ゲムシタビン誘発性血栓性微小血管障害の治療におけるエクリズマブの有効性を評価する多施設非制御パイロット研究 (GEMECULI)

包含基準:

• 1. 年齢 18 歳以上 2. 過去 18 か月以内のゲムシタビンによる以前の治療 (治療期間が 3 か月以上、累積投与量が 10 グラム以上であること)。 3. 寛解期または寛解期ではないが推定余命が 6 か月を超える腫瘍形成 4. 次の 2 つの基準のいずれかによって定義される急性腎不全 : クレアチニン > ベースライン クレアチニンの 2 倍および/または利尿 < 0.5 ml/kg/h 12時間。 5. 血栓性微小血管障害の臨床的および生物学的基準：機械的溶血性貧血および/または血小板減少症 社会保障制度に加入している患者、 6. 情報レターを読んで理解し、同意書に署名した成人患者または成人患者の代理人。 7. WHO（エストロゲン-プロゲスチンまたは子宮内器具または卵管結紮）によって定義された効果的な避妊を1か月以上行い、ベースラインで-HCG妊娠検査が陰性である出産可能年齢の女性、研究期間中および少なくとも-治療終了後5か月、または閉経後の女性（ベースライン訪問の少なくとも12か月前に非医学的に誘発された無月経）または男性の場合、研究期間中および少なくとも60年間の性交中の保護の使用試験治療の終了から数日後

除外基準:

• 1. 平均余命が 6 か月未満の進行性腫瘍 2. 治療の投与が禁忌の患者: ソリリス® 300 mg 濃縮液の輸液 3. 抗生物質による予防投与の禁忌 4. 癌に伴う血栓性微小血管障害 (転移性)骨髄浸潤を伴う腺癌、赤血球血症、播種性血管内凝固症候群) 5. 活動性の全身性細菌感染症、未治療または確認された敗血症 (患者の組み入れから 7 日以内に血液培養が陽性であり、有効な抗生物質療法で治療されていない) 6. 未解決の髄膜炎菌感染症 7. 患者ではない髄膜炎菌感染に対する予防接種を受けている 8. 妊娠中または授乳中の女性、または避妊が証明されていない 9. 既知の全身性エリテマトーデス 10. 行政上または司法上の決定により自由を剥奪された者、または司法の保護下に置かれた者、後見人または保佐人の下に置かれた者 11. 別の介入臨床試験に参加している患者/1か月以内に別の介入臨床試験に参加した患者