- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05702918
Utvärdering av kursen och effektiviteten av konservativ terapi hos patienter med akillestenendinopati
Utvärdering av förloppet och effektiviteten av konservativ terapi hos patienter med Achilles tendinopati med hjälp av ultraljud
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta arbete är utformat som en randomiserad klinisk prövning, där effekterna av ett protokoll med 12-veckors styrketräning som belastar hälsenan och lågenergifokuserad extrakorporeal chockvågsterapi (ESWT) hos patienter med akilles tendinopati (AT) kommer att övervakas . Vi uppskattar att minst 40 patienter kommer att delta, slumpmässigt uppdelade i två grupper. Grupp A kommer att instrueras att utföra ett träningsprotokoll i kombination med ESWT enligt valda parametrar. Grupp B genomför endast samma träningsprotokoll.
Forskningen inom en patient kommer att pågå totalt 39 veckor från den första till den sista undersökningen och kommer att omfatta flera kontrollmätningar: 6, 12, 26 och 39 veckor från början av behandlingen. Potentiella deltagare kommer att väljas ut på rekommendation av en specialistläkare och deras lämplighet kommer att bedömas enligt inklusionskriterierna. De kommer sedan att bjudas in till en första undersökning. Detta kommer att innefatta en objektiv undersökning av en sjukgymnast, en subjektiv bedömning av patienten och en ultraljudsundersökning (USG) följt av en mikromorfologisk analys med hjälp av speciell programvara. I slutet av den inledande tentamen kommer deltagaren att slumpmässigt placeras i grupp A eller B. Studieprogrammet för en specifik deltagare kommer att bero på den tilldelade gruppen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien
- University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten visar symtom på hälsenan (smärta, svullnad och dysfunktion), som åtminstone delvis begränsar hans livskvalitet under normala eller sportiga aktiviteter,
- patienten är i åldersgruppen 18-60 år,
- patienten har svårigheter i endast en nedre extremitet; den andra asymtomatiska delen kommer att betraktas som referens,
- patienten är inte medveten om någon mekanisk skada på senan i symtomatisk extremitet tidigare (t. partiell eller fullständig bristning till följd av en skada),
- patienten inte har genomgått någon behandling riktad mot AS under de senaste 3 månaderna (kirurgi, kortikoidapplicering, plasmaterapi, chockvågor, sjukgymnastik etc.), objektiv amerikansk undersökning av AS visar strukturella förändringar (expansion, neovaskularisering, fokala hypoechoiska områden, etc.).
Exklusions kriterier:
- patienten har diagnostiserats med en reumatisk sjukdom eller en sjukdom i centrala nervsystemet
- patienten har något tillstånd som är kontraindikation för ESWT-applikation
- patienten är medveten om mekanisk skada på akillessenan som ett resultat av en skada i det förflutna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp B - övning
Deltagarna i grupp B kommer att genomföra ett 12-veckors protokoll för motståndsträning för fotled dorsalflexion enligt Silbernagel.
Det är en serie hälhöjningsövningar med en gradvis progression av belastningen enligt definierade kriterier, som patienten tränar varje dag.
|
Det är ett 12-veckors träningsprotokoll från Silbernagel vid fotled dorsalflexion.
Det är en serie övningar med en gradvis progression av belastningen enligt definierade kriterier, som patienten tränar varje dag.
|
Aktiv komparator: Grupp A - ESWT + övning
Deltagarna i grupp A kommer att genomföra ett 12-veckors protokoll för motståndsträning för ankeldorsalflexion enligt Silbernagel. Det är en serie hälhöjningsövningar med en gradvis progression av belastningen enligt definierade kriterier, som patienten tränar varje dag. Dessutom kommer deltagarna att få en lågenergifokuserad ESWT. Totalt kommer den att appliceras 4 gånger med ett intervall på 7 dagar från BTL-6000 FSWT-enheten med piezoelektrisk generator. Energin kommer att sättas till 0,14 mJ/mm2, frekvens 6 Hz, totalt antal stötar 1800. Applikationen kommer att vara semi-statisk på platsen för det största USG-fyndet. 600 stötar appliceras från alla tre sidor (mediala, laterala, dorsala). De inställda värdena kommer inte att ändras under hela forskningen. Dessa parametrar valdes i enlighet med ISMST:s riktlinjer. |
Energin kommer att sättas till 0,14 mJ/mm2, frekvens 6 Hz, totalt antal stötar 1800.
Applikationen kommer att vara semi-statisk på platsen för det största USG-fyndet.
600 stötar appliceras från alla tre sidor (mediala, laterala, dorsala).
Det är ett 12-veckors träningsprotokoll från Silbernagel vid fotled dorsalflexion.
Det är en serie övningar med en gradvis progression av belastningen enligt definierade kriterier, som patienten tränar varje dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i toppspatiala frekvensradien på platsen för patologi
Tidsram: Förändring av initiala värden vid 39 veckors uppföljning efter början av behandlingen.
|
Mäts av rumslig frekvensanalysmjukvara från ultraljudsbild i mm-1.
I en linjär vy med specifika inställningar av ultraljudsmaskin väljs platsen för den största patologin, sedan sparas bilden och laddas upp till programvaran som utvärderar PSFR-parametern.
|
Förändring av initiala värden vid 39 veckors uppföljning efter början av behandlingen.
|
Förändring i VISA-A-enkätresultat
Tidsram: Förändring av initiala värden vid 39 veckors uppföljning efter början av behandlingen.
|
VISA-A-enkäten är ett standardiserat frågeformulär för patienter med akilles tendinopati.
Resultaten registreras i poäng (0-100 poäng).
Den högre poängen indikerar patientens bättre kondition.
|
Förändring av initiala värden vid 39 veckors uppföljning efter början av behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av sendiameter vid platsen för maximal senbredd
Tidsram: Förändring av initiala värden vid 39 veckors uppföljning efter början av behandlingen.
|
Uppmätt genom att mäta verktyg i ultraljudsmaskin i mm2.
I linjär vy väljs maximal bredd plats, sedan mäts senan diameter med hjälp av enheten verktyg.
|
Förändring av initiala värden vid 39 veckors uppföljning efter början av behandlingen.
|
Förändring i maximal smärta i hälsenan
Tidsram: Förändring av initiala värden vid 39 veckors uppföljning efter början av behandlingen.
|
Mätt med numerisk betygsskala i poäng.
Värdena kan nå 0-10 poäng.
En högre poäng betyder värre smärta.
|
Förändring av initiala värden vid 39 veckors uppföljning efter början av behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK-402 /22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Achilles tendinopati
-
Stanford UniversityIndragenGreater Trochanter Pain Syndrome, Gluteus Medius Tendinopathy, Gluteus Minimus TendinopathyFörenta staterna
Kliniska prövningar på BTL-6000 FSWT
-
University Hospital, MotolAnmälan via inbjudan
-
Hospital Civil de GuadalajaraAvslutadLändryggssmärta | Ischias | Lumbal diskbråckMexiko
-
Saint Petersburg State University, RussiaRekryteringErektil dysfunktionRyska Federationen
-
Dokuz Eylul UniversityScientific Research ProjectsAvslutadSubacromial Impingement Syndrome
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAvslutadPlantar fascit | Smärta i akillessenenLitauen
-
BTL Industries Ltd.AvslutadPeriferisk minskning | Midjeomkretsreduktion
-
William Beaumont HospitalsIndragenFekal inkontinensFörenta staterna
-
William Beaumont HospitalsRekryteringAnsträngningsinkontinensFörenta staterna
-
BTL Industries Ltd.AvslutadPeriferisk minskning | MidjeomkretsreduktionSlovakien
-
William Beaumont HospitalsRekryteringÖveraktiv blåsa | Överaktiv blåssyndrom | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna