Avaliação do Curso e Efetividade da Terapia Conservadora em Pacientes com Tendinopatia de Aquiles
Avaliação do Curso e Efetividade da Terapia Conservadora em Pacientes com Tendinopatia de Aquiles Utilizando Ultrassonografia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este trabalho é concebido como um ensaio clínico randomizado, no qual serão monitorados os efeitos de um protocolo de treinamento resistido de 12 semanas com carga no tendão de Aquiles e terapia por ondas de choque extracorpóreas focadas em baixa energia (ESWT) em pacientes com tendinopatia de Aquiles (AT). . Estimamos que pelo menos 40 pacientes participarão, divididos aleatoriamente em dois grupos. O Grupo A será instruído a realizar um protocolo de treinamento em combinação com ESWT de acordo com os parâmetros selecionados. O grupo B apenas completa o mesmo protocolo de treinamento.
A pesquisa dentro de um paciente durará um total de 39 semanas desde o exame inicial até o final e incluirá várias medições de controle: às 6, 12, 26 e 39 semanas desde o início da terapia. Os potenciais participantes serão selecionados com base na recomendação de um médico especialista e sua adequação será avaliada de acordo com os critérios de inclusão. Eles serão então convidados para um exame inicial. Isso incluirá um exame objetivo por um fisioterapeuta, uma avaliação subjetiva pelo paciente e um exame ultrassonográfico (USG) seguido de uma análise micromorfológica usando um software especial. No final do exame inicial, o participante será designado aleatoriamente para o grupo A ou B. O programa de estudo para um participante específico dependerá do grupo designado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Prague, Tcheca
- University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- o paciente apresenta sintomas de tendinopatia de Aquiles (dor, inchaço e disfunção na área do tendão de Aquiles), que limitam pelo menos parcialmente sua qualidade de vida durante atividades normais ou esportivas,
- o paciente está na faixa etária de 18 a 60 anos,
- o paciente apresenta dificuldades em apenas um membro inferior; o segundo membro assintomático será considerado a referência,
- o paciente não está ciente de qualquer dano mecânico ao tendão no membro sintomático no passado (por exemplo, ruptura parcial ou completa como resultado de uma lesão),
- o paciente não foi submetido a nenhum tratamento voltado para EA nos últimos 3 meses (cirurgia, aplicação de corticóides, plasmaterapia, ondas de choque, fisioterapia, etc.), o exame de US objetivo da EA mostra alterações estruturais (expansão, neovascularização, áreas hipoecóicas focais, etc).
Critério de exclusão:
- paciente foi diagnosticado com uma doença reumática ou uma doença do sistema nervoso central
- paciente tem qualquer condição que seja contra-indicação para aplicação ESWT
- o paciente está ciente de danos mecânicos no tendão de Aquiles como resultado de uma lesão no passado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo B - exercício
Os participantes do grupo B completarão um protocolo de treinamento de resistência de dorsiflexão do tornozelo de 12 semanas de acordo com Silbernagel.
É uma série de exercícios de elevação do calcanhar com progressão gradual de carga de acordo com critérios definidos, que o paciente pratica diariamente.
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É um protocolo de treinamento de resistência de dorsiflexão de tornozelo Silbernagel de 12 semanas.
É uma série de exercícios com progressão gradual de carga de acordo com critérios definidos, que o paciente pratica todos os dias.
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Comparador Ativo: Grupo A - ESWT + exercício
Os participantes do grupo A completarão um protocolo de treino de resistência à dorsiflexão do tornozelo de 12 semanas de acordo com Silbernagel. É uma série de exercícios de elevação do calcanhar com uma progressão gradual da carga de acordo com critérios definidos, que o paciente pratica todos os dias. Além disso, os participantes receberão uma ESWT focada de baixa energia. No total, será aplicada 4 vezes com um intervalo de 7 dias a partir do dispositivo BTL-6000 FSWT com gerador piezoelétrico. A energia será definida para 0,10-0,14 mJ/mm2, frequência de 5 Hz, número total de choques 2000. A aplicação será semiestática na localização do maior achado de USG. Os choques são aplicados de todos os três lados (medial, lateral, dorsal). Os valores definidos não serão alterados ao longo da investigação. Estes parâmetros foram selecionados de acordo com as diretrizes da ISMST. |
É um protocolo de treinamento de resistência de dorsiflexão de tornozelo Silbernagel de 12 semanas.
É uma série de exercícios com progressão gradual de carga de acordo com critérios definidos, que o paciente pratica todos os dias.
A energia será definida para 0,10-0,14
mJ/mm², frequência 5 Hz, número total de choques 2000.
A aplicação será semiestática na localização da maior descoberta de USG.
Os choques são aplicados de todos os três lados (medial, lateral, dorsal).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Raio de Frequência Espacial de Pico no Local da Patologia
Prazo: Valores na linha de base e na semana 26.
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O Raio da Frequência Espacial de Pico (PSFR) foi avaliado utilizando software de análise de frequência espacial (SFA) aplicado a imagens de ultrassom modo B padronizadas do tendão de Aquiles. As imagens de ultrassom foram adquiridas em eixo longo utilizando configurações predefinidas da máquina. A imagem foi guardada e exportada para análise subsequente. No software SFA, foi selecionada a região correspondente ao local da patologia máxima do tendão, e os valores de PSFR (mm⁻¹) foram calculados. Os valores de PSFR foram registados na linha de base e no seguimento de 26 semanas. |
Valores na linha de base e na semana 26.
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Pontuação do Questionário VISA-A
Prazo: Valores na linha de base e na semana 26.
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O questionário VISA-A é uma medida validada de resultados relatados pelo paciente, específica para a tendinopatia de Aquiles. As pontuações variam de 0 a 100 (pontuação na escala), com pontuações mais altas a indicar melhor função e menos sintomas. As pontuações foram registadas na linha de base e no seguimento às 26 semanas. |
Valores na linha de base e na semana 26.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diâmetro do Tendão no Local de Largura Máxima do Tendão
Prazo: Valores na linha de base e na semana 26.
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O diâmetro do tendão de Aquiles foi medido usando ultrassonografia modo B padronizada no local da largura máxima do tendão. As medições foram realizadas usando as ferramentas de medição incorporadas no sistema de ultrassom. As medições foram registadas na linha de base e no seguimento de 26 semanas. |
Valores na linha de base e na semana 26.
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Intensidade da Dor Medida pela Escala Numérica de Avaliação (ENA)
Prazo: Valores na linha de base e na semana 26
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A intensidade da dor foi avaliada utilizando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa imaginável). Os escores foram registrados no início do estudo e no acompanhamento de 26 semanas. |
Valores na linha de base e na semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK-402 /22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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