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Efficacia della stimolazione AV nella realtà virtuale immersiva per migliorare la percezione visiva e le prestazioni di guida (Re:DriVR)

17 ottobre 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Efficacia della stimolazione audiovisiva nella realtà virtuale immersiva per migliorare la percezione visiva e le prestazioni di guida: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di un programma di stimolazione basato sulla realtà virtuale immersiva (IVR), nel migliorare la percezione visiva per le persone che hanno perso la patente di guida a causa di menomazioni percettive o cognitive.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Il programma di stimolazione IVR di 6 settimane può aiutare a migliorare le prestazioni di guida?
  2. I partecipanti sperimenteranno miglioramenti nel rilevamento visivo e nella percezione dopo l'allenamento?

Riepilogo del progetto di studio:

  • I partecipanti verranno randomizzati in un gruppo in lista d'attesa o in un primo gruppo di intervento
  • L'intervento basato sulla realtà virtuale consisterà in una formazione ogni 2 giorni per sei settimane
  • Il gruppo della lista d'attesa attenderà 6 settimane prima di iniziare l'intervento a metà dello studio (settimana 7)
  • Il primo gruppo di intervento inizierà con l'intervento (settimana 1-6) e quindi interromperà l'intervento a metà dello studio
  • I partecipanti completeranno i test relativi alle prestazioni di guida, all'attenzione visiva e ai campi visivi all'inizio dello studio, a metà e alla fine dello studio

I ricercatori analizzeranno i dati per i cambiamenti rispetto al basale nelle misure di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico sarà uno studio interventistico, incrociato, in singolo cieco, randomizzato, di supporto, a centro singolo della durata di 12 settimane con un reclutamento target di 30 partecipanti.

SCREENING E TEST BASELINE

I potenziali partecipanti saranno identificati dai pazienti che ricevono cure di routine presso il Toronto Western Hospital dal loro oftalmologo. Dopo aver ottenuto il consenso informato e lo screening per l'inclusione, il coordinatore della ricerca fisserà appuntamenti per ciascun partecipante per completare i test di base relativi alle prestazioni di guida, all'attenzione visiva e ai campi visivi. I partecipanti eserciteranno anche il programma IVR e saranno valutati per la sensibilità IVR, o malattia informatica, utilizzando il questionario VRISE (Virtual-Reality Induced Sintomi ed Effetti).

I partecipanti verranno randomizzati in un gruppo Waitlist o in un gruppo Intervention-First. Il gruppo Intervention-First riceverà un display montato sulla testa (HMD) da portare a casa per l'allenamento.

INTERVENTO (Settimana 1 - 12)

Periodo 1 (Settimana 1-6):

  • Il gruppo della lista d'attesa non ha alcun intervento
  • Il gruppo Intervention-First si allena a casa ogni 2 giorni utilizzando HMD

Tutti i partecipanti sono prenotati per i loro secondi appuntamenti per ripetere i test di riferimento una volta completato il Periodo 1. Il primo gruppo di intervento restituirà il proprio HMD ai ricercatori e il gruppo Waitlist riceverà il proprio HMD da portare a casa.

Periodo 2 (Settimana 7-12)

  • Waitlist Group si allena a casa ogni 2 giorni utilizzando HMD
  • Intervento-primo gruppo non ha intervento

Tutti i partecipanti sono prenotati per il loro terzo appuntamento per ripetere i test di riferimento una volta completato il Periodo 2. Il gruppo della lista d'attesa restituirà il proprio HMD ai ricercatori.

POST-INTERVENTO

Analisi delle misure di outcome:

  1. Periodo 1 (gruppo lista d'attesa vs intervento-primo gruppo)
  2. Gruppo lista d'attesa (periodo 1 vs periodo 2)
  3. Primo gruppo di intervento (periodo 1 vs periodo 2)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina > 25 anni.
  • Difetti del campo visivo dovuti a trauma cranico o ictus
  • BCVA ≥ 20/50.
  • Possedevano in precedenza una patente di guida valida ed erano conducenti attivi.
  • Capacità di seguire gli stimoli visivi e uditivi e le istruzioni di allenamento.
  • Test uditivo online positivo (intervallo da -5 dBHL a 60 dBHL) a 125 Hz (solo a scopo di ricerca)
  • Accesso Wi-Fi domestico.

Criteri di esclusione:

  • Entrambi gli occhi con opacità media che compromette il test del campo visivo.
  • Incapacità di eseguire durante i test e la formazione.
  • Condizione cognitivo/motoria incompatibile con simulatore di guida e/o VR.
  • Consumo ricreativo o medicinale di droghe psicoattive.
  • 3 punteggi VRISE consecutivi <25 all'inclusione.
  • Storia di vertigini o vertigini.
  • Negligenza visiva.
  • Interventi di riabilitazione visiva pregressi/in corso.
  • Epilessia fotosensibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo lista d'attesa
Quelli assegnati in modo casuale al gruppo della lista d'attesa completeranno i test di inclusione iniziali e i test di base alla Visita 1. Non riceveranno alcun intervento durante il Periodo 1 (settimana 1-6) e quindi ripeteranno i test di base alla Visita 2. Successivamente eseguiranno la stimolazione audiovisiva VR durante il Periodo 2 (settimana 7-12) e quindi ripeteranno i test di base dopo l'intervento alla Visita 3.
Dispositivo: Stimolazione audiovisiva

L'applicazione del dispositivo prevede il paradigma 3D multiple-object-tracking (3D-MOT) composto da 8 sfere ad alto contrasto adattate all'abilità visiva del partecipante (luminosità e dimensioni). La velocità iniziale delle sfere è regolabile e determinata durante la visita di inclusione.

Una o più sfere sono temporaneamente evidenziate (target). Quindi tutte le 8 sfere si muovono per 20 secondi seguendo percorsi lineari casuali, rimbalzando l'una sull'altra e sulle pareti di un cubo virtuale 3D quando si verificano collisioni. Dopo 20 secondi, il movimento si interrompe e al partecipante viene chiesto di selezionare, utilizzando il controller manuale, il/i bersaglio/i inizialmente evidenziato/i tra le 8 sfere. Se la selezione è corretta la velocità delle sfere nella prova successiva viene aumentata. Se la selezione non è corretta, la velocità delle sfere nella prova successiva viene ridotta.

In base alle prestazioni, le stimolazioni verranno regolate per modificare il livello di difficoltà (ad es. sfondo che cambia, numero di bilie battenti, ecc.)
Sperimentale: Primo intervento VR
Quelli assegnati in modo casuale al primo gruppo di intervento completeranno i test di inclusione iniziali e i test di base alla Visita 1. Eseguiranno la stimolazione audiovisiva VR durante il Periodo 1 (settimana 1-6) e quindi ripeteranno i test di base alla Visita 2. Non riceveranno alcun intervento durante il Periodo 2 (settimana 7-12) e quindi ripeteranno i test di base alla Visita 3.
Dispositivo: Stimolazione audiovisiva

L'applicazione del dispositivo prevede il paradigma 3D multiple-object-tracking (3D-MOT) composto da 8 sfere ad alto contrasto adattate all'abilità visiva del partecipante (luminosità e dimensioni). La velocità iniziale delle sfere è regolabile e determinata durante la visita di inclusione.

Una o più sfere sono temporaneamente evidenziate (target). Quindi tutte le 8 sfere si muovono per 20 secondi seguendo percorsi lineari casuali, rimbalzando l'una sull'altra e sulle pareti di un cubo virtuale 3D quando si verificano collisioni. Dopo 20 secondi, il movimento si interrompe e al partecipante viene chiesto di selezionare, utilizzando il controller manuale, il/i bersaglio/i inizialmente evidenziato/i tra le 8 sfere. Se la selezione è corretta la velocità delle sfere nella prova successiva viene aumentata. Se la selezione non è corretta, la velocità delle sfere nella prova successiva viene ridotta.

In base alle prestazioni, le stimolazioni verranno regolate per modificare il livello di difficoltà (ad es. sfondo che cambia, numero di bilie battenti, ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nella risposta di frenata (sec)
Lasso di tempo: Prima visita (giorno 0), Fine Periodo 1 (giorno 43), Fine Periodo 2 (giorno 86)
Le prestazioni di guida saranno valutate presso il DriverLab, un simulatore di guida situato presso KITE-UHN sotto la supervisione dei membri del team di ricerca.
Prima visita (giorno 0), Fine Periodo 1 (giorno 43), Fine Periodo 2 (giorno 86)
Modifiche rispetto alla linea di base nelle collisioni (n. totale)
Lasso di tempo: Prima visita (giorno 0), Fine Periodo 1 (giorno 43), Fine Periodo 2 (giorno 86)
Le prestazioni di guida saranno valutate presso il DriverLab, un simulatore di guida situato presso KITE-UHN sotto la supervisione dei membri del team di ricerca.
Prima visita (giorno 0), Fine Periodo 1 (giorno 43), Fine Periodo 2 (giorno 86)
Variazioni rispetto al basale nel mantenimento della corsia (metri di deviazioni/partenze)
Lasso di tempo: Prima visita (giorno 0), Fine Periodo 1 (giorno 43), Fine Periodo 2 (giorno 86)
Le prestazioni di guida saranno valutate presso il DriverLab, un simulatore di guida situato presso KITE-UHN sotto la supervisione dei membri del team di ricerca.
Prima visita (giorno 0), Fine Periodo 1 (giorno 43), Fine Periodo 2 (giorno 86)
Variazioni rispetto al basale nella variabilità della velocità (km/h)
Lasso di tempo: Prima visita (giorno 0), Fine Periodo 1 (giorno 43), Fine Periodo 2 (giorno 86)
Le prestazioni di guida saranno valutate presso il DriverLab, un simulatore di guida situato presso KITE-UHN sotto la supervisione dei membri del team di ricerca.
Prima visita (giorno 0), Fine Periodo 1 (giorno 43), Fine Periodo 2 (giorno 86)
Modifiche rispetto alla linea di base nelle violazioni del codice della strada (n. e tipo)
Lasso di tempo: Prima visita (giorno 0), Fine Periodo 1 (giorno 43), Fine Periodo 2 (giorno 86)
Le prestazioni di guida saranno valutate presso il DriverLab, un simulatore di guida situato presso KITE-UHN sotto la supervisione dei membri del team di ricerca.
Prima visita (giorno 0), Fine Periodo 1 (giorno 43), Fine Periodo 2 (giorno 86)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto alla linea di base nell'attenzione visiva e nella velocità utilizzando Re: ViewD
Lasso di tempo: Prima visita (giorno 0), Fine Periodo 1 (giorno 43), Fine Periodo 2 (giorno 86)

Questo test della vista sarà completato all'interno del visore VR e misurerà la velocità di elaborazione visiva, l'attenzione visiva sostenuta e l'attenzione visiva divisa. Questa è una versione VR del test del campo visivo utile (UFoV) che è stato ampiamente utilizzato per misurare l'attenzione visiva in individui sani e anziani con problemi di vista.

Le misure dei risultati sono il tempo di visualizzazione (ms) per il 75% delle risposte corrette.
Prima visita (giorno 0), Fine Periodo 1 (giorno 43), Fine Periodo 2 (giorno 86)
Cambiamenti rispetto al basale nei campi visivi
Lasso di tempo: Prima visita (giorno 0), Fine Periodo 1 (giorno 43), Fine Periodo 2 (giorno 86)

I campi visivi vengono valutati con l'Humphrey Field Analysis III automatizzato utilizzando la procedura di test del campo binoculare Esterman presso il Toronto Western Hospital.

Le misure di risultato sono il numero di punti visti tra 120 punti.
Prima visita (giorno 0), Fine Periodo 1 (giorno 43), Fine Periodo 2 (giorno 86)
Questionario sulla malattia del simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: Prima visita (giorno 0), Fine Periodo 1 (giorno 43), Fine Periodo 2 (giorno 86)

La SSQ verrà somministrata dopo ogni sessione di guida per catturare eventuali sensazioni legate al malessere del simulatore.

L'SSQ è un questionario convalidato di 16 voci che valuta varie categorie di sintomi della malattia da simulatore. Le risposte sono fornite su una scala a 4 punti che va da "per niente" (punteggio totale = 0) a "grave" (punteggio totale = 235,62). Un punteggio totale (TS) ≥ 150 corrisponde a sintomi da lievi a gravi. È possibile calcolare tre sottoscale all'interno della SSQ mirate specificamente a sensazioni di nausea (SSQ-N), disturbi oculomotori (SSQ-O) e disorientamento (SSQ-D), nonché un punteggio totale (SSQ-TS) sulla base di parametri predefiniti ponderazioni fattoriali.
Prima visita (giorno 0), Fine Periodo 1 (giorno 43), Fine Periodo 2 (giorno 86)
Sintomi ed effetti indotti dalla realtà virtuale (VRISE) - screening iniziale
Lasso di tempo: Prima visita (giorno 0)
Questo questionario è composto da cinque (5) domande relative a possibili sintomi di malattia informatica e sarà completato all'interno del visore VR utilizzando il controller manuale. I partecipanti completeranno il VRISE immediatamente dopo essere stati formati su come utilizzare l'intervento VR alla visita iniziale. Il punteggio VRISE varia da 5 (livello di sintomi ed effetti molto intenso) a 35 (livello di sintomi ed effetti molto basso).
Prima visita (giorno 0)
Sintomi ed effetti indotti dalla realtà virtuale (VRISE) - periodo di intervento
Lasso di tempo: A giorni alterni con sessione di formazione (settimane 1-6 per il primo gruppo di intervento, settimane 7-12 per il gruppo in lista d'attesa)
Questo questionario è composto da cinque (5) domande relative a possibili sintomi di malattia informatica e sarà completato all'interno del visore VR utilizzando il controller manuale. I partecipanti completeranno il VRISE immediatamente dopo essere stati formati su come utilizzare l'intervento VR alla visita iniziale. Il punteggio VRISE varia da 5 (livello di sintomi ed effetti molto intenso) a 35 (livello di sintomi ed effetti molto basso).
A giorni alterni con sessione di formazione (settimane 1-6 per il primo gruppo di intervento, settimane 7-12 per il gruppo in lista d'attesa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Reber, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Lora Appel, PhD, York University
  • Investigatore principale: Jennifer Campos, PhD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-5914

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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