Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost AV-stimulace v imerzivní VR pro zlepšení vizuálního vnímání a výkonu při řízení (Re:DriVR)

16. prosince 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Účinnost audiovizuální stimulace v pohlcující virtuální realitě pro zlepšení vizuálního vnímání a jízdního výkonu: pilotní studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost imerzivního stimulačního programu založeného na virtuální realitě (IVR) při zlepšování zrakového vnímání u lidí, kteří přišli o řidičský průkaz kvůli poruchám vnímání nebo kognitivních funkcí.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Může 6týdenní IVR stimulační program pomoci zlepšit jízdní výkon?
  2. Zažijí účastníci po tréninku zlepšení ve vizuální detekci a vnímání?

Shrnutí návrhu studie:

  • Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny čekatelů nebo do skupiny první intervence
  • Intervence založená na VR se bude skládat z tréninku každé 2 dny po dobu šesti týdnů
  • Čekací skupina počká 6 týdnů před zahájením intervence v polovině studie (7. týden)
  • Skupina první intervence začne intervencí (1.–6. týden) a poté intervenci zastaví v polovině studie
  • Účastníci vyplní testy týkající se jízdního výkonu, zrakové pozornosti a vizuálních polí na začátku studia, v polovině a na konci studia

Výzkumníci budou analyzovat data pro změny od výchozího stavu v měřítkách výsledků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie bude intervenční, zkřížená, jednoduše zaslepená, randomizovaná, podpůrná, jednocentrická studie trvající 12 týdnů s cílovým náborem 30 účastníků.

SCREENING A ZÁKLADNÍ TESTY

Potenciální účastníci budou identifikováni z pacientů, kteří dostávají běžnou péči v Toronto Western Hospital, jejich oftalmolog. Po získání informovaného souhlasu a prověření zařazení, koordinátor výzkumu nastaví schůzky pro každého účastníka, aby dokončil základní testy týkající se jízdního výkonu, zrakové pozornosti a zorných polí. Účastníci si také procvičí program IVR a pomocí dotazníku VRISE (Virtual-Reality Induced Symptoms and Effects) budou hodnoceni z hlediska citlivosti na IVR neboli kybernetické nemoci.

Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny na čekací listině nebo do skupiny na prvním místě zásahu. Skupina Intervention-First dostane náhlavní displej (HMD), který si vezme domů na trénink.

INTERVENCE (1. - 12. týden)

1. období (1.–6. týden):

  • Waitlist Group nemá žádný zásah
  • Intervention-First group trénuje doma každé 2 dny pomocí HMD

Všichni účastníci jsou rezervováni na své druhé schůzky k opakování základních testů po dokončení 1. období. Skupina první intervence vrátí své HMD výzkumníkům a skupina Waitlist dostane své HMD, aby si je vzali domů.

2. období (7.–12. týden)

  • Waitlist Group trénuje doma každé 2 dny pomocí HMD
  • Intervence-První skupina nemá žádnou intervenci

Všichni účastníci jsou rezervováni na své třetí schůzky k opakování základních testů po dokončení 2. období. Skupina čekatelů vrátí své HMD výzkumníkům.

PO ZÁSAHU

Analýza výsledků měření:

  1. Období 1 (skupina čekatelů vs. skupina první intervence)
  2. Skupina čekatelů (období 1 vs. období 2)
  3. Skupina první intervence (období 1 vs. období 2)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 25 let.
  • Poruchy zorného pole v důsledku TBI nebo mrtvice
  • BCVA ≥ 20/50.
  • Dříve měl platný řidičský průkaz a byl aktivními řidiči.
  • Schopnost sledovat zrakové a sluchové podněty a tréninkové pokyny.
  • Online sluchový test pozitivní (rozsah -5dBHL až 60dBHL) při 125 Hz (pouze pro výzkumné účely)
  • Domácí Wi-Fi připojení.

Kritéria vyloučení:

  • Obě oči s neprůhledností média, která zhoršuje testování zorného pole.
  • Neschopnost výkonu během testování a školení.
  • Kognitivní/motorický stav nekompatibilní s jízdním simulátorem a/nebo VR.
  • Rekreační nebo léčebná konzumace psychoaktivních drog.
  • 3 po sobě jdoucí skóre VRISE < 25 při zařazení.
  • V anamnéze vertigo nebo závratě.
  • Vizuální zanedbávání.
  • Předchozí/aktuální rehabilitační zásahy do zraku.
  • Fotosenzitivní epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina čekatelů
Ti, kteří jsou náhodně zařazeni do skupiny čekatelů, dokončí úvodní zařazovací testy a základní testy při návštěvě 1. Během období 1 (týden 1-6) neobdrží žádnou intervenci a poté opakují základní testy při návštěvě 2. Dále provedou audiovizuální stimulaci VR během období 2 (týden 7-12) a poté zopakují základní testy po intervenci při návštěvě 3.
Přístroj: Audiovizuální stimulace

Aplikace zařízení zahrnuje paradigma 3D multi-object-tracking (3D-MOT) složeného z 8 vysoce kontrastních koulí, které jsou přizpůsobeny vizuálním schopnostem účastníka (svítivost a velikost). Počáteční rychlost koulí je nastavitelná a určená během inkluzní návštěvy.

Jedna nebo více koulí je dočasně zvýrazněno (cíl). Poté se všech 8 koulí pohybuje po dobu 20 sekund po náhodných lineárních drahách a poskakují jedna o druhou a po stěnách virtuální 3D krychle, když dojde ke kolizi. Po 20 sekundách se pohyb zastaví a účastník je požádán, aby pomocí ručního ovladače vybral původně zvýrazněný cíl (cíle) mezi 8 koulemi. Pokud je výběr správný, rychlost koulí v dalším pokusu se zvýší. Pokud je výběr nesprávný, rychlost koulí v dalším pokusu se sníží.

Na základě výkonu budou stimulace přizpůsobeny změně úrovně obtížnosti (např. změna pozadí, počet koulí, atd.)
Experimentální: VR intervence jako první
Ti, kteří jsou náhodně přiděleni do první intervenční skupiny, dokončí počáteční inkluzní testy a základní testy při návštěvě 1. Provedou audiovizuální stimulaci VR během období 1 (týden 1-6) a poté opakují základní testy při návštěvě 2. Během období 2 (7. až 12. týden) neobdrží žádnou intervenci a poté opakují základní testy při návštěvě 3.
Přístroj: Audiovizuální stimulace

Aplikace zařízení zahrnuje paradigma 3D multi-object-tracking (3D-MOT) složeného z 8 vysoce kontrastních koulí, které jsou přizpůsobeny vizuálním schopnostem účastníka (svítivost a velikost). Počáteční rychlost koulí je nastavitelná a určená během inkluzní návštěvy.

Jedna nebo více koulí je dočasně zvýrazněno (cíl). Poté se všech 8 koulí pohybuje po dobu 20 sekund po náhodných lineárních drahách a poskakují jedna o druhou a po stěnách virtuální 3D krychle, když dojde ke kolizi. Po 20 sekundách se pohyb zastaví a účastník je požádán, aby pomocí ručního ovladače vybral původně zvýrazněný cíl (cíle) mezi 8 koulemi. Pokud je výběr správný, rychlost koulí v dalším pokusu se zvýší. Pokud je výběr nesprávný, rychlost koulí v dalším pokusu se sníží.

Na základě výkonu budou stimulace přizpůsobeny změně úrovně obtížnosti (např. změna pozadí, počet koulí, atd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny odezvy brzdění od základní linie (s)
Časové okno: Počáteční návštěva (den 0), konec období 1 (den 43), konec období 2 (den 86)
Řidičské výkony budou hodnoceny v DriverLab, řidičském simulátoru umístěném v KITE-UHN pod dohledem členů výzkumného týmu.
Počáteční návštěva (den 0), konec období 1 (den 43), konec období 2 (den 86)
Změny oproti základnímu stavu v kolizích (celkem #)
Časové okno: Počáteční návštěva (den 0), konec období 1 (den 43), konec období 2 (den 86)
Řidičské výkony budou hodnoceny v DriverLab, řidičském simulátoru umístěném v KITE-UHN pod dohledem členů výzkumného týmu.
Počáteční návštěva (den 0), konec období 1 (den 43), konec období 2 (den 86)
Změny od základní linie v udržování v jízdním pruhu (metry odchylek/odjezdů)
Časové okno: Počáteční návštěva (den 0), konec období 1 (den 43), konec období 2 (den 86)
Řidičské výkony budou hodnoceny v DriverLab, řidičském simulátoru umístěném v KITE-UHN pod dohledem členů výzkumného týmu.
Počáteční návštěva (den 0), konec období 1 (den 43), konec období 2 (den 86)
Změny variability rychlosti od výchozí hodnoty (km/h)
Časové okno: Počáteční návštěva (den 0), konec období 1 (den 43), konec období 2 (den 86)
Řidičské výkony budou hodnoceny v DriverLab, řidičském simulátoru umístěném v KITE-UHN pod dohledem členů výzkumného týmu.
Počáteční návštěva (den 0), konec období 1 (den 43), konec období 2 (den 86)
Změny oproti základnímu stavu v porušení pravidel silničního provozu (# a typ)
Časové okno: Počáteční návštěva (den 0), konec období 1 (den 43), konec období 2 (den 86)
Řidičské výkony budou hodnoceny v DriverLab, řidičském simulátoru umístěném v KITE-UHN pod dohledem členů výzkumného týmu.
Počáteční návštěva (den 0), konec období 1 (den 43), konec období 2 (den 86)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vizuální pozornosti a rychlosti od základní linie pomocí Re:ViewD
Časové okno: Počáteční návštěva (den 0), konec období 1 (den 43), konec období 2 (den 86)

Tento test zraku bude dokončen v náhlavní soupravě VR a bude měřit rychlost vizuálního zpracování, trvalou vizuální pozornost a rozdělenou vizuální pozornost. Toto je VR verze testu užitečného pole zorného pole (UFoV), který se široce používá k měření zrakové pozornosti u zdravých jedinců a starších dospělých s slabým zrakem.

Měřítkem výsledku je doba zobrazení (ms) pro 75 % správných odpovědí.
Počáteční návštěva (den 0), konec období 1 (den 43), konec období 2 (den 86)
Změny od základní linie ve zorných polích
Časové okno: Počáteční návštěva (den 0), konec období 1 (den 43), konec období 2 (den 86)

Vizuální pole se vyhodnocují pomocí automatizované Humphrey Field Analysis III s použitím Estermanova binokulárního testu pole v Toronto Western Hospital.

Měření výsledku je počet bodů mezi 120 body.
Počáteční návštěva (den 0), konec období 1 (den 43), konec období 2 (den 86)
Simulátorový dotazník nemoci (SSQ)
Časové okno: Počáteční návštěva (den 0), konec období 1 (den 43), konec období 2 (den 86)

SSQ bude spravováno po každé jízdě za účelem zachycení jakýchkoli pocitů souvisejících s nemocí simulátoru.

SSQ je validovaný dotazník o 16 položkách, který hodnotí různé kategorie symptomů nemoci ze simulátoru. Odpovědi se provádějí na 4bodové škále od „vůbec ne“ (celkové skóre = 0) po „závažné“ (celkové skóre = 235,62). Celkové skóre (TS) ≥ 150 odpovídá mírným až závažným symptomům. Tři subškály v rámci SSQ specificky zaměřené na pocity nevolnosti (SSQ-N), okulomotorické poruchy (SSQ-O) a dezorientaci (SSQ-D) a také celkové skóre (SSQ-TS) lze vypočítat na základě předem definovaných faktorové vážení.
Počáteční návštěva (den 0), konec období 1 (den 43), konec období 2 (den 86)
Symptomy a účinky vyvolané virtuální realitou (VRISE) - počáteční screening
Časové okno: První návštěva (den 0)
Tento dotazník se skládá z pěti (5) otázek týkajících se možných příznaků kybernetické nemoci a bude vyplněn v náhlavní soupravě VR pomocí ručního ovladače. Účastníci dokončí VRISE ihned poté, co byli proškoleni o tom, jak používat intervenci VR při úvodní návštěvě. Skóre VRISE se pohybuje od 5 (velmi intenzivní úroveň příznaků a účinků) do 35 (velmi nízká úroveň příznaků a účinků).
První návštěva (den 0)
Symptomy a účinky vyvolané virtuální realitou (VRISE) - období intervence
Časové okno: Každý druhý den s tréninkem (1. až 6. týden pro první skupinu zásahu, 7. až 12. týden pro čekací skupinu)
Tento dotazník se skládá z pěti (5) otázek týkajících se možných příznaků kybernetické nemoci a bude vyplněn v náhlavní soupravě VR pomocí ručního ovladače. Účastníci dokončí VRISE ihned poté, co byli proškoleni o tom, jak používat intervenci VR při úvodní návštěvě. Skóre VRISE se pohybuje od 5 (velmi intenzivní úroveň příznaků a účinků) do 35 (velmi nízká úroveň příznaků a účinků).
Každý druhý den s tréninkem (1. až 6. týden pro první skupinu zásahu, 7. až 12. týden pro čekací skupinu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Reber, PhD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Lora Appel, PhD, York University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Campos, PhD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-5914

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Audiovizuální stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit