Hodnocení průběhu a účinnosti konzervativní terapie u pacientů s Achillovou tendinopatií
Hodnocení průběhu a účinnosti konzervativní terapie u pacientů s Achillovou tendinopatií pomocí ultrasonografie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato práce je koncipována jako randomizovaná klinická studie, ve které budou sledovány účinky protokolu 12týdenního odporového tréninku zatěžujícího Achillovu šlachu a nízkoenergeticky zaměřené terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) u pacientů s Achillovou tendinopatií (AT). . Odhadujeme, že se zúčastní minimálně 40 pacientů, náhodně rozdělených do dvou skupin. Skupina A bude instruována k provedení tréninkového protokolu v kombinaci s ESWT podle vybraných parametrů. Skupina B absolvuje pouze stejný tréninkový protokol.
Výzkum u jednoho pacienta potrvá celkem 39 týdnů od vstupního do výstupního vyšetření a bude zahrnovat několik kontrolních měření: v 6., 12., 26. a 39. týdnu od začátku terapie. Potenciální účastníci budou vybráni na základě doporučení odborného lékaře a jejich vhodnost bude posouzena podle kritérií zařazení. Poté budou pozváni na vstupní vyšetření. Ta bude zahrnovat objektivní vyšetření fyzioterapeutem, subjektivní posouzení pacientem a ultrasonografické (USG) vyšetření s následným mikromorfologickým rozborem pomocí speciálního softwaru. Na konci vstupní zkoušky bude účastník náhodně zařazen do skupiny A nebo B. Studijní program pro konkrétního účastníka bude záviset na přidělené skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko
- University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient vykazuje příznaky Achillovy tendinopatie (bolest, otok a dysfunkce v oblasti Achillovy šlachy), které alespoň částečně omezují kvalitu jeho života při běžných nebo sportovních aktivitách,
- pacient je ve věkové skupině 18-60 let,
- pacient má obtíže pouze na jedné dolní končetině; druhá, asymptomatická končetina bude považována za referenční,
- pacient si není vědom žádného mechanického poškození šlachy v symptomatické končetině v minulosti (např. částečné nebo úplné prasknutí v důsledku zranění),
- pacient v posledních 3 měsících nepodstoupil žádnou léčbu zaměřenou na AS (operace, aplikace kortikoidů, plazmoterapie, rázové vlny, fyzioterapie atd.), objektivní UZ vyšetření AS vykazuje strukturální změny (expanze, neovaskularizace, ložiskové hypoechogenní oblasti, atd.).
Kritéria vyloučení:
- u pacienta bylo diagnostikováno revmatické onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému
- pacient má jakýkoli stav, který je kontraindikací pro aplikaci ESWT
- pacient si je vědom mechanického poškození Achillovy šlachy v důsledku úrazu v minulosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina B – cvičení
Účastníci skupiny B absolvují 12týdenní tréninkový protokol s odporem dorzální flexe kotníku podle Silbernagela.
Jedná se o sérii cviků na zvednutí paty s postupnou progresí zátěže podle definovaných kritérií, které pacient cvičí každý den.
|
Jedná se o 12týdenní tréninkový protokol Silbernagel s odporem dorzální flexe kotníku.
Jedná se o sérii cviků s postupnou progresí zátěže podle definovaných kritérií, které pacient cvičí každý den.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina A - ESWT + cvičení
Účastníci ve skupině A absolvují 12týdenní protokol odporového tréninku dorsiflexe kotníku podle Silbernagela. Jedná se o sérii cviků zvedání paty s postupným zvyšováním zátěže podle definovaných kritérií, které pacient cvičí denně. Kromě toho účastníci obdrží nízkointenzivní fokusovanou ESWT. Celkem bude aplikována 4krát v intervalu 7 dní z přístroje BTL-6000 FSWT s piezoelektrickým generátorem. Energie bude nastavena na 0,10–0,14 mJ/mm², frekvence 5 Hz, celkový počet rázů 2000. Aplikace bude polostatická v místě největšího USG nálezu. Rázy jsou aplikovány ze všech tří stran (mediální, laterální, dorzální). Nastavené hodnoty se po celou dobu výzkumu nezmění. Tyto parametry byly vybrány v souladu s doporučeními ISMST. |
Jedná se o 12týdenní tréninkový protokol Silbernagel s odporem dorzální flexe kotníku.
Jedná se o sérii cviků s postupnou progresí zátěže podle definovaných kritérií, které pacient cvičí každý den.
Energie bude nastavena na 0,10-0,14 mJ/mm², frekvence 5 Hz, celkový počet šoků 2000. Aplikace bude semistatická v místě největšího USG nálezu. Šoky jsou aplikovány ze všech tří stran (mediální, laterální, dorzální).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poloměr vrcholové prostorové frekvence v místě patologie
Časové okno: Hodnoty na začátku studie a v 26. týdnu.
|
Špičkový poloměr prostorové frekvence (PSFR) byl hodnocen pomocí softwaru pro analýzu prostorové frekvence (SFA) aplikovaného na standardizované ultrazvukové snímky Achillovy šlachy v B-módu. Ultrazvukové snímky byly pořízeny v podélné ose pomocí přednastavených nastavení přístroje. Snímek byl uložen a exportován pro následnou analýzu. V softwaru SFA byla vybrána oblast odpovídající místu maximální patologie šlachy a byly vypočteny hodnoty PSFR (mm⁻¹). Hodnoty PSFR byly zaznamenány na začátku studie a při následném vyšetření po 26 týdnech. |
Hodnoty na začátku studie a v 26. týdnu.
|
|
Skóre dotazníku VISA-A
Časové okno: Hodnoty na začátku a v týdnu 26.
|
Dotazník VISA-A je ověřený, na konkrétní onemocnění zaměřený, pacientem hlášený ukazatel výsledků pro Achillovu tendinopatii. Skóre se pohybuje od 0 do 100 (skóre na škále), přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci a méně příznaků. Skóre byla zaznamenána na začátku a při 26týdenním sledování. |
Hodnoty na začátku a v týdnu 26.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr šlachy v místě maximální šířky šlachy
Časové okno: Hodnoty na začátku a v týdnu 26.
|
Průměr Achillovy šlachy byl měřen pomocí standardizovaného ultrazvukového zobrazování v módu B v místě maximální šířky šlachy. Měření byla prováděna pomocí vestavěných měřicích nástrojů ultrazvukového systému. Měření byla zaznamenána na začátku studie a při 26týdenním sledování. |
Hodnoty na začátku a v týdnu 26.
|
|
Intenzita bolesti měřená číselnou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Hodnoty na začátku a v 26. týdnu
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Skóre byla zaznamenána na začátku studie a při 26týdenním následném vyšetření. |
Hodnoty na začátku a v 26. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK-402 /22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .