Multisenter, ukontrollert pilotstudie som evaluerer effekten av Eculizumab i behandling av gemcitabin-induserte trombotiske mikroangiopatier (GEMECULI)

Inklusjonskriterier:

• 1. Alder ≥ 18 år 2. Tidligere behandling med gemcitabin i løpet av de siste 18 månedene (behandlingsvarighet ≥ 3 måneder på rad og kumulativ dose bør være ≥ 10 gram). 3. Neoplasi i remisjon eller ikke i remisjon, men med estimert levealder > 6 måneder 4. Akutt nyresvikt definert av 1 av følgende 2 kriterier: Kreatinin > 2 ganger baseline kreatinin og/eller diurese < 0,5 ml/kg/t for 12 timer. 5. Kliniske og biologiske kriterier for trombotisk mikroangiopati: mekanisk hemolytisk anemi og/eller trombocytopeni Pasient tilknyttet trygdesystem, 6. Voksen pasient eller representant for den voksne pasienten som har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeerklæring. 7. Kvinne i fertil alder med effektiv prevensjon som definert av WHO (østrogen-progestin eller intrauterin enhet eller tubal ligering) i mer enn én måned og en negativ -HCG graviditetstest ved baseline, for varigheten av studien og i minst 5 måneder etter avsluttet behandling, eller postmenopausal kvinne (ikke-medisinsk indusert amenoré i minst 12 måneder før baseline-besøket) eller for menn, bruk av beskyttelse under samleie i løpet av studien og i minst 60 dager etter avsluttet studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

• 1. Progressiv neoplasi med forventet levealder på <6 måneder 2. Pasient med kontraindikasjon for administrasjon av behandlingen: SOLIRIS® 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 3. Kontraindikasjon mot antibiotikaprofylakse 4. Trombotisk mikroangiopati assosiert med kreft (metastatisk adenokarsinom med benmarginvasjon, erytromyelemi, disseminert intravaskulær koagulasjon) 5. Aktiv systemisk bakterieinfeksjon, ubehandlet eller bekreftet sepsis (positive blodkulturer innen 7 dager etter inkludering av pasient og ikke behandlet med effektiv antibiotikabehandling) 6. Uløst meningokokkinfeksjon 7. vaksinert mot meningokokkinfeksjon 8. Gravid eller ammende kvinne eller påvist mangel på prevensjon 9. Kjent systemisk lupus erythematosus 10. Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller person satt under rettslig beskyttelse, under vergemål eller kuratorskap 11. Pasient som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie / har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie innen 1 måned