아킬레스건병증 환자의 보존적 치료 경과 및 효과 평가
초음파를 이용한 아킬레스건병증 환자의 보존적 치료 경과 및 효과 평가
연구 개요
상세 설명
이 작업은 아킬레스건병증(AT) 환자를 대상으로 12주 동안 아킬레스건에 부하를 주는 저항 훈련 프로토콜과 저에너지 집중 체외 충격파 요법(ESWT)의 효과를 모니터링하는 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. . 최소 40명의 환자가 참여할 것으로 추정되며 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A는 선택된 매개변수에 따라 ESWT와 함께 훈련 프로토콜을 수행하도록 지시받을 것입니다. 그룹 B는 동일한 훈련 프로토콜만 완료합니다.
한 환자에 대한 연구는 초기 검사부터 최종 검사까지 총 39주 동안 지속되며 치료 시작 후 6주, 12주, 26주 및 39주에 몇 가지 제어 측정이 포함됩니다. 잠재적 참가자는 전문의의 추천에 따라 선정되며 포함 기준에 따라 적합성이 평가됩니다. 그런 다음 초기 검사에 초대됩니다. 여기에는 물리치료사의 객관적인 검사, 환자의 주관적인 평가 및 초음파(USG) 검사와 특수 소프트웨어를 사용한 미세형태학적 분석이 포함됩니다. 초기 시험이 끝나면 참가자는 그룹 A 또는 B에 무작위로 배정됩니다. 특정 참가자에 대한 학습 프로그램은 배정된 그룹에 따라 다릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Prague, 체코
- University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자가 아킬레스건병증(아킬레스건 부위의 통증, 부종 및 기능 장애)의 증상을 보이며, 이는 정상 또는 스포츠 활동 중에 삶의 질을 적어도 부분적으로 제한합니다.
- 환자는 18-60세의 연령대에 있으며,
- 환자는 한쪽 다리에만 어려움이 있습니다. 두 번째, 무증상 사지는 참조로 간주되며,
- 환자는 과거에 증상이 있는 사지의 힘줄에 기계적 손상을 인식하지 못했습니다(예: 부상으로 인한 부분적 또는 완전한 파열),
- 환자가 지난 3개월 동안 AS를 목표로 하는 치료(수술, 코르티코이드 적용, 플라즈마 요법, 충격파, 물리 요법 등)를 받지 않았으며, AS의 객관적인 미국 검사에서 구조적 변화(확장, 혈관신생, 초점 저에코 영역, 등.).
제외 기준:
- 류마티스 질환 또는 중추 신경계 질환으로 진단받은 환자
- 환자에게 ESWT 적용이 금기인 상태가 있는 경우
- 환자는 과거의 부상으로 인해 아킬레스건에 기계적 손상이 있음을 알고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 B - 운동
그룹 B의 참가자는 Silbernagel에 따라 12주 발목 배굴 저항 훈련 프로토콜을 완료합니다.
정의된 기준에 따라 부하가 점진적으로 진행되는 일련의 발뒤꿈치 상승 운동으로, 환자가 매일 실시합니다.
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12주 Silbernagel 발목 배굴 저항 훈련 프로토콜입니다.
정의된 기준에 따라 부하가 점진적으로 진행되는 일련의 운동으로 환자가 매일 연습합니다.
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활성 비교기: 그룹 A - ESWT + 운동
A 그룹 참가자는 Silbernagel에 따라 12주간의 발목 배측굴곡 저항 훈련 프로토콜을 완료합니다. 이는 정의된 기준에 따라 점진적으로 부하를 증가시키는 일련의 발뒤꿈치 올리기 운동으로, 환자가 매일 실천합니다. 또한 참가자는 저에너지 집중 ESWT를 받게 됩니다. 총 4회 적용되며, 압전 발전기가 장착된 BTL-6000 FSWT 장치를 사용하여 7일 간격으로 시행됩니다. 에너지는 0.10-0.14 mJ/mm2, 주파수 5 Hz, 총 충격 횟수 2000으로 설정됩니다. 적용은 초음파 검사에서 가장 큰 소견이 나타난 부위에 반정적으로 이루어집니다. 충격은 세 방향(내측, 외측, 배측) 모두에서 가해집니다. 설정값은 연구 기간 동안 변경되지 않습니다. 이러한 매개변수는 ISMST 지침에 따라 선택되었습니다. |
12주 Silbernagel 발목 배굴 저항 훈련 프로토콜입니다.
정의된 기준에 따라 부하가 점진적으로 진행되는 일련의 운동으로 환자가 매일 연습합니다.
에너지는 0.10-0.14 mJ/mm²로 설정되며, 주파수는 5 Hz, 총 충격 횟수는 2000회입니다.
응용은 가장 큰 USG 소견 위치에서 반정적으로 이루어집니다. 충격은 세 측면(내측, 외측, 등쪽)에서 모두 적용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리 부위의 최대 공간 주파수 반경
기간: 기준 시점 및 26주차에서의 수치.
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피크 공간 주파수 반경(PSFR)은 아킬레스건의 표준화된 B-모드 초음파 이미지에 적용된 공간 주파수 분석(SFA) 소프트웨어를 사용하여 평가되었습니다. 초음파 이미지는 사전 정의된 장비 설정을 사용하여 장축으로 획득되었습니다. 이미지는 저장되어 후속 분석을 위해 내보내졌습니다. SFA 소프트웨어에서 최대 건 병리 부위에 해당하는 영역을 선택하고 PSFR 값(mm⁻¹)을 계산했습니다. PSFR 값은 기준 시점과 26주 추적 관찰 시점에 기록되었습니다. |
기준 시점 및 26주차에서의 수치.
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VISA-A 설문지 점수
기간: 기저선과 26주차의 값.
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VISA-A 설문지는 아킬레스건병증에 대한 검증된 질병 특이적 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 점수는 0에서 100까지(척도 상 점수)로, 높은 점수는 더 나은 기능과 적은 증상을 나타냅니다. 점수는 기준 시점과 26주 추적 관찰 시점에 기록되었습니다. |
기저선과 26주차의 값.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 힘줄 너비 지점의 힘줄 직경
기간: 기준 시점과 26주차의 값.
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아킬레스건 직경은 건의 최대 폭 부위에서 표준화된 B-모드 초음파 영상을 사용하여 측정되었습니다. 측정은 내장된 초음파 시스템 측정 도구를 사용하여 수행되었습니다. 측정은 기준선에서와 26주 추적 관찰 시점에 기록되었습니다. |
기준 시점과 26주차의 값.
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숫자 등급 척도(NRS)로 측정된 통증 강도
기간: 기준선 및 26주차 값
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통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되었습니다. 점수는 기준선과 26주 추적 관찰 시점에 기록되었습니다. |
기준선 및 26주차 값
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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