Évaluation de l'évolution et de l'efficacité de la thérapie conservatrice chez les patients atteints de tendinopathie d'Achille
Évaluation de l'évolution et de l'efficacité de la thérapie conservatrice chez les patients atteints de tendinopathie d'Achille à l'aide de l'échographie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce travail est conçu comme un essai clinique randomisé, dans lequel les effets d'un protocole d'entraînement en résistance de 12 semaines chargeant le tendon d'Achille et la thérapie par ondes de choc extracorporelles focalisées à faible énergie (ESWT) chez les patients atteints de tendinopathie d'Achille (TA) seront surveillés . Nous estimons qu'au moins 40 patients participeront, répartis au hasard en deux groupes. Le groupe A sera chargé d'effectuer un protocole d'entraînement en combinaison avec ESWT selon les paramètres sélectionnés. Le groupe B ne complète que le même protocole d'entraînement.
La recherche chez un patient durera au total 39 semaines de l'examen initial à l'examen final et comprendra plusieurs mesures de contrôle : à 6, 12, 26 et 39 semaines à partir du début du traitement. Les participants potentiels seront sélectionnés sur la base de la recommandation d'un médecin spécialiste et leur aptitude sera évaluée en fonction des critères d'inclusion. Ils seront ensuite invités à un premier examen. Cela comprendra un examen objectif par un physiothérapeute, une évaluation subjective par le patient et un examen échographique (USG) suivi d'une analyse micromorphologique à l'aide d'un logiciel spécial. À la fin de l'examen initial, le participant sera assigné au hasard au groupe A ou B. Le programme d'études pour un participant spécifique dépendra du groupe assigné.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie
- University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- le patient présente des symptômes de tendinopathie d'Achille (douleur, gonflement et dysfonctionnement au niveau du tendon d'Achille), qui limitent au moins partiellement sa qualité de vie lors d'activités normales ou sportives,
- le patient est dans la tranche d'âge des 18-60 ans,
- le patient a des difficultés dans un seul membre inférieur; le deuxième membre asymptomatique sera considéré comme la référence,
- le patient n'a connaissance d'aucune lésion mécanique du tendon d'un membre symptomatique dans le passé (par ex. rupture partielle ou complète à la suite d'une blessure),
- le patient n'a subi aucun traitement visant la SA au cours des 3 derniers mois (chirurgie, application de corticoïdes, plasmathérapie, ondes de choc, kinésithérapie, etc.), l'examen échographique objectif de la SA montre des modifications structurelles (expansion, néovascularisation, zones hypoéchogènes focales, etc.).
Critère d'exclusion:
- le patient a été diagnostiqué avec une maladie rhumatismale ou une maladie du système nerveux central
- le patient a une condition qui est une contre-indication pour l'application ESWT
- le patient est conscient de dommages mécaniques au tendon d'Achille à la suite d'une blessure dans le passé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe B - exercice
Les participants du groupe B suivront un protocole d'entraînement en résistance à la dorsiflexion de la cheville de 12 semaines selon Silbernagel.
Il s'agit d'une série d'exercices de montée du talon avec une progression progressive de la charge selon des critères définis, que le patient pratique au quotidien.
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Il s'agit d'un protocole d'entraînement de résistance à la dorsiflexion de cheville Silbernagel de 12 semaines.
Il s'agit d'une série d'exercices avec une progression progressive de la charge selon des critères définis, que le patient pratique au quotidien.
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Comparateur actif: Groupe A - TOCE + exercice
Les participants du groupe A suivront un protocole d'entraînement en résistance de la dorsiflexion de la cheville de 12 semaines selon Silbernagel. Il s'agit d'une série d'exercices d'élévation du talon avec une progression graduelle de la charge selon des critères définis, que le patient pratique quotidiennement. De plus, les participants recevront une ESWT focalisée à faible énergie. Au total, elle sera appliquée 4 fois avec un intervalle de 7 jours à l'aide de l'appareil BTL-6000 FSWT avec générateur piézoélectrique. L'énergie sera réglée à 0,10-0,14 mJ/mm2, fréquence 5 Hz, nombre total de chocs 2000. L'application sera semi-statique à l'emplacement de la plus grande découverte USG. Les chocs sont appliqués des trois côtés (médial, latéral, dorsal). Les valeurs définies ne changeront pas tout au long de la recherche. Ces paramètres ont été sélectionnés conformément aux directives de l'ISMST. |
Il s'agit d'un protocole d'entraînement de résistance à la dorsiflexion de cheville Silbernagel de 12 semaines.
Il s'agit d'une série d'exercices avec une progression progressive de la charge selon des critères définis, que le patient pratique au quotidien.
L'énergie sera réglée à 0,10-0,14
mJ/mm², fréquence 5 Hz, nombre total de chocs 2000.
L'application sera semi-statique à l'emplacement de la plus grande découverte échographique.
Les chocs sont appliqués des trois côtés (médial, latéral, dorsal).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rayon de la fréquence spatiale maximale au site de la pathologie
Délai: Valeurs à l'inclusion et à la semaine 26.
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Le rayon de fréquence spatiale maximale (PSFR) a été évalué à l'aide d'un logiciel d'analyse de fréquence spatiale (SFA) appliqué aux images échographiques en mode B standardisées du tendon d'Achille. Les images échographiques ont été acquises dans l'axe longitudinal en utilisant des paramètres prédéfinis de l'appareil. L'image a été enregistrée et exportée pour une analyse ultérieure. Dans le logiciel SFA, la région correspondant au site de pathologie tendineuse maximale a été sélectionnée, et les valeurs PSFR (mm⁻¹) ont été calculées. Les valeurs PSFR ont été enregistrées au départ et lors du suivi à 26 semaines. |
Valeurs à l'inclusion et à la semaine 26.
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Score du questionnaire VISA-A
Délai: Valeurs au départ et à la semaine 26.
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Le questionnaire VISA-A est une mesure validée, spécifique à la maladie et rapportée par le patient pour la tendinopathie d'Achille. Les scores varient de 0 à 100 (score sur l'échelle), les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction et moins de symptômes. Les scores ont été enregistrés au départ et au suivi à 26 semaines. |
Valeurs au départ et à la semaine 26.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diamètre du tendon à l'endroit de la largeur maximale du tendon
Délai: Valeurs au départ et à la semaine 26.
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Le diamètre du tendon d'Achille a été mesuré à l'aide d'une échographie en mode B standardisée au niveau du site de largeur maximale du tendon. Les mesures ont été effectuées à l'aide des outils de mesure intégrés au système d'échographie. Les mesures ont été enregistrées au départ et lors du suivi à 26 semaines. |
Valeurs au départ et à la semaine 26.
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Intensité de la douleur mesurée par l'échelle numérique d'évaluation (ENE)
Délai: Valeurs au départ et à la semaine 26
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L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle numérique de notation (EN) à 11 points, allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable). Les scores ont été enregistrés au départ et au suivi de 26 semaines. |
Valeurs au départ et à la semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK-402 /22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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