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没入型 VR における AV 刺激が視覚と運転性能を向上させる効果 (Re:DriVR)

2024年12月16日 更新者：University Health Network, Toronto

没入型バーチャル リアリティにおける視聴覚刺激の有効性による視覚認知と運転パフォーマンスの改善: パイロット研究

この臨床試験の目的は、知覚障害または認知障害のために運転免許証を失った人々の視覚を改善する、没入型仮想現実 (IVR) ベースの刺激プログラムの有効性を評価することです。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  1. 6 週間の IVR 刺激プログラムは、運転パフォーマンスの向上に役立ちますか?
  2. 参加者は、トレーニング後に視覚的検出と知覚の改善を経験しますか?

研究デザインの要約:

  • 参加者は、待機リスト グループまたは介入優先グループに無作為に割り付けられます
  • VR ベースの介入は、6 週間にわたって 2 日ごとのトレーニングで構成されます。
  • 待機リストグループは、研究の中間点（7週目）で介入を開始する前に6週間待機します
  • 介入優先グループは介入から開始し（1〜6週）、研究の中間点で介入を停止します
  • 参加者は、研究の開始時、中間点、および研究の終了時に、運転パフォーマンス、視覚的注意、および視野に関連するテストを完了します

研究者は、アウトカム指標のベースラインからの変化についてデータを分析します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、インターベンショナル、クロスオーバー、単一盲検、無作為化、支持療法、12 週間続く単一施設の研究であり、30 人の参加者を対象に募集します。

スクリーニングとベースライン検査

潜在的な参加者は、眼科医によってトロント西部病院で定期的なケアを受けている患者から特定されます。 インフォームドコンセントを取得し、含めるためにスクリーニングした後、研究コーディネーターは各参加者の予定を設定し、運転パフォーマンス、視覚的注意、および視野に関連するベースラインテストを完了します。 参加者はまた、IVR プログラムを実践し、仮想現実誘発症状と効果 (VRISE) アンケートを使用して、IVR 感度またはサイバー酔いについて評価されます。

参加者は、待機リスト グループまたは介入優先グループに無作為に割り付けられます。 介入ファーストのグループには、トレーニングのために家に持ち帰るためのヘッドマウント ディスプレイ (HMD) が与えられます。

介入（1～12週目）

期間 1 (第 1-6 週):

  • キャンセル待ちグループは介入していません
  • Intervention-First グループは、HMD を使用して 2 日ごとに自宅でトレーニングを行います

期間 1 が完了すると、すべての参加者は、ベースライン テストを繰り返すための 2 回目の予約が予約されます。 介入優先グループは HMD を研究者に返却し、待機リスト グループには HMD を渡して持ち帰ります。

期間 2 (第 7-12 週)

  • Waitlist Group は、HMD を使用して 2 日ごとに自宅でトレーニングを行っています
  • 介入 - 最初のグループには介入がありません

期間 2 が完了すると、すべての参加者は、ベースライン テストを繰り返すための 3 回目の予約が予約されます。 待機リストのグループは、HMD を研究者に返却します。

介入後

結果測定の分析:

  1. 期間 1 (待機リスト グループ vs 介入優先グループ)
  2. 待機グループ (期間 1 対 期間 2)
  3. 介入優先グループ (期間 1 対 期間 2)

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2A2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 25 歳以上の男女。
  • 外傷性脳損傷または脳卒中による視野障害
  • BCVA≧20/50。
  • 以前は有効な運転免許証を保持しており、現役の運転手でした。
  • 視覚と聴覚の刺激とトレーニングの指示に従う能力。
  • 125 Hz でのオンライン聴覚テスト陽性 (-5dBHL から 60dBHL の範囲) (研究目的のみ)
  • ホーム Wi-Fi アクセス。

除外基準:

  • -視野検査を損なうメディアの不透明性を伴う両眼。
  • テストおよびトレーニング中の実行不能。
  • 運転シミュレーターや VR と互換性のない認知/運動状態。
  • 向精神薬のレクリエーションまたは医療消費。
  • 3回連続のVRISEスコアが25未満。
  • めまいまたはめまいの病歴。
  • 視覚無視。
  • 以前/現在の視力回復介入。
  • 光過敏性てんかん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：キャンセル待ちグループ
待機リスト グループにランダムに割り当てられた人は、訪問 1 で初期包含テストとベースライン テストを完了します。 期間 1 (1 ～ 6 週目) は介入を受けず、来院 2 でベースライン テストを繰り返します。次に、期間 2 (7 ～ 12 週目) で VR 視聴覚刺激を実行し、来院時に介入後にベースライン テストを繰り返します。 3.
デバイス：視聴覚刺激

デバイス アプリケーションには、参加者 (光度とサイズ) の視覚能力に適応する 8 つの高コントラストの球体で構成される 3D 複数オブジェクト追跡 (3D-MOT) パラダイムが含まれます。 球体の初期速度は調整可能で、インクルージョンの訪問中に決定されます。

1 つまたは複数の球体が一時的にハイライト表示されます (ターゲット)。 次に、8 つの球体すべてがランダムな直線経路をたどって 20 秒間移動し、衝突が発生すると、互いに跳ね返ったり、仮想 3D 立方体の壁で跳ね返ったりします。 20 秒後、動きが停止し、参加者は、ハンド コントローラーを使用して、8 つの球体の中から最初に強調表示されたターゲットを選択するよう求められます。 選択が正しければ、次の試行で球体の速度が上がります。 選択が正しくない場合、次の試行で球体の速度が低下します。

パフォーマンスに基づいて、難易度を変更するために刺激が調整されます (例: 背景の変更、キューされたボールの数など)
実験的：VR介入ファースト
介入優先グループにランダムに割り当てられた人は、訪問 1 で初期包含テストとベースライン テストを完了します。 期間 1 (1 ～ 6 週) に VR 視聴覚刺激を実行し、来院 2 でベースライン テストを繰り返します。
デバイス：視聴覚刺激

デバイス アプリケーションには、参加者 (光度とサイズ) の視覚能力に適応する 8 つの高コントラストの球体で構成される 3D 複数オブジェクト追跡 (3D-MOT) パラダイムが含まれます。 球体の初期速度は調整可能で、インクルージョンの訪問中に決定されます。

1 つまたは複数の球体が一時的にハイライト表示されます (ターゲット)。 次に、8 つの球体すべてがランダムな直線経路をたどって 20 秒間移動し、衝突が発生すると、互いに跳ね返ったり、仮想 3D 立方体の壁で跳ね返ったりします。 20 秒後、動きが停止し、参加者は、ハンド コントローラーを使用して、8 つの球体の中から最初に強調表示されたターゲットを選択するよう求められます。 選択が正しければ、次の試行で球体の速度が上がります。 選択が正しくない場合、次の試行で球体の速度が低下します。

パフォーマンスに基づいて、難易度を変更するために刺激が調整されます (例: 背景の変更、キューされたボールの数など)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブレーキ応答のベースラインからの変化 (秒)
時間枠：初診（0日目）、期間1終了（43日目）、期間2終了（86日目）
運転性能は、研究チームのメンバーの監督の下、KITE-UHN にあるドライビング シミュレーターである DriverLab で評価されます。
初診（0日目）、期間1終了（43日目）、期間2終了（86日目）
衝突のベースラインからの変化 (合計数)
時間枠：初診（0日目）、期間1終了（43日目）、期間2終了（86日目）
運転性能は、研究チームのメンバーの監督の下、KITE-UHN にあるドライビング シミュレーターである DriverLab で評価されます。
初診（0日目）、期間1終了（43日目）、期間2終了（86日目）
車線維持のベースラインからの変化 (メートルの逸脱/逸脱)
時間枠：初診（0日目）、期間1終了（43日目）、期間2終了（86日目）
運転性能は、研究チームのメンバーの監督の下、KITE-UHN にあるドライビング シミュレーターである DriverLab で評価されます。
初診（0日目）、期間1終了（43日目）、期間2終了（86日目）
速度変動のベースラインからの変化 (km/h)
時間枠：初診（0日目）、期間1終了（43日目）、期間2終了（86日目）
運転性能は、研究チームのメンバーの監督の下、KITE-UHN にあるドライビング シミュレーターである DriverLab で評価されます。
初診（0日目）、期間1終了（43日目）、期間2終了（86日目）
道路規則違反のベースラインからの変化 (# と種類)
時間枠：初診（0日目）、期間1終了（43日目）、期間2終了（86日目）
運転性能は、研究チームのメンバーの監督の下、KITE-UHN にあるドライビング シミュレーターである DriverLab で評価されます。
初診（0日目）、期間1終了（43日目）、期間2終了（86日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Re:ViewDを使用した視覚的注意力とスピードのベースラインからの変化
時間枠：初診（0日目）、期間1終了（43日目）、期間2終了（86日目）

この視覚テストは、VR ヘッドセット内で完了し、視覚処理速度、持続的な視覚的注意、分割された視覚的注意を測定します。 これは、健康な個人や弱視の高齢者の視覚的注意を測定するために広く使用されている有用な視野 (UFoV) テストの VR バージョンです。

結果の測定値は、正しい応答の 75% の表示時間 (ミリ秒) です。
初診（0日目）、期間1終了（43日目）、期間2終了（86日目）
視野のベースラインからの変化
時間枠：初診（0日目）、期間1終了（43日目）、期間2終了（86日目）

視野は、Toronto Western Hospital で Esterman 双眼視野検査手順を使用して、自動化された Humphrey Field Analysis III で評価されます。

成果指標は、120点のうち見られた点数です。
初診（0日目）、期間1終了（43日目）、期間2終了（86日目）
シミュレータ酔いアンケート (SSQ)
時間枠：初診（0日目）、期間1終了（43日目）、期間2終了（86日目）

SSQ は、シミュレータ酔いに関連する感情を把握するために、各運転セッションの後に実施されます。

SSQ は、シミュレータ酔いのさまざまな症状カテゴリを評価する検証済みの 16 項目のアンケートです。 回答は、「まったくない」（合計スコア = 0）から「重度」（合計スコア = 235.62）までの 4 段階スケールで行われます。 合計スコア (TS) ≥ 150 は、軽度から重度の症状に対応します。 吐き気 (SSQ-N)、眼球運動障害 (SSQ-O)、見当識障害 (SSQ-D) の感情を具体的に対象とする SSQ 内の 3 つのサブスケール、および合計スコア (SSQ-TS) は、事前定義された基準に基づいて計算できます。因子の重み付け。
初診（0日目）、期間1終了（43日目）、期間2終了（86日目）
バーチャルリアリティによる症状と影響 (VRISE) - 初期スクリーニング
時間枠：初診（0日目）
このアンケートは、考えられるサイバー酔いの症状に関する 5 つの質問で構成されており、VR ヘッドセット内でハンド コントローラーを使用して回答します。 参加者は、初回訪問時に VR 介入の使用方法についてトレーニングを受けた直後に VRISE を完了します。 VRISE スコアの範囲は、5 (非常に激しいレベルの症状と影響) から 35 (非常に低いレベルの症状と影響) です。
初診（0日目）
バーチャルリアリティによる症状と影響 (VRISE) - 介入期間
時間枠：1日おきにトレーニングセッションあり（介入ファーストグループは1～6週目、待機リストグループは7～12週目）
このアンケートは、考えられるサイバー酔いの症状に関する 5 つの質問で構成されており、VR ヘッドセット内でハンド コントローラーを使用して回答します。 参加者は、初回訪問時に VR 介入の使用方法についてトレーニングを受けた直後に VRISE を完了します。 VRISE スコアの範囲は、5 (非常に激しいレベルの症状と影響) から 35 (非常に低いレベルの症状と影響) です。
1日おきにトレーニングセッションあり（介入ファーストグループは1～6週目、待機リストグループは7～12週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Michael Reber, PhD、University Health Network, Toronto
  • 主任研究者：Lora Appel, PhD、York University
  • 主任研究者：Jennifer Campos, PhD、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月25日

最初の投稿 (実際)

2023年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月16日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-5914

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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