Многоцентровое неконтролируемое пилотное исследование по оценке эффективности экулизумаба при лечении гемцитабин-индуцированных тромботических микроангиопатий (GEMECULI)

Критерии включения:

• 1. Возраст ≥ 18 лет 2. Предшествующее лечение гемцитабином в течение последних 18 месяцев (продолжительность лечения ≥ 3 месяцев подряд и кумулятивная доза должна составлять ≥ 10 грамм). 3. Неоплазия в стадии ремиссии или не в стадии ремиссии, но с предполагаемой ожидаемой продолжительностью жизни > 6 мес. 4. Острая почечная недостаточность, определяемая по 1 из следующих 2 критериев: креатинин > 2-кратного исходного уровня креатинина и/или диурез < 0,5 мл/кг/ч для 12 часов. 5. Клинико-биологические критерии тромботической микроангиопатии: механическая гемолитическая анемия и/или тромбоцитопения. Пациент, связанный с системой социального обеспечения, 6. Взрослый пациент или представитель взрослого пациента, который прочитал и понял информационное письмо и подписал форму согласия. 7. Женщина детородного возраста с эффективной контрацепцией в соответствии с определением ВОЗ (эстроген-прогестин или внутриматочная спираль или перевязка маточных труб) в течение более одного месяца и отрицательным тестом на беременность -ХГЧ на исходном уровне, в течение всего периода исследования и в течение как минимум 5 месяцев после окончания лечения, или Женщина в постменопаузе (немедикаментозная аменорея в течение как минимум 12 месяцев до исходного визита) или Для мужчин использование защиты во время полового акта на время исследования и не менее 60 дней после окончания исследуемого лечения

Критерий исключения:

• 1. Прогрессирующая неоплазия с ожидаемой продолжительностью жизни <6 мес. 2. Пациент с противопоказанием к назначению лечения: СОЛИРИС® 300 мг концентрат для раствора для инфузий 3. Противопоказание к антибиотикопрофилактике 4. Тромботическая микроангиопатия, ассоциированная с раком (метастатическая аденокарцинома с инвазией в костный мозг, эритромиелемия, диссеминированное внутрисосудистое свертывание) 5. Активная системная бактериальная инфекция, нелеченный или подтвержденный сепсис (положительные результаты посевов крови в течение 7 дней после включения пациента и отсутствие эффективной антибактериальной терапии) 6. Неразрешившаяся менингококковая инфекция 7. Больной не привиты от менингококковой инфекции 8. Беременные или кормящие женщины или доказано отсутствие контрацепции 9. Известная системная красная волчанка 10. Лицо, лишенное свободы в административном или судебном порядке, либо лицо, находящееся под судебной защитой, опекой или попечительством 11. Пациент, участвующий в другом интервенционном клиническом исследовании / принимавший участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 1 месяца