Bewertung des Verlaufs und der Wirksamkeit der konservativen Therapie bei Patienten mit Achillessehnenentzündung
Beurteilung des Verlaufs und der Wirksamkeit der konservativen Therapie bei Patienten mit Achillessehnenentzündung mittels Ultraschall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Arbeit ist als randomisierte klinische Studie konzipiert, in der die Auswirkungen eines Protokolls aus 12-wöchigem Widerstandstraining, das die Achillessehne belastet, und niederenergetischer fokussierter extrakorporaler Stoßwellentherapie (ESWT) bei Patienten mit Achillessehnen-Tendinopathie (AT) überwacht werden . Wir schätzen, dass mindestens 40 Patienten teilnehmen werden, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt werden. Gruppe A wird angewiesen, ein Trainingsprotokoll in Kombination mit ESWT gemäß ausgewählten Parametern durchzuführen. Gruppe B absolviert nur das gleiche Trainingsprotokoll.
Die Forschung an einem Patienten dauert insgesamt 39 Wochen von der Eingangs- bis zur Abschlussuntersuchung und umfasst mehrere Kontrollmessungen: 6, 12, 26 und 39 Wochen nach Therapiebeginn. Potenzielle Teilnehmer werden auf Empfehlung eines Facharztes ausgewählt und ihre Eignung anhand der Einschlusskriterien bewertet. Anschließend werden sie zu einer ersten Prüfung eingeladen. Dazu gehören eine objektive Untersuchung durch einen Physiotherapeuten, eine subjektive Beurteilung durch den Patienten und eine Ultraschalluntersuchung (USG) mit anschließender mikromorphologischer Analyse mit einer speziellen Software. Am Ende der Eingangsprüfung wird der Teilnehmer zufällig der Gruppe A oder B zugeordnet. Das Studienprogramm für einen bestimmten Teilnehmer hängt von der zugeordneten Gruppe ab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Prague, Tschechien
- University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- der Patient zeigt Symptome einer Achillessehnenentzündung (Schmerzen, Schwellungen und Funktionsstörungen im Bereich der Achillessehne), die seine Lebensqualität bei normalen oder sportlichen Aktivitäten zumindest teilweise einschränken,
- der Patient ist in der Altersgruppe von 18-60 Jahren,
- der Patient hat Schwierigkeiten in nur einer unteren Extremität; das zweite, asymptomatische Glied wird als Referenz betrachtet,
- Der Patient ist sich keiner mechanischen Schädigung der Sehne in der symptomatischen Extremität in der Vergangenheit bewusst (z. teilweiser oder vollständiger Bruch infolge einer Verletzung),
- der Patient hat sich in den letzten 3 Monaten keiner auf AS gerichteten Behandlung unterzogen (Operation, Kortikoidapplikation, Plasmatherapie, Stoßwellen, Physiotherapie etc.), die objektive US-Untersuchung der AS zeigt strukturelle Veränderungen (Expansion, Neovaskularisation, echoarme Bereiche, usw.).
Ausschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wurde eine rheumatische Erkrankung oder eine Erkrankung des zentralen Nervensystems diagnostiziert
- Der Patient hat einen Zustand, der eine Kontraindikation für die ESWT-Anwendung darstellt
- Patient ist sich einer mechanischen Schädigung der Achillessehne infolge einer Verletzung in der Vergangenheit bewusst.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B - Übung
Die Teilnehmer der Gruppe B absolvieren ein 12-wöchiges Widerstandstrainingsprotokoll für die Fußheberhemmung nach Silbernagel.
Es handelt sich um eine Abfolge von Trapezübungen mit allmählicher Belastungssteigerung nach festgelegten Kriterien, die der Patient täglich praktiziert.
|
Es ist ein 12-wöchiges Silbernagel-Sprunggelenk-Dorsalflexions-Widerstandstrainingsprotokoll.
Es handelt sich um eine Übungsreihe mit allmählichem Belastungsaufbau nach definierten Kriterien, die der Patient täglich praktiziert.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A - ESWT + Übungen
Die Teilnehmer in Gruppe A absolvieren ein 12-wöchiges Widerstandstraining für die Sprunggelenksdorsalflexion nach Silbernagel. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer eine niedrigenergetische fokussierte ESWT. |
Es ist ein 12-wöchiges Silbernagel-Sprunggelenk-Dorsalflexions-Widerstandstrainingsprotokoll.
Es handelt sich um eine Übungsreihe mit allmählichem Belastungsaufbau nach definierten Kriterien, die der Patient täglich praktiziert.
Die Energie wird auf 0,10-0,14 mJ/mm² eingestellt, die Frequenz beträgt 5 Hz, die Gesamtzahl der Schocks 2000. Die Anwendung erfolgt halbstatisch an der Stelle des größten USG-Befunds. Schocks werden von allen drei Seiten (medial, lateral, dorsal) appliziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spitzenraumfrequenzradius am Ort der Pathologie
Zeitfenster: Werte zu Studienbeginn und Woche 26.
|
Der Peak Spatial Frequency Radius (PSFR) wurde mittels räumlicher Frequenzanalyse (SFA) bewertet, die auf standardisierte B-Mode-Ultraschallbilder der Achillessehne angewendet wurde. Die Ultraschallbilder wurden in einer Langachse mit vordefinierten Maschineneinstellungen aufgenommen. Das Bild wurde gespeichert und für die anschließende Analyse exportiert. In der SFA-Software wurde der Bereich ausgewählt, der der Stelle der maximalen Sehnenpathologie entspricht, und PSFR-Werte (mm⁻¹) wurden berechnet. Die PSFR-Werte wurden zu Studienbeginn und bei der 26-wöchigen Nachuntersuchung aufgezeichnet. |
Werte zu Studienbeginn und Woche 26.
|
|
VISA-A-Fragebogen-Score
Zeitfenster: Werte bei Studienbeginn und Woche 26.
|
Der VISA-A-Fragebogen ist ein validiertes, krankheitsspezifisches, von Patienten berichtetes Ergebnisinstrument für die Achillessehnenentzündung. Die Werte reichen von 0 bis 100 (Skalenwert), wobei höhere Werte eine bessere Funktion und weniger Symptome anzeigen. Die Werte wurden zu Beginn und bei der Nachuntersuchung nach 26 Wochen erfasst. |
Werte bei Studienbeginn und Woche 26.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehnendurchmesser an der Stelle der maximalen Sehnenbreite
Zeitfenster: Werte zu Studienbeginn und Woche 26.
|
Der Achillessehnendurchmesser wurde mittels standardisierter B-Mode-Ultraschallbildgebung an der Stelle der maximalen Sehnenbreite gemessen. Die Messungen wurden mit den integrierten Messwerkzeugen des Ultraschallsystems durchgeführt. Die Messungen wurden zu Beginn der Studie und bei der 26-wöchigen Nachuntersuchung aufgezeichnet. |
Werte zu Studienbeginn und Woche 26.
|
|
Schmerzintensität gemessen anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: Werte zu Studienbeginn und Woche 26
|
Die Schmerzintensität wurde anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) reicht. Die Werte wurden zu Beginn der Studie und bei der Nachuntersuchung nach 26 Wochen aufgezeichnet. |
Werte zu Studienbeginn und Woche 26
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK-402 /22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .