Multizentrische, unkontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Eculizumab bei der Behandlung von Gemcitabin-induzierten thrombotischen Mikroangiopathien (GEMECULI)

Einschlusskriterien:

• 1. Alter ≥ 18 Jahre 2. Vorherige Behandlung mit Gemcitabin innerhalb der letzten 18 Monate (Dauer der Behandlung ≥ 3 aufeinanderfolgende Monate und kumulative Dosis sollte ≥ 10 Gramm betragen). 3. Neoplasie in Remission oder nicht in Remission, aber mit einer geschätzten Lebenserwartung von > 6 Monaten 12 Stunden. 5. Klinische und biologische Kriterien für thrombotische Mikroangiopathie: mechanische hämolytische Anämie und/oder tThrombozytopenie Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, 6. Erwachsener Patient oder Vertreter des erwachsenen Patienten, der das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat. 7. Frau im gebärfähigen Alter mit wirksamer Empfängnisverhütung gemäß Definition der WHO (Östrogen-Gestagen oder Intrauterinpessar oder Tubenligatur) für mehr als einen Monat und einem negativen -HCG-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn, für die Dauer der Studie und für mindestens 5 Monate nach Ende der Behandlung oder postmenopausale Frau (nicht medikamentös induzierte Amenorrhoe für mindestens 12 Monate vor dem Basisbesuch) oder für Männer Anwendung eines Schutzes während des Geschlechtsverkehrs für die Dauer der Studie und für mindestens 60 Tage nach Ende der Studienbehandlung

Ausschlusskriterien:

• 1. Progressive Neoplasie mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten 2. Patient mit einer Kontraindikation für die Anwendung der Behandlung mit: SOLIRIS® 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 3. Kontraindikation für eine Antibiotikaprophylaxe 4. Thrombotische Mikroangiopathie in Verbindung mit Krebs (metastasierende Adenokarzinom mit Knochenmarkinvasion, Erythromyelämie, disseminierte intravasale Gerinnung) 5. Aktive systemische bakterielle Infektion, unbehandelte oder bestätigte Sepsis (positive Blutkulturen innerhalb von 7 Tagen nach Einschluss des Patienten und nicht mit wirksamer Antibiotikatherapie behandelt) 6. Ungelöste Meningokokkeninfektion 7. Patient nicht gegen Meningokokken-Infektion geimpft 8. Schwangere oder stillende Frau oder nachgewiesener Mangel an Empfängnisverhütung 9. Bekannter systemischer Lupus erythematodes 10. Person, der durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen ist oder die unter gerichtlichen Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft gestellt wird 11. Patient, der an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt / innerhalb von 1 Monat an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen hat