Eficacia de la estimulación AV en RV inmersiva para mejorar la percepción visual y el rendimiento de conducción (Re:DriVR)
Eficacia de la estimulación audiovisual en realidad virtual inmersiva para mejorar la percepción visual y el rendimiento de conducción: un estudio piloto
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad de un programa de estimulación basado en realidad virtual inmersiva (IVR) para mejorar la percepción visual de las personas que han perdido su licencia de conducir debido a deficiencias perceptivas o cognitivas.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede el programa de estimulación IVR de 6 semanas ayudar a mejorar el rendimiento de conducción?
- ¿Experimentarán los participantes una mejora en la detección visual y la percepción después del entrenamiento?
Resumen del diseño del estudio:
- Los participantes serán asignados al azar a un grupo de lista de espera o un grupo de intervención primero
- La intervención basada en RV consistirá en entrenar cada 2 días durante seis semanas
- El grupo en lista de espera esperará 6 semanas antes de comenzar la intervención en el punto medio del estudio (semana 7)
- El grupo de intervención primero comenzará con la intervención (semana 1-6) y luego detendrá la intervención en el punto medio del estudio
- Los participantes completarán pruebas relacionadas con el rendimiento de conducción, la atención visual y los campos visuales al comienzo, a la mitad y al final del estudio.
Los investigadores analizarán los datos en busca de cambios desde el inicio en las medidas de resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico será un estudio de intervención, cruzado, simple ciego, aleatorizado, de atención de apoyo, de un solo centro que durará 12 semanas con un reclutamiento objetivo de 30 participantes.
PRUEBAS DE TAMIZAJE Y BASALES
Los posibles participantes serán identificados entre los pacientes que reciben atención de rutina en el Toronto Western Hospital por su oftalmólogo. Después de obtener el consentimiento informado y la selección para su inclusión, el coordinador de investigación programará citas para que cada participante complete las pruebas de referencia relacionadas con el rendimiento de conducción, la atención visual y los campos visuales. Los participantes también practicarán el programa IVR y serán evaluados para la sensibilidad IVR, o ciberenfermedad, utilizando el cuestionario de Síntomas y efectos inducidos por la realidad virtual (VRISE).
Los participantes serán asignados al azar a un grupo de lista de espera o un grupo de intervención primero. El grupo de Intervención Primero recibirá una pantalla montada en la cabeza (HMD) para llevar a casa para el entrenamiento.
INTERVENCIÓN (Semana 1 - 12)
Período 1 (Semana 1-6):
- Waitlist Group no tiene intervención
- El grupo Intervention-First entrena en casa cada 2 días usando HMD
Todos los participantes están reservados para sus segundas citas para repetir las pruebas de referencia una vez que se completa el Período 1. El grupo de intervención primero devolverá su HMD a los investigadores y el grupo de la lista de espera recibirá su HMD para que se lo lleve a casa.
Período 2 (Semana 7-12)
- Waitlist Group entrena en casa cada 2 días usando HMD
- El grupo de intervención primero no tiene intervención
Todos los participantes están reservados para sus terceras citas para repetir las pruebas de referencia una vez que se completa el Período 2. El grupo de la lista de espera devolverá su HMD a los investigadores.
POST-INTERVENCIÓN
Análisis de las medidas de resultado:
- Período 1 (Grupo en lista de espera frente a Grupo de intervención primero)
- Grupo de lista de espera (período 1 vs período 2)
- Grupo de intervención primero (período 1 frente a período 2)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lora Appel, PhD
- Correo electrónico: lora.appel@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Danielle Tchao
- Número de teléfono: 647-408-9638
- Correo electrónico: danielle.tchao@uhn.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Contacto:
- Michael Reber, Ph.D
- Correo electrónico: michael.reber@uhnresearch.ca
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- KITE Research Institute, UHN
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Contacto:
- Jennifer Campos, PhD
- Correo electrónico: jennifer.campos@uhn.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres > 25 años.
- Defectos del campo visual debido a TBI o accidente cerebrovascular
- AVMC ≥ 20/50.
- Con anterioridad poseían el permiso de conducir en vigor y eran conductores en activo.
- Capacidad para seguir los estímulos visuales y auditivos y las instrucciones de entrenamiento.
- Prueba auditiva en línea positiva (rango de -5dBHL a 60dBHL) a 125 Hz (solo con fines de investigación)
- Acceso wifi domiciliario.
Criterio de exclusión:
- Ambos ojos con opacidad media que perjudica la prueba del campo visual.
- Incapacidad para desempeñarse durante las pruebas y el entrenamiento.
- Condición cognitiva/motora incompatible con simulador de conducción y/o RV.
- Consumo recreativo o medicinal de drogas psicoactivas.
- 3 puntajes VRISE consecutivos < 25 en la inclusión.
- Antecedentes de vértigo o mareos.
- Descuido visual.
- Intervenciones de rehabilitación de la visión anteriores/actuales.
- Epilepsia fotosensible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de lista de espera
Aquellos asignados aleatoriamente al grupo de la lista de espera completarán las pruebas de inclusión inicial y las pruebas de referencia en la Visita 1.
No recibirán ninguna intervención durante el Período 1 (semanas 1 a 6) y luego repetirán las pruebas iniciales en la Visita 2. Luego, realizarán la estimulación audiovisual VR durante el Período 2 (semanas 7 a 12) y luego repetirán las pruebas iniciales después de la intervención en la Visita 3.
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La aplicación del dispositivo involucra el paradigma 3D de seguimiento de múltiples objetos (3D-MOT) compuesto por 8 esferas de alto contraste que se adaptan a la capacidad visual del participante (luminosidad y tamaño). La velocidad inicial de las esferas es ajustable y determinada durante la visita de inclusión. Una o más de las esferas se resaltan temporalmente (objetivo). Luego, las 8 esferas se mueven durante 20 segundos siguiendo trayectorias lineales aleatorias, rebotando entre sí y en las paredes de un cubo virtual en 3D cuando se producen colisiones. Después de 20 segundos, el movimiento se detiene y se le pide al participante que seleccione, utilizando el controlador de mano, los objetivos resaltados inicialmente entre las 8 esferas. Si la selección es correcta se aumenta la velocidad de las esferas en la siguiente prueba. Si la selección es incorrecta, se reduce la velocidad de las esferas en la siguiente prueba. Según el rendimiento, las estimulaciones se ajustarán para cambiar el nivel de dificultad (p. cambiando fondos, número de bolas con señal, etc.) |
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Experimental: Intervención de realidad virtual primero
Aquellos asignados aleatoriamente al grupo de intervención primero completarán las pruebas de inclusión iniciales y las pruebas de referencia en la Visita 1.
Realizarán la estimulación audiovisual de RV durante el Período 1 (semanas 1 a 6) y luego repetirán las pruebas iniciales en la Visita 2. No recibirán ninguna intervención durante el Período 2 (semanas 7 a 12) y luego repetirán las pruebas iniciales en la Visita 3.
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La aplicación del dispositivo involucra el paradigma 3D de seguimiento de múltiples objetos (3D-MOT) compuesto por 8 esferas de alto contraste que se adaptan a la capacidad visual del participante (luminosidad y tamaño). La velocidad inicial de las esferas es ajustable y determinada durante la visita de inclusión. Una o más de las esferas se resaltan temporalmente (objetivo). Luego, las 8 esferas se mueven durante 20 segundos siguiendo trayectorias lineales aleatorias, rebotando entre sí y en las paredes de un cubo virtual en 3D cuando se producen colisiones. Después de 20 segundos, el movimiento se detiene y se le pide al participante que seleccione, utilizando el controlador de mano, los objetivos resaltados inicialmente entre las 8 esferas. Si la selección es correcta se aumenta la velocidad de las esferas en la siguiente prueba. Si la selección es incorrecta, se reduce la velocidad de las esferas en la siguiente prueba. Según el rendimiento, las estimulaciones se ajustarán para cambiar el nivel de dificultad (p. cambiando fondos, número de bolas con señal, etc.) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde la línea de base en la respuesta de frenado (seg)
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0), Fin del Periodo 1 (día 43), Fin del Periodo 2 (día 86)
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El rendimiento de conducción se evaluará en DriverLab, un simulador de conducción ubicado en KITE-UHN bajo la supervisión de los miembros del equipo de investigación.
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Visita inicial (día 0), Fin del Periodo 1 (día 43), Fin del Periodo 2 (día 86)
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Cambios desde la línea base en colisiones (total #)
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0), Fin del Periodo 1 (día 43), Fin del Periodo 2 (día 86)
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El rendimiento de conducción se evaluará en DriverLab, un simulador de conducción ubicado en KITE-UHN bajo la supervisión de los miembros del equipo de investigación.
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Visita inicial (día 0), Fin del Periodo 1 (día 43), Fin del Periodo 2 (día 86)
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Cambios desde la línea de base en el mantenimiento del carril (metros de desviaciones/salidas)
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0), Fin del Periodo 1 (día 43), Fin del Periodo 2 (día 86)
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El rendimiento de conducción se evaluará en DriverLab, un simulador de conducción ubicado en KITE-UHN bajo la supervisión de los miembros del equipo de investigación.
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Visita inicial (día 0), Fin del Periodo 1 (día 43), Fin del Periodo 2 (día 86)
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Cambios desde la línea de base en la variabilidad de la velocidad (km/h)
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0), Fin del Periodo 1 (día 43), Fin del Periodo 2 (día 86)
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El rendimiento de conducción se evaluará en DriverLab, un simulador de conducción ubicado en KITE-UHN bajo la supervisión de los miembros del equipo de investigación.
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Visita inicial (día 0), Fin del Periodo 1 (día 43), Fin del Periodo 2 (día 86)
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Cambios desde la línea de base en infracciones de las normas viales (# y tipo)
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0), Fin del Periodo 1 (día 43), Fin del Periodo 2 (día 86)
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El rendimiento de conducción se evaluará en DriverLab, un simulador de conducción ubicado en KITE-UHN bajo la supervisión de los miembros del equipo de investigación.
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Visita inicial (día 0), Fin del Periodo 1 (día 43), Fin del Periodo 2 (día 86)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en la atención visual y la velocidad con Re:ViewD
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0), Fin del Periodo 1 (día 43), Fin del Periodo 2 (día 86)
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Esta prueba de visión se completará dentro de los auriculares VR y medirá la velocidad de procesamiento visual, la atención visual sostenida y la atención visual dividida. Esta es una versión VR de la prueba de campo de visión útil (UFoV) que se ha utilizado ampliamente para medir la atención visual en personas sanas y adultos mayores con baja visión. Las medidas de resultado son el tiempo de visualización (ms) para el 75 % de las respuestas correctas. |
Visita inicial (día 0), Fin del Periodo 1 (día 43), Fin del Periodo 2 (día 86)
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Cambios desde la línea de base en los campos visuales
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0), Fin del Periodo 1 (día 43), Fin del Periodo 2 (día 86)
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Los campos visuales se evalúan con el Humphrey Field Analysis III automatizado utilizando el procedimiento de prueba de campo binocular de Esterman en el Toronto Western Hospital. Las medidas de resultado son el número de puntos observados entre 120 puntos. |
Visita inicial (día 0), Fin del Periodo 1 (día 43), Fin del Periodo 2 (día 86)
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Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ)
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0), Fin del Periodo 1 (día 43), Fin del Periodo 2 (día 86)
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El SSQ se administrará después de cada sesión de manejo para capturar cualquier sentimiento relacionado con el mareo del simulador. El SSQ es un cuestionario validado de 16 ítems que evalúa varias categorías de síntomas de la enfermedad del simulador. Las respuestas se realizan en una escala de 4 puntos que van desde "nada" (puntuación total = 0) hasta "severo" (puntuación total = 235,62). Una puntuación total (TS) ≥ 150 corresponde a síntomas leves a graves. Se pueden calcular tres subescalas dentro del SSQ que se enfocan específicamente en la sensación de náuseas (SSQ-N), trastornos oculomotores (SSQ-O) y desorientación (SSQ-D), así como una puntuación total (SSQ-TS) en base a valores predefinidos. ponderaciones factoriales. |
Visita inicial (día 0), Fin del Periodo 1 (día 43), Fin del Periodo 2 (día 86)
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Síntomas y efectos inducidos por la realidad virtual (VRISE): evaluación inicial
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0)
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Este cuestionario consta de cinco (5) preguntas relacionadas con posibles síntomas de ciberenfermedad y se completará dentro de los auriculares VR utilizando el controlador de mano.
Los participantes completarán el VRISE inmediatamente después de recibir capacitación sobre cómo usar la intervención de VR en la visita inicial.
La puntuación de VRISE varía de 5 (nivel muy intenso de síntomas y efectos) a 35 (nivel muy bajo de síntomas y efectos).
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Visita inicial (día 0)
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Síntomas y efectos inducidos por la realidad virtual (VRISE): período de intervención
Periodo de tiempo: Día por medio con sesión de capacitación (semanas 1 a 6 para el grupo de intervención primero, semanas 7 a 12 para el grupo de lista de espera)
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Este cuestionario consta de cinco (5) preguntas relacionadas con posibles síntomas de ciberenfermedad y se completará dentro de los auriculares VR utilizando el controlador de mano.
Los participantes completarán el VRISE inmediatamente después de recibir capacitación sobre cómo usar la intervención de VR en la visita inicial.
La puntuación de VRISE varía de 5 (nivel muy intenso de síntomas y efectos) a 35 (nivel muy bajo de síntomas y efectos).
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Día por medio con sesión de capacitación (semanas 1 a 6 para el grupo de intervención primero, semanas 7 a 12 para el grupo de lista de espera)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Reber, PhD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Lora Appel, PhD, York University
- Investigador principal: Jennifer Campos, PhD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saredakis D, Szpak A, Birckhead B, Keage HAD, Rizzo A, Loetscher T. Factors Associated With Virtual Reality Sickness in Head-Mounted Displays: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Hum Neurosci. 2020 Mar 31;14:96. doi: 10.3389/fnhum.2020.00096. eCollection 2020.
- Richards E, Bennett PJ, Sekuler AB. Age related differences in learning with the useful field of view. Vision Res. 2006 Nov;46(25):4217-31. doi: 10.1016/j.visres.2006.08.011. Epub 2006 Oct 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-5914
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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