Monikeskus, kontrolloimaton pilottitutkimus, jossa arvioidaan ekulitsumabin tehoa gemsitabiinin aiheuttamien tromboottisten mikroangiopatioiden hoidossa (GEMECULI)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä ≥ 18 vuotta 2. Aikaisempi gemsitabiinihoito viimeisten 18 kuukauden aikana (hoidon kesto ≥ 3 kuukautta peräkkäin ja kumulatiivinen annos on ≥ 10 grammaa). 3. Neoplasia remissiossa tai ei remissiossa, mutta arvioitu elinajanodote > 6 kuukautta 4. Akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään yhdellä seuraavista kahdesta kriteeristä: Kreatiniini > 2 kertaa kreatiniinin perusarvo ja/tai diureesi < 0,5 ml/kg/h 12 tuntia. 5. Tromboottisen mikroangiopatian kliiniset ja biologiset kriteerit: mekaaninen hemolyyttinen anemia ja/tai ttrombosytopenia Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään, 6. Aikuinen potilas tai aikuisen potilaan edustaja, joka on lukenut ja ymmärtänyt tiedotteen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen. 7. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on WHO:n määrittelemä tehokas ehkäisy (estrogeeni-progestiini tai kohdunsisäinen laite tai munanjohdinsidonta) yli kuukauden ja negatiivinen -HCG-raskaustesti lähtötilanteessa, tutkimuksen ajan ja vähintään 5 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen tai postmenopausaalinen nainen (ei-lääketieteellisesti aiheutettu amenorrea vähintään 12 kuukautta ennen peruskäyntiä) tai miehillä suojan käyttö yhdynnän aikana tutkimuksen ajan ja vähintään 60 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Progressiivinen neoplasia, jonka elinajanodote on < 6 kuukautta 2. Potilas, jolla on vasta-aihe hoidon antamiseen, kokenut: SOLIRIS® 300 mg infuusiokonsentraatti liuosta varten 3. Vasta-aihe antibioottiprofylaksille 4. syöpään liittyvä tromboottinen mikroangiopatia (metastaattinen) adenokarsinooma, johon liittyy luuytimen invaasio, erytromyelemia, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio) 5. Aktiivinen systeeminen bakteeri-infektio, hoitamaton tai vahvistettu sepsis (positiiviset veriviljelmät 7 vuorokauden sisällä potilaan ottamisesta mukaan, eikä hoitoa ole hoidettu tehokkaalla antibioottihoidolla) 6. Ratkaisematon meningokokki-infektio 7. Potilas ei rokotettu meningokokki-infektiota vastaan ​​8. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai todistetusti ehkäisyn puute 9. Tunnettu systeeminen lupus erythematosus 10. Hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä vapautetuksi menetetty henkilö tai oikeussuojaan, holhoukseen tai huoltajuuteen asetettu henkilö 11. Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen / joka on osallistunut toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen 1 kuukauden sisällä