Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AV-stimulaation tehokkuus mukaansatempaavassa VR:ssä visuaalisen havainnon ja ajosuorituskyvyn parantamiseksi (Re:DriVR)

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Audiovisuaalisen stimulaation tehokkuus mukaansatempaavassa virtuaalitodellisuudessa visuaalisen havainnon ja ajokyvyn parantamiseksi: pilottitutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuteen (IVR) perustuvan stimulaatioohjelman tehokkuutta parantamaan visuaalista havainnointia ihmisillä, jotka ovat menettäneet ajokorttinsa havainto- tai kognitiivisten häiriöiden vuoksi.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Voiko 6 viikon IVR-stimulaatioohjelma parantaa ajokykyä?
  2. Parantavatko osallistujat visuaalista havaitsemista ja havainnointia harjoituksen jälkeen?

Tutkimussuunnitelman yhteenveto:

  • Osallistujat satunnaistetaan jonotuslistaryhmään tai interventioensimmäiseen ryhmään
  • VR-pohjainen interventio koostuu koulutuksesta 2 päivän välein kuuden viikon ajan
  • Odotuslistaryhmä odottaa 6 viikkoa ennen intervention aloittamista tutkimuksen puolivälissä (viikko 7)
  • Interventioryhmä aloittaa interventiolla (viikko 1-6) ja lopettaa sen sitten tutkimuksen puolivälissä
  • Osallistujat suorittavat ajokykyyn, visuaaliseen tarkkaavaisuuteen ja näkökenttään liittyvät testit tutkimuksen alussa, puolivälissä ja lopussa

Tutkijat analysoivat dataa tulosmittausten muutosten varalta lähtötilanteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on interventio-, ristikkäis-, yksisokko-, satunnaistettu, tukihoito- ja yhden keskuksen tutkimus, joka kestää 12 viikkoa ja johon osallistuu 30 osallistujaa.

SEULONTA JA PERUSTESTIT

Silmälääkäri tunnistaa mahdolliset osallistujat potilaista, jotka saavat rutiinihoitoa Toronto Western Hospitalissa. Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen ja tutkittuaan osallistumista, tutkimuskoordinaattori varaa tapaamiset kullekin osallistujalle suorittaakseen ajokykyyn, näkökykyyn ja näkökenttään liittyviä perustestejä. Osallistujat harjoittelevat myös IVR-ohjelmaa ja heiltä arvioidaan IVR-herkkyys eli kybersairaus Virtual-Reality Induced Symptoms and Effects (VRISE) -kyselylomakkeella.

Osallistujat satunnaistetaan jonotuslistaryhmään tai Intervention-First -ryhmään. Intervention-First-ryhmä saa päähän kiinnitettävän näytön (HMD) kotiin koulutukseen.

INTERVENTIO (viikko 1-12)

Jakso 1 (viikko 1-6):

  • Odotuslistaryhmällä ei ole väliintuloa
  • Interventio-Ensimmäinen ryhmä harjoittelee kotona 2 päivän välein käyttämällä HMD:tä

Kaikki osallistujat on varattu toiselle tapaamiselleen toistaakseen perustason testit, kun jakso 1 on suoritettu. Interventio-ensimmäinen ryhmä palauttaa HMD:nsä tutkijoille ja jonotuslistaryhmälle annetaan HMD kotiin vietäväksi.

Jakso 2 (viikko 7-12)

  • Odotuslistaryhmä harjoittelee kotona 2 päivän välein HMD:n avulla
  • Interventio-Ensimmäisellä ryhmällä ei ole interventiota

Kaikki osallistujat varataan kolmanteen tapaamiseensa toistaakseen perustason testit, kun jakso 2 on suoritettu. Odotuslistaryhmä palauttaa HMD:nsä tutkijoille.

INTERVENTIOINTI

Tulosmittausten analyysi:

  1. Jakso 1 (odotuslistaryhmä vs. interventio-ensimmäinen ryhmä)
  2. Odotuslistaryhmä (jakso 1 vs. jakso 2)
  3. Interventio - Ensimmäinen ryhmä (jakso 1 vs. jakso 2)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen > 25 vuotta vanha.
  • Näkökenttähäiriöt TBI:stä tai aivohalvauksesta
  • BCVA ≥ 20/50.
  • Ollut aiemmin voimassa olevaa ajokorttia ja ollut aktiivinen kuljettaja.
  • Kyky seurata visuaalisia ja kuuloärsykkeitä sekä harjoitusohjeita.
  • Online-audiotesti positiivinen (-5 dBHL - 60 dBHL) taajuudella 125 Hz (vain tutkimustarkoituksiin)
  • Kodin Wi-Fi-yhteys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Molemmissa silmissä median opasiteetti, joka heikentää näkökenttätestausta.
  • Kyvyttömyys suorittaa testauksen ja harjoittelun aikana.
  • Kognitiivinen/motorinen tila ei ole yhteensopiva ajosimulaattorin ja/tai VR:n kanssa.
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden viihde- tai lääkekäyttö.
  • 3 peräkkäistä VRISE-tulosta < 25 mukaanlukien.
  • Aiempi huimaus tai huimaus.
  • Visuaalinen laiminlyönti.
  • Aiemmat/nykyiset näönkuntoutustoimenpiteet.
  • Valoherkkä epilepsia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Odotuslistaryhmä
Satunnaisesti jonotuslistaryhmään nimetyt henkilöt suorittavat ensimmäiset inkluusiotestit ja perustestit käynnillä 1. He eivät saa interventiota jakson 1 aikana (viikko 1–6) ja toistavat perustason testit käynnillä 2. Seuraavaksi he suorittavat VR-audiovisuaalisen stimulaation periodin 2 aikana (viikko 7–12) ja toistavat perustason testit intervention jälkeen käynnillä 3.
Laite: Audiovisuaalinen stimulaatio

Laitesovellus sisältää 3D-moniobjekti-seurannan (3D-MOT) -paradigman, joka koostuu kahdeksasta suuren kontrastin sfääristä, jotka on mukautettu osallistujan visuaaliseen kykyyn (kirkkaus ja koko). Pallojen alkunopeus on säädettävissä ja määräytyy inkluusiokäynnin aikana.

Yksi tai useampi pallo on tilapäisesti korostettu (kohde). Sitten kaikki 8 palloa liikkuvat 20 sekunnin ajan satunnaisia ​​lineaarisia polkuja pitkin pomppien toisiinsa ja virtuaalisen 3D-kuution seiniin törmäysten sattuessa. 20 sekunnin kuluttua liike pysähtyy ja osallistujaa pyydetään valitsemaan käsiohjaimella alun perin korostettu(t) kohde(t) kahdeksasta pallosta. Jos valinta on oikea, pallojen nopeus kasvaa seuraavassa kokeessa. Jos valinta on väärä, pallojen nopeus seuraavassa kokeessa laskee.

Suorituksen perusteella stimulaatioita säädetään muuttamaan vaikeustasoa (esim. vaihtuvat taustat, pallojen määrä jne.)
Kokeellinen: VR-interventio ensin
Interventioensimmäiseen ryhmään satunnaisesti määrätyt henkilöt suorittavat ensimmäiset inkluusiotestit ja perustestit käynnillä 1. He suorittavat VR-audiovisuaalisen stimulaation jakson 1 aikana (viikko 1–6) ja toistavat sitten perustason testit käynnillä 2. He eivät saa interventiota jaksolla 2 (viikko 7–12) ja toistavat perustason testit käynnillä 3.
Laite: Audiovisuaalinen stimulaatio

Laitesovellus sisältää 3D-moniobjekti-seurannan (3D-MOT) -paradigman, joka koostuu kahdeksasta suuren kontrastin sfääristä, jotka on mukautettu osallistujan visuaaliseen kykyyn (kirkkaus ja koko). Pallojen alkunopeus on säädettävissä ja määräytyy inkluusiokäynnin aikana.

Yksi tai useampi pallo on tilapäisesti korostettu (kohde). Sitten kaikki 8 palloa liikkuvat 20 sekunnin ajan satunnaisia ​​lineaarisia polkuja pitkin pomppien toisiinsa ja virtuaalisen 3D-kuution seiniin törmäysten sattuessa. 20 sekunnin kuluttua liike pysähtyy ja osallistujaa pyydetään valitsemaan käsiohjaimella alun perin korostettu(t) kohde(t) kahdeksasta pallosta. Jos valinta on oikea, pallojen nopeus kasvaa seuraavassa kokeessa. Jos valinta on väärä, pallojen nopeus seuraavassa kokeessa laskee.

Suorituksen perusteella stimulaatioita säädetään muuttamaan vaikeustasoa (esim. vaihtuvat taustat, pallojen määrä jne.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset jarrutusvasteen lähtötasosta (s)
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (päivä 0), jakson 1 loppu (päivä 43), jakson 2 loppu (päivä 86)
Ajokykyä arvioidaan KITE-UHN:ssä sijaitsevassa DriverLab-ajosimulaattorissa tutkimusryhmän jäsenten valvonnassa.
Ensimmäinen käynti (päivä 0), jakson 1 loppu (päivä 43), jakson 2 loppu (päivä 86)
Muutokset perusviivasta törmäyksissä (yhteensä #)
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (päivä 0), jakson 1 loppu (päivä 43), jakson 2 loppu (päivä 86)
Ajokykyä arvioidaan KITE-UHN:ssä sijaitsevassa DriverLab-ajosimulaattorissa tutkimusryhmän jäsenten valvonnassa.
Ensimmäinen käynti (päivä 0), jakson 1 loppu (päivä 43), jakson 2 loppu (päivä 86)
Muutokset perusviivasta kaistanpidossa (poikkeamia/poikkeamia metreinä)
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (päivä 0), jakson 1 loppu (päivä 43), jakson 2 loppu (päivä 86)
Ajokykyä arvioidaan KITE-UHN:ssä sijaitsevassa DriverLab-ajosimulaattorissa tutkimusryhmän jäsenten valvonnassa.
Ensimmäinen käynti (päivä 0), jakson 1 loppu (päivä 43), jakson 2 loppu (päivä 86)
Muutokset lähtötasosta nopeuden vaihtelussa (km/h)
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (päivä 0), jakson 1 loppu (päivä 43), jakson 2 loppu (päivä 86)
Ajokykyä arvioidaan KITE-UHN:ssä sijaitsevassa DriverLab-ajosimulaattorissa tutkimusryhmän jäsenten valvonnassa.
Ensimmäinen käynti (päivä 0), jakson 1 loppu (päivä 43), jakson 2 loppu (päivä 86)
Muutokset lähtötasosta tiesääntöjen rikkomuksissa (# ja tyyppi)
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (päivä 0), jakson 1 loppu (päivä 43), jakson 2 loppu (päivä 86)
Ajokykyä arvioidaan KITE-UHN:ssä sijaitsevassa DriverLab-ajosimulaattorissa tutkimusryhmän jäsenten valvonnassa.
Ensimmäinen käynti (päivä 0), jakson 1 loppu (päivä 43), jakson 2 loppu (päivä 86)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen huomion ja nopeuden muutokset lähtötilanteesta käyttämällä Re:ViewD:tä
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (päivä 0), jakson 1 loppu (päivä 43), jakson 2 loppu (päivä 86)

Tämä näkötesti suoritetaan VR-kuulokkeilla ja se mittaa visuaalisen prosessoinnin nopeutta, jatkuvaa visuaalista huomiokykyä ja jakautunutta visuaalista huomiokykyä. Tämä on UFoV (Useful Field of View) -testin VR-versio, jota on käytetty laajasti visuaalisen huomion mittaamiseen terveillä henkilöillä ja vanhemmilla aikuisilla, joilla on heikko näkö.

Tulosmitat ovat näyttöaika (ms) 75 %:lle oikeista vastauksista.
Ensimmäinen käynti (päivä 0), jakson 1 loppu (päivä 43), jakson 2 loppu (päivä 86)
Muutokset lähtötasosta näkökentissä
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (päivä 0), jakson 1 loppu (päivä 43), jakson 2 loppu (päivä 86)

Näkökentät arvioidaan automatisoidulla Humphrey Field Analysis III:lla käyttämällä Esterman-binokulaarista kenttätestiä Toronto Western Hospitalissa.

Tulosmitat ovat 120 pisteen joukossa nähty pistemäärä.
Ensimmäinen käynti (päivä 0), jakson 1 loppu (päivä 43), jakson 2 loppu (päivä 86)
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (päivä 0), jakson 1 loppu (päivä 43), jakson 2 loppu (päivä 86)

SSQ annetaan jokaisen ajokerran jälkeen simulaattorisairauteen liittyvien tunteiden vangitsemiseksi.

SSQ on validoitu 16 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan erilaisia ​​simulaattorisairauden oireluokkia. Vastaukset tehdään 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" (kokonaispistemäärä = 0) "vakavaan" (kokonaispistemäärä = 235,62). Kokonaispistemäärä (TS) ≥ 150 vastaa lievistä vaikeisiin oireita. Kolme SSQ:n ala-asteikkoa, jotka kohdistuvat erityisesti pahoinvointiin (SSQ-N), silmän motorisiin häiriöihin (SSQ-O) ja desorientaatioon (SSQ-D), sekä kokonaispistemäärä (SSQ-TS) voidaan laskea ennalta määritettyjen perusteella. tekijäpainotukset.
Ensimmäinen käynti (päivä 0), jakson 1 loppu (päivä 43), jakson 2 loppu (päivä 86)
Virtual-Reality Induced Symptoms and Effects (VRISE) - alustava seulonta
Aikaikkuna: Ensimmäinen vierailu (päivä 0)
Tämä kyselylomake koostuu viidestä (5) kysymyksestä, jotka liittyvät mahdollisiin kybersairauden oireisiin ja täytetään VR-kuulokkeissa käsiohjaimella. Osallistujat suorittavat VRISEn välittömästi sen jälkeen, kun he ovat saaneet koulutuksen VR-intervention käyttöön ensimmäisellä vierailulla. VRISE-pisteet vaihtelevat 5:stä (erittäin voimakas oireiden ja vaikutusten taso) 35:een (erittäin alhainen oireiden ja vaikutusten taso).
Ensimmäinen vierailu (päivä 0)
Virtual-Reality Induced Symptoms and Effects (VRISE) - interventiojakso
Aikaikkuna: Joka toinen päivä koulutustilaisuudella (viikot 1-6 Intervention-First Groupille, viikot 7-12 jonotuslistaryhmälle)
Tämä kyselylomake koostuu viidestä (5) kysymyksestä, jotka liittyvät mahdollisiin kybersairauden oireisiin ja täytetään VR-kuulokkeissa käsiohjaimella. Osallistujat suorittavat VRISEn välittömästi sen jälkeen, kun he ovat saaneet koulutuksen VR-intervention käyttöön ensimmäisellä vierailulla. VRISE-pisteet vaihtelevat 5:stä (erittäin voimakas oireiden ja vaikutusten taso) 35:een (erittäin alhainen oireiden ja vaikutusten taso).
Joka toinen päivä koulutustilaisuudella (viikot 1-6 Intervention-First Groupille, viikot 7-12 jonotuslistaryhmälle)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Reber, PhD, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: Lora Appel, PhD, York University
  • Päätutkija: Jennifer Campos, PhD, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-5914

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Audiovisuaalinen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa