Ocena przebiegu i skuteczności leczenia zachowawczego u pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa
Ocena przebiegu i skuteczności terapii zachowawczej u pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa z wykorzystaniem ultrasonografii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsza praca ma charakter randomizowanego badania klinicznego, w którym monitorowane będą efekty protokołu 12-tygodniowego treningu oporowego obciążającego ścięgno Achillesa oraz terapii niskoenergetyczną skoncentrowaną pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) u pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa (AT). . Szacujemy, że weźmie w nim udział co najmniej 40 pacjentów, losowo podzielonych na dwie grupy. Grupa A otrzyma polecenie wykonania protokołu treningowego w połączeniu z ESWT według wybranych parametrów. Grupa B wykonuje tylko ten sam protokół treningowy.
Badania u jednego pacjenta będą trwały łącznie 39 tygodni od badania wstępnego do końcowego i obejmą kilka pomiarów kontrolnych: w 6, 12, 26 i 39 tygodniu od rozpoczęcia terapii. Potencjalni uczestnicy zostaną wybrani na podstawie rekomendacji lekarza specjalisty, a ich przydatność zostanie oceniona zgodnie z kryteriami włączenia. Następnie zostaną zaproszeni na wstępne badanie. Obejmie to obiektywne badanie przez fizjoterapeutę, subiektywną ocenę pacjenta oraz badanie ultrasonograficzne (USG), a następnie analizę mikromorfologiczną przy użyciu specjalnego oprogramowania. Na koniec egzaminu wstępnego uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy A lub B. Program studiów dla konkretnego uczestnika będzie uzależniony od przydzielonej grupy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy
- University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent wykazuje objawy tendinopatii ścięgna Achillesa (bóle, obrzęki i dysfunkcje w okolicy ścięgna Achillesa), które przynajmniej częściowo ograniczają jego jakość życia podczas normalnej lub sportowej aktywności,
- pacjent jest w wieku 18-60 lat,
- pacjent ma trudności tylko w jednej kończynie dolnej; druga, bezobjawowa kończyna będzie uważana za referencyjną,
- pacjent nie jest świadomy występowania w przeszłości uszkodzeń mechanicznych ścięgna w kończynie objawowej (np. częściowe lub całkowite pęknięcie w wyniku urazu),
- pacjent w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie był poddawany żadnemu leczeniu mającemu na celu ZZSK (operacja, podanie kortykosteroidów, osocze, fale uderzeniowe, fizjoterapia itp.), obiektywne badanie USG wykazało zmiany strukturalne (rozszerzenie, neowaskularyzacja, ogniska hipoechogeniczne, itp.).
Kryteria wyłączenia:
- u pacjenta zdiagnozowano chorobę reumatyczną lub chorobę ośrodkowego układu nerwowego
- pacjent ma jakikolwiek stan, który jest przeciwwskazaniem do zastosowania ESWT
- pacjent ma świadomość mechanicznego uszkodzenia ścięgna Achillesa w wyniku urazu w przeszłości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa B - ćwiczenia
Uczestnicy z grupy B ukończą 12-tygodniowy protokół treningu oporowego na zgięcie grzbietowe stawu skokowego według Silbernagel.
Jest to seria ćwiczeń unoszenia pięty ze stopniową progresją obciążenia według określonych kryteriów, które pacjent wykonuje codziennie.
|
Jest to 12-tygodniowy program treningu oporowego na zgięcie grzbietowe stawu skokowego Silbernagel.
Jest to seria ćwiczeń ze stopniową progresją obciążenia według określonych kryteriów, które pacjent wykonuje codziennie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa A - ESWT + ćwiczenia
Uczestnicy grupy A będą realizować 12-tygodniowy protokół treningu oporowego zgięcia grzbietowego stawu skokowego według Silbernagela. Jest to seria ćwiczeń unoszenia pięty z stopniową progresją obciążenia według zdefiniowanych kryteriów, które pacjent wykonuje codziennie. Dodatkowo uczestnicy otrzymają niskoenergetyczną, skupioną ESWT. W sumie zostanie ona zastosowana 4 razy w odstępach 7-dniowych za pomocą urządzenia BTL-6000 FSWT z generatorem piezoelektrycznym. Energia zostanie ustawiona na 0,10-0,14 mJ/mm², częstotliwość 5 Hz, całkowita liczba impulsów 2000. Aplikacja będzie półstatyczna w miejscu największego wykrycia w USG. Impulsy są aplikowane ze wszystkich trzech stron (przyśrodkowej, bocznej, grzbietowej). Ustawione wartości nie zmienią się w trakcie badania. Parametry te zostały dobrane zgodnie z wytycznymi ISMST. |
Jest to 12-tygodniowy program treningu oporowego na zgięcie grzbietowe stawu skokowego Silbernagel.
Jest to seria ćwiczeń ze stopniową progresją obciążenia według określonych kryteriów, które pacjent wykonuje codziennie.
Energia zostanie ustawiona na 0,10-0,14 mJ/mm², częstotliwość 5 Hz, całkowita liczba impulsów 2000. Aplikacja będzie półstatyczna w miejscu największego wykrycia USG. Impulsy są stosowane ze wszystkich trzech stron (przyśrodkowej, bocznej, grzbietowej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Promień Szczytowej Częstotliwości Przestrzennej w Miejscu Patologii
Ramy czasowe: Wartości w punkcie wyjściowym i w 26. tygodniu.
|
Szczytowy promień częstotliwości przestrzennej (PSFR) został oceniony przy użyciu oprogramowania do analizy częstotliwości przestrzennej (SFA) zastosowanego do standaryzowanych obrazów ultrasonograficznych w trybie B ścięgna Achillesa. Obrazy ultrasonograficzne zostały uzyskane w osi długiej przy użyciu wstępnie zdefiniowanych ustawień urządzenia. Obraz został zapisany i wyeksportowany do dalszej analizy. W oprogramowaniu SFA wybrano obszar odpowiadający miejscu maksymalnej patologii ścięgna i obliczono wartości PSFR (mm⁻¹). Wartości PSFR zostały zarejestrowane na początku badania oraz po 26 tygodniach obserwacji. |
Wartości w punkcie wyjściowym i w 26. tygodniu.
|
|
Wynik Kwestionariusza VISA-A
Ramy czasowe: Wartości w punkcie wyjściowym i w 26. tygodniu.
|
Kwestionariusz VISA-A jest zwalidowanym, specyficznym dla choroby narzędziem oceny zgłaszanym przez pacjenta w przypadku tendinopatii ścięgna Achillesa. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 (wynik na skali), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję i mniej objawów. Wyniki zostały zarejestrowane na początku badania oraz podczas 26-tygodniowej obserwacji kontrolnej. |
Wartości w punkcie wyjściowym i w 26. tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica ścięgna w miejscu maksymalnej szerokości ścięgna
Ramy czasowe: Wartości na początku badania i w 26. tygodniu.
|
Średnicę ścięgna Achillesa mierzono za pomocą znormalizowanego obrazowania ultrasonograficznego w trybie B w miejscu największej szerokości ścięgna. Pomiary przeprowadzono przy użyciu wbudowanych narzędzi pomiarowych systemu ultrasonograficznego. Pomiary rejestrowano na początku badania oraz podczas wizyty kontrolnej po 26 tygodniach. |
Wartości na początku badania i w 26. tygodniu.
|
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wartości w punkcie wyjściowym i w 26. tygodniu
|
Intensywność bólu oceniano za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Wyniki odnotowano na początku badania oraz po 26 tygodniach obserwacji. |
Wartości w punkcie wyjściowym i w 26. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stanislav Machac, PhD, University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK-402 /22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .