Multicenter, ongecontroleerde pilotstudie ter evaluatie van de werkzaamheid van eculizumab bij de behandeling van door gemcitabine geïnduceerde trombotische microangiopathieën (GEMECULI)

Inclusiecriteria:

• 1. Leeftijd ≥ 18 jaar 2. Eerdere behandeling met gemcitabine in de afgelopen 18 maanden (behandelingsduur ≥ 3 opeenvolgende maanden en cumulatieve dosis moet ≥ 10 gram zijn). 3. Neoplasie in remissie of niet in remissie maar met een geschatte levensverwachting > 6 maanden 4. Acuut nierfalen gedefinieerd door 1 van de volgende 2 criteria: Creatinine > 2 maal basislijn creatinine en/of diurese < 0,5 ml/kg/u voor 12 uren. 5. Klinische en biologische criteria voor trombotische microangiopathie: mechanische hemolytische anemie en/of trombocytopeniePatiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel, 6. Volwassen patiënt of vertegenwoordiger van de volwassen patiënt die de informatiebrief heeft gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend. 7. Vrouw in de vruchtbare leeftijd met effectieve anticonceptie zoals gedefinieerd door de WHO (oestrogeen-progestageen of spiraaltje of afbinden van de eileiders) gedurende meer dan een maand en een negatieve HCG-zwangerschapstest bij aanvang, voor de duur van het onderzoek en voor ten minste 5 maanden na het einde van de behandeling, of Postmenopauzale vrouw (niet-medisch veroorzaakte amenorroe gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het basisbezoek) of Voor mannen, gebruik van bescherming tijdens geslachtsgemeenschap gedurende de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 60 dagen na het einde van de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

• 1. Progressieve neoplasie met een levensverwachting van <6 maanden 2. Patiënt met een contra-indicatie voor de toediening van de ervaren behandeling: SOLIRIS® 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie 3. Contra-indicatie voor antibiotische profylaxe 4. Trombotische microangiopathie geassocieerd met kanker (gemetastaseerde adenocarcinoom met beenmerginvasie, erythromyelemie, gedissemineerde intravasculaire coagulatie) 5. Actieve systemische bacteriële infectie, onbehandelde of bevestigde sepsis (positieve bloedkweken binnen 7 dagen na opname van de patiënt en niet behandeld met effectieve antibiotische therapie) 6. Onopgeloste meningokokkeninfectie 7. Patiënt niet gevaccineerd tegen meningokokkeninfectie 8. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of bewezen gebrek aan anticonceptie 9. Bekende systemische lupus erythematosus 10. Persoon aan wie de vrijheid is ontnomen door een administratieve of gerechtelijke beslissing of persoon die onder rechterlijke bescherming, onder curatele of curatele is gesteld 11. Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek / die heeft deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 1 maand