Оценка течения и эффективности консервативной терапии у больных с тендинопатией ахиллова сухожилия
Оценка течения и эффективности консервативной терапии больных с тендинопатией ахиллова сухожилия с помощью УЗИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эта работа разработана как рандомизированное клиническое исследование, в котором будут отслеживаться эффекты протокола 12-недельной тренировки с отягощениями, нагружающей ахиллово сухожилие, и низкоэнергетической фокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) у пациентов с тендинопатией ахиллова сухожилия (АТ). . По нашим оценкам, в нем примут участие не менее 40 пациентов, случайным образом разделенных на две группы. Группа А будет проинструктирована выполнить тренировочный протокол в сочетании с ЭУВТ в соответствии с выбранными параметрами. Группа B выполняет только тот же тренировочный протокол.
Исследование у одного пациента продлится в общей сложности 39 недель от начального до заключительного обследования и будет включать несколько контрольных измерений: через 6, 12, 26 и 39 недель от начала терапии. Потенциальные участники будут отобраны по рекомендации врача-специалиста, и их пригодность будет оцениваться в соответствии с критериями включения. Затем их пригласят на первичный осмотр. Это будет включать объективное обследование физиотерапевтом, субъективную оценку пациента и ультразвуковое (УЗИ) исследование с последующим микроморфологическим анализом с использованием специального программного обеспечения. В конце первоначального экзамена участник будет случайным образом распределен в группу A или B. Программа обучения для конкретного участника будет зависеть от назначенной группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия
- University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- у пациента проявляются симптомы тендинопатии ахиллова сухожилия (боль, отек и дисфункция в области ахиллова сухожилия), которые хотя бы частично ограничивают его качество жизни при обычной или спортивной деятельности,
- пациент находится в возрастной группе 18-60 лет,
- у больного возникают трудности только в одной нижней конечности; вторая бессимптомная конечность будет считаться эталонной,
- пациент не знает о каком-либо механическом повреждении сухожилия симптоматической конечности в прошлом (например, частичный или полный разрыв в результате травмы),
- в течение последних 3 мес больной не получал лечения, направленного на АС (хирургическое вмешательство, аппликации кортикоидов, плазмотерапия, ударно-волновая терапия, физиотерапия и др.), при объективном УЗИ АС выявляются структурные изменения (расширение, неоваскуляризация, очаговые гипоэхогенные участки, и т. д.).
Критерий исключения:
- у пациента диагностировано ревматическое заболевание или заболевание центральной нервной системы
- у пациента есть какие-либо состояния, которые являются противопоказанием для применения ЭУВТ
- пациент знает о механическом повреждении ахиллова сухожилия в результате травмы в прошлом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Б - упражнение
Участники группы B выполнят 12-недельный протокол тренировок с сопротивлением тыльному сгибанию голеностопного сустава в соответствии с Силбернагелем.
Это серия упражнений с подъемом пятки с постепенным увеличением нагрузки в соответствии с определенными критериями, которые пациент выполняет каждый день.
|
Это 12-недельный протокол силовой тренировки с тыльным сгибанием голеностопного сустава Silbernagel.
Это серия упражнений с постепенным увеличением нагрузки в соответствии с определенными критериями, которые пациент выполняет каждый день.
|
|
Активный компаратор: Группа A - УВТ + упражнения
Участники группы А будут проходить 12-недельный протокол тренировок на сопротивление дорсифлексии голеностопного сустава по методу Сильбернагеля. Это серия упражнений на подъём на носки с постепенным увеличением нагрузки в соответствии с определёнными критериями, которые пациент выполняет ежедневно. Кроме того, участники будут получать низкоэнергетическую фокусированную УВТ. Всего будет проведено 4 процедуры с интервалом в 7 дней на аппарате BTL-6000 FSWT с пьезоэлектрическим генератором. Энергия будет установлена на уровне 0,10–0,14 мДж/мм², частота 5 Гц, общее количество импульсов 2000. Применение будет полустатичным в месте наибольшего ультразвукового обнаружения. Импульсы будут подаваться со всех трёх сторон (медиальной, латеральной, дорсальной). Установленные значения не будут меняться в течение всего исследования. Эти параметры были выбраны в соответствии с рекомендациями ISMST. |
Это 12-недельный протокол силовой тренировки с тыльным сгибанием голеностопного сустава Silbernagel.
Это серия упражнений с постепенным увеличением нагрузки в соответствии с определенными критериями, которые пациент выполняет каждый день.
Энергия будет установлена на уровне 0.10-0.14 мДж/мм², частота 5 Гц, общее количество ударов 2000. Применение будет полустатическим в месте наибольшего УЗИ-находки. Удары наносятся со всех трех сторон (медиальной, латеральной, дорсальной).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковый радиус пространственной частоты в месте патологии
Временное ограничение: Значения на исходном уровне и на 26-й неделе.
|
Пиковая пространственная частота радиуса (PSFR) была оценена с использованием программного обеспечения анализа пространственной частоты (SFA), примененного к стандартизированным ультразвуковым изображениям ахиллова сухожилия в B-режиме. Ультразвуковые изображения были получены в длинной оси с использованием предустановленных настроек аппарата. Изображение было сохранено и экспортировано для последующего анализа. В программном обеспечении SFA была выбрана область, соответствующая участку максимальной патологии сухожилия, и были рассчитаны значения PSFR (мм⁻¹). Значения PSFR были зарегистрированы на исходном уровне и на 26-й неделе наблюдения. |
Значения на исходном уровне и на 26-й неделе.
|
|
Балл по опроснику VISA-A
Временное ограничение: Значения на исходном уровне и на 26-й неделе.
|
Анкета VISA-A представляет собой валидированную, специфичную для заболевания меру оценки результатов, о которых сообщают пациенты с ахилловым тендинозом. Баллы варьируются от 0 до 100 (балл по шкале), причём более высокие баллы указывают на лучшую функцию и меньшее количество симптомов. Баллы регистрировались на исходном уровне и при последующем наблюдении через 26 недель. |
Значения на исходном уровне и на 26-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр сухожилия в месте максимальной ширины сухожилия
Временное ограничение: Значения на исходном уровне и на 26-й неделе.
|
Диаметр ахиллова сухожилия измеряли с использованием стандартизированного ультразвукового исследования в B-режиме в области максимальной ширины сухожилия. Измерения проводились с использованием встроенных инструментов измерения ультразвуковой системы. Измерения регистрировались на исходном уровне и при контрольном обследовании через 26 недель. |
Значения на исходном уровне и на 26-й неделе.
|
|
Интенсивность боли, измеряемая по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Значения на исходном уровне и на 26-й неделе
|
Интенсивность боли оценивалась по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (ЧРШ), где 0 означало отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно себе представить. Показатели регистрировались на исходном уровне и через 26 недель наблюдения. |
Значения на исходном уровне и на 26-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK-402 /22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .