Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность AV-стимуляции в иммерсивной виртуальной реальности для улучшения визуального восприятия и производительности вождения (Re:DriVR)

16 декабря 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Эффективность аудиовизуальной стимуляции в иммерсивной виртуальной реальности для улучшения визуального восприятия и эффективности вождения: пилотное исследование

Целью этого клинического испытания является оценка эффективности программы стимуляции на основе иммерсивной виртуальной реальности (IVR) в улучшении зрительного восприятия у людей, которые лишились водительских прав из-за нарушений восприятия или когнитивных функций.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. Может ли 6-недельная программа стимуляции IVR помочь улучшить качество вождения?
  2. Будут ли участники улучшать визуальное обнаружение и восприятие после обучения?

Резюме дизайна исследования:

  • Участники будут рандомизированы в группу ожидания или группу первого вмешательства.
  • Вмешательство на основе виртуальной реальности будет состоять из тренировок каждые 2 дня в течение шести недель.
  • Группа из списка ожидания будет ждать 6 недель, прежде чем начать вмешательство в середине исследования (неделя 7).
  • Группа первого вмешательства начнется с вмешательства (неделя 1-6), а затем прекратит вмешательство в середине исследования.
  • Участники будут проходить тесты, связанные с вождением, зрительным вниманием и полями зрения в начале, середине и конце обучения.

Исследователи будут анализировать данные на предмет изменений по сравнению с исходным уровнем в показателях результатов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование будет интервенционным, перекрестным, одинарным слепым, рандомизированным, поддерживающим лечением, одноцентровым исследованием продолжительностью 12 недель с целевым набором 30 участников.

СКРИНИНГ И БАЗОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ

Потенциальные участники будут отобраны среди пациентов, получающих рутинную помощь в Западной больнице Торонто своим офтальмологом. После получения информированного согласия и проверки на предмет включения координатор исследования назначит встречи для каждого участника для прохождения базовых тестов, связанных с эффективностью вождения, зрительным вниманием и полями зрения. Участники также будут практиковать программу IVR и будут оцениваться на чувствительность IVR или киберзаболевание с помощью опросника симптомов и эффектов, вызванных виртуальной реальностью (VRISE).

Участники будут рандомизированы в группу списка ожидания или группу вмешательства-первого. Группе Intervention-First будет предоставлен головной дисплей (HMD), который они смогут взять домой для обучения.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО (Неделя 1–12)

Период 1 (неделя 1-6):

  • Группа ожидания не вмешивается
  • Группа Intervention-First тренируется дома каждые 2 дня с использованием HMD

Все участники записаны на повторные встречи для повторения базовых тестов после завершения периода 1. Группа первого вмешательства вернет свой HMD исследователям, а группа из списка ожидания получит свой HMD, чтобы забрать его домой.

Период 2 (неделя 7-12)

  • Группа ожидания тренируется дома каждые 2 дня с использованием HMD
  • Вмешательство-первой группы нет вмешательства

Все участники записаны на свои третьи встречи для повторения базовых тестов после завершения периода 2. Группа ожидания вернет свои HMD исследователям.

ПОСЛЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА

Анализ показателей результатов:

  1. Период 1 (группа списка ожидания и группа первого вмешательства)
  2. Группа списка ожидания (период 1 и период 2)
  3. Первая группа вмешательства (период 1 и период 2)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Danielle Tchao
  • Номер телефона: 647-408-9638
  • Электронная почта: danielle.tchao@uhn.com

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2A2
        • KITE Research Institute, UHN
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина > 25 лет.
  • Дефекты полей зрения из-за ЧМТ или инсульта
  • МКОЗ ≥ 20/50.
  • Ранее имел действующее водительское удостоверение и был активным водителем.
  • Способность следовать визуальным и слуховым стимулам и инструкциям по обучению.
  • Положительный онлайн-аудиальный тест (диапазон от -5dBHL до 60dBHL) на частоте 125 Гц (только для исследовательских целей)
  • Доступ к домашнему Wi-Fi.

Критерий исключения:

  • Оба глаза с непрозрачностью медии, что ухудшает тестирование поля зрения.
  • Невозможность выступать во время тестирования и обучения.
  • Когнитивное/двигательное расстройство, несовместимое с симулятором вождения и/или виртуальной реальностью.
  • Рекреационное или лечебное потребление психоактивных веществ.
  • 3 последовательных балла VRISE < 25 при включении.
  • История головокружения или головокружения.
  • Визуальное пренебрежение.
  • Предыдущие/текущие вмешательства по восстановлению зрения.
  • Фотосенситивная эпилепсия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа списка ожидания
Те, кто случайным образом попал в группу ожидания, пройдут первоначальные тесты включения и базовые тесты при посещении 1. Они не будут подвергаться вмешательству в течение периода 1 (неделя 1-6), а затем повторят базовые тесты на визите 2. Затем они будут выполнять аудиовизуальную стимуляцию VR в течение периода 2 (неделя 7-12), а затем повторят базовые тесты после вмешательства на визите. 3.
Устройство: Аудиовизуальная стимуляция

Приложение устройства включает в себя парадигму трехмерного отслеживания нескольких объектов (3D-MOT), состоящую из 8 высококонтрастных сфер, которые адаптированы к зрительным способностям участника (яркость и размер). Начальная скорость сфер регулируется и определяется во время посещения включения.

Одна или несколько сфер временно подсвечиваются (цель). Затем все 8 сфер движутся в течение 20 секунд по случайным линейным траекториям, отскакивая друг от друга и от стенок виртуального 3D-куба при столкновении. Через 20 секунд движение останавливается, и участника просят выбрать с помощью ручного контроллера первоначально выделенную цель (мишени) среди 8 сфер. Если выбор правильный, скорость сфер в следующем испытании увеличивается. Если выбор неверен, скорость сфер в следующем испытании уменьшается.

В зависимости от производительности стимулы будут корректироваться для изменения уровня сложности (например, изменение фона, количества битков и т. д.)
Экспериментальный: VR-вмешательство в первую очередь
Те, кто был случайно назначен в группу первого вмешательства, пройдут начальные тесты включения и базовые тесты во время визита 1. Они будут выполнять аудиовизуальную стимуляцию VR в течение периода 1 (неделя 1–6), а затем повторять базовые тесты во время визита 2. Они не будут получать никакого вмешательства в течение периода 2 (недели 7–12), а затем повторять базовые тесты во время визита 3.
Устройство: Аудиовизуальная стимуляция

Приложение устройства включает в себя парадигму трехмерного отслеживания нескольких объектов (3D-MOT), состоящую из 8 высококонтрастных сфер, которые адаптированы к зрительным способностям участника (яркость и размер). Начальная скорость сфер регулируется и определяется во время посещения включения.

Одна или несколько сфер временно подсвечиваются (цель). Затем все 8 сфер движутся в течение 20 секунд по случайным линейным траекториям, отскакивая друг от друга и от стенок виртуального 3D-куба при столкновении. Через 20 секунд движение останавливается, и участника просят выбрать с помощью ручного контроллера первоначально выделенную цель (мишени) среди 8 сфер. Если выбор правильный, скорость сфер в следующем испытании увеличивается. Если выбор неверен, скорость сфер в следующем испытании уменьшается.

В зависимости от производительности стимулы будут корректироваться для изменения уровня сложности (например, изменение фона, количества битков и т. д.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения реакции на торможение по сравнению с исходным уровнем (сек)
Временное ограничение: Начальный визит (день 0), конец периода 1 (день 43), конец периода 2 (день 86)
Эффективность вождения будет оцениваться в DriverLab, симуляторе вождения, расположенном в KITE-UHN, под наблюдением членов исследовательской группы.
Начальный визит (день 0), конец периода 1 (день 43), конец периода 2 (день 86)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в столкновениях (всего #)
Временное ограничение: Начальный визит (день 0), конец периода 1 (день 43), конец периода 2 (день 86)
Эффективность вождения будет оцениваться в DriverLab, симуляторе вождения, расположенном в KITE-UHN, под наблюдением членов исследовательской группы.
Начальный визит (день 0), конец периода 1 (день 43), конец периода 2 (день 86)
Изменения по сравнению с исходным уровнем в удержании полосы движения (метры отклонений/вылетов)
Временное ограничение: Начальный визит (день 0), конец периода 1 (день 43), конец периода 2 (день 86)
Эффективность вождения будет оцениваться в DriverLab, симуляторе вождения, расположенном в KITE-UHN, под наблюдением членов исследовательской группы.
Начальный визит (день 0), конец периода 1 (день 43), конец периода 2 (день 86)
Изменения изменчивости скорости по сравнению с исходным уровнем (км/ч)
Временное ограничение: Начальный визит (день 0), конец периода 1 (день 43), конец периода 2 (день 86)
Эффективность вождения будет оцениваться в DriverLab, симуляторе вождения, расположенном в KITE-UHN, под наблюдением членов исследовательской группы.
Начальный визит (день 0), конец периода 1 (день 43), конец периода 2 (день 86)
Изменения по сравнению с базовым уровнем нарушений правил дорожного движения (количество и тип)
Временное ограничение: Начальный визит (день 0), конец периода 1 (день 43), конец периода 2 (день 86)
Эффективность вождения будет оцениваться в DriverLab, симуляторе вождения, расположенном в KITE-UHN, под наблюдением членов исследовательской группы.
Начальный визит (день 0), конец периода 1 (день 43), конец периода 2 (день 86)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения зрительного внимания и скорости по сравнению с исходным уровнем при использовании Re:ViewD
Временное ограничение: Начальный визит (день 0), конец периода 1 (день 43), конец периода 2 (день 86)

Этот тест зрения будет выполняться в гарнитуре VR и будет измерять скорость визуальной обработки, устойчивое зрительное внимание и разделенное визуальное внимание. Это VR-версия теста полезного поля зрения (UFoV), который широко использовался для измерения зрительного внимания у здоровых людей и пожилых людей с плохим зрением.

Критериями результата являются время отображения (мс) для 75% правильных ответов.
Начальный визит (день 0), конец периода 1 (день 43), конец периода 2 (день 86)
Изменения полей зрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Начальный визит (день 0), конец периода 1 (день 43), конец периода 2 (день 86)

Поля зрения оцениваются с помощью автоматизированного анализа поля Хамфри III с использованием процедуры бинокулярного полевого теста Эстермана в Западной больнице Торонто.

Критериями результата являются количество баллов среди 120 баллов.
Начальный визит (день 0), конец периода 1 (день 43), конец периода 2 (день 86)
Опросник симулятора болезни (SSQ)
Временное ограничение: Начальный визит (день 0), конец периода 1 (день 43), конец периода 2 (день 86)

SSQ будет проводиться после каждого сеанса вождения, чтобы зафиксировать любые ощущения, связанные с болезнью симулятора.

SSQ — это утвержденный опросник из 16 пунктов, который оценивает различные категории симптомов симуляционной болезни. Ответы даются по 4-балльной шкале от «совсем нет» (общий балл = 0) до «тяжело» (общий балл = 235,62). Суммарный балл (TS) ≥ 150 соответствует симптомам от легкой до тяжелой степени. Три субшкалы в рамках SSQ, специально предназначенные для чувства тошноты (SSQ-N), глазодвигательных нарушений (SSQ-O) и дезориентации (SSQ-D), а также общий балл (SSQ-TS) могут быть рассчитаны на основе заранее определенных факторные веса.
Начальный визит (день 0), конец периода 1 (день 43), конец периода 2 (день 86)
Симптомы и эффекты, вызванные виртуальной реальностью (VRISE) — первоначальный скрининг
Временное ограничение: Первый визит (день 0)
Эта анкета состоит из пяти (5) вопросов, связанных с возможными симптомами киберболезни, и будет заполняться в гарнитуре VR с помощью ручного контроллера. Участники завершат VRISE сразу же после того, как будут обучены тому, как использовать вмешательство VR во время первого визита. Оценка VRISE варьируется от 5 (очень интенсивный уровень симптомов и эффектов) до 35 (очень низкий уровень симптомов и эффектов).
Первый визит (день 0)
Симптомы и эффекты, вызванные виртуальной реальностью (VRISE) - период вмешательства
Временное ограничение: Через день с учебным занятием (недели 1–6 для группы «Первое вмешательство», недели 7–12 для группы «Список ожидания»)
Эта анкета состоит из пяти (5) вопросов, связанных с возможными симптомами киберболезни, и будет заполняться в гарнитуре VR с помощью ручного контроллера. Участники завершат VRISE сразу же после того, как будут обучены тому, как использовать вмешательство VR во время первого визита. Оценка VRISE варьируется от 5 (очень интенсивный уровень симптомов и эффектов) до 35 (очень низкий уровень симптомов и эффектов).
Через день с учебным занятием (недели 1–6 для группы «Первое вмешательство», недели 7–12 для группы «Список ожидания»)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Michael Reber, PhD, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: Lora Appel, PhD, York University
  • Главный следователь: Jennifer Campos, PhD, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-5914

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться