsvar med ISMST-retningslinjene. |
Det er en 12-ukers Silbernagel ankel dorsalfleksjon motstandstreningsprotokoll.
Det er en serie øvelser med gradvis progresjon av belastning etter definerte kriterier, som pasienten praktiserer hver dag.
Energien vil bli satt til 0,10-0,14 mJ/mm², frekvens 5 Hz, totalt antall sjokk 2000. Applikasjonen vil være semi-statisk på stedet med den største USG-funn. Sjokkene blir gitt fra alle tre sider (medial, lateral, dorsal).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp romlig frekvensradius ved patologiområdet
Tidsramme: Verdier ved baseline og uke 26.
|
Peak Spatial Frequency Radius (PSFR) ble vurdert ved hjelp av romlig frekvensanalyse (SFA)-programvare som ble brukt på standardiserte B-modus ultralydbilder av akillessenen. Ultralydbilder ble tatt i langakse ved hjelp av forhåndsdefinerte maskininnstillinger. Bildet ble lagret og eksportert for påfølgende analyse. I SFA-programvaren ble regionen som tilsvarte stedet for maksimal sene patologi valgt, og PSFR-verdier (mm⁻¹) ble beregnet. PSFR-verdier ble registrert ved baseline og ved 26 ukers oppfølging. |
Verdier ved baseline og uke 26.
|
|
VISA-A Spørreskjema Score
Tidsramme: Verdier ved baseline og uke 26.
|
VISA-A-spørreskjemaet er et valideret, sykdomsspesifikk pasientrapportert resultatmål for Akillessene-tendinopati. Poengsummer varierer fra 0 til 100 (poengsum på skalaen), der høyere poengsummer indikerer bedre funksjon og færre symptomer. Poengsummer ble registrert ved utgangspunktet og ved oppfølgingen etter 26 uker. |
Verdier ved baseline og uke 26.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senediameter på stedet for maksimal senevidde
Tidsramme: Verdier ved baseline og uke 26.
|
Achillessenediameter ble målt ved hjelp av standardisert B-modus ultralydavbildning på stedet med maksimal senebredde. Målinger ble utført ved hjelp av innebygde måleverktøy i ultralydsystemet. Målinger ble registrert ved baseline og ved oppfølgingen etter 26 uker. |
Verdier ved baseline og uke 26.
|
|
Smerteintensitet målt med numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Verdier ved baseline og uke 26
|
Smertens intensitet ble vurdert ved hjelp av en 11-poengs numerisk vurderingsskala (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte). Resultatene ble registrert ved baseline og ved oppfølgingen etter 26 uker. |
Verdier ved baseline og uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK-402 /22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .