Evaluatie van het verloop en de effectiviteit van conservatieve therapie bij patiënten met achillespeesontsteking
Evaluatie van het verloop en de effectiviteit van conservatieve therapie bij patiënten met achillespeesontsteking met behulp van echografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit werk is opgezet als een gerandomiseerde klinische studie, waarin de effecten van een protocol van 12 weken durende weerstandstraining die de achillespees belast en energiezuinige gefocuste extracorporale schokgolftherapie (ESWT) bij patiënten met achillespeesontsteking (AT) zullen worden gecontroleerd. . We schatten dat er minimaal 40 patiënten zullen deelnemen, willekeurig verdeeld over twee groepen. Groep A krijgt de opdracht om een trainingsprotocol uit te voeren in combinatie met ESWT volgens geselecteerde parameters. Groep B doorloopt alleen hetzelfde trainingsprotocol.
Het onderzoek bij één patiënt duurt in totaal 39 weken vanaf het eerste tot en met het eindonderzoek en omvat verschillende controlemetingen: op 6, 12, 26 en 39 weken vanaf het begin van de therapie. Potentiële deelnemers worden geselecteerd op basis van de aanbeveling van een gespecialiseerde arts en hun geschiktheid wordt beoordeeld aan de hand van de inclusiecriteria. Zij worden dan uitgenodigd voor een eerste keuring. Dit omvat een objectief onderzoek door een fysiotherapeut, een subjectieve beoordeling door de patiënt en een echografisch (USG) onderzoek gevolgd door een micromorfologische analyse met behulp van speciale software. Aan het einde van het basisexamen wordt de deelnemer willekeurig ingedeeld in groep A of B. Het studieprogramma van een specifieke deelnemer is afhankelijk van de toegewezen groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië
- University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de patiënt vertoont symptomen van Achilles tendinopathie (pijn, zwelling en disfunctie in het gebied van de achillespees), die zijn kwaliteit van leven tijdens normale of sportieve activiteiten op zijn minst gedeeltelijk beperken,
- de patiënt is in de leeftijdsgroep van 18-60 jaar,
- de patiënt heeft problemen in slechts één onderste ledemaat; de tweede, asymptomatische ledemaat wordt beschouwd als de referentie,
- de patiënt is zich niet bewust van enige mechanische schade aan de pees in een symptomatische ledemaat in het verleden (bijv. gedeeltelijke of volledige breuk als gevolg van een verwonding),
- de patiënt heeft de afgelopen 3 maanden geen enkele behandeling ondergaan gericht op AS (chirurgie, toediening van corticoïden, plasmatherapie, schokgolven, fysiotherapie, enz.), objectief Amerikaans onderzoek van AS toont structurele veranderingen (expansie, neovascularisatie, focale hypoechoïsche gebieden, enz.).
Uitsluitingscriteria:
- patiënt is gediagnosticeerd met een reumatische aandoening of een ziekte van het centrale zenuwstelsel
- patiënt een aandoening heeft die een contra-indicatie is voor ESWT-toepassing
- patiënt zich bewust is van mechanische schade aan de achillespees als gevolg van een blessure in het verleden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep B - oefening
Deelnemers in groep B zullen een 12 weken durend enkel dorsiflexie weerstandstrainingsprotocol volgen volgens Silbernagel.
Het is een reeks oefeningen voor het heffen van de hiel met een geleidelijke progressie van de belasting volgens gedefinieerde criteria, die de patiënt elke dag oefent.
|
Het is een Silbernagel enkel dorsiflexie weerstandstrainingsprotocol van 12 weken.
Het is een reeks oefeningen met een geleidelijke progressie van de belasting volgens gedefinieerde criteria, die de patiënt elke dag oefent.
|
|
Actieve vergelijker: Groep A - ESWT + oefening
Deelnemers in groep A zullen een 12-weeks protocol voor weerstandstraining van enkel dorsiflexie volgens Silbernagel voltooien. Het is een reeks hielhefoefeningen met een geleidelijke progressie van belasting volgens gedefinieerde criteria, die de patiënt dagelijks uitvoert. Daarnaast zullen deelnemers een laag-energetische gefocuste ESWT ontvangen. In totaal wordt dit 4 keer toegepast met een interval van 7 dagen vanaf het BTL-6000 FSWT-apparaat met piëzo-elektrische generator. De energie wordt ingesteld op 0,10-0,14 mJ/mm2, frequentie 5 Hz, totaal aantal schokken 2000. De toepassing zal semi-statisch zijn op de locatie van de grootste USG-bevinding. Schokken worden vanaf alle drie zijden (mediaal, lateraal, dorsaal) toegepast. De ingestelde waarden zullen gedurende het onderzoek niet veranderen. Deze parameters zijn geselecteerd in overeenstemming met de ISMST-richtlijnen. |
Het is een Silbernagel enkel dorsiflexie weerstandstrainingsprotocol van 12 weken.
Het is een reeks oefeningen met een geleidelijke progressie van de belasting volgens gedefinieerde criteria, die de patiënt elke dag oefent.
De energie wordt ingesteld op 0,10-0,14
mJ/mm², frequentie 5 Hz, totaal aantal schokken 2000.
De toepassing is semi-statisch op de locatie van de grootste USG-bevinding.
Schokken worden van alle drie de zijden toegepast (mediaal, lateraal, dorsaal).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek ruimtelijke frequentie straal op de plaats van de pathologie
Tijdsspanne: Waarden bij baseline en week 26.
|
De Peak Spatial Frequency Radius (PSFR) werd beoordeeld met behulp van ruimtelijke frequentieanalyse (SFA)-software toegepast op gestandaardiseerde B-mode echografiebeelden van de achillespees. Echografiebeelden werden verkregen in een lange as met vooraf gedefinieerde machine-instellingen. De afbeelding werd opgeslagen en geëxporteerd voor latere analyse. In de SFA-software werd het gebied dat overeenkomt met de plaats van maximale peespathologie geselecteerd, en PSFR-waarden (mm⁻¹) werden berekend. PSFR-waarden werden geregistreerd bij aanvang en bij de follow-up na 26 weken. |
Waarden bij baseline en week 26.
|
|
VISA-A-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Waarden bij baseline en week 26.
|
De VISA-A vragenlijst is een gevalideerde, ziektegerelateerde patiëntgerapporteerde uitkomstmaat voor Achilles tendinopathie. Scores variëren van 0 tot 100 (score op schaal), waarbij hogere scores betere functie en minder symptomen aangeven. Scores werden geregistreerd bij aanvang en bij de follow-up na 26 weken. |
Waarden bij baseline en week 26.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tendondiameter op de plaats van maximale peesbreedte
Tijdsspanne: Waarden bij baseline en week 26.
|
De diameter van de achillespees werd gemeten met gestandaardiseerde B-mode echografie op de plaats van maximale peesbreedte. Metingen werden uitgevoerd met behulp van ingebouwde meetsystemen van het echografieapparaat. Metingen werden geregistreerd bij aanvang en bij de follow-up na 26 weken. |
Waarden bij baseline en week 26.
|
|
Pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS)
Tijdsspanne: Waarden bij baseline en week 26
|
De pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Scores werden geregistreerd bij aanvang en na 26 weken follow-up. |
Waarden bij baseline en week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK-402 /22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .