- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05702996
Étude pilote multicentrique non contrôlée évaluant l'efficacité de l'éculizumab dans le traitement des microangiopathies thrombotiques induites par la gemcitabine (GEMECULI)
18 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Rouen
L'objectif principal de cet essai prospectif multisite est d'étudier l'évolution de la MAT (microangiopathie thrombotique) induite par la gemcitabine et traitée par l'eculizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Steven GRANGE, MD
- Numéro de téléphone: 8261 +3323288
- E-mail: steven.grange@chu-rouen.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Florian VALLIN
- Numéro de téléphone: 8265 +3323288
- E-mail: florian.vallin@chu-rouen.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Amiens University Hospital
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Contact:
- Claire PRESNE, MD
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Rouen, France
- ROUEN university hospital
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Contact:
- Steven GRANGE, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge ≥ 18 ans 2. Traitement antérieur par la gemcitabine au cours des 18 derniers mois (durée du traitement ≥ 3 mois consécutifs et la dose cumulée doit être ≥ 10 grammes). 3. Néoplasie en rémission ou non en rémission mais avec une espérance de vie estimée > 6 mois 4. Insuffisance rénale aiguë définie par 1 des 2 critères suivants : Créatinine > 2 fois la créatinine initiale et/ou diurèse < 0,5 ml/kg/h pour 12 heures. 5. Critères cliniques et biologiques de la microangiopathie thrombotique : anémie hémolytique mécanique et/ou Thrombocytopénie Patient affilié à un système de sécurité sociale, 6. Patient majeur ou représentant du patient majeur ayant lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement. 7. Femme en âge de procréer avec une contraception efficace telle que définie par l'OMS (œstrogène-progestatif ou dispositif intra-utérin ou ligature des trompes) pendant plus d'un mois et un test de grossesse -HCG négatif au départ, pendant la durée de l'étude et pendant au moins 5 mois après la fin du traitement, ou Femme ménopausée (aménorrhée non médicalement induite depuis au moins 12 mois avant la visite de référence) ou Pour les hommes, utilisation d'une protection lors des rapports sexuels pendant la durée de l'étude et pendant au moins 60 jours après la fin du traitement de l'étude
Critère d'exclusion:
- 1. Néoplasie évolutive avec une espérance de vie < 6 mois 2. Patient présentant une contre-indication à l'administration du traitement éprouvé : SOLIRIS® 300 mg solution à diluer pour perfusion 3. Contre-indication à l'antibioprophylaxie 4. Microangiopathie thrombotique associée à un cancer (métastatique adénocarcinome avec envahissement de la moelle osseuse, érythromyélémie, coagulation intravasculaire disséminée) 5. Infection bactérienne systémique active, septicémie non traitée ou confirmée (hémocultures positives dans les 7 jours suivant l'inclusion du patient et non traité par une antibiothérapie efficace) 6. Infection à méningocoque non résolue 7. Patient non vacciné contre l'infection méningococcique 8. Femme enceinte ou allaitante ou absence avérée de contraception 9. Lupus érythémateux disséminé connu 10. Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle 11. Patient participant à un autre essai clinique interventionnel / ayant participé à un autre essai clinique interventionnel dans un délai de 1 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient atteint de microangiopathies thrombotiques induites par la gemcitabine
Les patients atteints de microangiopathies thrombotiques induites par la gemcitabine seront traités par Eculizumab
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Les patients atteints de microangiopathies thrombotiques induites par la gemcitabine seront traités par Eculizumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai entre le début du traitement par eculizumab et la rémission rénale
Délai: maximum 12 mois
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maximum 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'EI et d'ESG au cours de l'étude
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de globules rouges transfusés avant et après traitement par eculizumab
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven GRANGE, MD, ROUEN university hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2023
Première publication (Réel)
27 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/0206/HP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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