Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av AV-stimulering i Immersive VR för att förbättra visuell uppfattning och körprestanda (Re:DriVR)

17 oktober 2023 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Effektiviteten av audiovisuell stimulering i uppslukande virtuell verklighet för att förbättra visuell perception och körprestanda: en pilotstudie

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av ett uppslukande virtuell verklighet (IVR)-baserat stimuleringsprogram, för att förbättra visuell uppfattning för personer som har förlorat sitt körkort på grund av perceptuella eller kognitiva funktionsnedsättningar.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Kan det 6 veckor långa IVR-stimuleringsprogrammet hjälpa till att förbättra körprestandan?
  2. Kommer deltagarna att uppleva förbättringar i visuell upptäckt och perception efter träning?

Sammanfattning av studiedesign:

  • Deltagarna kommer att slumpas in i en väntelista eller en interventionsgrupp
  • Den VR-baserade interventionen kommer att bestå av träning varannan dag i sex veckor
  • Väntelista kommer att vänta 6 veckor innan intervention påbörjas vid studiens mittpunkt (vecka 7)
  • Intervention-första gruppen börjar med intervention (vecka 1-6) och stoppar sedan intervention vid studiens mittpunkt
  • Deltagarna kommer att genomföra tester relaterade till körprestanda, visuell uppmärksamhet och synfält i början av studien, mittpunkten och slutet av studien

Forskare kommer att analysera data för förändringar från baslinjen i resultatmått.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning kommer att vara en interventionell, cross-over, enkelblind, randomiserad, stödjande vård, singelcenterstudie som pågår i 12 veckor med en målrekrytering av 30 deltagare.

SCREENING OCH BASELINE TEST

Potentiella deltagare kommer att identifieras från patienter som får rutinvård på Toronto Western Hospital av deras ögonläkare. Efter att ha erhållit informerat samtycke och screening för inkludering, kommer forskningskoordinatorn att ställa in möten för varje deltagare för att slutföra baslinjetest relaterade till körprestanda, visuell uppmärksamhet och synfält. Deltagarna kommer också att öva på IVR-programmet och bedömas för IVR-känslighet, eller cybersjuka, med hjälp av frågeformuläret Virtual-Reality Induced Symptoms and Effects (VRISE).

Deltagarna kommer att randomiseras till en väntelista-grupp eller Intervention-First-grupp. Intervention-First-gruppen kommer att få en huvudmonterad display (HMD) att ta med hem för träning.

INTERVENTION (Vecka 1 - 12)

Period 1 (vecka 1-6):

  • Väntelistgruppen har inget ingripande
  • Intervention-First-gruppen tränar hemma varannan dag med HMD

Alla deltagare är bokade för sina andra möten för att upprepa baslinjetesterna när period 1 är klar. Intervention-first-gruppen kommer att lämna tillbaka sin HMD till forskarna och väntelistan kommer att få sin HMD att ta hem.

Period 2 (vecka 7-12)

  • Waitlist Group tränar hemma varannan dag med HMD
  • Intervention-Första gruppen har ingen intervention

Alla deltagare är bokade för sina tredje möten för att upprepa baslinjetesterna när period 2 är klar. Väntelista kommer att lämna tillbaka sin HMD till forskare.

EFTER INTERVENTION

Analys av utfallsmått:

  1. Period 1 (väntelista grupp vs intervention-första grupp)
  2. Väntelista grupp (period 1 vs period 2)
  3. Intervention-första grupp (period 1 vs period 2)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna > 25 år.
  • Synfältsdefekter på grund av TBI eller stroke
  • BCVA ≥ 20/50.
  • Har tidigare haft giltigt körkort och varit aktiva förare.
  • Förmåga att följa visuella och auditiva stimuli och träningsinstruktioner.
  • Online hörseltest positivt (-5dBHL till 60dBHL intervall) vid 125 Hz (endast för forskningsändamål)
  • Hem Wi-Fi-åtkomst.

Exklusions kriterier:

  • Båda ögonen med mediaopacitet som försämrar synfältstestning.
  • Oförmåga att prestera under testning och träning.
  • Kognitivt/motoriskt tillstånd inkompatibelt med körsimulator och/eller VR.
  • Fritids- eller medicinsk konsumtion av psykoaktiva droger.
  • 3 på varandra följande VRISE-poäng < 25 vid inkludering.
  • Historik av svindel eller yrsel.
  • Visuell försummelse.
  • Tidigare/pågående synrehabiliteringsinsatser.
  • Ljuskänslig epilepsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Väntelista grupp
De som slumpmässigt tilldelas väntelistan kommer att slutföra inledande inkluderingstest och baslinjetest vid besök 1. De kommer inte att få någon intervention under period 1 (vecka 1-6) och sedan upprepa baslinjetest vid besök 2. Därefter kommer de att utföra VR audiovisuell stimulering under period 2 (vecka 7-12) och sedan upprepa baslinjetest efter intervention vid besök 3.
Enhet: Audiovisuell stimulering

Enhetsapplikationen involverar paradigmet för 3D-spårning av flera objekt (3D-MOT) som består av 8 högkontrastsfärer som är anpassade till deltagarens visuella förmåga (ljusstyrka och storlek). Kulornas initiala hastighet är justerbar och bestäms under inklusionsbesöket.

En eller flera av sfärerna är tillfälligt markerade (mål). Sedan rör sig alla 8 sfärerna i 20 sekunder efter slumpmässiga linjära banor, och studsar på varandra och på väggarna i en virtuell 3D-kub när kollisioner inträffar. Efter 20 sekunder avbryts rörelsen och deltagaren uppmanas att med hjälp av handkontrollen välja det/de initialt markerade målen bland de 8 sfärerna. Om valet är korrekt ökas hastigheten på sfärerna i nästa försök. Om valet är felaktigt minskas hastigheten på sfärerna i nästa försök.

Baserat på prestation kommer stimuleringarna att justeras för att ändra svårighetsgrad (t.ex. ändrade bakgrunder, antal köade bollar, etc.)
Experimentell: VR-intervention först
De som slumpmässigt tilldelas den första interventionsgruppen kommer att slutföra initiala inklusionstest och baslinjetest vid besök 1. De kommer att utföra den audiovisuella VR-stimuleringen under period 1 (vecka 1-6) och sedan upprepa baslinjetesterna vid besök 2. De kommer inte att få någon intervention under period 2 (vecka 7-12) och sedan upprepa baslinjetesterna vid besök 3.
Enhet: Audiovisuell stimulering

Enhetsapplikationen involverar paradigmet för 3D-spårning av flera objekt (3D-MOT) som består av 8 högkontrastsfärer som är anpassade till deltagarens visuella förmåga (ljusstyrka och storlek). Kulornas initiala hastighet är justerbar och bestäms under inklusionsbesöket.

En eller flera av sfärerna är tillfälligt markerade (mål). Sedan rör sig alla 8 sfärerna i 20 sekunder efter slumpmässiga linjära banor, och studsar på varandra och på väggarna i en virtuell 3D-kub när kollisioner inträffar. Efter 20 sekunder avbryts rörelsen och deltagaren uppmanas att med hjälp av handkontrollen välja det/de initialt markerade målen bland de 8 sfärerna. Om valet är korrekt ökas hastigheten på sfärerna i nästa försök. Om valet är felaktigt minskas hastigheten på sfärerna i nästa försök.

Baserat på prestation kommer stimuleringarna att justeras för att ändra svårighetsgrad (t.ex. ändrade bakgrunder, antal köade bollar, etc.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar från baslinjen i bromsrespons (sek)
Tidsram: Inledande besök (dag 0), slutet av period 1 (dag 43), slutet av period 2 (dag 86)
Körprestandan kommer att bedömas på DriverLab, en körsimulator belägen på KITE-UHN under överinseende av forskargruppens medlemmar.
Inledande besök (dag 0), slutet av period 1 (dag 43), slutet av period 2 (dag 86)
Ändringar från baslinjen i kollisioner (totalt #)
Tidsram: Inledande besök (dag 0), slutet av period 1 (dag 43), slutet av period 2 (dag 86)
Körprestandan kommer att bedömas på DriverLab, en körsimulator belägen på KITE-UHN under överinseende av forskargruppens medlemmar.
Inledande besök (dag 0), slutet av period 1 (dag 43), slutet av period 2 (dag 86)
Ändringar från baslinjen i körfältshållning (meter avvikelser/avgångar)
Tidsram: Inledande besök (dag 0), slutet av period 1 (dag 43), slutet av period 2 (dag 86)
Körprestandan kommer att bedömas på DriverLab, en körsimulator belägen på KITE-UHN under överinseende av forskargruppens medlemmar.
Inledande besök (dag 0), slutet av period 1 (dag 43), slutet av period 2 (dag 86)
Ändringar från baslinjen i hastighetsvariabilitet (km/h)
Tidsram: Inledande besök (dag 0), slutet av period 1 (dag 43), slutet av period 2 (dag 86)
Körprestandan kommer att bedömas på DriverLab, en körsimulator belägen på KITE-UHN under överinseende av forskargruppens medlemmar.
Inledande besök (dag 0), slutet av period 1 (dag 43), slutet av period 2 (dag 86)
Ändringar från baslinjen i vägregelöverträdelser (# och typ)
Tidsram: Inledande besök (dag 0), slutet av period 1 (dag 43), slutet av period 2 (dag 86)
Körprestandan kommer att bedömas på DriverLab, en körsimulator belägen på KITE-UHN under överinseende av forskargruppens medlemmar.
Inledande besök (dag 0), slutet av period 1 (dag 43), slutet av period 2 (dag 86)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar från baslinjen i visuell uppmärksamhet och hastighet med hjälp av Re:ViewD
Tidsram: Inledande besök (dag 0), slutet av period 1 (dag 43), slutet av period 2 (dag 86)

Detta syntest kommer att slutföras i VR-headsetet och kommer att mäta visuell bearbetningshastighet, ihållande visuell uppmärksamhet och delad visuell uppmärksamhet. Detta är en VR-version av testet Useful Field of View (UFoV) som har använts flitigt för att mäta visuell uppmärksamhet hos friska individer och äldre vuxna med nedsatt syn.

Resultatmått är visningstid (ms) för 75 % av korrekta svar.
Inledande besök (dag 0), slutet av period 1 (dag 43), slutet av period 2 (dag 86)
Förändringar från baslinjen i synfält
Tidsram: Inledande besök (dag 0), slutet av period 1 (dag 43), slutet av period 2 (dag 86)

Synfält utvärderas med den automatiska Humphrey Field Analysis III med hjälp av Esterman kikare fälttestprocedur vid Toronto Western Hospital.

Resultatmått är antal poäng sett bland 120 poäng.
Inledande besök (dag 0), slutet av period 1 (dag 43), slutet av period 2 (dag 86)
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Tidsram: Inledande besök (dag 0), slutet av period 1 (dag 43), slutet av period 2 (dag 86)

SSQ kommer att administreras efter varje körpass för att fånga eventuella känslor relaterade till simulatorsjuka.

SSQ är ett validerat frågeformulär med 16 punkter som bedömer olika symptomkategorier av simulatorsjuka. Svaren ges på en 4-gradig skala som sträcker sig från "inte alls" (totalpoäng = 0) till "svår" (totalpoäng =235,62). En totalpoäng (TS) ≥ 150 motsvarar milda till svåra symtom. Tre subskalor inom SSQ som specifikt inriktar sig på känslor av illamående (SSQ-N), oculomotoriska störningar (SSQ-O) och desorientering (SSQ-D) samt en totalpoäng (SSQ-TS) kan beräknas baserat på fördefinierade faktorviktningar.
Inledande besök (dag 0), slutet av period 1 (dag 43), slutet av period 2 (dag 86)
Virtual-Reality Induced Symptoms and Effects (VRISE) - initial screening
Tidsram: Inledande besök (dag 0)
Detta frågeformulär består av fem (5) frågor relaterade till möjliga symtom på cybersjuka och kommer att fyllas i i VR-headsetet med hjälp av handkontrollen. Deltagarna kommer att slutföra VRISE omedelbart efter att ha blivit utbildade i hur man använder VR-interventionen vid det första besöket. VRISE-poängen sträcker sig från 5 (mycket intensiv nivå av symtom och effekter) till 35 (mycket låg nivå av symptom och effekter).
Inledande besök (dag 0)
Virtual-Reality Induced Symptoms and Effects (VRISE) - interventionsperiod
Tidsram: Varannan dag med träningspass (vecka 1-6 för Intervention-First Group, vecka 7-12 för väntelista)
Detta frågeformulär består av fem (5) frågor relaterade till möjliga symtom på cybersjuka och kommer att fyllas i i VR-headsetet med hjälp av handkontrollen. Deltagarna kommer att slutföra VRISE omedelbart efter att ha blivit utbildade i hur man använder VR-interventionen vid det första besöket. VRISE-poängen sträcker sig från 5 (mycket intensiv nivå av symtom och effekter) till 35 (mycket låg nivå av symptom och effekter).
Varannan dag med träningspass (vecka 1-6 för Intervention-First Group, vecka 7-12 för väntelista)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Reber, PhD, University Health Network, Toronto
  • Huvudutredare: Lora Appel, PhD, York University
  • Huvudutredare: Jennifer Campos, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Första postat (Faktisk)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-5914

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Audiovisuell stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera